Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rynkowe 3DKnee™ z wkładką E-plus (e-plus)

18 marca 2022 zaktualizowane przez: Encore Medical, L.P.

Prospektywne wieloośrodkowe badanie otwarte oceniające średnio- i długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność systemu 3DKnee™ z wkładkami piszczelowymi UHMWPE z witaminą E (3DKnee™ z wkładką E-plus)

Celem tego badania jest ocena zastosowania i skuteczności systemu 3DKnee™ przy użyciu wkładek piszczelowych UHMWPE z witaminą E w chirurgii całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Operacja całkowitej alloplastyki stawu kolanowego jest powszechnie akceptowana jako skuteczna metoda leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów (DJD), choroby zwyrodnieniowej stawów i reumatoidalnego zapalenia stawów. Ulga w bólu pacjenta i przywrócenie mobilności to główne cele, które można osiągnąć dzięki tej operacji. Obecnie dostępne projekty protez spełniają te cele, a operacja została zdefiniowana jako jedna z najbardziej udanych dostępnych operacji poprawiających jakość życia pacjentów z DJD. W badaniu tym zostaną ocenione osoby, które są kandydatami do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego i spełniają kryteria dotyczące wskazań do stosowania systemu 3DKnee™ z wkładkami piszczelowymi UHMWPE z witaminą E (VE).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
175

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Orthopaedic Surgery Specialists
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Orthopedic Specialists of North County
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33919
        • Institute for Orthopaedic Surgery and Sports Medicine
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • St. Peter's Bone & Joint Surgery
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • New Mexico Orthopedics
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78751
        • Texas Institute for Hip and Knee Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci muszą mieć zdiagnozowaną chorobę zwyrodnieniową stawów lub urazowe zapalenie stawów i być kandydatami do pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. Muszą również spełniać wskazania do stosowania systemu 3DKnee z wkładką piszczelową z witaminą E.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tester musi być kandydatem do całkowitej pierwotnej wymiany stawu kolanowego.
  • Uczestnik musi cierpieć na chorobę stawu kolanowego związaną z chorobą zwyrodnieniową stawów, w tym zapalenie kości i stawów lub urazowe zapalenie stawów
  • Pacjent ma BMI ≤ 40,00 kg/m2
  • Przedmiot prawdopodobnie będzie dostępny do oceny przez cały czas trwania badania
  • Uczestnik jest w stanie i chce podpisać świadomą zgodę i postępować zgodnie z procedurami badania
  • Obiekt nie jest w ciąży
  • Uczestnik musi być w wieku od 40 do 75 lat w momencie wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent miał w przeszłości całkowitą lub jednokolanową protezę tego kolana (w badaniu niedozwolone są rewizje)
  • Pacjent ma jałową martwicę kłykci kości udowej, pourazową utratę konfiguracji stawu, szczególnie w przypadku erozji rzepki udowej, dysfunkcji lub wcześniejszej wycięcia rzepki, umiarkowanego koślawości, szpotawości lub deformacji zgięciowych lub reumatoidalnego zapalenia stawów
  • Podmiot ma aktywnego raka lub przeżył <5 lat, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub raka podstawnokomórkowego skóry
  • Podmiot cierpi na przewlekłą chorobę (choroby), w przypadku której w opinii badacza choroba będzie zakłócać zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu
  • Podmiot jest obecnie udokumentowanym nadużywającym substancji (alkoholu lub innych uzależnień)
  • Pacjent ma infekcję lub historię infekcji (w ciągu ostatnich 3 miesięcy), ostrą lub przewlekłą, miejscową lub ogólnoustrojową
  • Podmiot ma w przeszłości niedobory mięśniowe, neurologiczne lub naczyniowe, które zagrażają chorej kończynie
  • Tester ma BMI > 40,00 kg/m2
  • Podmiot ma utratę struktur więzadłowych
  • Podmiot ma wysoki poziom aktywności fizycznej i nie chce modyfikować poziomu aktywności fizycznej proporcjonalnie do zaleceń
  • Uczestnik ma stan psychiczny, który może zakłócać zdolność podmiotu do wyrażenia świadomej zgody lub chęci spełnienia wymagań badania (tj. poważne upośledzenie umysłowe uniemożliwiające pacjentowi zrozumienie procesu świadomej zgody, globalna demencja, wcześniejsze udary mózgu, które zakłócają zdolności poznawcze podmiotu, demencja starcza i choroba Alzheimera)
  • Podmiot jest więźniem
  • Obiekt jest w ciąży
  • Podmiot ma znaną wrażliwość na materiały (na metale)
  • Uczestnik ma mniej niż 40 lat (<40) lub więcej niż 75 lat (>75) w momencie wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
3DKnee™ z wkładką e-plus
Pacjenci, którzy spełniają kryteria wskazań do stosowania systemu 3DKnee™ z wkładkami piszczelowymi UHMWPE z witaminą E (VE) i którzy są kandydatami do pierwotnej alloplastyki stawu kolanowego.
Urządzenie: System 3DKnee™ z wkładkami piszczelowymi UHMWPE z witaminą E
To urządzenie jest częścią systemu całkowitej alloplastyki stawu kolanowego stosowanego w leczeniu pacjentów, którzy są kandydatami do pierwotnej cementowej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego lub rewizyjnej alloplastyki stawu kolanowego, gdy utrata kości jest minimalna, a więzadła poboczne są nienaruszone. Ma on na celu pomóc chirurgowi w łagodzeniu bólu kolana i przywróceniu funkcji stawu kolanowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność witaminy E UHMWPE jako części całego systemu stawu kolanowego, mierzona za pomocą oceny Towarzystwa Kolana i całkowitej liczby awarii radiologicznych urządzenia.
Ramy czasowe: 2 lata

(American) Knee Society Score ma zarówno obiektywny, jak i funkcjonalny komponent. Wynik obiektywny uwzględnia ból, zgięcie, stabilność, wyrównanie, opóźnienie wyprostu i przykurcz zgięcia. Ogólny sukces zostanie zdefiniowany jako wynik KSS ≥ 80 po dwóch latach.

Przezierność promieniotwórcza została zdefiniowana jako dwa typy, przy czym jeden typ jest bardziej powszechny niż drugi. W przypadku przezierności fizjologicznej, która jest najczęściej obserwowanym typem przezierności, wokół protezy występuje wąska linia, która jest dobrze zdefiniowana. Ta linia jest otoczona gęstą linią radiową i ma tendencję do konsolidacji (zanikania) w ciągu pierwszego roku. Drugi typ przezierności, patologiczna przezierność, jest rzadszy i wiąże się z obluzowaniem i infekcją. Jest to postępująca, słabo zdefiniowana przezierność dla promieni rentgenowskich o grubości ponad 2 mm i bez linii przeziernej dla promieni rentgenowskich.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali stawu kolanowego od okresu przed operacją do 10 lat
Ramy czasowe: 10 lat
Knee Society Score obejmuje ocenę stawu kolanowego i ocenę funkcji. Ta ocena obejmuje ocenę stawu kolanowego z trzema głównymi parametrami: bólem, stabilnością i zakresem ruchu, a przykurcz zgięciowy, opóźnienie wyprostu i niewspółosiowość należy traktować jako potrącenia. Tak więc 100 punktów zostanie uzyskanych za dobrze ustawione kolano bez bólu, 125 stopni ruchu i znikomą niestabilność przednio-tylną i przyśrodkowo-boczną. 50 punktów przyznaje się za ból, 25 za stabilność i 25 za zakres ruchu. Ocena dla KS Score: Doskonała (90-100), Dobra (80-90), Dostateczna (70-79) i Słaba (<70).
10 lat
Zmiana wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów WOMAC od okresu sprzed operacji do 10 lat
Ramy czasowe: 10 lat
Western Ontario McMaster Arthritis Index to zestaw standaryzowanych kwestionariuszy wykorzystywanych przez pracowników służby zdrowia do oceny stanu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i biodrowego. Może być administrowany samodzielnie. Ocenia ból, sztywność stawów, funkcje fizyczne, społeczne i emocjonalne osoby z chorobą zwyrodnieniową stawów w celu określenia ogólnego stopnia niepełnosprawności.
10 lat
Zmiana w skali Oxford Knee Score od stanu sprzed operacji do 10 lat
Ramy czasowe: 10 lat
Oxford Knee Score (OKS) to miara wyników oparta na pacjencie, składająca się z 12 pytań, która jest czuła, prosta i potwierdzona. Opiera się na maksymalnym wyniku 48.
10 lat
Zmiana w odpowiedziach na pytania dotyczące jakości życia od okresu przed operacją do 6 miesięcy, a następnie każdego roku przez 10 lat
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
6. Zmiana bólu od okresu przed operacją do 6 miesięcy, a następnie każdego roku przez 10 lat
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Encore Medical, L.P.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
DJO Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PS-706

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami