Aktywność napadowa w chorobie Alzheimera

Badani odbędą cztery oddzielne wizyty w BIDMC. Podmiot trafi do Centrum Badań Klinicznych. Wszystkie wizyty zajmą około 5 godzin.

Jeśli uczestnicy wyrażą zgodę na udział w tym badaniu, zostaną poproszeni o przeczytanie i podpisanie formularza zgody. Po podpisaniu przez badanych formularza zgody nastąpią następujące rzeczy:

1. Procedury przesiewowe: Procedury przesiewowe to testy i procedury, które zostaną przeprowadzone w celu ustalenia, czy uczestnicy kwalifikują się do wzięcia udziału w badaniu naukowym. W przypadku tego badania procedury przesiewowe obejmują:

   • Dokładna historia medyczna. Śledczy zapytają, czy badani mają jakieś problemy zdrowotne. Śledczy zapytają o chorobę Alzheimera i czy mieli jakieś napady padaczkowe.
   • Badanie fizykalne. Śledczy zmierzą ciśnienie krwi i tętno. Zbadają twoje serce i płuca oraz zmierzą twój wzrost i wagę
   • Śledczy ocenią również układ nerwowy podmiotu. Badacze zbadają mowę podmiotu, pamięć, siłę, koordynację i refleks.
   • Śledczy poproszą cię o zrobienie kilku testów papieru i ołówka. Pomoże nam to zrozumieć Twoją pamięć i nastrój
   • Pacjenci będą mieli badanie krwi, aby sprawdzić, jak funkcjonują twoje nerki.

   Pacjenci mogli już wykonać niektóre z tych testów przez swojego lekarza, kiedy zdiagnozowano u nich chorobę Alzheimera.

   Informacje, których się nauczyliśmy, pomogą zdecydować, czy badani mogą wziąć udział w badaniu. Badacze wyjaśnią powód, jeśli zdecydują, że badani nie powinni brać udziału w badaniu. Nasza decyzja NIE oznacza, że ​​badani mają problem zdrowotny lub zaburzenie.

2. Procedury randomizacji: Badacze spotkają się z jednym z lekarzy prowadzących badanie, jeśli uczestnicy będą kontynuować udział w badaniu. Lekarz prowadzący badanie wyjaśni uczestnikom, kiedy powinni przybyć do ośrodka badawczego w celu przeprowadzenia badań lub przyjęcia badanego leku. Pacjenci przyjdą do Centrum Badań Klinicznych BIDMC na trzy wizyty. Wizyty te będą miały miejsce w ciągu jednego miesiąca.

   Wszyscy uczestnicy badania otrzymają te same badane leki podczas trzech (3) wizyt.

   • Uczestnicy otrzymają podczas jednej wizyty lewetyracetam, badany lek, w małej dawce 2,5 miligrama na każdy kilogram masy ciała.
   • Podczas jednej wizyty uczestnicy otrzymają lewetyracetam, badany lek, w wysokiej dawce 7,5 miligrama na każdy kilogram masy ciała.
   • Pacjenci otrzymają placebo podczas jednej wizyty.

   Placebo to nieaktywny zastrzyk, który wygląda jak badany lek, ale placebo nie zawiera aktywnego leku. W tym badaniu placebo to zastrzyk z soli fizjologicznej (sterylna słona woda).

   Czasami wyniki badań są naprawdę spowodowane badanym lekiem. Czasami wyniki badania nie są spowodowane badanym lekiem. Badacze używają placebo, aby pomóc nam zrozumieć przyczynę wyników tego badania.

   Kolejność powyższych wizyt nie będzie taka sama dla wszystkich uczestników badania. Istnieje sześć różnych zamówień na otrzymywanie badanych leków. Na przykład, pacjenci mogli otrzymywać placebo podczas pierwszej wizyty, wysoką dawkę lewetyracetamu podczas drugiej wizyty i małą dawkę lewetyracetamu podczas trzeciej wizyty. Innym przykładem jest to, że pacjenci mogli otrzymać niską dawkę podczas pierwszej wizyty, placebo podczas drugiej wizyty i wysoką dawkę podczas trzeciej wizyty.

   Decyzja o kolejności otrzymywania badanych leków zostanie przeprowadzona metodą zwaną „randomizacją”. Randomizacja oznacza, że ​​komputer będzie przydzielał pacjentów do badań nad lekami w sposób losowy, na przykład rzucając monetą. Innym sposobem określenia randomizacji jest „przypadkiem”. Rzucając monetą przypadkowo wypadnie orzeł lub reszka. Szansa otrzymania dowolnej dawki badanego leku lub placebo jest mniej więcej taka sama. Po randomizacji Uczestnicy zostaną przydzieleni do otrzymywania jednego badanego leku lub placebo podczas każdej wizyty. Badani nie będą mogli wybrać, który badany lek otrzymasz podczas każdej wizyty.

   Pacjenci nie będą wiedzieć, jaka dawka badanego leku lub placebo zostanie podana podczas wizyty. Lekarz prowadzący badanie nie będzie wiedział, jaka dawka badanego leku lub placebo zostanie podana podczas wizyty. Lekarz prowadzący badanie może szybko uzyskać te informacje w nagłym przypadku.

3. Procedury badawcze: Uczestnicy przyjdą do Centrum Badań Klinicznych BIDMC trzy razy, jeśli będą kontynuować to badanie. Członek zespołu badawczego spotka się z badanymi po ich przybyciu. Pacjentom najpierw zostanie wprowadzony do żyły cewnik dożylny (zwany także IV). Pielęgniarka sprawdzi ciśnienie krwi i tętno. Pacjenci zostaną poddani krótkiemu badaniu fizycznemu i badaniu układu nerwowego przez lekarza

   Następnie badani będą mieli elektroencefalogram (EEG). EEG dostarcza badaczom informacji o układzie nerwowym – w szczególności o mózgu. Skóra głowy pacjentów zostanie oczyszczona alkoholem, a małe krążki - zwane elektrodami - zostaną umieszczone na skórze głowy za pomocą żelu. Następnie głowa będzie owinięta gazą. aby dyski się nie poruszały. Dyski zostaną podłączone przewodami do urządzenia EEG. Maszyna EEG będzie znajdować się przy łóżku i dostarczy śledczym informacji o aktywności elektrycznej mózgu. Osoby badane będą musiały leżeć spokojnie z zamkniętymi oczami przez godzinę, po której podłączone jest urządzenie EEG. Śledczy oczyszczą żel z włosów i skóry po zakończeniu EEG.

   Podczas badania EEG badacze podają badanym lewetyracetam – badany lek – lub placebo. Badacze podają badanym lek lub placebo przez cewnik dożylny („IV”) w ramieniu. Zajmie to około 20 do 30 minut. Pielęgniarka badanego dwukrotnie zmierzy ciśnienie krwi i częstość akcji serca podczas podawania badanemu lekowi i ponownie po jego zakończeniu. Podmiot odnotuje wszelkie skutki uboczne, jakie wystąpią w tym czasie i później.

   Następnie badani omówią z badaczem, co stanie się podczas badania MRI. Badanie MRI zostanie przeprowadzone w Centrum Obrazowania Rezonansu Magnetycznego Wydziału Radiologii Centrum Medycznego Beth Israel Deaconess.

   MRI to metoda robienia zdjęć mózgu i przepływu krwi w mózgu przy użyciu dużego magnesu i sygnałów radiowych. Badani zostaną poproszeni o położenie się na platformie, którą można wsunąć w magnes. Wokół głowy zostanie umieszczona cewka do obrazowania MRI, która jest wykonana ze specjalnych drutów pokrytych tworzywem sztucznym. Wokół głowy zostaną umieszczone piankowe podkładki, aby ograniczyć ruch głowy podczas skanowania. Podczas skanowania osoby badane zostaną poproszone o leżenie nieruchomo na plecach przez około 45 do 60 minut. Usłyszą głośne pukanie lub stukanie podczas robienia zdjęć MRI, ale sam proces będzie bezbolesny. Otrzymają jednorazowe zatyczki do uszu, które pomogą zmniejszyć hałas. Podczas zabiegu badani będą w stałym kontakcie z technikiem MRI przez interkom. Jeśli w dowolnym momencie podczas skanowania poczujesz się zbyt nieswojo, aby kontynuować, bez względu na przyczynę, badanie zostanie natychmiast przerwane, a osoby badane zostaną usunięte z magnesu (skaner MRI).

   Pacjenci wrócą do Centrum Badań Klinicznych po wykonaniu rezonansu magnetycznego. Wezmą udział w kilku testach ołówkiem i papierem przez około godzinę. Testy te powiedzą badaczowi o pamięci i nastroju. Dowiedzą się również o twoich umiejętnościach uwagi. Śledczy dowiedzą się również o przedmiotach = umiejętności językowe i „ręczność” (tendencja do faworyzowania prawej lub lewej ręki).

   Ponieważ lek (lewetyracetam) może powodować senność, pacjent nie będzie mógł prowadzić pojazdów. Ktoś będzie musiał towarzyszyć im w drodze do i ze szpitala podczas trzech wizyt studyjnych.

   Druga i trzecia wizyta studyjna będą miały taką samą sekwencję wydarzeń.

   PODSUMOWANIE

   Oto podsumowanie wizyty przesiewowej

   Wizyta przesiewowa / świadoma zgoda Przejrzyj swoją historię medyczną. Krótkie badanie fizykalne i neurologiczne. Testy z papieru i ołówka. Krew pobrana w celu sprawdzenia funkcjonowania nerek. Przejrzyj i podpisz formularz świadomej zgody.

   Oto streszczenia trzech wizyt studyjnych

   Odwiedź jeden

   :

   Oznaki życia. 2 minuty Krótkie badanie fizykalne i neurologiczne. 10 minut Cewnik dożylny umieszczony w ramieniu. EEG 5 minut. 60 minut Dożylna dawka leku, lewetyracetamu lub placebo. 20 minut rezonansu magnetycznego. 60 minut Testy z papieru i ołówka. 60 minut

   Druga wizyta studyjna: (Ta wizyta odbędzie się jeden do dwóch (1-2) tygodni po pierwszej wizycie studyjnej)

   Oznaki życia. 2 minuty Krótkie badanie fizykalne i neurologiczne. 10 minut Cewnik dożylny umieszczony w ramieniu. EEG 5 minut. 60 minut Dożylna dawka leku, lewetyracetamu lub placebo. 20 minut rezonansu magnetycznego. 60 minut Testy z papieru i ołówka. 60 minut

   Trzecia wizyta studyjna: (Wizyta ta odbędzie się jeden do dwóch (1-2) tygodni po drugiej wizycie studyjnej)

   Oznaki życia. 2 minuty Badanie fizykalne i neurologiczne. 10 minut Cewnik dożylny umieszczony w ramieniu. EEG 5 minut. 60 minut Dożylna dawka leku, lewetyracetamu lub placebo. 20 minut rezonansu magnetycznego. 60 minut Testy z papieru i ołówka. 60 minut

   Każda wizyta zajmie łącznie około 5 godzin. Obejmuje to czas na EEG, obrazowanie MRI i testy neuropsychologiczne. Osoby badane będą miały czas na odpoczynek między czynnościami na łóżku, jeśli staną się zmęczone. Personel CRC będzie serwował lunch.

4. Procedury monitorowania/kontynuacji. Procedury przeprowadzane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa procedur badawczych nazywane są procedurami „monitoringowymi” lub „kontynuacyjnymi”. Procedura obserwacji pacjenta będzie polegać na rozmowie telefonicznej od lekarza prowadzącego badanie tydzień po trzeciej wizycie. Zapytają, czy wystąpiły jakiekolwiek skutki uboczne badania lub badanego leku

Harmonogram: jeśli uczestnicy zostaną włączeni do badania po pierwszej wizycie przesiewowej, każda z trzech wizyt w ramach badania zostanie oddzielona 2-3 tygodniowymi przerwami. Dlatego całe badanie potrwa około 6-9 tygodni.