Kriokonserwacja tkanki jajnika
Kriokonserwacja tkanki jajnika do potencjalnego dojrzewania in vitro lub przeszczepu autologicznego
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Procedura: Pacjentka zostanie poddana przedoperacyjnej ocenie ultrasonograficznej obu jajników w celu ustalenia, czy któryś z jajników jest chory lub zagrożony. Pacjent zostanie poddany przedoperacyjnemu pobraniu krwi w celu oznaczenia AMH, FSH, LH i estradiolu jako wskaźników aktualnej funkcji jajników (mniej niż 8 łyżeczek), jeśli czas pozwoli i ocena rezerwy jajnikowej jest odpowiednia; poziom FSH w okresie menopauzy (≥ 30 miu/ml) będzie przeciwwskazaniem do udziału w tym badaniu. Pacjent może zostać poddany testom na obecność chorób zakaźnych w ramach oceny pod kątem leczenia zachowawczego płodności. Pacjent zostanie poddany przedoperacyjnej ocenie i dopuszczeniu do zabiegu przez anestezjologa.
Postępowanie śródoperacyjne będzie obejmować laparotomię lub laparoskopię, w zależności od indywidualnej historii pacjenta, badań i planów onkologicznych. Usunięcie jednego lub obu jajników będzie uzależnione od przedoperacyjnej oceny jajników i zaleceń onkologa. Jeśli nigdy nie udokumentowano przeżycia jajników w przewidywanym leczeniu, oba jajniki zostaną usunięte. Oba jajniki można również usunąć w przypadku choroby lub gdy stan wymaga profilaktycznego wycięcia jajników, aby zapobiec ryzyku transformacji złośliwej, np. nowotworu złośliwego. 46 nosicieli chimery XX/46 XY i mutacji BRCA. Jeśli czynność jajników rzadko została udokumentowana na potrzeby przewidywanego leczenia, jeden jajnik zostanie usunięty, a drugi może zostać pozostawiony na miejscu lub przeniesiony, aby uniknąć pola promieniowania. Decyzję o pozostawieniu jajnika in situ lub repozycji podejmie przedoperacyjnie lekarz przeprowadzający operację w porozumieniu z pacjentką i radioterapeutą. Jeśli nie ma prawidłowej tkanki jajnika, co określa patologia, pobierzemy biopsję tkanki jajnika, aby nie przekraczała 50% objętości jajnika od strony przeciwnej do zamrożenia. Dodatkowo można zmienić położenie pozostałego jajnika i przyszyć go do tylnej ściany macicy lub powyżej brzegów miednicy za pomocą nieprzepuszczalnego dla promieni rentgenowskich zacisku w celu identyfikacji tego jajnika w celu osłony podczas napromieniania.
Tkanka jajnika zostanie usunięta i potraktowana w następujący sposób: a) kora zostanie usunięta z pozostałej tkanki jajnika, ponieważ ta zewnętrzna warstwa zawiera większość niedojrzałych komórek jajowych lub pęcherzyków pierwotnych. Kora zostanie pocięta na paski 8 mm x 1 mm, z których każdy zostanie zamrożony w fiolkach zawierających 1-3 paski. Jeden pasek zostanie wysłany do patologii w celu zatopienia w parafinie, aby był dostępny do przyszłej oceny markerów utajonych komórek chłoniaka; (b) część środkowa lub rdzeniowa zostanie zamrożona oddzielnie do ewentualnej analizy naukowej, ponieważ ta sekcja nie miałaby żadnej użyteczności klinicznej. Ilość zamrożonej tkanki może się różnić w zależności od tego, czy usunięto jeden czy dwa jajniki. W przyszłości możliwe będzie rozmrożenie tkanki jajnika poprzez dojrzewanie in vitro lub autologiczny przeszczep do miednicy lub innego obszaru ciała. Pacjent będzie objęty rutynową opieką pooperacyjną. Onkolog pacjenta zostanie skonsultowany w sprawie właściwego terminu operacji i potrzeby specjalnego postępowania śródoperacyjnego lub pooperacyjnego
Ponieważ jednak przeżywalność pęcherzyków pierwotnych w przeszczepionej tkance jajnika jest dość niska (<10%), konieczne jest opracowanie metod dojrzewania tych komórek jajowych in vivo oraz ulepszonych metod przeszczepiania. Jedna lub dwie fiolki tkanek (<10% wszystkich zamrożonych tkanek) zostaną rozmrożone w celu opracowania technik dojrzewania oocytów. Może to obejmować przeszczep tkanki do modelu zwierzęcego w celu dojrzewania in vivo.
Sześć miesięcy do 1 roku po operacji i/lub leczeniu stanu chorobowego, np. chemioterapii, zostaną przeprowadzone badania hormonalne w celu oceny rezerwy jajnikowej. Może to obejmować poziomy hormonów AMH i FSH, a także ultrasonografię miednicy i liczbę dominujących pęcherzyków antra.
Jeśli pacjentka nie chce wykorzystywać tkanki jajnika do własnego użytku klinicznego, opcje obejmują wyrzucenie zamrożonej tkanki jajnika lub oddanie zamrożonej tkanki do zatwierdzonych badań naukowych.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rodriq E. Stubbs, NP
- Numer telefonu: 646-962-3276
- E-mail: res2011@med.cornell.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Rekrutacyjny
- Ronald O. Perelman and Claudia Cohen Center for Reproductive Medicine
-
Kontakt:
- Mitasha C. Joseph, RN, MPA
- Numer telefonu: 646-962-3382
- E-mail: mij2008@med.cornell.edu
-
Główny śledczy:
- Glenn Schattman, MD
-
Kontakt:
- Rodriq Stubbs, NP
- Numer telefonu: 646-962-3276
- E-mail: res2011@med.cornell.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 0-45 lat przed menopauzą
- Plan leczenia, który prawdopodobnie doprowadzi do przedwczesnej menopauzy lub przedwczesnej niewydolności jajników
- Obejmuje to pacjentów otrzymujących:
- Leczenie raka za pomocą napromieniania miednicy brzusznej i / lub chemioterapii w dużych dawkach
- Operacja wymagająca usunięcia jajników ze względu na stan chorobowy lub chorobę, np. Profilaktyczne wycięcie jajników u pacjentów z BRCA
- Pacjent nie może lub nie chce zachować płodności poprzez zamrożenie oocytów lub zarodków.
- Wcześniejsze leczenie raka jest dopuszczalne, jeśli pacjentka nadal ma czynność jajników
- Pacjent jest wystarczająco stabilny medycznie, aby przejść operację (dopuszczony do znieczulenia)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niespełniający powyższych kryteriów
- Pacjenci, którzy nie otrzymali zgody lekarskiej od swoich lekarzy na poddanie się operacji
- Pacjenci już doświadczający menopauzy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zastosowanie chemioterapii w dużych dawkach
Stosowanie chemioterapii bez usunięcia chorego jajnika.
|
wycięcie jajnika w celu usunięcia chorego jajnika.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
KRIOPRZECHOWYWANIE TKANKI JAJNIKA DO POTENCJALNEGO DOJRZENIA IN VITRO LUB AUTOLOGICZNEGO PRZESZCZEPANIA
Ramy czasowe: 6 miesięcy do roku po operacji zostaną przeprowadzone badania hormonalne w celu sprawdzenia czynności jajników.
|
Kriokonserwacja tkanki jajnika Przeżywalność tkanki poddawanej kriokonserwacji, rozmrażaniu i dojrzewaniu niedojrzałych jaj.
|
6 miesięcy do roku po operacji zostaną przeprowadzone badania hormonalne w celu sprawdzenia czynności jajników.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Glenn Schattman, MD, Weill Medical College of Cornell University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory
- Lecznictwo
- Terapia lecznicza
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0901010165
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .