Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test natlenienia podczas znieczulenia ogólnego

31 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Lennart Edmark, Region Västmanland

Zastosowanie wentylacji ochronnej poprawia dotlenienie w trakcie i po znieczuleniu. Czy to możliwe, że specjalna procedura, test natlenienia, może zastąpić gazometrię krwi tętniczej podczas oceny natlenienia?

Badanie ma na celu zbadanie, czy zastosowanie specjalnej strategii wentylacji podczas znieczulenia do laparoskopowego zamknięcia żołądka powoduje mniejszą niedodmę i lepsze natlenienie pomimo użycia 100% tlenu podczas preoksygenacji i indukcji znieczulenia. Badanie bada natlenienie za pomocą próbek gazów krwi, ale także nową metodę, która może dostarczyć więcej informacji bez użycia próbek gazów krwi.

Pierwszorzędowe: Natlenienie u pacjentów z olbrzymią otyłością poprawia się, jeśli preoksygenację, indukcję i podtrzymanie znieczulenia przeprowadza się odpowiednio przy ciągłym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych (CPAP) lub dodatnim ciśnieniu końcowo-wydechowym (PEEP) wynoszącym 10 cm H2O, w porównaniu do techniką bez CPAP, ale z PEEP 10 cm H2O.

Wtórne: Poprawa utlenowania podczas znieczulenia może być przedłużona w okresie pooperacyjnym, jeśli wybudzanie ze znieczulenia odbywa się bez wysokiego poziomu tlenu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Västerås, Szwecja, 721 89
        • Operationskliniken, Västmanlands sjukhus Västerås

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji olbrzymiej otyłości.
  • ASA 1-2. (ASA = klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego).
  • „Wskaźnik masy ciała” (BMI) ≥ 35, ale < 50

Kryteria wyłączenia:

  • „ASA 3”
  • Przewidywana trudna intubacja.
  • Duże krwawienie.
  • Problemy z wentylacją wymagające odstępstw od protokołu.
  • Zespół obturacyjnego bezdechu sennego z leczeniem CPAP w domu.
  • Angina Pectoris

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Rozpocznij O2 100% i CPAP 10, zakończ O2 100%.
Ta część opisuje niektóre aspekty wentylacji podczas znieczulenia do laparoskopowego bajpasu żołądka. Wstępne natlenienie odbywa się za pomocą wdechowej frakcji tlenu (FIO2) równej 1,0, dostarczanej przez ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych wynoszące 10 centymetrów wody (cmH2O), podczas znieczulenia stosuje się dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe wynoszące 10 cmH2O, a podczas wybudzania ze znieczulenia Stosowany jest współczynnik FIO2 równy 1,0. Interwencja związana z tym ramieniem jest oznaczona jako CPAP i 100% tlenu.
Procedura: CPAP i 100% tlen
Podczas preoksygenacji i indukcji znieczulenia stosuje się 100% tlenu przy ciągłym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych 10 cmH2O, podczas podtrzymywania znieczulenia stosuje się dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe 10 cm H2O z wentylacją objętościową kontrolowaną mającą na celu końcowo-wydechowe stężenie dwutlenku węgla (CO2) poziom 5%. Podczas wybudzania ze znieczulenia używany jest 100% tlen.
Inne nazwy:
  • Wentylacja zapobiegawcza
EKSPERYMENTALNY: Rozpocznij O2 100% i CPAP 10, zakończ O2 31%.
Ta część opisuje niektóre aspekty wentylacji podczas znieczulenia do laparoskopowego bajpasu żołądka. Preoksygenacja odbywa się przy FIO2 równym 1,0, dostarczanym przez ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych wynoszące 10 cmH2O, podczas znieczulenia stosuje się dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe wynoszące 10 cmH2O, a podczas wybudzania ze znieczulenia stosuje się FIO2 wynoszące 0,3. Interwencja związana z tym ramieniem jest oznaczona jako CPAP i 31% tlenu.
Procedura: CPAP i 31% tlenu
Podczas wstępnego natleniania i indukcji znieczulenia stosuje się 100% tlen przy ciągłym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych 10 cm H2O, podczas podtrzymywania znieczulenia stosuje się dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe 10 cm H2O z wentylacją objętościową kontrolowaną, dążąc do końcowo-wydechowego poziomu CO2 5 %. Podczas wybudzenia ze znieczulenia stosuje się 31% tlenu wdechowego lub poziom tlenu wdechowego potrzebny do osiągnięcia SpO2 na poziomie co najmniej 96% (jeśli 31% tlenu to za mało).
Inne nazwy:
  • Wentylacja zapobiegawcza
EKSPERYMENTALNY: Rozpocznij O2 100% i CPAP 0, zakończ O2 100%.
Ta część opisuje niektóre aspekty wentylacji podczas znieczulenia do laparoskopowego bajpasu żołądka. Preoksygenacja odbywa się przy FIO2 równym 1,0, bez ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych, podczas znieczulenia stosuje się dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe 10 cmH2O, a podczas wybudzania ze znieczulenia stosuje się FIO2 równe 1,0. Interwencja związana z tym ramieniem jest oznaczona jako Bez CPAP i 100% tlenu.
Procedura: Bez CPAP i 100% tlenu
Ta interwencja przebiega zgodnie ze standardowym protokołem bez użycia CPAP podczas indukcji znieczulenia.
Inne nazwy:
  • Standardowy protokół.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wysycenia obwodowego O2 (SpO2) w trakcie znieczulenia i 1 godzinę po znieczuleniu w porównaniu ze stanem czuwania przed znieczuleniem.
Ramy czasowe: Zmiana SpO2 od 5 min przed rozpoczęciem znieczulenia do 5 min po intubacji, 5 min przed ekstubacją i 1 godzinę po ekstubacji.
Podczas znieczulenia SpO2 jest mierzone przy trzech różnych poziomach tlenu; odpowiednio 21, 26 i 31%, o ile SpO2 nie spadnie poniżej 87% w porównaniu do SpO2 bezpośrednio przed znieczuleniem. SpO2 w powietrzu oddechowym godzinę po znieczuleniu porównuje się ze SpO2 przed znieczuleniem.
Zmiana SpO2 od 5 min przed rozpoczęciem znieczulenia do 5 min po intubacji, 5 min przed ekstubacją i 1 godzinę po ekstubacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartości gazometrii krwi tętniczej dla saturacji (SaO2)
Ramy czasowe: 5 min przed znieczuleniem, 5 min po intubacji, 5 min przed ekstubacją i 1 godzinę po znieczuleniu.
Podczas znieczulenia SaO2 jest mierzone przy trzech różnych poziomach tlenu; odpowiednio 21, 26 i 31%, o ile SpO2 (sic!) nie spadnie poniżej 87% w porównaniu do SaO2 bezpośrednio przed znieczuleniem. Powietrze oddechowe SaO2 godzinę po znieczuleniu porównuje się z SaO2 przed znieczuleniem.
5 min przed znieczuleniem, 5 min po intubacji, 5 min przed ekstubacją i 1 godzinę po znieczuleniu.
Tętnicze ciśnienie tlenu (PaO2)
Ramy czasowe: 5 min przed rozpoczęciem znieczulenia, 5 min po intubacji, 5 min przed ekstubacją i 1 godzinę po ekstubacji.
Podczas znieczulenia PaO2 jest mierzone przy trzech różnych poziomach tlenu; odpowiednio 21, 26 i 31%, o ile SpO2 (sic) nie spadnie poniżej 87% w porównaniu z PaO2 bezpośrednio przed znieczuleniem. PaO2 w powietrzu do oddychania godzinę po znieczuleniu porównuje się z PaO2 przed znieczuleniem.
5 min przed rozpoczęciem znieczulenia, 5 min po intubacji, 5 min przed ekstubacją i 1 godzinę po ekstubacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Region Västmanland

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Göran Hedenstierna, Prof., Uppsala University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Dnr 2011 / 462

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami