Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mindfulness Therapy for Individuals With Lung Cancer

14 listopada 2014 zaktualizowane przez: Rebecca Lehto, Michigan State University

A Mindfulness Intervention for Symptom Management in Lung Cancer

Managing psychological and physical symptoms to improve quality of life in patients with lung cancer are a major public health concern. Mindfulness-based therapies are showing promise in modifying psychological distress and improving quality of life in some cancer groups, but little testing has included lung cancer samples. Mindfulness-based therapies integrate meditation, breathing, and gentle yoga practices to promote an attitude of nonjudgmental acceptance and awareness of bodily states. Such strategies may promote well being, self-regulation, and symptom management. The study purpose was to test the acceptability, feasibility, and symptom / health-related quality of life (HRQOL) outcomes of a home-based mindfulness intervention for individuals with advanced lung cancer during non-curative treatment (radiation and/or chemotherapy). Acceptability and feasibility were measured via patient consent and retention rates, therapy expectancy, study adherence, attrition reasons, and quality assurance indicators. Efficacy was determined via symptom and HRQOL (health perceptions, physical and emotional function) outcomes. 40 patients undergoing treatment of non-small cell lung cancer were randomized to receive either six weekly mindfulness sessions (N=20) or an attention control condition (N=20). Outcome data was obtained at baseline (Time 1), post-intervention (Time 2, week 8), and four weeks after completion (Time 3, week 11). In addition, both groups received weekly symptom assessment interviews. The hypothesis was that the mindfulness group would report better symptom management and HRQOL (lower worry, dyspnea, insomnia, depression; higher physical and social function; more positive health perceptions) than the attention control group at the protocol end and that these differences will be sustained at Time 3.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

The final sample (n = 32) included 16 patients in the intervention and 16 in the attention control group (study attrition (n = 8, 20%).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
        • Northwestern University
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
        • Michigan State University
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
        • Allegiance Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Able to understand and speak English
  2. at least 21 years old
  3. active treatment for a diagnosis of non-small cell lung cancer
  4. Karnofsky score > 80
  5. have a telephone by which they can be reached

Exclusion Criteria:

  1. current substance abuse other than tobacco
  2. active treatment for psychiatric disorders excluding depression, and/or use of antipsychotic medications that would impede study participation.
  3. cognitive impairment
  4. active participation in mindfulness-based classes, guided imagery, yoga, or relaxation therapy courses
  5. diagnosis of small cell lung cancer

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: symptom assessment
6 weeks of symptom assessment phone calls.
Behawioralne: symptom assessment
attention control receives a weekly symptom assessment phone interview for 6 weeks.
Eksperymentalny: Mindfulness intervention
Participants receive 6 weeks of the home-based mindfulness intervention, and weekly symptom assessment phone calls.
Behawioralne: symptom assessment
attention control receives a weekly symptom assessment phone interview for 6 weeks.
Behawioralne: Mindfulness Intervention
Participants will receive a weekly home-based mindfulness intervention, and symptom assessment phone interviews for 6 weeks.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Ramy czasowe: Time 2 (week 8), Time 3 (week 11), and overall average for group comparisons.
Symptom Severity and interference were measured with the M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) . The MDASI is a multisymptom patient-reported outcome measure. The MDASI has 13 core items include symptoms found to have the highest frequency and/or severity in patients with various cancers and treatment types (pain, fatigue, nausea, vomiting, disturbed sleep, distress, shortness of breath, memory difficulties, lack of appetite, drowsiness, dry mouth, sadness,numbness and tingling. Patients rate the severity of each symptom "at its worst" using 0-10 numerical rating scales with 0 = "not present" and 10 = "as bad as you can imagine." The measure includes 5 symptom interference items which ask how much all symptoms, interfere with domains (walking, work, general activity, mood, relations with others, enjoyment of life) also rated on a 0-10 scale (0 = "did not interfere"; 10 = "interfered completely"). The 13 severity (range 0 - 130) and 5 interference items (range 0 - 50) are summed.
Time 2 (week 8), Time 3 (week 11), and overall average for group comparisons.
SF-36
Ramy czasowe: Time 2 (week 8), Time 3 (week 11), and overall average for group comparisons.
Health-related Quality of Life (HRQOL) Indices (Physical/Emotional Function, Role Function, Pain, General Health, Vitality, Mental/Physical Health)HRQOL(SF-36) calculated using Quality Metric, Inc. an algorithm producing normal scores (1-100 range). With normed scoring, general population has mean=50, SD=10. For the minimum and maximum values in each of the scale ranges provided, higher values represent a better outcome.
Time 2 (week 8), Time 3 (week 11), and overall average for group comparisons.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D)
Ramy czasowe: Time 2 (week 8), Time 3 (week 11), and overall average for group comparisons.
The score is the sum of the 20 questions. Each item has a range of 1 - 4 for frequency of a behavior or mental state in the past week ; 1 - Rarely or none of the time (less than 1 day); 2 = Some or a little of the time (1-2 days); 3 = Occasionally or a moderate amount of time (3-4 days); 4 = Most or all of the time (5-7 days). Possible range is 0-60. There are 4 reverse-scored items (questions 4, 8, 12, and 16). A score of 16 points or more is considered depressed.
Time 2 (week 8), Time 3 (week 11), and overall average for group comparisons.
Cancer Dyspnea Scale
Ramy czasowe: Time 2 (week 8), Time 3 (week 11), and overall average for group comparisons.

The cancer dyspnea scale (CDS) has 12 Likert scale items ( 1 = Not at all, 5 = Very much) that ask questions about breathlessness or difficulty in breathing during the past few days. The CDS has an overall score (range 0-42) and 3 subscales that measure the amount of effort with breathing, anxiety associated with breathing, and discomfort associated with breathing.

The 3 subscales are calculated by: 1) effort (items 4+6+8+10+12) - 5 [range 0 (no dyspnea effort)-20 (worst dyspnea effort)]; 2) anxiety (items 5+7+9+11) - 4 [range 0 (no dyspnea anxiety) - 16 (worst dyspnea anxiety)]; 3) discomfort [15 - (items 1+2+3) {range 0 (no dyspnea discomfort) - 12 (worst dyspnea discomfort)}]. The total dyspnea score is derived by adding the total subscale scores. The subscale score subtractions are to make adjustments for 0 as a state of absence of dyspnea (thus total dyspnea summary scores range from 0 to 42).
Time 2 (week 8), Time 3 (week 11), and overall average for group comparisons.
Worry (Cancer-related and General)
Ramy czasowe: Time 2 (week 8), Time 3 (week 11), and overall average for group comparisons.
Both cancer-related and general worry were measured with 3 item scales. Cancer-related worry had three statements asking about level of worry related to diagnosis, treatment, and worry interference using a 1 = "not at all" to 5 = "most or all the time" scale, range 3-15. Items are summed. General worry used an abbreviated brief Penn State Worry questionnaire with 3 statements that measure how typical that statements are in describing the person. Uses a 3 item scale with 1 = "not at all typical" to 5 = "very typical". the range is 3-15. Items are summed.
Time 2 (week 8), Time 3 (week 11), and overall average for group comparisons.
Pittsburgh Sleep Symptom Questionnaire-Insomnia (PSSQ_I)
Ramy czasowe: Time 2 (week 8), Time 3 (week 11), and overall average for group comparisons.
The PSSQ_I has 13 self rated questions. The first 5 items, used to determine sleep quality (presence; frequency of insomnia problems) are rated [0 = never to 5 = always, 5-7 days per week; (range 0-25)] and items 6 to 13 are aimed at identifying the degree of interference experienced from sleep impairment (rated 0=not at all to 4=extremely on Likert scale; range 0 - 32).
Time 2 (week 8), Time 3 (week 11), and overall average for group comparisons.
Baseline Values for All Measures.
Ramy czasowe: Baseline.
Description of all measures are described elsewhere. Provided are the means and standard deviations for baseline comparisons.
Baseline.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Michigan State University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rebecca Lehto, PhD, Michigan State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CTSI grant

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami