Badanie rozszerzone do WA19977 u pacjentów z aktywnym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów o przebiegu wielostawowym
2 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Długoterminowe, interwencyjne, otwarte badanie rozszerzone oceniające bezpieczeństwo leczenia tocilizumabem u pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów o przebiegu wielostawowym z Polski i Rosji, którzy ukończyli globalne, międzynarodowe badanie (WA19977).
To długoterminowe, interwencyjne, otwarte badanie rozszerzone oceni bezpieczeństwo i skuteczność produktu RoActemra/Actemra (tocilizumab) u pacjentów z Polski i Rosji z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów o przebiegu wielostawowym, którzy ukończyli badanie WA19977.
Pacjenci będą otrzymywać RoActemra/Actemra 8 mg/kg mc. co 4 tygodnie.
Przewidywany czas trwania badanego leku to 104 tygodnie.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
41
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119021
- SBEI of HPI The 1st Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of MOH of RF
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
- SI Sceintific children health center RAMS
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
- Scientific Research Institute
-
Rostov-na-donu, Federacja Rosyjska, 344022
- GOU VPO Rostovskiy state medical university Roszdrav
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194100
- Saint-Petersburg State; Pediatrics Medical Academy
-
Samara, Federacja Rosyjska, 443070
- Samara Regional Clinical Cardiology Dispensary
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-667
- Wojewodzki Szpital Dzieciecy im. J. Brudzinskiego
-
Kraków, Polska, 31-503
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy Sw Ludwika; Oddzial Dzieci Starszych
-
Lodz, Polska, 91-738
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 im. M. Konopnickiej; Oddz. Kardiolog. i Reumatolog. dla Dzieci
-
Lublin, Polska, 20-093
- Dzieciecy Szpital Kliniczny IM. Prof. A. Gebali; Oddzial Pediatrii Chorob Pluc I Reumatologii
-
Sosnowiec, Polska, 41-218
- Centrum Pediatrii im Jana Pawla II; Oddzial Reumatologiczny
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy ukończyli 104 tygodnie badania WA19977 z odpowiedzią kliniczną co najmniej ACR30 w MIZS na produkt RoActemra/Actemra i bez poważnych zdarzeń niepożądanych lub zdarzeń niepożądanych
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta, jeśli pacjent ma 18 lat i więcej, lub jeśli ma mniej niż 18 lat od rodziców lub opiekuna prawnego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie odniósł korzyści z terapii RoActemra/Actemra w badaniu WA19977
- Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem od ostatniego podania badanego leku w badaniu głównym WA19977
- U pacjentów rozwinęła się jakakolwiek inna autoimmunologiczna choroba reumatyczna inna niż dozwolone podgrupy MIZS
- Każdy istotny stan medyczny lub chirurgiczny, który mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta
- Obecna poważna niekontrolowana współistniejąca choroba lub infekcja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
1
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
Tocilizumab 8 mg/kg co 4 tygodnie przez 104 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni po ostatnim faktycznie badanym leku (do 101 tygodni)
|
AE: niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub choroba związana ze stosowaniem leczenia, niezależnie od stosunku do leczenia.
Istniejące wcześniej stany chorobowe, które uległy pogorszeniu oraz badania laboratoryjne lub kliniczne, które doprowadziły do zmiany leczenia lub przerwania leczenia, zgłaszano jako zdarzenia niepożądane.
Poważne zdarzenie niepożądane: spowodowało zgon, zagrożenie życia, wymagało hospitalizacji pacjenta lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub miało znaczenie medyczne.
Ciężkie AE: AE, które spowodowało niezdolność do pracy lub wykonywania normalnych codziennych czynności.
AE o szczególnym znaczeniu: ciężkie infekcje (w tym infekcje oportunistyczne), zawał mięśnia sercowego/ostry zespół wieńcowy, perforacje przewodu pokarmowego i powiązane AE, nowotwory złośliwe, zdarzenie anafilaktyczne, zdarzenia związane z demielinizacją, udar, samoistne lub poważne krwawienie, poważne/istotne medycznie zdarzenia dotyczące wątroby .
Każde AE obejmowało poważne i nie-poważne AE.
|
Wartość wyjściowa do 12 tygodni po ostatnim faktycznie badanym leku (do 101 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią JIA ACR 30 w 12., 24. tygodniu i na koniec obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, koniec obserwacji (do 101 tygodni)
|
Odpowiedź ACR30 w MIZS została zdefiniowana jako poprawa 3 z dowolnych 6 głównych zmiennych wynikowych o co najmniej 30% w stosunku do ocen wyjściowych, przy czym nie więcej niż 1 z pozostałych zmiennych pogorszyła się o więcej niż 30%.
Sześć podstawowych zmiennych to: ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (PGA) przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) od lewego końca linii 0 (nieaktywne zapalenie stawów) do prawego końca linii 100 (bardzo aktywne zapalenie stawów); Ogólna ocena pacjenta/rodzica (PtGA) ogólnego samopoczucia za pomocą VAS od lewego końca linii 0 (bardzo dobrze) do prawego końca linii 100 (bardzo źle); Liczba stawów z aktywnym zapaleniem stawów (stawy z obrzękiem niezwiązanym z deformacją lub stawy z ograniczeniem ruchu i bólem, tkliwością lub jednym i drugim); Liczba stawów z ograniczeniem ruchu; Kwestionariusz oceny stanu zdrowia: 20 pytań w 8 obszarach (ubieranie się/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i czynności), na które udziela się odpowiedzi w skali od 0=bez trudności do 3=niezdolny do wykonania; i Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, koniec obserwacji (do 101 tygodni)
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią JIA ACR 50 w 12., 24. tygodniu i na koniec obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, koniec obserwacji (do 101 tygodni)
|
Odpowiedź ACR50 w MIZS została zdefiniowana jako poprawa 3 z dowolnych 6 głównych zmiennych wynikowych o co najmniej 50% ocen wyjściowych, przy czym nie więcej niż 1 z pozostałych zmiennych pogorszyła się o więcej niż 30%.
Sześć głównych zmiennych to: PGA aktywności choroby przy użyciu VAS od lewego końca linii 0 (nieaktywne zapalenie stawów) do prawego końca linii 100 (bardzo aktywne zapalenie stawów); PtGA ogólnego samopoczucia za pomocą VAS od lewego końca linii 0 (bardzo dobrze) do prawego końca linii 100 (bardzo słabo); Liczba stawów z aktywnym zapaleniem stawów (stawy z obrzękiem niezwiązanym z deformacją lub stawy z ograniczeniem ruchu i bólem, tkliwością lub jednym i drugim); Liczba stawów z ograniczeniem ruchu; Kwestionariusz oceny stanu zdrowia: 20 pytań w 8 obszarach (ubieranie się/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i czynności), na które udziela się odpowiedzi w skali od 0=bez trudności do 3=niezdolny do wykonania; i ESR.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, koniec obserwacji (do 101 tygodni)
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią JIA ACR 70 w 12., 24. tygodniu i na koniec obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, koniec obserwacji (do 101 tygodni)
|
Odpowiedź JIA ACR70 została zdefiniowana jako poprawa 3 z dowolnych 6 głównych zmiennych wynikowych o co najmniej 70% ocen wyjściowych, przy czym nie więcej niż 1 z pozostałych zmiennych pogorszyła się o więcej niż 30%.
Sześć głównych zmiennych to: PGA aktywności choroby przy użyciu VAS od lewego końca linii 0 (nieaktywne zapalenie stawów) do prawego końca linii 100 (bardzo aktywne zapalenie stawów); PtGA ogólnego samopoczucia za pomocą VAS od lewego końca linii 0 (bardzo dobrze) do prawego końca linii 100 (bardzo słabo); Liczba stawów z aktywnym zapaleniem stawów (stawy z obrzękiem niezwiązanym z deformacją lub stawy z ograniczeniem ruchu i bólem, tkliwością lub jednym i drugim); Liczba stawów z ograniczeniem ruchu; Kwestionariusz oceny stanu zdrowia: 20 pytań w 8 obszarach (ubieranie się/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i czynności), na które udziela się odpowiedzi w skali od 0=bez trudności do 3=niezdolny do wykonania; i ESR
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, koniec obserwacji (do 101 tygodni)
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią JIA ACR 90 w 12., 24. tygodniu i na koniec obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, koniec obserwacji (do 101 tygodni)
|
Odpowiedź JIA ACR90 została zdefiniowana jako poprawa 3 z dowolnych 6 głównych zmiennych wynikowych o co najmniej 90% ocen wyjściowych, przy czym nie więcej niż 1 z pozostałych zmiennych pogorszyła się o więcej niż 30%.
Sześć głównych zmiennych to: PGA aktywności choroby przy użyciu VAS od lewego końca linii 0 (nieaktywne zapalenie stawów) do prawego końca linii 100 (bardzo aktywne zapalenie stawów); PtGA ogólnego samopoczucia za pomocą VAS od lewego końca linii 0 (bardzo dobrze) do prawego końca linii 100 (bardzo słabo); Liczba stawów z aktywnym zapaleniem stawów (stawy z obrzękiem niezwiązanym z deformacją lub stawy z ograniczeniem ruchu i bólem, tkliwością lub jednym i drugim); Liczba stawów z ograniczeniem ruchu; Kwestionariusz oceny stanu zdrowia: 20 pytań w 8 obszarach (ubieranie się/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i czynności), na które udziela się odpowiedzi w skali od 0=bez trudności do 3=niezdolny do wykonania; i ESR.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, koniec obserwacji (do 101 tygodni)
|
|
Odsetek uczestników z nieaktywną chorobą w 12., 24. tygodniu i na koniec obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, koniec obserwacji (do 101 tygodni)
|
Kryteria nieaktywnej choroby: 1) Brak stawów z aktywnym zapaleniem stawów (stawy z obrzękiem niespowodowanym deformacją lub stawy z ograniczeniem ruchu i bólem, tkliwością lub jednym i drugim), 2) Brak gorączki, wysypki, zapalenia błon surowiczych, splenomegalii, hepatomegalii (fizycznie egzamin) lub uogólnioną limfadenopatię przypisywaną układowemu młodzieńczemu idiopatycznemu zapaleniu stawów (MIZS), 3) Prawidłowy OB (mniej niż [
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, koniec obserwacji (do 101 tygodni)
|
|
Odsetek uczestników z remisją kliniczną w 12., 24. tygodniu i na koniec obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, koniec obserwacji (do 101 tygodni)
|
Remisja kliniczna: nieaktywna choroba przez co najmniej 6 kolejnych miesięcy podczas przyjmowania leków (poziom 1); odstawić doustne leki kortykosteroidowe, ale nadal przyjmować tocilizumab (poziom 2); odstawić zarówno metotreksat, jak i doustne kortykosteroidy, ale nadal przyjmować tocilizumab (poziom 3); lub odstawić wszystkie leki przeciw zapaleniu stawów – doustne kortykosteroidy, metotreksat, niesteroidowe leki przeciwzapalne, ale nadal na tocilizumabie (poziom 4).
Choroba nieaktywna: Brak stawów z aktywnym zapaleniem stawów (stawy z obrzękiem niezwiązanym z deformacją lub stawy z ograniczeniem ruchu i bólem, tkliwością lub jednym i drugim); Brak gorączki, wysypki, zapalenia błon surowiczych, splenomegalii, hepatomegalii (w badaniu przedmiotowym) lub uogólnionej limfadenopatii związanej z uMIZS; normalny OB (
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, koniec obserwacji (do 101 tygodni)
|
|
Zmiana od wartości początkowej w stawach z aktywnym zapaleniem stawów w tygodniach 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, koniec obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, koniec obserwacji (do 101 tygodni)
|
Staw z aktywnym zapaleniem stawów zdefiniowano jako staw z obrzękiem niezwiązanym z deformacją lub staw z ograniczeniem ruchu i bólem, tkliwością lub jednym i drugim.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, koniec obserwacji (do 101 tygodni)
|
|
Zmiana liczby stawów z ograniczeniem ruchu w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, koniec obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, koniec obserwacji (do 101 tygodni)
|
Maksymalna liczba stawów z ograniczeniem ruchu wynosi 67 i te zostały określone jako stawy z „ograniczeniem ruchu”.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, koniec obserwacji (do 101 tygodni)
|
|
Zmiana od wartości początkowej w PGA aktywności choroby w tygodniach 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, koniec obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, koniec obserwacji (do 101 tygodni)
|
Lekarz ocenia aktywność choroby zwyrodnieniowej stawów u uczestnika w skali poziomej od 0 do 100 mm.
Skrajny lewy koniec linii reprezentuje „zapalenie stawów nieaktywne” (tj. brak objawów i brak objawów zapalenia stawów), a skrajnie prawy koniec oznacza „zapalenie stawów bardzo aktywne”.
Wyższy wynik wskazuje na większą aktywność choroby.
Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, koniec obserwacji (do 101 tygodni)
|
|
Zmiana od wartości początkowej w PtGA ogólnego samopoczucia w tygodniach 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, koniec obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, koniec obserwacji (do 101 tygodni)
|
Uczestnik lub rodzic/opiekun, odpowiednio, ocenia samopoczucie uczestnika w skali poziomej od 0 do 100 mm.
Skrajny lewy koniec linii oznacza „bardzo dobrze” (tj. brak objawów i brak aktywności choroby stawów), a skrajnie prawy koniec oznacza „bardzo słabą” (tj. maksymalną aktywność choroby artretyzmu).
Wyższy wynik wskazuje na gorsze samopoczucie.
Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, koniec obserwacji (do 101 tygodni)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w OB w tygodniach 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, koniec obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, koniec obserwacji (do 101 tygodni)
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, koniec obserwacji (do 101 tygodni)
|
|
|
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w ocenie stanu zdrowia dzieci — wskaźnik niepełnosprawności (CHAQ-DI) w tygodniach 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, koniec obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, koniec obserwacji (do 101 tygodni)
|
CHAQ-DI, jako miara zdolności funkcjonalnych, składa się z 30 pytań w 8 domenach: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i czynności.
Na każde pytanie można udzielić 4 odpowiedzi (0=bez trudności, 1=z pewnymi trudnościami, 2=z dużymi trudnościami, 3=nie da się tego zrobić).
Wynik domeny to najwyższy wynik w tej domenie.
Aby obliczyć ogólny wynik, uczestnik musi mieć wynik domeny w co najmniej 6 z 8 domen.
Wynik CHAQ-DI to suma wyników domen podzielona przez liczbę domen, które nie mają brakującego wyniku i waha się od 0 (najlepszy) do 3 (najgorszy).
Wyższy wynik oznacza mniejszą zdolność.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, koniec obserwacji (do 101 tygodni)
|
|
Odsetek uczestników z minimalnie istotną poprawą wyniku CHAQ-DI w tygodniach 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i na koniec obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, koniec obserwacji (do 101 tygodni)
|
CHAQ-DI, jako miara zdolności funkcjonalnych, składa się z 30 pytań w 8 domenach: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i czynności.
Na każde pytanie można udzielić 4 odpowiedzi (0=bez trudności, 1=z pewnymi trudnościami, 2=z dużymi trudnościami, 3=nie da się tego zrobić).
Wynik domeny to najwyższy wynik w tej domenie.
Aby obliczyć ogólny wynik, uczestnik musi mieć wynik domeny w co najmniej 6 z 8 domen.
Wynik CHAQ-DI to suma wyników domen podzielona przez liczbę domen, które nie mają brakującego wyniku i waha się od 0 (najlepszy) do 3 (najgorszy).
Wyższy wynik oznacza mniejszą zdolność.
Minimalnie istotną poprawę zdefiniowano jako poprawę wyniku CHAQ-DI o co najmniej 0,13 w stosunku do wartości wyjściowej.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, koniec obserwacji (do 101 tygodni)
|
|
Zmiana wyniku CHAQ-DI (aktywność) w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i na koniec obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, koniec obserwacji (do 101 tygodni)
|
CHAQ-DI, jako miara zdolności funkcjonalnych, składa się z 30 pytań w 8 domenach: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i czynności.
Składnik aktywności mierzony był w skali 0-3 (0=bez trudności, 1=z pewnymi trudnościami, 2=z dużymi trudnościami, 3=niezdolny do wykonania).
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, koniec obserwacji (do 101 tygodni)
|
|
Zmiana wyniku CHAQ-DI (powstającego) w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i na koniec obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, koniec obserwacji (do 101 tygodni)
|
CHAQ-DI, jako miara zdolności funkcjonalnych, składa się z 30 pytań w 8 domenach: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i czynności.
Powstający składnik mierzono w skali 0-3 (0=bez trudności, 1=z pewnymi trudnościami, 2=z dużymi trudnościami, 3=nie da się wykonać).
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, koniec obserwacji (do 101 tygodni)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku CHAQ-DI (ubieranie się i pielęgnacja) w tygodniach 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i na koniec obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, koniec obserwacji (do 101 tygodni)
|
CHAQ-DI, jako miara zdolności funkcjonalnych, składa się z 30 pytań w 8 domenach: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i czynności.
Składnik Ubieranie się i pielęgnacja był mierzony w skali 0-3 (0=bez trudności, 1=z pewnymi trudnościami, 2=z dużymi trudnościami, 3=nie da się tego zrobić).
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, koniec obserwacji (do 101 tygodni)
|
|
Zmiana wyniku CHAQ-DI (jedzenie) w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i na koniec obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, koniec obserwacji (do 101 tygodni)
|
CHAQ-DI, jako miara zdolności funkcjonalnych, składa się z 30 pytań w 8 domenach: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i czynności.
Składnik odżywiania mierzono w skali 0-3 (0=bez trudności, 1=z pewnymi trudnościami, 2=z dużymi trudnościami, 3=niezdolny do wykonania).
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, koniec obserwacji (do 101 tygodni)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku CHAQ-DI (chwyt) w tygodniach 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i na koniec obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, koniec obserwacji (do 101 tygodni)
|
CHAQ-DI, jako miara zdolności funkcjonalnych, składa się z 30 pytań w 8 domenach: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i czynności.
Komponent chwytu mierzono w skali 0-3 (0=bez trudności, 1=z pewnymi trudnościami, 2=z dużymi trudnościami, 3=nie da się wykonać).
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, koniec obserwacji (do 101 tygodni)
|
|
Zmiana wyniku CHAQ-DI (higiena) w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i na koniec obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, koniec obserwacji (do 101 tygodni)
|
CHAQ-DI, jako miara zdolności funkcjonalnych, składa się z 30 pytań w 8 domenach: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i czynności.
Komponent higieny mierzony był w skali 0-3 (0=bez trudności, 1=z pewnymi trudnościami, 2=z dużymi trudnościami, 3=nie da się wykonać).
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, koniec obserwacji (do 101 tygodni)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wyniku CHAQ-DI (zasięg) w tygodniach 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i na koniec obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, koniec obserwacji (do 101 tygodni)
|
CHAQ-DI, jako miara zdolności funkcjonalnych, składa się z 30 pytań w 8 domenach: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i czynności.
Komponent zasięgu mierzony był w skali 0-3 (0=bez trudności, 1=z pewnymi trudnościami, 2=z dużymi trudnościami, 3=niezdolny do wykonania).
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, koniec obserwacji (do 101 tygodni)
|
|
Zmiana wyniku CHAQ-DI (chodzenie) w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i na koniec obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, koniec obserwacji (do 101 tygodni)
|
CHAQ-DI, jako miara zdolności funkcjonalnych, składa się z 30 pytań w 8 domenach: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i czynności.
Składnik chodu mierzono w skali 0-3 (0=bez trudności, 1=z pewnymi trudnościami, 2=z dużymi trudnościami, 3=niezdolny do wykonania).
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, koniec obserwacji (do 101 tygodni)
|
|
Bezwzględne poziomy białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, koniec obserwacji do (do 101 tygodni)
|
Linia bazowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, koniec obserwacji do (do 101 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
19 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
3 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
3 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
11 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
9 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML27783
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .