A Study to Evaluate the Product Feasibility of Two New Silicone Hydrogel Contact Lenses
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
- Bausch & Lomb Incorporated
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Have physiologically normal anterior segments not exhibiting clinically significant biomicroscopy findings.
- Be adapted wearers of soft contact lenses, wear a lens in each eye, and each lens must be of the same manufacture and brand.
- Be correctable through spherocylindrical refraction to 32 letters (0.3 logMAR) or better (distance, high contrast) in each eye.
- Be myopic and require lens correction from -0.50 diopters (D) to -6.00 D in each eye.
- Must agree to wear the study lenses on a daily wear basis for the duration of the study.
- Must be willing to use a lens care system on a regular basis.
- If the subject requires a Washout Period, the subject must be willing to discontinue contact lens wear and be willing to wear either spectacles or no lenses during this Washout Period.
Exclusion Criteria:
- Not correctable to 32 letters (0.3 logMAR) in each eye with soft spherical contact lenses.
- Have an active ocular disease, any corneal infiltrative response or are using any ocular medications.
- Have worn gas permeable (GP) contact lenses within last 30 days or PMMA lenses within last 3 months.
- Any scar or neovascularization within the central 4mm of the cornea.
- Any Grade 2 or greater finding during the slit lamp examination, Subjects with corneal infiltrates, of ANY GRADE, are not eligible.
- Any "Present" finding during the slit lamp examination that, in the Investigator's judgment, interferes with contact lens wear.
- Anisometropia (spherical equivalent) of greater than 2.00 D.
- Any systemic disease affecting ocular health.
- Using any systemic or topical medications that will affect ocular physiology or lens performance.
- Aphakic.
- Amblyopic.
- Allergic to any component in the study products.
- Have had any corneal surgery (ie, refractive surgery).
- Currently wear monovision correction, multifocal, or toric contact lenses.
- Ocular astigmatism greater than 1.00 D in either eye.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: B&L RD2135-01 lens C
Investigational Silicone hydrogel soft contact lens
|
Lenses will be worn on a daily wear basis for 1 week.
Lens care solution and lens cases will be provided for daily rinsing, cleaning, disinfecting, and storing the lenses.
Rewetting drops will be provided for use as needed during the study.
|
|
Eksperymentalny: B&L RD2135-01 lens D
Investigational Silicone hydrogel soft contact lens
|
Lenses will be worn on a daily wear basis for 1 week.
Lens care solution and lens cases will be provided for daily rinsing, cleaning, disinfecting, and storing the lenses.
Rewetting drops will be provided for use as needed during the study.
|
|
Aktywny komparator: PureVision2
Bausch & Lomb High definition soft contact lenses
|
Lenses will be worn on a daily wear basis for 1 week.
Lens care solution and lens cases will be provided for daily rinsing, cleaning, disinfecting, and storing the lenses.
Rewetting drops will be provided for use as needed during the study.
|
|
Aktywny komparator: Ciba Vision Air Optix Aqua
Ciba Vision Air Optix Aqua soft contact lens
|
Lenses will be worn on a daily wear basis for 1 week.
Lens care solution and lens cases will be provided for daily rinsing, cleaning, disinfecting, and storing the lenses.
Rewetting drops will be provided for use as needed during the study.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: Po 1 tygodniu obserwacji
|
Ostrość wzroku oceniano za pomocą logarytmu wysokiego kontrastu odległości dla minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR).
|
Po 1 tygodniu obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Symptoms and Complaints
Ramy czasowe: At 1 Week follow up
|
Symptoms/complaints were assessed on a scale from 0 to 100, with 0 denoting unfavorable symptoms/complaints.
Symptoms/complaints were recorded for each eye based on the participant's experience with their study lenses worn for that respective treatment period.
Symptoms/complaints parameters included the following: Burning/stinging upon insertion, Comfort upon insertion, Overall comfort, Comfort at end of day, Ease of handling/insertion, Ease of handling/removal, Dryness, Itchiness, Redness, Vision upon insertion, Vision, Vision in low light, Lens cleanness upon insertion, Lens cleanness upon removal, Lens cleanness, Dryness at end of day, and Overall impression.
|
At 1 Week follow up
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 755E
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .