Bierne unoszenie nóg łagodzi i opóźnia niedociśnienie i tachykardię wywołane deflacją przez opaskę uciskową
Wpływ biernego unoszenia nóg lub eksperymentalnych praktyk klinicznych na zapobieganie niedociśnieniu po zdjęciu opaski uciskowej u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Tło:
Staza pneumatyczna jest często stosowana w alloplastyce stawu kolanowego. Deflacja opaski uciskowej może powodować niedociśnienie i tachykardię spowodowane szybkim przesunięciem objętości krwi z powrotem do niedokrwionej kończyny i zmniejszeniem obciążenia wstępnego serca. Pasywne podnoszenie nóg (PLR) stanowi „wyzwanie związane z objętością własną”, które może skutkować zwiększeniem obciążenia wstępnego. Postawiono hipotezę, że taki indukowany przez PLR wzrost napięcia wstępnego osłabia spadek napięcia wstępnego wynikający z deflacji opaski uciskowej. To badanie zostało zaprojektowane w celu oceny wpływu PLR na niedociśnienie i tachykardię po deflacji opaski uciskowej.
Metody:
Siedemdziesięciu pacjentów, którzy przeszli jednostronną alloplastykę stawu kolanowego, przydzielono do grupy obustronnej PLR (n = 35) lub do grupy kontrolnej (n = 35) w prospektywnym randomizowanym badaniu. Ciśnienie krwi i tętno pacjentów mierzono przed, w trakcie i po opróżnieniu opaski uciskowej.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to było prospektywnym badaniem z randomizacją, które zostało zatwierdzone przez Institutional Review Board szpitala, a świadomą zgodę uzyskano od każdego pacjenta włączonego do badania. Pacjenci ze zwyrodnieniową chorobą stawu kolanowego, u których zaplanowano jednostronną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego, zostali włączeni do tego badania w ciągu jednego roku. Kryteriami wykluczenia były: obustronna alloplastyka stawu kolanowego, przebyta operacja stawu kolanowego, arytmia serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 170 mmHg), obecność znanego tętniaka aorty, niedawno przebyty udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, III klasa czynnościowa wg New York Heart Association lub IV oraz stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów od IV do V. Seria ponumerowanych, nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopert została użyta do losowego przydzielenia uczestników do dwustronnej grupy PLR (n = 35) lub do grupy kontrolnej (n = 35). Schemat procesu próbnego przedstawiono na rycinie 1. Głównymi miarami wyników były ciśnienie krwi i częstość akcji serca przed, w trakcie i po deflacji opaski uciskowej.
Oszacowanie wielkości próby, oparte na wcześniejszych badaniach8, wskazywało, że dla każdej grupy potrzeba było 35 pacjentów, aby mieć 90% szans na wykrycie istotnej różnicy (P = 0,05, dwustronna) między grupami. Pacjentów premedykowano fentanylem i/lub midazolamem w celu anksjolizy 5 min przed indukcją znieczulenia. Znieczulenie podpajęczynówkowe wykonywano przez przestrzeń międzykręgową L3-L4 lub L4-L5 pojedynczą dawką izobarycznej bupiwakainy. Spadek skurczowego ciśnienia krwi poniżej 90 mmHg wyzwalał podawanie efedryny podczas badania.
Rycina 2 ilustruje protokół badania, który został podzielony na 4 etapy. Ciśnienie krwi i częstość akcji serca mierzono w każdym punkcie czasowym (T1-T17) w całym protokole. Skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) i średnie ciśnienie krwi (MBP) mierzono przy użyciu nieinwazyjnych, zautomatyzowanych technik, a ciągły elektrokardiogram umożliwił pomiar częstości akcji serca. Ponadto rejestrowano podane dawki bupiwakainy i efedryny, górny poziom znieczulenia oraz całkowitą objętość płynu podawanego przed opróżnieniem opaski uciskowej.
Krok 1 (T1-T5): W obu grupach po indukcji znieczulenia podpajęczynówkowego pacjenta ułożono na plecach z dobrze wyściełaną stazą proksymalną. Nogę odkrwawiono bandażem Esmarcha, założono pneumatyczną opaskę uciskową i napompowano ją do ciśnienia 280-300 mm Hg, po czym wykonano artroplastykę. Zapisy i pomiary wykonano po 30, 15, 10, 5 i 1 minucie przed obustronnym PLR (krok 2).
Krok 2 (T6-T7): W grupie PLR, po zakończeniu alloplastyki stawu kolanowego, uzyskano obustronny PLR poprzez uniesienie nóg pacjenta do kąta 45 stopni. Zapisy i pomiary wykonywano 2 i 4 minuty po rozpoczęciu PLR. U pacjentów kontrolnych nogi pozostawiono w pozycji wyjściowej, ale pomiary hemodynamiczne nadal wykonywano w punktach czasowych odpowiadających tym w grupie PLR.
Krok 3 (T8-T10): W grupie PLR utrzymywano PLR, opróżniano opaskę uciskową i wykonywano zapisy i pomiary hemodynamiczne po 2, 4 i 6 minutach od opróżnienia opaski uciskowej. Na tym etapie ciśnienie krwi i tętno rejestrowano przez 6 minut, ponieważ poprzednie doniesienia sugerowały, że nadir ciśnienia krwi wystąpił w ciągu 5 minut po opróżnieniu opaski uciskowej. W grupie kontrolnej opaska uciskowa była opróżniana, podczas gdy nogi pacjenta pozostawały w pozycji wyjściowej, a pomiary hemodynamiczne wykonywano w punktach odpowiadających tym u pacjentów PLR.
Krok 4 (T11-T17): W grupie PLR nogi przywracano do pozycji wyjściowej, a czwarty zestaw zapisów i pomiarów hemodynamicznych uzyskano 1, 3, 5, 10, 15, 30 i 60 minut później. W grupie kontrolnej nogi pozostały w pozycji wyjściowej i uzyskano odpowiednie pomiary hemodynamiczne.
Metody statystyczne Różnice w charakterystyce demograficznej i danych okołooperacyjnych między pacjentami PLR i kontrolnymi badano za pomocą testu chi-kwadrat lub testu t-Studenta, w zależności od pomiaru. Pomiary hemodynamiczne analizowano w czasie, porównując pomiary T6-T17 z pomiarami T5 w każdej grupie. Wewnątrzgrupowe zmiany hemodynamiczne analizowano za pomocą jednokierunkowej analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami, a następnie po teście najmniej znaczącej różnicy Fishera. Test uogólnionych równań estymujących wykorzystano do porównania różnic między grupami (PLR i grupa kontrolna) w odniesieniu do pomiarów ciśnienia krwi i częstości akcji serca. Różnicę w długości czasu od opróżnienia opaski uciskowej do nadiru ciśnienia krwi między grupami określono za pomocą testu t-Studenta. Do wszystkich analiz wykorzystano oprogramowanie SPSS (wersja 15 SPSS Inc., Chicago, Illinois). Wszystkie testy były dwustronne, a P < 0,05 uznano za istotne.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 11490
- Nei-Hu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego zakwalifikowani do jednostronnej alloplastyki stawu kolanowego
Kryteria wyłączenia:
- obustronna alloplastyka stawu kolanowego, przebyta operacja stawu kolanowego, zaburzenia rytmu serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 170 mmHg), obecność znanego tętniaka aorty, niedawno przebyty udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, III lub IV klasa czynnościowa wg New York Heart Association, i American Society of Anesthesiologists stan fizyczny od IV do V
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: bierna grupa nóg
obustronny PLR uzyskano przez uniesienie nóg pacjenta do kąta 45.
|
obustronny PLR uzyskano poprzez uniesienie nóg pacjenta
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: kontrola
podstawowa pozycja leżąca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii bazowej w ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i 60 min
|
Ciśnienie krwi pacjentów mierzono przed, w trakcie i po opróżnieniu opaski uciskowej.
Krok 1 (T1-T5), pomiary wykonano po 30, 15, 10, 5 i 1 minucie przed obustronnym biernym unoszeniem nóg (PLR).
Etap 2 (T6-T7), pomiary wykonywano 2 i 4 minuty po rozpoczęciu PLR.
Krok 3 (T8-T10), pomiary wykonano po 2, 4 i 6 minutach od opróżnienia opaski uciskowej.
Etap 4 (T11-T17), pomiary uzyskano 1, 3, 5, 10, 15, 30 i 60 minut później.
Pomiary hemodynamiczne i zmiany analizowano w czasie, porównując pomiary T6-T17 z pomiarami T5 w każdej grupie.
|
Linia bazowa i 60 min
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: do 60 min
|
Tętno pacjentów mierzono przed, w trakcie i po opróżnieniu opaski uciskowej.
Krok 1 (T1-T5), pomiary wykonano po 30, 15, 10, 5 i 1 minucie przed obustronnym biernym unoszeniem nóg (PLR).
Etap 2 (T6-T7), pomiary wykonywano 2 i 4 minuty po rozpoczęciu PLR.
Krok 3 (T8-T10), pomiary wykonano po 2, 4 i 6 minutach od opróżnienia opaski uciskowej.
Krok 4 (T11-T17), pomiary uzyskano 1, 3, 5, 10, 15, 30 i 60 minut później. Pomiary hemodynamiczne i zmiany analizowano w czasie, porównując pomiary T6-T17 z pomiarami T5 w każdej grupie .
|
do 60 min
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Go-shine Huang, MD, Department of Anesthesiology, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- TSGH-C101-105
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .