Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bierne unoszenie nóg łagodzi i opóźnia niedociśnienie i tachykardię wywołane deflacją przez opaskę uciskową

4 maja 2012 zaktualizowane przez: Go-Shine Huang, Tri-Service General Hospital

Wpływ biernego unoszenia nóg lub eksperymentalnych praktyk klinicznych na zapobieganie niedociśnieniu po zdjęciu opaski uciskowej u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Tło:

Staza pneumatyczna jest często stosowana w alloplastyce stawu kolanowego. Deflacja opaski uciskowej może powodować niedociśnienie i tachykardię spowodowane szybkim przesunięciem objętości krwi z powrotem do niedokrwionej kończyny i zmniejszeniem obciążenia wstępnego serca. Pasywne podnoszenie nóg (PLR) stanowi „wyzwanie związane z objętością własną”, które może skutkować zwiększeniem obciążenia wstępnego. Postawiono hipotezę, że taki indukowany przez PLR wzrost napięcia wstępnego osłabia spadek napięcia wstępnego wynikający z deflacji opaski uciskowej. To badanie zostało zaprojektowane w celu oceny wpływu PLR na niedociśnienie i tachykardię po deflacji opaski uciskowej.

Metody:

Siedemdziesięciu pacjentów, którzy przeszli jednostronną alloplastykę stawu kolanowego, przydzielono do grupy obustronnej PLR (n = 35) lub do grupy kontrolnej (n = 35) w prospektywnym randomizowanym badaniu. Ciśnienie krwi i tętno pacjentów mierzono przed, w trakcie i po opróżnieniu opaski uciskowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to było prospektywnym badaniem z randomizacją, które zostało zatwierdzone przez Institutional Review Board szpitala, a świadomą zgodę uzyskano od każdego pacjenta włączonego do badania. Pacjenci ze zwyrodnieniową chorobą stawu kolanowego, u których zaplanowano jednostronną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego, zostali włączeni do tego badania w ciągu jednego roku. Kryteriami wykluczenia były: obustronna alloplastyka stawu kolanowego, przebyta operacja stawu kolanowego, arytmia serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 170 mmHg), obecność znanego tętniaka aorty, niedawno przebyty udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, III klasa czynnościowa wg New York Heart Association lub IV oraz stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów od IV do V. Seria ponumerowanych, nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopert została użyta do losowego przydzielenia uczestników do dwustronnej grupy PLR (n = 35) lub do grupy kontrolnej (n = 35). Schemat procesu próbnego przedstawiono na rycinie 1. Głównymi miarami wyników były ciśnienie krwi i częstość akcji serca przed, w trakcie i po deflacji opaski uciskowej.

Oszacowanie wielkości próby, oparte na wcześniejszych badaniach8, wskazywało, że dla każdej grupy potrzeba było 35 pacjentów, aby mieć 90% szans na wykrycie istotnej różnicy (P = 0,05, dwustronna) między grupami. Pacjentów premedykowano fentanylem i/lub midazolamem w celu anksjolizy 5 min przed indukcją znieczulenia. Znieczulenie podpajęczynówkowe wykonywano przez przestrzeń międzykręgową L3-L4 lub L4-L5 pojedynczą dawką izobarycznej bupiwakainy. Spadek skurczowego ciśnienia krwi poniżej 90 mmHg wyzwalał podawanie efedryny podczas badania.

Rycina 2 ilustruje protokół badania, który został podzielony na 4 etapy. Ciśnienie krwi i częstość akcji serca mierzono w każdym punkcie czasowym (T1-T17) w całym protokole. Skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) i średnie ciśnienie krwi (MBP) mierzono przy użyciu nieinwazyjnych, zautomatyzowanych technik, a ciągły elektrokardiogram umożliwił pomiar częstości akcji serca. Ponadto rejestrowano podane dawki bupiwakainy i efedryny, górny poziom znieczulenia oraz całkowitą objętość płynu podawanego przed opróżnieniem opaski uciskowej.

Krok 1 (T1-T5): W obu grupach po indukcji znieczulenia podpajęczynówkowego pacjenta ułożono na plecach z dobrze wyściełaną stazą proksymalną. Nogę odkrwawiono bandażem Esmarcha, założono pneumatyczną opaskę uciskową i napompowano ją do ciśnienia 280-300 mm Hg, po czym wykonano artroplastykę. Zapisy i pomiary wykonano po 30, 15, 10, 5 i 1 minucie przed obustronnym PLR (krok 2).

Krok 2 (T6-T7): W grupie PLR, po zakończeniu alloplastyki stawu kolanowego, uzyskano obustronny PLR poprzez uniesienie nóg pacjenta do kąta 45 stopni. Zapisy i pomiary wykonywano 2 i 4 minuty po rozpoczęciu PLR. U pacjentów kontrolnych nogi pozostawiono w pozycji wyjściowej, ale pomiary hemodynamiczne nadal wykonywano w punktach czasowych odpowiadających tym w grupie PLR.

Krok 3 (T8-T10): W grupie PLR ​​utrzymywano PLR, opróżniano opaskę uciskową i wykonywano zapisy i pomiary hemodynamiczne po 2, 4 i 6 minutach od opróżnienia opaski uciskowej. Na tym etapie ciśnienie krwi i tętno rejestrowano przez 6 minut, ponieważ poprzednie doniesienia sugerowały, że nadir ciśnienia krwi wystąpił w ciągu 5 minut po opróżnieniu opaski uciskowej. W grupie kontrolnej opaska uciskowa była opróżniana, podczas gdy nogi pacjenta pozostawały w pozycji wyjściowej, a pomiary hemodynamiczne wykonywano w punktach odpowiadających tym u pacjentów PLR.

Krok 4 (T11-T17): W grupie PLR ​​nogi przywracano do pozycji wyjściowej, a czwarty zestaw zapisów i pomiarów hemodynamicznych uzyskano 1, 3, 5, 10, 15, 30 i 60 minut później. W grupie kontrolnej nogi pozostały w pozycji wyjściowej i uzyskano odpowiednie pomiary hemodynamiczne.

Metody statystyczne Różnice w charakterystyce demograficznej i danych okołooperacyjnych między pacjentami PLR i kontrolnymi badano za pomocą testu chi-kwadrat lub testu t-Studenta, w zależności od pomiaru. Pomiary hemodynamiczne analizowano w czasie, porównując pomiary T6-T17 z pomiarami T5 w każdej grupie. Wewnątrzgrupowe zmiany hemodynamiczne analizowano za pomocą jednokierunkowej analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami, a następnie po teście najmniej znaczącej różnicy Fishera. Test uogólnionych równań estymujących wykorzystano do porównania różnic między grupami (PLR i grupa kontrolna) w odniesieniu do pomiarów ciśnienia krwi i częstości akcji serca. Różnicę w długości czasu od opróżnienia opaski uciskowej do nadiru ciśnienia krwi między grupami określono za pomocą testu t-Studenta. Do wszystkich analiz wykorzystano oprogramowanie SPSS (wersja 15 SPSS Inc., Chicago, Illinois). Wszystkie testy były dwustronne, a P < 0,05 uznano za istotne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taipei, Tajwan, 11490
        • Nei-Hu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego zakwalifikowani do jednostronnej alloplastyki stawu kolanowego

Kryteria wyłączenia:

  • obustronna alloplastyka stawu kolanowego, przebyta operacja stawu kolanowego, zaburzenia rytmu serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 170 mmHg), obecność znanego tętniaka aorty, niedawno przebyty udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, III lub IV klasa czynnościowa wg New York Heart Association, i American Society of Anesthesiologists stan fizyczny od IV do V

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: bierna grupa nóg
obustronny PLR uzyskano przez uniesienie nóg pacjenta do kąta 45.
obustronny PLR uzyskano poprzez uniesienie nóg pacjenta
Inne nazwy:
  • PLR
Brak interwencji: kontrola
podstawowa pozycja leżąca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i 60 min
Ciśnienie krwi pacjentów mierzono przed, w trakcie i po opróżnieniu opaski uciskowej. Krok 1 (T1-T5), pomiary wykonano po 30, 15, 10, 5 i 1 minucie przed obustronnym biernym unoszeniem nóg (PLR). Etap 2 (T6-T7), pomiary wykonywano 2 i 4 minuty po rozpoczęciu PLR. Krok 3 (T8-T10), pomiary wykonano po 2, 4 i 6 minutach od opróżnienia opaski uciskowej. Etap 4 (T11-T17), pomiary uzyskano 1, 3, 5, 10, 15, 30 i 60 minut później. Pomiary hemodynamiczne i zmiany analizowano w czasie, porównując pomiary T6-T17 z pomiarami T5 w każdej grupie.
Linia bazowa i 60 min

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: do 60 min
Tętno pacjentów mierzono przed, w trakcie i po opróżnieniu opaski uciskowej. Krok 1 (T1-T5), pomiary wykonano po 30, 15, 10, 5 i 1 minucie przed obustronnym biernym unoszeniem nóg (PLR). Etap 2 (T6-T7), pomiary wykonywano 2 i 4 minuty po rozpoczęciu PLR. Krok 3 (T8-T10), pomiary wykonano po 2, 4 i 6 minutach od opróżnienia opaski uciskowej. Krok 4 (T11-T17), pomiary uzyskano 1, 3, 5, 10, 15, 30 i 60 minut później. Pomiary hemodynamiczne i zmiany analizowano w czasie, porównując pomiary T6-T17 z pomiarami T5 w każdej grupie .
do 60 min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Go-shine Huang, MD, Department of Anesthesiology, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TSGH-C101-105

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .