Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności indukowanej Amphinexem PCI bleomycyny w leczeniu nawracającego raka głowy i szyi.

Kryteria przyjęcia:

1. Kwalifikowalność do badania zweryfikowana i zatwierdzona przez interdyscyplinarny zespół szpitalny.
2. Wiek minimum 18 lat.
3. Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie nawracającego lub przerzutowego SCCHN, które zostało uznane za niekwalifikujące się do leczenia chirurgicznego i radioterapii (pacjenci z przerzutami odległymi lub regionalnymi mogą być kwalifikowani, jeśli konieczne jest miejscowe leczenie paliatywne)
4. Stan sprawności (skala WHO/ECOG) ≤ 1.
5. Co najmniej jedna mierzalna zmiana docelowa na początku badania.
6. Choroba miejscowa z marginesem (0,5 cm) możliwa do leczenia powierzchowną i/lub śródmiąższową aplikacją światła laserowego (w przypadku zmian powierzchownych: cały guz można ocenić pod kątem aplikacji światła laserowego/leczenie śródmiąższowe: możliwe wprowadzenie implantów)
7. Szacunkowa długość życia co najmniej 12 tygodni.
8. Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

Wcześniejsze leczenie:

1. Miejscowe leczenie ich SCCHN chirurgicznie w ciągu ostatnich 4 tygodni lub radioterapią w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
2. Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojową chemioterapią dla ich SCCHN w ciągu ostatnich 4 tygodni
3. Wcześniejsze leczenie terapią fotodynamiczną w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
4. Wcześniejsze leczenie bleomycyną.
5. Wcześniejsze leczenie PC-A11.

6. Toksyczność spowodowana wcześniejszą terapią przeciwnowotworową (radioterapią, chemioterapią lub zabiegiem chirurgicznym), która nie ustąpiła do stopnia ≤ 2.

   Obecne leczenie:

7. Obecne lub niedawne (w ciągu 30 dni od pierwszego leczenia w ramach badania) leczenie innym badanym lekiem lub udział w innym badaniu.
8. Inne jednoczesne terapie przeciwnowotworowe.

9. Leczenie produktem leczniczym o znanej lub potencjalnej interakcji lekowej z bleomycyną lub Amphinexem.

   Hematologia, koagulacja i biochemia:

10. Nieodpowiednia czynność szpiku kostnego:

    Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC): < 1,5 x 109/l lub liczba płytek krwi <100 x 109/l lub hemoglobina < 6 mmol/l.

11. Niewłaściwa czynność wątroby, definiowana jako:

    Stężenie bilirubiny (całkowitej) w surowicy > 2 x górna granica normy (GGN) dla danej instytucji.

    Aminotransferaza asparaginianowa (ASAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALAT) > 2,5 x GGN.

    Stężenie fosfatazy alkalicznej > 2,5 x GGN.

12. Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30 ml/min.

13. Klinicznie istotne nieprawidłowości elektrolitowe (stężenie potasu, magnezu, fosforanów powyżej stopnia 3 CTCAE zarówno dla niskich, jak i wysokich wartości)

    Inny:

14. Nowotwory, o których wiadomo lub podejrzewa się, że ulegają erozji w dużym naczyniu krwionośnym, np. tętnica szyjna (interna i/lub communis) w miejscu naświetlania lub w jego sąsiedztwie (minimalna odległość między tkanką guza a strukturą krytyczną powinna wynosić 0,5 cm).
15. Rak jamy nosowo-gardłowej.
16. Stany przeciwwskazane do leczenia bleomycyną (obecna infekcja płuc, ciężkie upośledzenie czynności płuc) wykluczone na podstawie badania czynności płuc (formalne badanie czynności płuc u pacjentów zdolnych do takiej oceny lub odpowiednia opinia odpowiednio przeszkolonego specjalisty chorób układu oddechowego / anestezjologicznego).
17. Stany, które pogarszają się pod wpływem światła (w tym porfiria).
18. Niemożność poddania się CT lub MRI.
19. Ciąża lub laktacja (kobiety w wieku rozrodczym). Test ciążowy z surowicy należy wykonać w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia badanym PC-A11 lub w ciągu 14 dni, a następnie w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania należy wykonać potwierdzający test ciążowy z moczu.
20. W przypadku pacjentek w wieku rozrodczym (zdefiniowanych jako < 2 lata po ostatniej miesiączce i niesterylnych chirurgicznie) oraz pacjentów płci męskiej, którzy nie są w stanie zajść w ciążę lub których partnerki mogą zajść w ciążę: brak wysoce skutecznej metody antykoncepcji skutkujący niskim odsetkiem niepowodzeń ( czyli mniej niż 1% rocznie). Te metody antykoncepcji, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi nieklinicznych badań bezpieczeństwa przeprowadzania badań farmaceutycznych na ludziach (CPMP/ICH/286/95, modyfikacja), obejmują konsekwentne i prawidłowe stosowanie implantów zawierających hormony i preparatów do wstrzykiwań, złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych , wkładki wewnątrzmaciczne zawierające hormony, sterylizację chirurgiczną, abstynencję seksualną i wazektomię. Uwaga: Abstynencja jest akceptowana tylko jako prawdziwa abstynencja: jeśli jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia pacjentki, okresowa abstynencja (np. kalendarz, owulacja, metody objawowo-termiczne, poowulacyjne) i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji.
21. Planowana operacja, badanie endoskopowe lub leczenie stomatologiczne w ciągu pierwszych 30 dni po leczeniu PC-A11.
22. Współistniejąca choroba oczu, która może wymagać badania w lampie szczelinowej w ciągu pierwszych 90 dni po leczeniu PC-A11.
23. Zastoinowa niewydolność serca Klasa III i IV według New York Heart Association (NYHA). Zaburzenia rytmu serca (z wyjątkiem bloku przedsionkowo-komorowego typu I, Mobitza typu II i typu Wenckebacha) przedmiotowe i podmiotowe objawy przedmiotowe i podmiotowe danej choroby sercowo-naczyniowej.
24. Znana alergia lub nadwrażliwość na fotouczulacze.
25. Ataksja telangiektazja
26. Współistniejąca choroba nowotworowa, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego, płaskonabłonkowego lub innego nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy.
27. Dowody innych schorzeń (takich jak choroba psychiczna, choroby zakaźne, badanie fizykalne lub wyniki badań laboratoryjnych), które mogą zakłócać planowane leczenie PC-A11, wpływać na przestrzeganie zaleceń przez pacjenta lub narażać pacjenta na wysokie ryzyko powikłań związanych z leczeniem.