Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie akupunktury na reumatoidalne zapalenie stawów, monitorowanie mikrobiomu i krwi

11 września 2023 zaktualizowane przez: Christine Nardini, Chinese Academy of Sciences

Non Inferiority Trial w badaniu akupunktury w reumatoidalnym zapaleniu stawów

Akupunktura jest stosowana i zalecana przez WHO w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.

Molekularne podstawy tej rekomendacji nie są znane, badacze chcą porównać przy użyciu wysokowydajnych technologii molekularnych różnice występujące u pacjentów leczonych akupunkturą i leczeniem konwencjonalnym z tymi leczonymi wyłącznie konwencjonalnie. Badacze obserwują zmiany we krwi i mikrobiomie jelitowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200052
        • Shanghai GuangHua Hospital of integrated traditional and western medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent powinien być zdiagnozowany jako pierwszy lub drugi etap reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) i prześwietlony radiologicznie w celu dodatkowego rozpoznania.
  • zdiagnozowano RZS według ACR(1987)

  • pacjent powinien znajdować się w aktywnym stadium choroby, zdefiniowanym jako:

    1. obrzęk stawów >3
    2. tkliwe stawy > 5
    3. którekolwiek z poniższych: (c1.) sztywność poranna trwająca dłużej niż 45 minut (c2.) Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) >= 28 mm/h (c3.) Białko C-reaktywne (CRP)>= 12mg/L
  • Nie powinien być oporny na MTX ani na leflunomid

  • Badanie krwi powinno spełniać:

    1. Hemoglobina (Hb)>=85g/L
    2. Krwinka biała >=3,5 10+9/l
    3. Płytki >= 100 10+9/l
    4. Czynność wątroby: aminotransferaza alaninowa (ALT), transaminaza asparaginianowa (AST) i bilirubina całkowita (TBil) w surowicy powinny być mniejsze niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
    5. Czynność nerek: Stężenie kreatyniny (Cr) w surowicy powinno być niższe niż GGN.
    6. Test ciążowy powinien być negatywny
  • powinien być dodatni w kierunku przeciwciał przeciwko cyklicznemu cytrulinowanemu białku (anty-CCP).
  • powinien wyrazić zgodę na podpisanie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne choroby wątroby, nerek, serca i płuc lub choroby związane z układem hematologicznym, hormonalnym i nerwowym. .
  • Być leczonym MTX lub Leflunomidem w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Być leczonym hormonem korowym (może to być wstrzyknięcie domięśniowe, wstrzyknięcie dożylne lub wstrzyknięcie do jamy stawowej) w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Być leczonym czynnikami biologicznymi, takimi jak antagonista TNF-alfa, IL-6 i monoprzeciwciało CD20 w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Być leczonym przewlekle lekami, takimi jak środki immunosupresyjne, penicylamina, chlorochina i leki przeciwreumatyczne na bazie złota (DMARD) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Kobieta w ciąży i karmiąca piersią
  • Mając historię poważnej alergii na leki
  • W ostrej lub przewlekłej fazie infekcji (takiej jak choroby płuc)
  • Pacjenci z łatwym krwawieniem lub pacjenci z miejscową infekcją skóry (tylko w przypadku akupunktury)
  • Pacjenci nie mogą przyjmować akupunktury (tylko do akupunktury)
  • Być leczonym akupunkturą w ciągu ostatnich 3 miesięcy (tylko w przypadku akupunktury).
  • Brak kobiet w ciąży i karmiących piersią.
  • Brak historii poważnej alergii na leki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Akupunktura
Akupunktura plus leczenie konwencjonalne (metotreksat+leflunomid+niesteroidowe leki przeciwzapalne)
Lek: metotreksat
metotreksat: 7,5 mg/tydzień do 15 mg/tydzień przez 3 miesiące
Lek: niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ)
NLPZ: 100 mg dwa razy dziennie przez 3 miesiące
Lek: leflunomid
leflunomid: 20 mg/dobę przez 3 miesiące
Procedura: Akupunktura

30 minut akupunktury co drugi dzień przez 3 miesiące.

Podstawowe punkty akupunkturowe: Zusanli, st36; Taixi，KI3）; Shenxu, BL23 Dodatkowe punkty akupunkturowe ze względu na stan osobisty: Waiguan，SJ5; Baxie, Ex-UE9; Yinlingquan, (SP9); Quchi, LI11; Yanglingquan, GB34; Xuehai, SP10; Dazhu, BL11; Dazhui, DU14; Pixu, BL20.
Aktywny komparator: Kontrola
Leczenie konwencjonalne (metotreksat+leflunomid+niesteroidowe leki przeciwzapalne)
Lek: metotreksat
metotreksat: 7,5 mg/tydzień do 15 mg/tydzień przez 3 miesiące
Lek: niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ)
NLPZ: 100 mg dwa razy dziennie przez 3 miesiące
Lek: leflunomid
leflunomid: 20 mg/dobę przez 3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi ACR20 po 3 tygodniach
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 tygodni

Kryteria ACR oznaczają: Kryteria Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego. Kryteria ACR mierzą poprawę liczby bolesnych lub obrzękniętych stawów oraz poprawę trzech z pięciu następujących parametrów:

reagent ostrej fazy (taki jak szybkość sedymentacji) ocena pacjenta ocena lekarza skala bólu niepełnosprawność/kwestionariusz funkcjonalny

Liczba wskazuje procentową poprawę w zakresie bolesności lub obrzęku stawów, a także procentową poprawę w zakresie trzech z pozostałych pięciu kryteriów (ocena bólu przez pacjenta, ogólna ocena choroby przez lekarza, ogólna ocena choroby przez pacjenta, sprawność fizyczna oceniana przez Kwestionariusz Oceny Zdrowia – Wskaźnik Niepełnosprawności (HAQ-DI) i poziom reagenta ostrej fazy)
Od wartości początkowej do 3 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi ACR20 po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do trzech miesięcy

Kryteria ACR oznaczają: Kryteria Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego. Kryteria ACR mierzą poprawę liczby bolesnych lub obrzękniętych stawów oraz poprawę trzech z pięciu następujących parametrów:

reagent ostrej fazy (taki jak szybkość sedymentacji) ocena pacjenta ocena lekarza skala bólu niepełnosprawność/kwestionariusz funkcjonalny

Liczba wskazuje procentową poprawę w zakresie bolesności lub obrzęku stawów, a także procentową poprawę w zakresie trzech z pozostałych pięciu kryteriów (ocena bólu przez pacjenta, ogólna ocena choroby przez lekarza, ogólna ocena choroby przez pacjenta, sprawność fizyczna oceniana przez Kwestionariusz Oceny Zdrowia – Wskaźnik Niepełnosprawności (HAQ-DI) i poziom reagenta ostrej fazy)
Od wartości początkowej do trzech miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi ACR50 po 3 tygodniach
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 tygodni

Kryteria ACR oznaczają: Kryteria Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego. Kryteria ACR mierzą poprawę liczby bolesnych lub obrzękniętych stawów oraz poprawę trzech z pięciu następujących parametrów:

reagent ostrej fazy (taki jak szybkość sedymentacji) ocena pacjenta ocena lekarza skala bólu niepełnosprawność/kwestionariusz funkcjonalny

Liczba wskazuje procentową poprawę w zakresie bolesności lub obrzęku stawów, a także procentową poprawę w zakresie trzech z pozostałych pięciu kryteriów (ocena bólu przez pacjenta, ogólna ocena choroby przez lekarza, ogólna ocena choroby przez pacjenta, sprawność fizyczna oceniana przez Kwestionariusz Oceny Zdrowia – Wskaźnik Niepełnosprawności (HAQ-DI) i poziom reagenta ostrej fazy)
Od wartości początkowej do 3 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi ACR50 po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do trzech miesięcy

Kryteria ACR oznaczają: Kryteria Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego. Kryteria ACR mierzą poprawę liczby bolesnych lub obrzękniętych stawów oraz poprawę trzech z pięciu następujących parametrów:

reagent ostrej fazy (taki jak szybkość sedymentacji) ocena pacjenta ocena lekarza skala bólu niepełnosprawność/kwestionariusz funkcjonalny

Liczba wskazuje procentową poprawę w zakresie bolesności lub obrzęku stawów, a także procentową poprawę w zakresie trzech z pozostałych pięciu kryteriów (ocena bólu przez pacjenta, ogólna ocena choroby przez lekarza, ogólna ocena choroby przez pacjenta, sprawność fizyczna oceniana przez Kwestionariusz Oceny Zdrowia – Wskaźnik Niepełnosprawności (HAQ-DI) i poziom reagenta ostrej fazy)
Od wartości początkowej do trzech miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi ACR70 po 3 tygodniach
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 tygodni

Kryteria ACR oznaczają: Kryteria Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego. Kryteria ACR mierzą poprawę liczby bolesnych lub obrzękniętych stawów oraz poprawę trzech z pięciu następujących parametrów:

reagent ostrej fazy (taki jak szybkość sedymentacji) ocena pacjenta ocena lekarza skala bólu niepełnosprawność/kwestionariusz funkcjonalny

Liczba wskazuje procentową poprawę w zakresie bolesności lub obrzęku stawów, a także procentową poprawę w zakresie trzech z pozostałych pięciu kryteriów (ocena bólu przez pacjenta, ogólna ocena choroby przez lekarza, ogólna ocena choroby przez pacjenta, sprawność fizyczna oceniana przez Kwestionariusz Oceny Zdrowia – Wskaźnik Niepełnosprawności (HAQ-DI) i poziom reagenta ostrej fazy)
Od wartości początkowej do 3 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi ACR70 po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do trzech miesięcy

Kryteria ACR oznaczają: Kryteria Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego. Kryteria ACR mierzą poprawę liczby bolesnych lub obrzękniętych stawów oraz poprawę trzech z pięciu następujących parametrów:

reagent ostrej fazy (taki jak szybkość sedymentacji) ocena pacjenta ocena lekarza skala bólu niepełnosprawność/kwestionariusz funkcjonalny

Liczba wskazuje procentową poprawę w zakresie bolesności lub obrzęku stawów, a także procentową poprawę w zakresie trzech z pozostałych pięciu kryteriów (ocena bólu przez pacjenta, ogólna ocena choroby przez lekarza, ogólna ocena choroby przez pacjenta, sprawność fizyczna oceniana przez Kwestionariusz Oceny Zdrowia – Wskaźnik Niepełnosprawności (HAQ-DI) i poziom reagenta ostrej fazy)
Od wartości początkowej do trzech miesięcy
DAS28 na poziomie wyjściowym
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym

Skala DAS28 (wynik aktywności choroby) uwzględnia 28 bolesnych i obrzękniętych stawów, ogólny stan zdrowia (GH; ocena aktywności choroby przez pacjenta przy użyciu 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 = najlepsza, 100 = najgorsza) oraz poziom ostrego reagent fazowy (albo poziom szybkości sedymentacji erytrocytów ESR (mm/h), albo białko C-reaktywne CRP (mg/litr)). Wartości DAS28 obliczono w następujący sposób: DAS28 (CRP) = 0,56*√(TJC28) +0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,36*ln(CRP+1)+0,96; DAS28 (ESR) = 0,56*√(TJC28)+0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,70*ln(ESR), gdzie TJC = liczba bolesnych stawów i SJC = liczba obrzękniętych stawów.

Skala nie ma granic. Całkowity wynik DAS28 < 2,6 oznacza remisję Całkowity wynik DAS28 mieścił się w przedziale 2,6-3,2 oznacza nieaktywną chorobę; Całkowity wynik DAS28 mieszczący się w przedziale 3,3–5,1 oznacza umiarkowaną aktywność choroby; Całkowity wynik DAS28 > 5,1 oznacza bardzo aktywną chorobę
Na poziomie podstawowym
DAS28 po 3 tygodniach
Ramy czasowe: W 3 tygodniu

Skala DAS28 (wynik aktywności choroby) uwzględnia 28 bolesnych i obrzękniętych stawów, ogólny stan zdrowia (GH; ocena aktywności choroby przez pacjenta przy użyciu 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 = najlepsza, 100 = najgorsza) oraz poziom ostrego reagent fazowy (albo poziom szybkości sedymentacji erytrocytów ESR (mm/h), albo białko C-reaktywne CRP (mg/litr)). Wartości DAS28 obliczono w następujący sposób: DAS28 (CRP) = 0,56*√(TJC28) +0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,36*ln(CRP+1)+0,96; DAS28 (ESR) = 0,56*√(TJC28)+0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,70*ln(ESR), gdzie TJC = liczba bolesnych stawów i SJC = liczba obrzękniętych stawów.

Skala nie ma granic. Całkowity wynik w DAS28 < 2,6 oznacza remisję Całkowity wynik DAS28 w zakresie 0-3,2 oznacza nieaktywność choroby; Całkowity wynik DAS28 mieszczący się w przedziale 3,3–5,1 oznacza umiarkowaną aktywność choroby; Całkowity wynik DAS28 > 5,1 oznacza bardzo aktywną chorobę
W 3 tygodniu
DAS28 po 3 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy

Skala DAS28 (wynik aktywności choroby) uwzględnia 28 bolesnych i obrzękniętych stawów, ogólny stan zdrowia (GH; ocena aktywności choroby przez pacjenta przy użyciu 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 = najlepsza, 100 = najgorsza) oraz poziom ostrego reagent fazowy (albo poziom szybkości sedymentacji erytrocytów ESR (mm/h), albo białko C-reaktywne CRP (mg/litr)). Wartości DAS28 obliczono w następujący sposób: DAS28 (CRP) = 0,56*√(TJC28) +0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,36*ln(CRP+1)+0,96; DAS28 (ESR) = 0,56*√(TJC28)+0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,70*ln(ESR), gdzie TJC = liczba bolesnych stawów i SJC = liczba obrzękniętych stawów.

Skala nie ma granic. Całkowity wynik w DAS28 < 2,6 oznacza remisję Całkowity wynik DAS28 w zakresie 0-3,2 oznacza nieaktywność choroby; Całkowity wynik DAS28 mieszczący się w przedziale 3,3–5,1 oznacza umiarkowaną aktywność choroby; Całkowity wynik DAS28 > 5,1 oznacza bardzo aktywną chorobę
W wieku 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chinese Academy of Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Christine Nardini, PhD, Key laboratory of Computational Biology,Chines Academy of Sciences-Max Planck Institute-CAS MPG PICB
  • Krzesło do nauki: Christine Nardini, PhD, Consiglio Nazionale delle Ricerche Istituto per le Applicazioni del Calcolo "Mauro Picone"
  • Główny śledczy: Yuanhua Liu, Shanghai Institute of Biochemistry and Cell Biology, CAS, Shanghai, PRC
  • Główny śledczy: Yongying Liang, Guanghua Hospital, Shanghai, PRC
  • Główny śledczy: Xiaoyuan Zhou, Group of Clinical Genomic Networks, Shanghai Institutes for Biological Sciences, CAS-MPG, China
  • Główny śledczy: Jennifer E. Dent, Group of Clinical Genomic Networks, Shanghai Institutes for Biological Sciences, CAS-MPG, China
  • Główny śledczy: Ting Jiang, Department of Neurology, University of California, San Francisco, USA
  • Główny śledczy: Ding Qin, Guanghua Hospital, Shanghai, PRC
  • Główny śledczy: Youtao Lu, Group of Clinical Genomic Networks, Shanghai Institutes for Biological Sciences, CAS-MPG, China
  • Dyrektor Studium: Dongyi He, Guanghua Hospital, Shanghai, PRC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • acumicro

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: GSE59526

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami