Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja różnych chorób płuc poprzez analizę lotnych związków organicznych w próbkach oddechu (PHNOSE)

28 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Carmel Medical Center

Zastosowanie nanotechnologii i czujników chemicznych w chorobach płuc za pomocą próbek oddechowych

Badacze zakładają, że dzięki analizie różnych lotnych związków organicznych w wydychanym powietrzu, przy użyciu nanotechnologii, będą w stanie zidentyfikować unikalną sygnaturę oddechową różnych chorób, w tym astmy, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) i nadciśnienia płucnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych pięć grup pacjentów; każda grupa będzie liczyć 50-75 pacjentów:

Grupa -1 — zdrowy ochotnik, użyje jako kontroli. Grupa -2 - Pacjenci z rozkurczową niewydolnością serca z prawidłowym ciśnieniem w tętnicy płucnej za pomocą echokardiografii.

Grupa - 3 - Pacjenci z rozpoznaną rozkurczową niewydolnością serca i nieproporcjonalnym nadciśnieniem płucnym potwierdzonym prawokomorową niewydolnością serca.

Grupa - 4 - Chorzy z rozpoznaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. Grupa 5 Pacjenci ze zdiagnozowaną astmą Dane demograficzne i kliniczne zostaną zebrane dla każdego pacjenta. Z każdej grupy testowej zostanie pobrane wydychane powietrze pęcherzykowe. Próbki będą pobierane przy użyciu metody zbierania oddechów opracowanej zgodnie z zaleceniami American Thoracic Society, która skutecznie unika artefaktów i błędów systematycznych. Od każdej badanej osoby zostaną pobrane dwa worki: jeden do analizy chromatografem gazowym, a drugi do analizy z matrycą czujników.

Aby uzyskać sztuczny nos, który ma wysoką czułość na unikalne markery oddechowe pacjentów z określoną chorobą, zastosujemy podejście 5-fazowe. W fazie 1 pobierzemy odpowiednie próbki oddechu od każdego pacjenta i porównamy dane pacjenta ze zdrowymi kontrolami dostosowanymi do wieku. W fazie 2 przeanalizujemy zebrane próbki oddechu z elektroniczną konfiguracją nosa. Te próbki oddechu to nasz zestaw treningowy. W fazie 3 przeprowadzimy pomocniczą analizę chemiczną, stosując chromatografię gazową połączoną ze spektrometrią mas próbek oddechu pod różnymi względami. Faza 4 będzie miała na celu ulepszenie konfiguracji naszego elektronicznego nosa i będzie prowadzona równolegle do pierwszych trzech faz. Główne etapy tej fazy będą obejmować:

  • Poprawa działania sensorów składowych pod względem czułości i selektywności wobec określonych biomarkerów chorób. Głównym parametrem udoskonalania czujników będzie wybór organicznych funkcjonalności nanomateriałów wchodzących w skład czujników.
  • Optymalizacja doboru czujników w szyku. Dobierając czujniki nie musimy ich fizycznie wymieniać, ale możemy przeprowadzić analizę statystyczną wyjścia poszczególnych podgrup czujników w tablicy, zamiast wyjścia wszystkich czujników. Bazując na wynikach analizy chemicznej spektrometru mas z chromatografem gazowym, udoskonalimy i zoptymalizujemy naszą matrycę sensoryczną tak, aby osiągnąć: (i) maksymalną czułość na biomarkery oddechowe badanych chorób i profile ich stężeń zależne od stopnia zaawansowania; (ii) minimalna wrażliwość na niezwiązane z chorobą zmiany składu chemicznego oddechu oraz (iii) minimalna wrażliwość na główne składniki oddechu, takie jak para wodna. Technicznie dążymy do dobrej powtarzalności wykonania czujnika. Postaramy się poprawić separację między grupami testowymi poprzez bardziej wyrafinowaną obróbkę statystyczną zebranych danych. Pod koniec tego badania sprawdzającego słuszność koncepcji porównamy wydajność naszego zestawu czujników z diagnozą opartą na objawach klinicznych. Porównanie zostanie przeprowadzone pod względem prawdziwie pozytywnego, prawdziwie negatywnego, fałszywie pozytywnego, fałszywie negatywnego, czułości i specyficzności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Rekrutacyjny
        • Carmel Medical Center
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Michal Shteinberg, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Rozpoznanie astmy według wytycznych American Thoracic Society.
  2. Rozpoznanie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc według wytycznych American Thoracic Society.
  3. Rozpoznanie nadciśnienia płucnego według wytycznych American Thoracic Society
  4. Wiek-18-85 lat

Kryteria wyłączenia

  1. znani nosiciele chorób zakaźnych: HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B, C
  2. ciąża
  3. Historia raka płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: choroba płuc
Inny: Próbka oddechu u wszystkich pacjentów
Próbka oddechu zostanie pobrana do specjalnego nylonowego worka
Inne nazwy:
  • Próbki oddechu do elektronicznego nosa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Sygnatura lotnych związków organicznych mierzona za pomocą spektrometru mas i sygnału elektronicznego mierzonego za pomocą elektronicznego nosa, różnica między grupami badawczymi po jednym i 12 miesiącach
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Carmel Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Amer Ubaid, Carmel Medical Center
  • Główny śledczy: Yochai Adir, PI, Carmel Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CMC-11-0052-CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami