Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skomputeryzowany trening uwagi dla osób z nabytym uszkodzeniem mózgu

21 lipca 2014 zaktualizowane przez: Posit Science Corporation

Skomputeryzowane poznawcze leczenie deficytów czujności u osób z nabytym uszkodzeniem mózgu

Problemy z uwagą są częstą i wyniszczającą konsekwencją uszkodzenia mózgu. Badania pokazują, że słaba uwaga jest głównym predyktorem słabego funkcjonowania poznawczego rok po urazie. Wynika to z faktu, że uwaga jest niezbędnym elementem bardziej złożonych funkcji poznawczych, takich jak uczenie się i pamięć, wielozadaniowość i rozwiązywanie problemów. W wielu przypadkach osoby mogą wykazywać problemy z uwagą przestrzenną, znane jako „zespół zaniedbania połowiczo-przestrzennego” lub po prostu „zaniedbanie”. Wiele badań pokazuje obecnie, że mechanizm przetwarzający w mózgu jest plastyczny i przebudowywany przez całe życie poprzez uczenie się i doświadczenie, umożliwiając wzmocnienie umiejętności lub zdolności poznawczych. Badania własne badaczy wykazały, że krótki, codzienny skomputeryzowany trening poznawczy, który jest wystarczająco wymagający, ukierunkowany na cel i adaptacyjny, umożliwia nienaruszonym strukturom mózgu przywrócenie równowagi uwagi i kompensację zakłóceń w funkcjonowaniu poznawczym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy najpierw zaangażują się w proces oceny, aby określić aktualny poziom funkcji poznawczych. Proces ten składa się z ankiet typu papier-ołówek i testów komputerowych. Po procesie oceny uczestnicy wezmą udział w sesjach szkoleniowych prowadzonych za pośrednictwem przeglądarki internetowej na dowolnym komputerze z dostępem do Internetu. Treningi te mogą odbywać się do 7 razy w tygodniu (raz dziennie) lub według własnego uznania (badacze rekomendują 4-5 razy w tygodniu). Po zakończeniu szkolenia funkcja poznawcza uczestnika zostanie ponownie oceniona. Udział jest dobrowolny, a uczestnicy mogą w każdej chwili wycofać się z badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94104
        • Brain Plasticity Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie:

  1. Uczestnicy muszą mieć ukończone 21 lat i nie być w ciąży, jak wskazano w zgłoszeniu
  2. Uczestnik musi biegle posługiwać się językiem angielskim (na co wskazuje samoopis)
  3. Uczestnik musi być w stanie wykonywać skomputeryzowane zadania poznawcze, zgodnie z opinią badacza po 30 minutach interakcji z komputerem
  4. Uczestnicy nie powinni mieć historii przewlekłego stanu psychicznego lub neurologicznego (poprzedzającego aktualną zniewagę), na co wskazuje samoopis
  5. Normalne widzenie (lub skorygowane do normalnego widzenia), jak wskazano w samoopisie
  6. Uczestnicy muszą być gotowi do przestrzegania wymagań czasowych badania, czego dowodem jest pisemna, świadoma zgoda.
  7. Dowód zaniedbania przestrzennego i/lub spadku czujności w co najmniej jednym standardowym pomiarze (np. A-SCAN).

Wykluczenie:

  1. Uczestnicy zgłaszają lub zgłaszają drżenie rąk, które w opinii oceniającego Kierownika lub Podwykonawcy uniemożliwia posługiwanie się myszką komputerową lub klawiaturą.
  2. Brak możliwości przeprowadzenia oceny neuropsychologicznej w opinii oceniającego Kierownika lub Podwykonawcy.
  3. W opinii osoby wyrażającej zgodę uczestnik nie jest w stanie zrozumieć, wykonać instrukcji lub nie jest w stanie wyrazić pisemnej, świadomej zgody.
  4. W opinii osoby wyrażającej zgodę Uczestnik nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody i nie posiada Upoważnionego Przedstawiciela Prawnego.
  5. Historia nawracających zaburzeń psychicznych na podstawie samoopisu.
  6. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu na podstawie samoopisu.
  7. Historia istotnych chorób medycznych lub wielu incydentów neurologicznych głowy, na podstawie samoopisu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TAPAT
Skomputeryzowany toniczny i fazowy trening uwagi składający się z bodźców wzrokowych, słuchowych i przestrzennych, który wymaga ciągłej uwagi (24 minuty). Po treningu następuje skomputeryzowane ćwiczenie poznawcze (12 minut).
Behawioralne: Trening uwagi tonicznej i fazowej

Zadanie terapii Tonicznej i Fazowej Czujności (TAPAT) składa się z dwóch kolejnych rund 12-minutowego ciągłego zadania wydajnościowego, w którym stale zmieniające się, bogate bodźce wizualne (np. sceny, przedmioty, twarze) lub słuchowe (tony lub złożone dźwięki) są krótko wyświetlane, a uczestnicy muszą odpowiedzieć naciśnięciem przycisku, gdy zobaczą przedmiot inny niż docelowy (90% prób) lub wstrzymać się od naciśnięcia przycisku, gdy przedmiot jest z góry określonym elementem docelowym (10% prób). Prezentacja pozycji docelowej jest niepredykcyjna i nieczęsta, co uniemożliwia opracowanie strategii wykonawczej. Uczestnicy po prostu podtrzymują uwagę na zadaniu przez dłuższy czas (uwaga tonizująca), ignorując czynniki rozpraszające i hamując potężną reakcję motoryczną, gdy widzą przedmiot docelowy (uwaga fazowa).

Po 24 minutach terapii TAPAT uczestnicy przejdą jedno dodatkowe komputerowe ćwiczenie poznawcze, Śledzenie wielu obiektów (MOT), przez dodatkowe 12 minut.
Aktywny komparator: Aktywny komparator
Skomputeryzowane konwencjonalne gry planszowe, które nie mają terapeutycznego efektu ćwiczeń TAPAT. Kontrola aktywna ma parametry bodźców zbliżone do ćwiczeń TAPAT (np. bodźce są prezentowane na komputerze, zbierane są odpowiedzi uczestników, mierzony jest czas sesji i poprawa).
Behawioralne: Aktywny komparator
Gry komputerowe wybrane z listy progresywnych gier wizualnych/audiowizualnych z listy 100 najlepszych gier: sporcle.com. Czas trwania szkolenia będzie podobny do szkolenia eksperymentalnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uwaga i pamięć
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Procentowa zmiana w standardowych pomiarach uwagi i funkcji wykonawczych (wszyscy uczestnicy) przy użyciu testów ASCAN, Mrugnięcia uwagą, zadania przechwytywania uwagi, zadania Landmark, zadania wyszukiwania koniunkcji, SART, fluencji werbalnej, CVLT-II, D-KEFS Stroop i LNS.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Posit Science Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BPI-1002-2011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami