Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia laparoskopowa i otwarta w leczeniu bąblowicy torbielowatej wątroby

16 lipca 2012 zaktualizowane przez: Mehmet Kaplan, Medical Park Gaziantep Hospital

Laparoskopowa kontra otwarta konserwatywna chirurgia w leczeniu bąblowicy torbielowatej wątroby: prospektywne, randomizowane i kontrolowane badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa

Bąblowica u ludzi jest pasożytniczym zakażeniem tasiemcem wywołanym przez stadium larwalne (metacestoda) gatunku Echinococcus. Zakażenie może przebiegać bezobjawowo lub z ciężkim przebiegiem, powodując rozległe uszkodzenia narządów, a nawet śmierć pacjenta.

Bąblowica jest jedną z najbardziej zaniedbywanych chorób pasożytniczych, a brak prospektywnych badań z randomizacją przemawia za tą tezą. Opracowywaniu nowych leków i innych metod leczenia poświęca się bardzo mało uwagi, jeśli w ogóle. W większości krajów rozwiniętych bąblowica torbielowata (CE) jest chorobą importowaną, o bardzo niskiej zapadalności i rozpowszechnieniu, i występuje prawie wyłącznie u migrantów z regionów endemicznych. W regionach endemicznych, głównie w miejscach o ograniczonych zasobach, liczba pacjentów jest wysoka.

Celem leczenia torbieli bąblowcowej jest śmierć pasożyta iw konsekwencji wyleczenie choroby. Należy to zrobić przy minimalnym ryzyku i maksymalnym komforcie dla pacjenta, zawsze zwracając uwagę na to, aby uniknąć powikłań, wtórnej hydatidozy i nawrotów.

Istnieje kilka metod leczenia. Spośród nich najbardziej preferowaną metodą chirurgiczną jest tradycyjne leczenie torbieli poprzez nacięcie laparotomiczne. To samo można zrobić z laparoskopią. W ciągu ostatnich 15 lat znaczny postęp w umiejętnościach i technikach chirurgii laparoskopowej w połączeniu z gwałtownym postępem w technologii laparoskopowej zachęcił do zastosowania laparoskopii do oceny i leczenia narządów miąższowych, w tym wątroby. W piśmiennictwie opublikowano wiele prac dotyczących laparoskopowego leczenia torbieli bąblowcowej wątroby, w których wykazano wykonalność tej procedury. Chociaż większość z nich to opisy przypadków lub serie przypadków, w ostatniej dekadzie opublikowano stosunkowo duże serie porównujące chirurgię otwartą i laparoskopową, z których wszystkie nie są badaniami z randomizacją.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, zrównoważone badanie randomizowane, podwójnie ślepe, z aktywną kontrolą, w grupach równoległych, równoważności, przeprowadzone w Turcji (4 ośrodki).

Celem tego badania jest wykazanie, że nie ma różnicy w częstości nawrotów 2 lata po laparoskopii w porównaniu z leczeniem otwartym bąblowicy torbielowatej wątroby, o co najmniej M (margines równoważności). Jeśli PLAP/POP: oznacza wskaźnik wyleczeń w grupie laparoskopowej (LAP) / grupie otwartej (OP), wówczas oceniany jest następujący dwustronny problem testowy:

H0: POP - PLAP >= M (chirurgia otwarta jest lepsza od operacji laparoskopowej) H1: POP - PLAP < M (chirurgia laparoskopowa nie jest gorsza od operacji otwartej)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
350

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Gaziantep, Indyk, 27090
        • Hatem Hospital
      • Gaziantep, Indyk, 27090
        • Medical Park Gaziantep Hospital
      • Gaziantep, Indyk, 27100
        • 25 Aralık State Hospital
      • Gaziantep, Indyk, 27100
        • Dr.Ersin Aslan State Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w wieku osiemnastu lat lub starszych
  • pacjentów z rozpoznaniem bąblowicy torbielowatej wątroby
  • liczba cyst mniejsza niż 3
  • wielkość torbieli większa niż 3 cm

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednia operacja wątroby
  • nawracająca choroba
  • torbiel bąblowcowa z zajęciem wielu narządów
  • torbiel bąblowcowa wątroby powikłana infekcją
  • przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego
  • przeciwwskazania do operacji laparoskopowej
  • pacjent poniżej 18
  • uczulenie na albendazol

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Chirurgia laparoskopowa
-Grupa chirurgii laparoskopowej obejmuje pacjentów leczonych chirurgią laparoskopową
Procedura: Chirurgia laparoskopowa
W grupie laparoskopowej stosuje się trzy trokary. Pierwszy ma 10 mm i jest wprowadzany do pępka teleskopu, drugi ma 10 mm i jest wprowadzany tuż poniżej wyrostka mieczykowatego, a trzeci ma 5 mm i jest wprowadzany w prawym górnym kwadrancie brzucha.
Inne nazwy:
  • Laparoskopia
ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgia otwarta
-grupa chirurgii otwartej opisuje pacjentów leczonych tradycyjną operacją otwartą
Procedura: operacja otwarta
-grupa chirurgii otwartej opisuje pacjentów leczonych tradycyjną operacją otwartą. W grupie operacji otwartej stosuje się prawe nacięcie podżebrowe.
Inne nazwy:
  • laparotomia
  • otwarty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
nawrót torbieli
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
późne powikłania
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
ocena bólu
Ramy czasowe: Po operacji 6 godzina, 1, 2 i 7 dzień
Zastosowana zostanie skala punktacji VAS
Po operacji 6 godzina, 1, 2 i 7 dzień
komfort/zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 24 miesiące
będzie mierzona we wszystkich badaniach kontrolnych w skali od 0 (najgorszy) do 10 (doskonały).
24 miesiące
pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 10 dni
dni pooperacyjne w szpitalu
10 dni
czas trwania operacji
Ramy czasowe: 240 minut
od nacięcia do zamknięcia skóry
240 minut
jakość życia
Ramy czasowe: pierwszy tydzień, 1, 6, 12 i 24 miesiąc po operacji
pierwszy tydzień, 1, 6, 12 i 24 miesiąc po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical Park Gaziantep Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mehmet KAPLAN, MD, Medical Park Gaziantep Hospital, Gaziantep, Turkey

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MK-001-CH

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami