Badanie skuteczności i bezpieczeństwa tolwaptanu w leczeniu pacjentów z obrzękiem serca

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci leczeni jednym ze standardów terapii doustnymi lekami moczopędnymi (obejmują pacjentów, którzy będą leczeni jednym ze standardów terapii doustnymi lekami moczopędnymi od początku okresu obserwacji):

  1. Tylko 40 mg/dzień furosemidu przyjmowanego doustnie lub inne doustne diuretyki pętlowe równoważne 40 mg/dzień furosemidu uwaga 1)
  2. Leczenie skojarzone doustnymi diuretykami pętlowymi i diuretykami tiazydowymi (bez ograniczeń dawkowania)
  3. Leczenie skojarzone doustnych diuretyków pętlowych i antagonistów aldosteronu (bez ograniczeń dawkowania)
• Z powodu nadmiernego zatrzymywania płynów ustrojowych, pacjent z zastoinową niewydolnością serca ma co najmniej jeden z tych objawów (obrzęk kończyn dolnych, zastój w płucach, uwaga 2) lub obrzęk żyły szyjnej).
• Wiek 20-85 lat (włącznie) w chwili podpisania dokumentu świadomej zgody.
• Płeć: mężczyzna lub kobieta.
• Pacjenci hospitalizowani lub pacjenci, którzy mieliby być hospitalizowani od jednego dnia przed okresem obserwacji do końca badania oceny skuteczności po ostatnim dawkowaniu (od dnia -4 do końca badania oceny skuteczności po ostatnim dawkowaniu).
• Pacjent, który podpisał formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci wyposażeni w urządzenie wspomagające krążenie.

• Pacjenci z którąkolwiek z następujących chorób, powikłań lub objawów:

  1. Podejrzenie zmniejszenia objętości krwi
  2. Obturacyjna kardiomiopatia przerostowa
  3. Ciężkie zwężenie aorty
  4. śpiączka wątrobowa
• Pacjenci z wywiadem ostrego zawału mięśnia sercowego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
• Pacjenci z rozpoznanym czynnym zapaleniem mięśnia sercowego lub kardiomiopatią amyloidową.

• Pacjenci z następującymi chorobami, powikłaniami lub objawami:

  1. Źle kontrolowana cukrzyca z glukozą na czczo powyżej 220 mg/dl (lub 12,21 mmol/l)
  2. Bezmocz
  3. Dyzuria spowodowana zwężeniem cewki moczowej, kamieniem nazębnym lub guzem

• Pacjenci z następującą historią medyczną:

  1. utrzymujący się częstoskurcz komorowy lub migotanie komór w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  2. Historia incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu ostatnich 30 dni
  3. Przebyta alergia lub reakcje nadwrażliwości na benzodiazepiny (np. chlorowodorek mozawaptanu lub chlorowodorek benazeprilu)
• Pacjenci otyli, których wskaźnik masy ciała (BMI = masa ciała (kg) / wzrost (m)2) jest większy niż 35.
• Pacjenci z ciśnieniem skurczowym poniżej 90 mmHg w pozycji leżącej.

• Pacjenci z którymkolwiek z poniższych nieprawidłowych parametrów badań laboratoryjnych:

  1. Bilirubina całkowita > 2,5-krotność górnej granicy normy
  2. Kreatyna w surowicy > 2,5-krotność górnej granicy normy
  3. Surowica Na+ > 145 mmol/l (lub powyżej górnej granicy normy)
  4. Surowica K+ > 5,5 mmol/l
• Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować leków doustnie.
• Pacjentki w ciąży, karmiące piersią, w wieku rozrodczym lub planujące ciążę.
• Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniach klinicznych innego leku i przyjmowali inne badane leki w ciągu 30 dni przed podpisaniem formularza świadomej zgody.
• Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu klinicznym produktu Tolvaptan i przyjmowali go wcześniej.
• Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej zatwierdzone tabletki Tolvaptan (nazwa handlowa: Samsca).
• Poza powyższymi, pacjenci, którzy w opinii badacza nie kwalifikowali się do udziału w tym badaniu.