Navigation Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in Stroke Rehabilitation (NTMSR)
Randomized Controlled Single-blind Research "Navigation Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in Stroke Rehabilitation"
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125367
- Research center of neurology Russian academy of medical science
-
Moscow, Volokolamskoe shosse, 80, Federacja Rosyjska, 125367
- Research center of neurology RAMS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- a person with confirmed cerebral blood flow by ischemic from 8 days to 3 years in a pool of carotid arteries;
- Persons with acute cerebrovascular accidents related to the severity of stroke scale NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) from 5 to 20 points;
- People with cerebral circulatory assessment on the modified Rankin scale at most 3;
- the availability of informed consent;
- healthy volunteers who gave informed consent to participate in the study.
Exclusion Criteria:
- The presence of an implanted pacemaker, intracardiac catheters, electronic pumps;
- The plight of the patient, requiring the maintenance of vital functions by hardware (mechanical ventilation, continuous application infusomats), including an increase of neurological symptoms after 8 days from the start of CVD, myocardial infarction, venous thrombosis of lower extremities, episodes of pulmonary embolism;
- The severity of neurological deficit, which does not allow the patient to pass on their own 10 meters (you can use additional support);
- Pregnancy or possibility of pregnancy in women of childbearing age (before menopause), according to a pregnancy test;
- The presence of metallic elements or implants in the head region, located closer than 20 cm from the edge of the surface coil magnetic stimulator, with the exception of the mouth (metal brackets, vascular sutures, metal plates that cover the defects of the skull, metallic foreign body in the cranial cavity);
- Identification of epileptiform activity during the screening of EEG before the study;
- Epilepsy or seizures in history;
- Patient refusal to participate in the study;
Exclusion criteria were:
- Identified in the study of the general intolerance of the pulsed magnetic field;
- The development of inclusion in the study after acute myocardial infarction and acute cerebral circulatory disorders;
- Setting the pacemaker, intracardiac catheters, or operations on the brain, requiring the abandonment of metallic objects in the cranial cavity;
- The onset of pregnancy;
- Enhancement of the patient, requiring the maintenance of vital functions by hardware (mechanical ventilation);
- The emergence of an epileptic seizure in response to the rhythmic TMS;
- Patient refusal to continue participation in the study;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Low-frequency stimulation
Stimulation mode: 1 Hz, 100% MT, 20 minutes, unaffected hemisphere
|
Transcranial magnetic stimulation is a noninvasive technique for including electrical currents in the cerebral cortex by means of time-varying magnetic fields.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: High frequency stimulation
Stimulation mode: 10 Hz, 80% MT, 2 seconds - stimulation, 58 seconds - rest.
- 8 session; affected hemisphere
|
Transcranial magnetic stimulation is a noninvasive technique for including electrical currents in the cerebral cortex by means of time-varying magnetic fields.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Sham stimulation
Patients will receive standard treatment (kinesotherapy, physiotherapy) and simulate of transcranial magnetic stimulation.
Also patients will not know about simulation (blind group)
|
Transcranial magnetic stimulation is a noninvasive technique for including electrical currents in the cerebral cortex by means of time-varying magnetic fields.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Both hemispheric stimulation
Stimulation mode: low-frequency to unaffected hemisphere than high-frequency to affected.
|
Transcranial magnetic stimulation is a noninvasive technique for including electrical currents in the cerebral cortex by means of time-varying magnetic fields.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Evidence of clinically definite ischemic stroke (focal neurological deficits persisting for more than 24 hours) confirmed by non-investigational CT or MRI
Ramy czasowe: up to 20 days
|
up to 20 days
|
|
The emergence of epileptic seizure
Ramy czasowe: up to 20 days
|
up to 20 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Evaluation of the clinical condition of the patient
Ramy czasowe: up to 20 days
|
We plan to use different scales to examine clinical condition of patient: Fugl-Meyer scale, Ashworth scale, Perry scale, test with 10 meters walking, Bartel index, Renkin scale
|
up to 20 days
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pregnancy
Ramy czasowe: up to 20 days
|
up to 20 days
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ludmila A. Chernikova, Research center of neurology Russian academy of medical science
- Główny śledczy: Michael A Piradov, professor, Research center of neurology RAMS
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chernikova LA, Kremneva EI, Cherviakov AV, Saenko IV, Konovalov RN, Piramidov MA, Kozlovskaia IB. [New approaches in the study of neuroplasticity process in patients with central nervous system lesion]. Fiziol Cheloveka. 2013 May-Jun;39(3):54-60. doi: 10.7868/s0131164613030053. Russian.
- Mokienko OA, Chervyakov AV, Kulikova SN, Bobrov PD, Chernikova LA, Frolov AA, Piradov MA. Increased motor cortex excitability during motor imagery in brain-computer interface trained subjects. Front Comput Neurosci. 2013 Nov 22;7:168. doi: 10.3389/fncom.2013.00168. eCollection 2013.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- TMS-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .