Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Comparison of the Laryngeal Mask Airway (LMA) - Unique and LMA-Supreme in Children

17 listopada 2012 zaktualizowane przez: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

A Randomized Trial Comparing the Laryngeal Mask Airway-Unique and Laryngeal Mask Airway-Supreme in Children

The aim of this randomized prospective study is to compare two single-use laryngeal mask airways the LMA Unique and the LMA Supreme, in pediatric patients. The investigators hypothesize that airway leak pressures with the LMA Supreme will be superior to the LMA Unique.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

The goal of this study is to compare the LMA Unique and LMA-Supreme in children undergoing anesthesia. The investigators hypothesize that airway leak pressures with the LMA Supreme will be superior when compared with the LMA Unique at two different standardized intracuff pressures (40 and 60 cm H20). Airway leak pressures will be measured by recording the circuit pressure at which equilibrium is reached. The ease of placement, fiberoptic grade of laryngeal view, feasibility of use, and complications will also be assessed.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Children undergoing general anesthesia using a supraglottic airway device

Exclusion Criteria:

  • ASA class IV, V, Emergency procedures
  • active respiratory infection
  • known history of difficult mask ventilation
  • a diagnosis of a congenital syndrome associated with difficult airway management
  • airway abnormalities (e.g., laryngomalacia, subglottic stenosis)
  • active gastrointestinal reflux
  • coagulopathy
  • clinically significant pulmonary disease(s)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: LMA Supreme
Urządzenie: LMA Supreme: comparison device
LMA Supreme will be placed in children based on a computer generated randomization. One of four different sizes of airways will be used: 1.5, 2.0, or 2.5, The size of the airway device will be determined according to the manufacturer's guidelines that are standardized by the patient's weight in kilograms.
Inne nazwy:
  • Maska krtaniowa
Aktywny komparator: LMA Unique
Urządzenie: LMA Unique: control device
LMA Unique will be placed in children based on a computer generated randomization. One of four different sizes of airways will be used: 1.5, 2.0, or 2.5. The size of the airway device will be determined according to the manufacturer's guidelines that are standardized by the patient's weight in kilograms.
Inne nazwy:
  • Maska krtaniowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie wycieku z dróg oddechowych
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas znieczulenia i po operacji, średnio przez 12 godzin
Ciśnienia nieszczelności w drogach oddechowych będą mierzone poprzez rejestrację ciśnienia w obwodzie, przy którym osiągana jest równowaga, gdy przepływ świeżego gazu jest dostarczany z szybkością 3 l/min, gdy zawór ograniczający ciśnienie jest zamknięty.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas znieczulenia i po operacji, średnio przez 12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas zabezpieczyć drogi oddechowe
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas znieczulenia i po operacji, średnio przez 12 godzin
Od podniesienia urządzenia do udrażniania dróg oddechowych do obustronnego rozprężenia klatki piersiowej i obecności ETCO2
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas znieczulenia i po operacji, średnio przez 12 godzin
Liczba prób umieszczenia urządzenia
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas znieczulenia i po operacji, średnio przez 12 godzin
Liczba prób potrzebnych do pomyślnego umieszczenia zostanie zarejestrowana (maksymalnie 3 próby zostaną uznane za niepowodzenie)
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas znieczulenia i po operacji, średnio przez 12 godzin
Stopień światłowodu w projekcji krtani
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas znieczulenia i po operacji, średnio przez 12 godzin
Wyrównanie krtani przez urządzenia zostanie ocenione przy użyciu ustalonego systemu punktacji
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas znieczulenia i po operacji, średnio przez 12 godzin
Insuflacja żołądka
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas znieczulenia i po operacji, średnio przez 12 godzin
Obecność wdechów żołądkowych zostanie oceniona podczas badania ciśnienia przecieku za pomocą osłuchiwania w nadbrzuszu
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas znieczulenia i po operacji, średnio przez 12 godzin
Jakość dróg oddechowych
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas znieczulenia i po operacji, średnio przez 12 godzin
Jakość znieczulenia bez użycia rąk będzie oceniana podczas podtrzymywania znieczulenia za pomocą opisanej wcześniej skali
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas znieczulenia i po operacji, średnio przez 12 godzin
Częstotliwość zmiany położenia i/lub wymiany urządzenia
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania znieczulenia i po zabiegu, średnio przez 24 godziny
Śródoperacyjna zmiana położenia urządzenia lub wymiana urządzenia z powodu nadmiernego wycieku powietrza lub niedrożności dróg oddechowych, o czym świadczy wzór niedrożności na ciągłym monitorze końcowo-wydechowego dwutlenku węgla, który prowadzi do zmniejszenia nasycenia tlenem za pomocą pulsoksymetrii do mniej niż 90% .
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania znieczulenia i po zabiegu, średnio przez 24 godziny
Ease of gastric tube placement (only in patients who receive LMA Supreme)
Ramy czasowe: Participants will be followed for the duration of anesthesia and after surgery, an expected average of 12 hours
The ease of gastric placement will be timed and assessed using a subjective scale. The LMA Unique does not contain a gastric port so this outcome will only be assessed in patients who received the LMA Supreme device.
Participants will be followed for the duration of anesthesia and after surgery, an expected average of 12 hours
Oropharyngolaryngeal morbidity at discharge
Ramy czasowe: Participants will be followed for the duration of anesthesia and after surgery, an average of 24 hours
Assessed by the subject's response or parents subjective assessment to standardized questions regarding oropharyngeal complaints such as sore throat, jaw pain, neck discomfort.
Participants will be followed for the duration of anesthesia and after surgery, an average of 24 hours
Oropharyngolaryngeal morbidity at 24 hours post-operatively
Ramy czasowe: Measured at 24 hours after device placement/study initiation
Assessed by the subject's response or parents subjective assessment to standardized questions regarding oropharyngeal complaints such as sore throat, jaw pain, neck discomfort.
Measured at 24 hours after device placement/study initiation

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Narasimhan Jagannathan, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LMA-U vs SLMA (multiple sizes)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami