Długoterminowe, otwarte badanie rozszerzone dotyczące bezpieczeństwa stosowania retygabiny/ezogabiny u dzieci (>= 12 lat) z POS lub LGS
8 października 2020 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
RTG113388, długoterminowe, otwarte badanie rozszerzone dotyczące bezpieczeństwa stosowania retygabiny/ezogabiny u pacjentów pediatrycznych z napadami częściowymi (w wieku >= 12 lat) i pacjentów z zespołem Lennoxa-Gastauta (w wieku >= 12 lat)
Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji retygabiny/ezogabiny jako leczenia wspomagającego u pacjentów z częściowymi napadami padaczkowymi (w wieku od 12 do < 18 lat) lub zespołem Lennoxa-Gastauta (w wieku od 12 do
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Padaczka należy do najczęstszych poważnych zaburzeń neurologicznych wieku dziecięcego.
Potrzebne są leki o nowych mechanizmach działania, aby spróbować odpowiedzieć na niezaspokojoną potrzebę kliniczną kontroli napadów u pacjentów z padaczką oporną na leczenie.
Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji retygabiny/ezogabiny jako leczenia wspomagającego u pacjentów z częściowymi napadami padaczkowymi (w wieku od 12 do < 18 lat) lub zespołem Lennoxa-Gastauta (w wieku od 12 do
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
4
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230-2507
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestniczył w badaniu klinicznym fazy II lub fazy III dotyczącym retygabiny/ezogabiny oceniającym napady częściowe lub napady obejmujące zespół Lennoxa-Gastauta i spełnił wymagania określone w badaniu macierzystym, aby przejść do otwartego badania kontynuacyjnego
- Badacz i opiekun uważają za korzystne dla pacjenta kontynuowanie leczenia retygabiną/ezogabiną
- Kobiety w wieku rozrodczym (po pierwszej miesiączce) nie mogą być aktywne seksualnie lub muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji (udokumentowaną w karcie medycznej) przez dwa tygodnie przed podaniem badanego leku i przez 28 dni po zakończeniu lub przedwcześnie przerwanie nauki
- Podmiot mieszka ze swoimi rodzicami lub opiekunami prawnymi i ma z nimi codzienny kontakt
- Pisemną świadomą zgodę uzyskuje się od rodzica/opiekuna osoby badanej oraz towarzyszącą jej zgodę od osoby badanej. Uczestnik i/lub jego rodzice opiekujący się dzieckiem lub opiekunowie prawni są w stanie zrozumieć kluczowe elementy formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ma niewystarczającą zdolność artykułowania obecności lub braku objawów ze strony układu moczowego
- Doświadczył zdarzenia niepożądanego, klinicznie istotnej nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub został przerwany w badaniu macierzystym z powodu, który w ocenie badacza wykluczałby włączenie do badania
- Próbka moczu zawiera: Ciężar właściwy moczu >1,035, pH moczu 8,0, białkomocz ≥2+, wałeczki lub kryształy (dowolnego rodzaju), >5 RBC/HPF, niezwiązane z miesiączką
- Ma próbkę krwi z: BUN >21 mg/dl dla 12-latka lub >25 mg/dl dla >12-latka, kreatyniną >1,03 mg/dl (K) lub >1,3 mg/dl (M), moczem kwasowość >7,5 mg/dl (F) lub >8,5 mg/dl (M), chlorki >108 mEq/l, parametry wapnia, fosforu nieorganicznego lub CO2, które są klinicznie istotne w ocenie badacza
- Ma klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych wątroby: aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) >2x górna granica normy (GGN); fosfataza alkaliczna i bilirubina ≥1,5xGGN (bilirubina izolowana >1,5GGN jest akceptowalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana i bilirubina bezpośrednia
- Ma obecność klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca
- Ma jakąkolwiek nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym EKG, która jest klinicznie istotna w opinii badacza, lub ma skorygowany odstęp QT (za pomocą Bazetta lub Fridericii) >500 ms (>530 ms dla pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa), nieskorygowany odstęp QT > 600 ms lub zmiana odstępu QTc od wartości początkowej > 60 ms
- Ma historię jednego lub więcej kamieni nerkowych
- Ma zaburzenia mikcji lub znaną niedrożność dróg moczowych, w tym kamicę nerkową
- Ma udokumentowane anatomiczne zwężenie lub inną anatomiczną nieprawidłowość układu moczowego, która może zakłócać przepływ moczu
- Doświadczył klinicznie istotnego zatrzymania moczu i/lub wymagał cewnikowania moczu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Doświadczył 2 lub więcej obiektywnie udokumentowanych infekcji dróg moczowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Ma historię niewystarczającego przyjmowania płynów i klinicznie istotnego odwodnienia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- W ciągu ostatniego miesiąca przyjmował na bieżąco leki antycholinergiczne
- Ma aktywny plan/zamiar samobójczy lub miał aktywne myśli samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub miał historię próby samobójczej w ciągu ostatnich 2 lat lub więcej niż jedną próbę samobójczą w życiu
- Planuje operację lub wszczepienie stymulatora nerwu błędnego w celu kontrolowania napadów podczas badania
- Obecnie lub nadużywał substancji lub jakichkolwiek leków w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
- Przyjmował eksperymentalny lek (z wyjątkiem retygabiny/ezogabiny) lub używał eksperymentalnego urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni poprzedzających lub planuje wziąć eksperymentalny lek w dowolnym momencie podczas badania
- Kobiety w okresie laktacji lub w ciąży
- Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur określonych w protokole
- Badacz uważa, że badany nie nadaje się do włączenia do badania
- Dzieci pod opieką
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
1
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: retygabina/ezogabina
retygabina/ezogabina będą podawane trzy razy dziennie (TID) jako terapia dodatkowa w zależności od masy ciała
|
retygabina/ezogabina będą podawane trzy razy dziennie (TID) jako terapia dodatkowa w zależności od masy ciała
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników (par.) z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym (AE) lub poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) w okresie leczenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do końca okresu kontrolnego (do 178 dni)
|
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, bez względu na to, czy jest uważane za związane z badanym lekiem, czy nie.
SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność lub niepełnosprawność, jest wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną.
Przy podejmowaniu decyzji, czy zgłaszanie było właściwe w innych sytuacjach, zastosowano ocenę medyczną lub naukową.
Proszę zapoznać się z modułem AE/SAE, aby zapoznać się z listą niepoważnych AE i SAE.
|
Od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do końca okresu kontrolnego (do 178 dni)
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do wycofania się
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do końca wizyty kontrolnej (do 178 dni)
|
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, bez względu na to, czy jest uważane za związane z badanym lekiem, czy nie.
SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność lub niepełnosprawność, jest wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną.
Przy podejmowaniu decyzji, czy zgłaszanie było właściwe w innych sytuacjach, zastosowano ocenę medyczną lub naukową.
Proszę zapoznać się z modułem AE/SAE, aby zapoznać się z listą niepoważnych AE i SAE.
|
Od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do końca wizyty kontrolnej (do 178 dni)
|
|
Liczba uczestników z objawami życiowymi wykraczającymi poza wcześniej ustalone klinicznie istotne wyniki lub wykraczającymi poza normalne zakresy w dowolnym momencie badania
Ramy czasowe: Ocena kwalifikowalności (wizyta 1), wizyta 4, wizyta 5, wizyta 6, wizyta 7, wizyta w celu wczesnego wycofania (EW) i wizyta kontrolna (FU) (do 178 dni)
|
Ocena parametrów życiowych obejmowała pomiary skurczowego ciśnienia krwi (SBP), rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP), tętna i temperatury ciała.
SBP, DBP i tętno mierzono podczas następujących Wizyt: 1, 4, 5, 6, 7, EW i Wizyta FU po 5 minutach przebywania uczestników w pozycji siedzącej.
|
Ocena kwalifikowalności (wizyta 1), wizyta 4, wizyta 5, wizyta 6, wizyta 7, wizyta w celu wczesnego wycofania (EW) i wizyta kontrolna (FU) (do 178 dni)
|
|
Zmiana od linii bazowej w SBP i DBP we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, ocena kwalifikowalności (wizyta 1), wizyta 4, wizyta 5, wizyta 6, wizyta 7, wizyta w celu wcześniejszego wycofania (EW) i wizyta kontrolna (FU) (do 178 dni)
|
Ocena funkcji życiowych obejmowała pomiary SBP i DBP.
SBP i DBP mierzono podczas następujących Wizyt: 1, 4, 5, 6, 7, EW oraz Wizyty FU po 5 minutach przebywania uczestnika w pozycji siedzącej.
Zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono przez odjęcie wartości linii podstawowej od poszczególnych wartości po podaniu dawki.
Punktem wyjściowym była pierwsza ocena przed podaniem retygabiny przeprowadzona w badaniu macierzystym GSK113284 (NCT014945840).
Ponieważ badanie zakończono przedwcześnie, a liczebność próby jest niewielka, statystyki zbiorcze nie zostały opracowane.
|
Punkt wyjściowy, ocena kwalifikowalności (wizyta 1), wizyta 4, wizyta 5, wizyta 6, wizyta 7, wizyta w celu wcześniejszego wycofania (EW) i wizyta kontrolna (FU) (do 178 dni)
|
|
Zmiana tętna w stosunku do linii bazowej we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, ocena kwalifikowalności (wizyta 1), wizyta 4, wizyta 5, wizyta 6, wizyta 7, wizyta w celu wcześniejszego wycofania (EW) i wizyta kontrolna (FU) (do 178 dni)
|
Ocena funkcji życiowych obejmowała tętno mierzone podczas następujących Wizyt: 1, 4, 5, 6, 7, EW oraz Wizyta FU po 5 minutach przebywania uczestnika w pozycji siedzącej.
Zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono przez odjęcie wartości linii podstawowej od poszczególnych wartości po podaniu dawki.
Punktem wyjściowym była pierwsza ocena przed podaniem retygabiny przeprowadzona w badaniu macierzystym GSK113284 (NCT014945840).
Ponieważ badanie zakończono przedwcześnie, a liczebność próby jest niewielka, statystyki zbiorcze nie zostały opracowane.
|
Punkt wyjściowy, ocena kwalifikowalności (wizyta 1), wizyta 4, wizyta 5, wizyta 6, wizyta 7, wizyta w celu wcześniejszego wycofania (EW) i wizyta kontrolna (FU) (do 178 dni)
|
|
Zmiana temperatury ciała w stosunku do linii bazowej we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, ocena kwalifikowalności (wizyta 1), wizyta 4, wizyta 5, wizyta 6, wizyta 7, wizyta w celu wcześniejszego wycofania (EW) i wizyta kontrolna (FU) (do 178 dni)
|
Ocena funkcji życiowych obejmowała pomiary temperatury ciała podczas następujących Wizyt: 1, 4, 5, 6, 7, EW oraz Wizyta FU.
Zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono przez odjęcie wartości linii podstawowej od poszczególnych wartości po podaniu dawki.
Punktem wyjściowym była pierwsza ocena przed podaniem retygabiny przeprowadzona w badaniu macierzystym GSK113284 (NCT014945840).
Ponieważ badanie zakończono przedwcześnie, a liczebność próby jest niewielka, statystyki zbiorcze nie zostały opracowane.
|
Punkt wyjściowy, ocena kwalifikowalności (wizyta 1), wizyta 4, wizyta 5, wizyta 6, wizyta 7, wizyta w celu wcześniejszego wycofania (EW) i wizyta kontrolna (FU) (do 178 dni)
|
|
Zmiana wysokości ciała od linii bazowej we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, ocena kwalifikowalności (wizyta 1), wizyta 4, wizyta 5, wizyta 6, wizyta 7, wizyta w celu wcześniejszego wycofania (EW) i wizyta kontrolna (FU) (do 178 dni)
|
Wysokość ciała mierzono bez butów iw lekkiej odzieży na następujących wizytach: 1, 4, 5, 6, 7, EW i wizyta FU.
Zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono przez odjęcie wartości linii podstawowej od poszczególnych wartości po podaniu dawki.
Punktem wyjściowym była pierwsza ocena przed podaniem retygabiny przeprowadzona w badaniu macierzystym GSK113284 (NCT014945840).
Ponieważ badanie zakończono przedwcześnie, a liczebność próby jest niewielka, statystyki zbiorcze nie zostały opracowane.
|
Punkt wyjściowy, ocena kwalifikowalności (wizyta 1), wizyta 4, wizyta 5, wizyta 6, wizyta 7, wizyta w celu wcześniejszego wycofania (EW) i wizyta kontrolna (FU) (do 178 dni)
|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do linii bazowej we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, ocena kwalifikowalności (wizyta 1), wizyta 4, wizyta 5, wizyta 6, wizyta 7, wizyta w celu wcześniejszego wycofania (EW) i wizyta kontrolna (FU) (do 178 dni)
|
Masę ciała mierzono bez butów iw lekkiej odzieży podczas następujących Wizyt: 1, 4, 5, 6, 7, Wizyta EW i FU.
Zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono przez odjęcie wartości linii podstawowej od poszczególnych wartości po podaniu dawki.
Punktem wyjściowym była pierwsza ocena przed podaniem retygabiny przeprowadzona w badaniu macierzystym GSK113284 (NCT014945840).
Ponieważ badanie zakończono przedwcześnie, a liczebność próby jest niewielka, statystyki zbiorcze nie zostały opracowane.
|
Punkt wyjściowy, ocena kwalifikowalności (wizyta 1), wizyta 4, wizyta 5, wizyta 6, wizyta 7, wizyta w celu wcześniejszego wycofania (EW) i wizyta kontrolna (FU) (do 178 dni)
|
|
Zmiana od linii bazowej wskaźnika masy ciała (BMI) we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, ocena kwalifikowalności (wizyta 1), wizyta 4, wizyta 5, wizyta 6, wizyta 7, wizyta w celu wcześniejszego wycofania (EW) i wizyta kontrolna (FU) (do 178 dni)
|
BMI oblicza się, dzieląc wagę w kilogramach (kg) przez wzrost w metrach (m^2) do kwadratu.
BMI mierzono na następujących wizytach: 1, 4, 5, 6, 7, wizyta EW i FU.
Zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono przez odjęcie wartości linii podstawowej od poszczególnych wartości po podaniu dawki.
Punktem wyjściowym była pierwsza ocena przed podaniem retygabiny przeprowadzona w badaniu macierzystym GSK113284 (NCT014945840).
Ponieważ badanie zakończono przedwcześnie, a liczebność próby jest niewielka, statystyki zbiorcze nie zostały opracowane.
|
Punkt wyjściowy, ocena kwalifikowalności (wizyta 1), wizyta 4, wizyta 5, wizyta 6, wizyta 7, wizyta w celu wcześniejszego wycofania (EW) i wizyta kontrolna (FU) (do 178 dni)
|
|
Zmiana od linii podstawowej w elektrokardiogramie (EKG) we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, ocena kwalifikowalności (wizyta 1), wizyta EW (do 178 dni)
|
12-odprowadzeniowe EKG zostało zarejestrowane w pozycji leżącej na plecach podczas wizyty oceniającej uprawnienia i wizyty EW po pozostawieniu uczestnika w spoczynku w tej pozycji przez 10 minut.
Zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono przez odjęcie wartości linii podstawowej od poszczególnych wartości po podaniu dawki.
Punktem wyjściowym była pierwsza ocena przed podaniem retygabiny przeprowadzona w badaniu macierzystym GSK113284 (NCT014945840).
Ponieważ badanie zakończono przedwcześnie, a liczebność próby jest niewielka, statystyki zbiorcze nie zostały opracowane.
|
Linia bazowa, ocena kwalifikowalności (wizyta 1), wizyta EW (do 178 dni)
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi, klinicznie istotnymi wynikami EKG na podstawie oceny badacza w dowolnym momencie badania
Ramy czasowe: Ocena kwalifikowalności i wizyta EW
|
12-odprowadzeniowe EKG zostało zarejestrowane w pozycji leżącej na plecach podczas wizyty w celu oceny uprawnień i wizyty w EW po pozostawieniu uczestnika w spoczynku w tej pozycji przez 10 minut.
Nieprawidłowe wyniki analizowano jako istotne klinicznie (CS) i nieistotne klinicznie (NCS).
Badacz ocenił nieprawidłowości w EKG jako CS lub NCS.
|
Ocena kwalifikowalności i wizyta EW
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w pomiarach ALT, ALP, AST, CK i LDH we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, ocena kwalifikowalności (wizyta 1), wizyta 4, wizyta 5, wizyta 6, wizyta 7, wizyta w celu wcześniejszego wycofania (EW) i wizyta kontrolna (FU) (do 178 dni)
|
Kliniczne oceny laboratoryjne obejmowały parametry hematologiczne, chemiczne i moczu.
Parametry aminotransferazy alaninowej (ALT), fosfotazy alkalicznej (ALP), aminotransferazy asparaginianowej (AST), kinazy kreatynowej (CK) i dehydrogenazy mleczanowej (LDH) mierzono podczas wizyt 1, 4, 5, 6, 7, EW i Wizyta FU.
Zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono przez odjęcie wartości linii podstawowej od poszczególnych wartości po podaniu dawki.
Punktem wyjściowym była pierwsza ocena przed podaniem retygabiny przeprowadzona w badaniu macierzystym GSK113284 (NCT014945840).
Ponieważ badanie zakończono przedwcześnie, a liczebność próby jest niewielka, statystyki zbiorcze nie zostały opracowane.
|
Punkt wyjściowy, ocena kwalifikowalności (wizyta 1), wizyta 4, wizyta 5, wizyta 6, wizyta 7, wizyta w celu wcześniejszego wycofania (EW) i wizyta kontrolna (FU) (do 178 dni)
|
|
Zmiana od wartości początkowej pomiarów albuminy, białka całkowitego, hemoglobiny i średniego stężenia hemoglobiny w krwinkach we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, ocena kwalifikowalności (wizyta 1), wizyta 4, wizyta 5, wizyta 6, wizyta 7, wizyta w celu wcześniejszego wycofania (EW) i wizyta kontrolna (FU) (do 178 dni)
|
Kliniczne oceny laboratoryjne obejmowały parametry hematologiczne, chemiczne i moczu.
Parametry albuminy, białka całkowitego, hemoglobiny i średniego stężenia hemoglobiny w krwinkach mierzono podczas wizyt 1, 4, 5, 6, 7, EW i wizyty FU.
Zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono przez odjęcie wartości linii podstawowej od poszczególnych wartości po podaniu dawki.
Punktem wyjściowym była pierwsza ocena przed podaniem retygabiny przeprowadzona w badaniu macierzystym GSK113284 (NCT014945840).
Ponieważ badanie zakończono przedwcześnie, a liczebność próby jest niewielka, statystyki zbiorcze nie zostały opracowane.
|
Punkt wyjściowy, ocena kwalifikowalności (wizyta 1), wizyta 4, wizyta 5, wizyta 6, wizyta 7, wizyta w celu wcześniejszego wycofania (EW) i wizyta kontrolna (FU) (do 178 dni)
|
|
Zmiana stosunku BUN/kreatynina i albuminy w moczu do kreatyniny w stosunku do wartości wyjściowych we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, ocena kwalifikowalności (wizyta 1), wizyta 4, wizyta 5, wizyta 6, wizyta 7, wizyta w celu wcześniejszego wycofania (EW) i wizyta kontrolna (FU) (do 178 dni)
|
Kliniczne oceny laboratoryjne obejmowały parametry hematologiczne, chemiczne i moczu.
Azot mocznikowy (BUN)/kreatynina we krwi i albumina w moczu/kreatynina były mierzone podczas wizyt 1, 4, 5, 6, 7, EW i wizyty FU.
Zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono przez odjęcie wartości linii podstawowej od poszczególnych wartości po podaniu dawki.
Punktem wyjściowym była pierwsza ocena przed podaniem retygabiny przeprowadzona w badaniu macierzystym GSK113284 (NCT014945840).
Ponieważ badanie zakończono przedwcześnie, a liczebność próby jest niewielka, statystyki zbiorcze nie zostały opracowane.
|
Punkt wyjściowy, ocena kwalifikowalności (wizyta 1), wizyta 4, wizyta 5, wizyta 6, wizyta 7, wizyta w celu wcześniejszego wycofania (EW) i wizyta kontrolna (FU) (do 178 dni)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych pomiarów wapnia, zawartości dwutlenku węgla/wodorowęglanów, chlorków, cholesterolu, glukozy, magnezu, fosforu nieorganicznego, potasu, sodu i mocznika/BUN we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, ocena kwalifikowalności (wizyta 1), wizyta 4, wizyta 5, wizyta 6, wizyta 7, wizyta w celu wcześniejszego wycofania (EW) i wizyta kontrolna (FU) (do 178 dni)
|
Kliniczne oceny laboratoryjne obejmowały parametry hematologiczne, chemiczne i moczu.
Parametry wapnia, zawartości dwutlenku węgla/wodorowęglanów, chlorków, cholesterolu, glukozy, magnezu, fosforu nieorganicznego, potasu, sodu i mocznika/BUN mierzono podczas wizyt 1, 4, 5, 6, 7, wizyty EW i wizyty FU.
Zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono przez odjęcie wartości linii podstawowej od poszczególnych wartości po podaniu dawki.
Punktem wyjściowym była pierwsza ocena przed podaniem retygabiny przeprowadzona w badaniu macierzystym GSK113284 (NCT014945840).
Ponieważ badanie zakończono przedwcześnie, a liczebność próby jest niewielka, statystyki zbiorcze nie zostały opracowane.
|
Punkt wyjściowy, ocena kwalifikowalności (wizyta 1), wizyta 4, wizyta 5, wizyta 6, wizyta 7, wizyta w celu wcześniejszego wycofania (EW) i wizyta kontrolna (FU) (do 178 dni)
|
|
Zmiana od wartości początkowej pomiarów stężenia kreatyniny, bilirubiny bezpośredniej, bilirubiny pośredniej, bilirubiny całkowitej, kwasu moczowego i kreatyniny w moczu we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, ocena kwalifikowalności (wizyta 1), wizyta 4, wizyta 5, wizyta 6, wizyta 7, wizyta w celu wcześniejszego wycofania (EW) i wizyta kontrolna (FU) (do 178 dni)
|
Kliniczne oceny laboratoryjne obejmowały parametry hematologiczne, chemiczne i moczu.
Parametry stężenia kreatyniny, bilirubiny bezpośredniej, bilirubiny pośredniej, bilirubiny całkowitej, kwasu moczowego i kreatyniny w moczu mierzono podczas wizyt 1, 4, 5, 6, 7, wizyty EW i wizyty FU.
Zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono przez odjęcie wartości linii podstawowej od poszczególnych wartości po podaniu dawki.
Punktem wyjściowym była pierwsza ocena przed podaniem retygabiny przeprowadzona w badaniu macierzystym GSK113284 (NCT014945840).
Ponieważ badanie zakończono przedwcześnie, a liczebność próby jest niewielka, statystyki zbiorcze nie zostały opracowane.
|
Punkt wyjściowy, ocena kwalifikowalności (wizyta 1), wizyta 4, wizyta 5, wizyta 6, wizyta 7, wizyta w celu wcześniejszego wycofania (EW) i wizyta kontrolna (FU) (do 178 dni)
|
|
Zmiana od wartości początkowej w pomiarach hormonu tyreotropowego (TSH) i albumin w moczu we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, ocena kwalifikowalności (wizyta 1), wizyta 4, wizyta 5, wizyta 6, wizyta 7, wizyta w celu wcześniejszego wycofania (EW) i wizyta kontrolna (FU) (do 178 dni)
|
Kliniczne oceny laboratoryjne obejmowały pomiary parametrów endokrynologicznych i analizy moczu.
Parametry TSH i albumin w moczu mierzono na Wizycie 1, 4, 5, 6, 7, EW i Wizycie FU.
Zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono przez odjęcie wartości linii podstawowej od poszczególnych wartości po podaniu dawki.
Punktem wyjściowym była pierwsza ocena przed podaniem retygabiny przeprowadzona w badaniu macierzystym GSK113284 (NCT014945840).
Ponieważ badanie zakończono przedwcześnie, a liczebność próby jest niewielka, statystyki zbiorcze nie zostały opracowane.
|
Punkt wyjściowy, ocena kwalifikowalności (wizyta 1), wizyta 4, wizyta 5, wizyta 6, wizyta 7, wizyta w celu wcześniejszego wycofania (EW) i wizyta kontrolna (FU) (do 178 dni)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowych w pomiarach bazofilów, eozynofili, limfocytów, monocytów, liczby płytek krwi, segmentowanych neutrofili, całkowitej liczby neutrofili i liczby białych krwinek we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, ocena kwalifikowalności (wizyta 1), wizyta 4, wizyta 5, wizyta 6, wizyta 7, wizyta w celu wcześniejszego wycofania (EW) i wizyta kontrolna (FU) (do 178 dni)
|
Kliniczne oceny laboratoryjne obejmowały parametry hematologiczne, chemiczne i moczu.
Bazofile, eozynofile, limfocyty, monocyty, liczbę płytek krwi, segmentowane neutrofile, całkowitą liczbę neutrofili (całkowita bezwzględna liczba neutrofilów – całkowita ANC) oraz parametry liczby białych krwinek mierzono podczas wizyt 1, 4, 5, 6, 7, EW i FU Wizyta.
Zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono przez odjęcie wartości linii podstawowej od poszczególnych wartości po podaniu dawki.
Punktem wyjściowym była pierwsza ocena przed podaniem retygabiny przeprowadzona w badaniu macierzystym GSK113284 (NCT014945840).
Ponieważ badanie zakończono przedwcześnie, a liczebność próby jest niewielka, statystyki zbiorcze nie zostały opracowane.
|
Punkt wyjściowy, ocena kwalifikowalności (wizyta 1), wizyta 4, wizyta 5, wizyta 6, wizyta 7, wizyta w celu wcześniejszego wycofania (EW) i wizyta kontrolna (FU) (do 178 dni)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowych w procentach bazofilów, eozynofili, limfocytów, monocytów, liczby płytek krwi, segmentowanych neutrofili, całkowitej liczby neutrofili i szerokości dystrybucji krwinek czerwonych (RDW) we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, ocena kwalifikowalności (wizyta 1), wizyta 4, wizyta 5, wizyta 6, wizyta 7, wizyta w celu wcześniejszego wycofania (EW) i wizyta kontrolna (FU) (do 178 dni)
|
Kliniczne oceny laboratoryjne obejmowały parametry hematologiczne, chemiczne i moczu.
Bazofile, eozynofile, limfocyty, monocyty, segmentowane neutrofile, całkowita liczba neutrofili i parametry szerokości dystrybucji krwinek czerwonych (RDW) mierzono podczas wizyt 1, 4, 5, 6, 7, wizyty EW i wizyty FU.
Zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono przez odjęcie wartości linii podstawowej od poszczególnych wartości po podaniu dawki.
Punktem wyjściowym była pierwsza ocena przed podaniem retygabiny przeprowadzona w badaniu macierzystym GSK113284 (NCT014945840).
Ponieważ badanie zakończono przedwcześnie, a liczebność próby jest niewielka, statystyki zbiorcze nie zostały opracowane.
|
Punkt wyjściowy, ocena kwalifikowalności (wizyta 1), wizyta 4, wizyta 5, wizyta 6, wizyta 7, wizyta w celu wcześniejszego wycofania (EW) i wizyta kontrolna (FU) (do 178 dni)
|
|
Zmiana od linii bazowej w pomiarach hematokrytu we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, ocena kwalifikowalności (wizyta 1), wizyta 4, wizyta 5, wizyta 6, wizyta 7, wizyta w celu wcześniejszego wycofania (EW) i wizyta kontrolna (FU) (do 178 dni)
|
Kliniczne oceny laboratoryjne obejmowały parametry hematologiczne, chemiczne i moczu.
Hematokryt mierzono podczas wizyt 1, 4, 5, 6, 7, EW i wizyty FU.
Zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono przez odjęcie wartości linii podstawowej od poszczególnych wartości po podaniu dawki.
Punktem wyjściowym była pierwsza ocena przed podaniem retygabiny przeprowadzona w badaniu macierzystym GSK113284 (NCT014945840).
Ponieważ badanie zakończono przedwcześnie, a liczebność próby jest niewielka, statystyki zbiorcze nie zostały opracowane.
|
Punkt wyjściowy, ocena kwalifikowalności (wizyta 1), wizyta 4, wizyta 5, wizyta 6, wizyta 7, wizyta w celu wcześniejszego wycofania (EW) i wizyta kontrolna (FU) (do 178 dni)
|
|
Zmiana od wartości początkowej w pomiarach średniej objętości krwinek i płytek krwi we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, ocena kwalifikowalności (wizyta 1), wizyta 4, wizyta 5, wizyta 6, wizyta 7, wizyta w celu wcześniejszego wycofania (EW) i wizyta kontrolna (FU) (do 178 dni)
|
Kliniczne oceny laboratoryjne obejmowały parametry hematologiczne, chemiczne i moczu.
Średnią objętość krwinek i średnie parametry kolumny płytek krwi mierzono podczas Wizyt 1, 4, 5, 6, 7, EW i Wizyty FU.
Zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono przez odjęcie wartości linii podstawowej od poszczególnych wartości po podaniu dawki.
Punktem wyjściowym była pierwsza ocena przed podaniem retygabiny przeprowadzona w badaniu macierzystym GSK113284 (NCT014945840).
Ponieważ badanie zakończono przedwcześnie, a liczebność próby jest niewielka, statystyki zbiorcze nie zostały opracowane.
|
Punkt wyjściowy, ocena kwalifikowalności (wizyta 1), wizyta 4, wizyta 5, wizyta 6, wizyta 7, wizyta w celu wcześniejszego wycofania (EW) i wizyta kontrolna (FU) (do 178 dni)
|
|
Zmiana średniej hemoglobiny ciałek w stosunku do linii podstawowej we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, ocena kwalifikowalności (wizyta 1), wizyta 4, wizyta 5, wizyta 6, wizyta 7, wizyta w celu wcześniejszego wycofania (EW) i wizyta kontrolna (FU) (do 178 dni)
|
Kliniczne oceny laboratoryjne obejmowały parametry hematologiczne, chemiczne i moczu.
Średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach mierzono podczas wizyt 1, 4, 5, 6, 7, EW i wizyty FU.
Zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono przez odjęcie wartości linii podstawowej od poszczególnych wartości po podaniu dawki.
Punktem wyjściowym była pierwsza ocena przed podaniem retygabiny przeprowadzona w badaniu macierzystym GSK113284 (NCT014945840).
Ponieważ badanie zakończono przedwcześnie, a liczebność próby jest niewielka, statystyki zbiorcze nie zostały opracowane.
|
Punkt wyjściowy, ocena kwalifikowalności (wizyta 1), wizyta 4, wizyta 5, wizyta 6, wizyta 7, wizyta w celu wcześniejszego wycofania (EW) i wizyta kontrolna (FU) (do 178 dni)
|
|
Zmiana od linii podstawowej w pomiarach liczby krwinek czerwonych we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, ocena kwalifikowalności (wizyta 1), wizyta 4, wizyta 5, wizyta 6, wizyta 7, wizyta w celu wcześniejszego wycofania (EW) i wizyta kontrolna (FU) (do 178 dni)
|
Kliniczne oceny laboratoryjne obejmowały parametry hematologiczne, chemiczne i moczu.
Liczbę krwinek czerwonych mierzono podczas wizyt 1, 4, 5, 6, 7, EW i wizyty FU.
Zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono przez odjęcie wartości linii podstawowej od poszczególnych wartości po podaniu dawki.
Punktem wyjściowym była pierwsza ocena przed podaniem retygabiny przeprowadzona w badaniu macierzystym GSK113284 (NCT014945840).
Ponieważ badanie zakończono przedwcześnie, a liczebność próby jest niewielka, statystyki zbiorcze nie zostały opracowane.
|
Punkt wyjściowy, ocena kwalifikowalności (wizyta 1), wizyta 4, wizyta 5, wizyta 6, wizyta 7, wizyta w celu wcześniejszego wycofania (EW) i wizyta kontrolna (FU) (do 178 dni)
|
|
Liczba uczestników z parametrami hematologicznymi, chemicznymi i badania moczu poza normalnymi zakresami i z góry określonymi klinicznie istotnymi zakresami
Ramy czasowe: Ocena kwalifikowalności (wizyta 1), wizyta 4, wizyta 5, wizyta 6, wizyta 7, wizyta w celu wczesnego wycofania (EW) i wizyta kontrolna (FU) (do 178 dni)
|
Kliniczna ocena laboratoryjna obejmowała parametry hematologiczne, chemiczne i moczu.
Kliniczne parametry laboratoryjne mierzono podczas Wizyty 1, 4, 5, 6, 7, Wizyty EW i FU.
Ponieważ badanie zakończono przedwcześnie, a liczebność próby jest niewielka, statystyki zbiorcze nie zostały opracowane.
|
Ocena kwalifikowalności (wizyta 1), wizyta 4, wizyta 5, wizyta 6, wizyta 7, wizyta w celu wczesnego wycofania (EW) i wizyta kontrolna (FU) (do 178 dni)
|
|
Zmiany objętości pęcherza moczowego w stosunku do wartości wyjściowych, oceniane za pomocą ultradźwięków pozostałości po mikcji (PVR) we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, ocena kwalifikowalności (wizyta 1), wizyta 6, wizyta EW
|
Test moczu PVR mierzy ilość moczu pozostawionego w pęcherzu po oddaniu moczu.
USG pęcherza PVR zostało wykonane przez urologa, wykwalifikowanego technika lub przez odpowiednio przeszkoloną wykwalifikowaną pielęgniarkę badającą podczas Wizyt 1, 6 i Wizyty EW.
Zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono przez odjęcie wartości linii podstawowej od poszczególnych wartości po podaniu dawki.
Punktem wyjściowym była pierwsza ocena przed podaniem retygabiny przeprowadzona w badaniu macierzystym GSK113284 (NCT014945840).
Ponieważ badanie zakończono przedwcześnie, a liczebność próby jest niewielka, statystyki zbiorcze nie zostały opracowane.
|
Punkt wyjściowy, ocena kwalifikowalności (wizyta 1), wizyta 6, wizyta EW
|
|
Zmiany funkcji poznawczych w stosunku do wartości wyjściowych, mierzone metodą Leitera-R we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, ocena kwalifikowalności (wizyta 1) do 178 dni
|
Międzynarodowa Skala Wydajności Leitera lub po prostu Leiter to test inteligencji dla dzieci i młodzieży, którego normy mieszczą się w przedziale od 2 do 20 lat.
Dla wszystkich grup wiekowych daje iloraz inteligencji (IQ) i miarę zdolności logicznych.
Składa się z dziesięciu podtestów, z których siedem dotyczyło grupy wiekowej 12-18 lat.
Czas podawania wynosił około 40 minut.
Podczas badania tylko rodzic/opiekun wypełnił ten kwestionariusz, podczas gdy uczestnicy mieścili się w przedziale wiekowym (tj.
|
Linia bazowa, ocena kwalifikowalności (wizyta 1) do 178 dni
|
|
Zmiany w zachowaniu od punktu początkowego mierzone za pomocą listy kontrolnej zachowania dziecka (CBCL) we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, ocena kwalifikowalności (wizyta 1) do 178 dni
|
CBCL jest szeroko stosowanym kwestionariuszem raportu rodziców, identyfikującym problemy behawioralne i emocjonalne u dzieci.
Lista kontrolna składa się z szeregu stwierdzeń dotyczących zachowania dziecka, m.in.
zachowuje się zbyt młodo jak na swój wiek.
Odpowiedzi rejestrowano na skali Likerta: 0 = nieprawda, 1 = trochę lub czasami prawda, 2 = bardzo prawda lub często prawda.
Przedszkolna lista kontrolna zawierała 100 pytań, a lista kontrolna w wieku szkolnym zawierała 120 pytań.
Podczas badania tylko rodzic/opiekun wypełnił ten kwestionariusz, podczas gdy uczestnicy mieścili się w przedziale wiekowym (tj.
|
Linia bazowa, ocena kwalifikowalności (wizyta 1) do 178 dni
|
|
Zmiany w uczeniu się od poziomu wyjściowego mierzone za pomocą szerokiego zakresu oceny pamięci i uczenia się, wydanie 2 (WRAML2) we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, ocena kwalifikowalności (wizyta 1) do 178 dni
|
WRAML2 to znormalizowany test, który mierzy funkcjonowanie pamięci danej osoby.
Ocenia zarówno wzrokową, jak i werbalną zdolność zapamiętywania natychmiastowego i opóźnionego wraz z przyswajaniem nowej wiedzy.
Podstawowa bateria WRAML2 składa się z dwóch podtestów werbalnych, dwóch wizualnych i dwóch podtestów koncentracji uwagi, uzyskując wskaźnik pamięci werbalnej, wskaźnik pamięci wzrokowej i wskaźnik koncentracji uwagi.
Razem testy te dają ogólny wskaźnik pamięci.
Czas podawania wynosi około 40 minut.
Podczas badania ten test był przeprowadzany, jeśli uczestnik mieścił się w przedziale wiekowym (tj.
>9 lat).
Ponieważ badanie zakończono przedwcześnie, a liczebność próby jest niewielka, statystyki zbiorcze nie zostały opracowane.
Punktem wyjściowym była pierwsza ocena przed podaniem retygabiny przeprowadzona w badaniu macierzystym GSK113284 (NCT014945840).
W badaniu nadrzędnym nie mierzono funkcji poznawczych, zachowania i uczenia się w punkcie wyjściowym, więc zmiany w stosunku do punktu początkowego nie były dostępne dla uczestników tego badania.
|
Linia bazowa, ocena kwalifikowalności (wizyta 1) do 178 dni
|
|
Liczba uczestników z dojrzałością płciową na podstawie etapu Tannera od I do V etapu dojrzewania u uczestników
Ramy czasowe: Ocena kwalifikowalności (wizyta 1) i wizyta EW
|
Rejestrowano liczbę uczestników, którzy przeszli etap między wizytą kwalifikacyjną a wizytą EW.
Etap I Tannera definiuje się jako całkowity brak owłosienia łonowego (stan Dominika przed okresem dojrzewania); etap II definiuje się jako niewielką ilość długich, puszystych włosów z lekką pigmentacją u podstawy prącia i moszny (mężczyźni) lub na wargach sromowych większych (kobiety); etap III definiuje się, gdy włosy stają się bardziej szorstkie i kędzierzawe oraz zaczynają rozciągać się na boki; etap IV jest definiowany jako jakość włosów podobna do dorosłego, rozciągająca się w poprzek kości łonowej, ale oszczędzająca środkową część ud; a etap V definiuje się, gdy: włosy sięgają do przyśrodkowej powierzchni ud.
Badacz ocenił rozwój seksualny uczestnika u uczestników
|
Ocena kwalifikowalności (wizyta 1) i wizyta EW
|
|
Liczba dni ekspozycji na retygabinę/ezogabinę TID według indywidualnego uczestnika
Ramy czasowe: Faza leczenia plus faza zmniejszania (do 97 dni)
|
Tutaj zapisano całkowitą liczbę dni, przez które każdy uczestnik był narażony na działanie retygabiny/ezogabiny.
|
Faza leczenia plus faza zmniejszania (do 97 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana częstości napadów w stosunku do wartości wyjściowej we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Linia podstawowa, ocena kwalifikowalności (wizyta 1) do 178 dni
|
Procentowe zmniejszenie częstości napadów w porównaniu z wartością wyjściową podsumowano za pomocą statystyk opisowych.
Częstotliwości i wartości procentowe obliczono dla zmniejszenia częstości napadów o >50%, jak również dla zmniejszenia o 100% (bez napadów).
Podsumowano również zwiększenie częstości napadów o >50%.
Analizie poddano również odsetek dni wolnych od napadów.
Punktem wyjściowym była pierwsza ocena przed podaniem retygabiny przeprowadzona w badaniu macierzystym GSK113284 (NCT014945840).
Ponieważ badanie zakończono przedwcześnie, a liczebność próby jest niewielka, statystyki zbiorcze nie zostały opracowane.
|
Linia podstawowa, ocena kwalifikowalności (wizyta 1) do 178 dni
|
|
Liczba uczestników, którzy odpowiedzieli na leczenie w okresie leczenia
Ramy czasowe: Ocena kwalifikowalności (Wizyta 1) do 178 dni
|
„Odpowiadającego” definiuje się jako >50% zmniejszenie częstości napadów w stosunku do wartości wyjściowej.
Ponieważ badanie zakończono przedwcześnie, a liczebność próby jest niewielka, statystyki zbiorcze nie zostały opracowane.
|
Ocena kwalifikowalności (Wizyta 1) do 178 dni
|
|
Ocena poprawy ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-I) we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, ocena kwalifikowalności (wizyta 1) do 178 dni
|
Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI) dostarczyła ogólnej sumarycznej miary określonej przez klinicystę.
Składał się z 2 elementów: skali CGI-Severity of Illness (CGI-S) i CGI- Improvement (CGI-I), która oceniała zmianę w stosunku do stanu wyjściowego.
Wyniki w skali CGI-I wahają się od 0 do 7 i są interpretowane jako 0 = brak oceny, 1 = bardzo poprawiona, 2 = znacznie poprawiona, 3 = minimalnie poprawiona, 4 = brak zmian, 5 = minimalnie gorsza, 6 = znacznie gorsza , 7=bardzo dużo gorzej.
Punktem wyjściowym była pierwsza ocena przed podaniem retygabiny przeprowadzona w badaniu macierzystym GSK113284 (NCT014945840).
Ponieważ badanie zakończono przedwcześnie, a liczebność próby jest niewielka, statystyki zbiorcze nie zostały opracowane.
|
Linia bazowa, ocena kwalifikowalności (wizyta 1) do 178 dni
|
|
Ocena ogólnego wrażenia klinicznego i ciężkości choroby (CGI-S) we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, ocena kwalifikowalności (wizyta 1) do 178 dni
|
Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI) dostarczyła ogólnej sumarycznej miary określonej przez klinicystę.
Składało się z 2 elementów: skali CGI-Severity of Illness (CGI-S) i CGI-Improvement (CGI-I), która oceniała zmianę w stosunku do stanu wyjściowego.
CGI-S była 7-punktową skalą, która wymagała od badacza oceny ciężkości padaczki uczestnika w stosunku do wcześniejszych doświadczeń badacza z innymi uczestnikami z tą samą diagnozą.
Wyniki skali CGI-S wahają się od 0 do 7 i są interpretowane jako 0 = brak oceny, 1 = normalny, 2 = granica, 3 = łagodny, 4 = umiarkowany, 5 = znaczny, 6 = ciężki, 7 = bardzo ciężki.
Punktem wyjściowym była pierwsza ocena przed podaniem retygabiny przeprowadzona w badaniu macierzystym GSK113284 (NCT014945840).
Ponieważ badanie zakończono przedwcześnie, a liczebność próby jest niewielka, statystyki zbiorcze nie zostały opracowane.
|
Linia bazowa, ocena kwalifikowalności (wizyta 1) do 178 dni
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego stanu zdrowia dziecka mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Dziecka (CHQ) u uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa, ocena kwalifikowalności (wizyta 1), wizyta EW i wizyta FU (do 178 dni)
|
CHQ obejmuje skale opracowane specjalnie dla dzieci i młodzieży w wieku pięciu lat i starszych.
CHQ ocenia fizyczne, emocjonalne i społeczne samopoczucie dziecka z perspektywy rodzica lub opiekuna.
Kwestionariusz był wypełniany przez rodzica/opiekuna, a czas podania wynosił około 30 minut.
Rodzic/opiekun wypełnił ten kwestionariusz, gdy uczestnik mieścił się w przedziale wiekowym (tj.
|
Linia bazowa, ocena kwalifikowalności (wizyta 1), wizyta EW i wizyta FU (do 178 dni)
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC) po doustnym podaniu retygabiny/ezogabiny we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Ocena kwalifikowalności (Wizyta 1) do 178 dni
|
AUC jest zdefiniowane jako pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu, odzwierciedla rzeczywistą ekspozycję organizmu na lek po podaniu dawki leku i jest wyrażone w miligramach*godzina na litr (mg*h/l).
Próbki krwi do analizy farmakokinetyki populacyjnej retygabiny/ezogabiny pobierano podczas wizyt w klinice, podczas których pobierano również rutynowe kliniczne próbki laboratoryjne.
Ponieważ badanie zakończono przedwcześnie, a liczebność próby jest niewielka, statystyki zbiorcze nie zostały opracowane.
|
Ocena kwalifikowalności (Wizyta 1) do 178 dni
|
|
Pozorny klirens (CL/F) po doustnym podaniu retygabiny/ezogabiny we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Ocena kwalifikowalności (wizyta 1), do 178 dni
|
Próbki krwi do analizy farmakokinetyki populacyjnej retygabiny/ezogabiny pobierano podczas wizyt w klinice, podczas których pobierano również rutynowe kliniczne próbki laboratoryjne.
CL/F, gdzie CL jest obliczone jako dawka/AUC, a F to biodostępność leku po podaniu doustnym.
Ponieważ badanie zakończono przedwcześnie, a liczebność próby jest niewielka, statystyki zbiorcze nie zostały opracowane
|
Ocena kwalifikowalności (wizyta 1), do 178 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
4 września 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
18 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
18 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
17 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
20 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
30 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 października 2020
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 113388
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .