Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa TissueGene-C w zwyrodnieniowym zapaleniu stawów

21 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Kolon Life Science

Kontrolowane placebo, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2B z pojedynczą ślepą próbą w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa TissueGene-C, allogenicznych ludzkich chondrocytów wykazujących ekspresję TGF-b1, u pacjentów ze zwyrodnieniowym zapaleniem stawów

Celem tego badania jest ustalenie, czy TissueGene-C, allogeniczne ludzkie chondrocyty wykazujące ekspresję transformującego czynnika wzrostu (TGF)-b1, jest skuteczne i bezpieczne u pacjentów ze zwyrodnieniowym zapaleniem stawów

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

TissueGene-C to nowy biologiczny lek, który składa się z normalnych chondrocytów i transdukowanych chondrocytów, które eksprymują czynniki wzrostu w celu regeneracji uszkodzonych tkanek chrzęstnych.

W badaniu klinicznym fazy 2b badacze porównali TissueGene-C z placebo podczas 6-miesięcznego badania z udziałem 54 pacjentów ambulatoryjnych, którzy cierpieli na zwyrodnieniowe zapalenie stawów. Pacjenci ambulatoryjni są przypisywani do TissueGene-C lub placebo w stosunku 1:1 i będą monitorowani i rejestrowani pod kątem poprawy objawów klinicznych, aktywności sportowej i funkcji kolana oraz obecności zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National Univ. Hospital
    • Seoul
      • Gangnam-gu, Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta lub mężczyzna w wieku 18 lat lub więcej
  2. Zdiagnozowano zwyrodnieniowe zapalenie stawu kolanowego
  3. Z wynikiem IKDC 60 lub niższym podczas wizyty przesiewowej
  4. Z chorobą zwyrodnieniową stawów 2. lub 3. stopnia określoną na podstawie kryteriów radiograficznych Kellgrena i Lawrence'a
  5. Ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) wyższym niż 18,5 i niższym niż 30
  6. Uszkodzenie chrząstki stopnia IV w głównych zmianach przez Międzynarodowe Towarzystwo Naprawy Chrząstki (ICRS), potwierdzone badaniem MRI
  7. Z dużymi zmianami skupionymi w jednym odcinku kolana, z dużymi zmianami uważanymi za główną przyczynę objawów klinicznych
  8. Bez złagodzenia objawów nawet po co najmniej trzech miesiącach leczenia niechirurgicznego
  9. Zdrowy, bez większych zmian w badaniu fizykalnym, hematologicznym, biochemicznym surowicy i badaniach moczu oraz bez znaczącej historii medycznej
  10. Zgodziła się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w okresie studiów
  11. Dobrowolnie zgodził się na udział w tym badaniu i podpisał formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Podczas wizyty przesiewowej wykazano istotne klinicznie wyniki badań hematologicznych, biochemicznych surowicy i moczu
  2. Spełnia kryteria włączenia 6, ale z uszkodzeniem odpowiedniej zmiany uznanej za ICRS stopnia IV o rozmiarze większym niż 6 cm2
  3. Przyjmował glukozaminę, chondroitynę lub jakikolwiek inny lek naturalny w ciągu 14 dni przed wstrzyknięciem badanego produktu (ale jeśli upłynął 14-dniowy okres wymywania, pacjent może zostać włączony do tego badania)
  4. Przyjmował leki przeciwzapalne (na receptę lub dostępne bez recepty) w ciągu 14 dni przed wstrzyknięciem badanego produktu (ale jeśli upłynął 14-dniowy okres wymywania, pacjent może zostać włączony do tego badania)
  5. Przyjmował leki immunosupresyjne, w tym leki przeciwreumatyczne (np. metotreksat lub antymetabolity) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do tego badania
  6. Z historią nadużywania narkotyków w ciągu jednego roku przed włączeniem do tego badania lub z pozytywnym wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu lub testu na obecność alkoholu w surowicy podczas wizyty przesiewowej
  7. Otrzymał zastrzyk w docelowe kolano w ciągu dwóch miesięcy przed włączeniem do tego badania
  8. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  9. Z innymi chorobami stawów poza zwyrodnieniowym zapaleniem stawów (np. ogólnoustrojowa reumatyczna choroba zapalna związana z kolanem lub chondrokalcynozą, hemachromatoza, zapalne zapalenie stawów, martwica krętarza, choroba Pageta przylegająca do stawu w kości udowej lub piszczelowej, ochronoza, artropatia hemofilowa, choroby zakaźne) zapalenie stawów, choroba Charcota w stawie kolanowym, kosmkowo-guzkowe zapalenie błony maziowej, chrzęstniaki błony maziowej)
  10. Z chorobą zakaźną, w tym HIV lub zapaleniem wątroby

  11. Z którąkolwiek z następujących klinicznie istotnych chorób:

    • choroba serca [np. zawał mięśnia sercowego, arytmia, inne poważne choroby serca, pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)]
    • choroba nerek (np. przewlekła niewydolność nerek, zapalenie kłębuszków nerkowych)
    • choroba wątroby (np. marskość wątroby, stłuszczenie wątroby, ostra lub przewlekła choroba wątroby)
    • choroby endokrynologiczne (np. nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy, zapalenie tarczycy, moczówka prosta, choroba Cushinga)
    • cukrzyca insulinozależna
    • historia medyczna przeszłego lub obecnego nowotworu złośliwego

    • W szczególności guzy, które TissueGene-C mogą pogorszyć, można zbadać za pomocą następujących testów:

      • Białaczka (poziom białych krwinek w hematologii)
      • Kostniakochrzęstniak, Chondroma, Chondroblastoma, Chondromyxoid fibroma, Chondrosarcoma (poziom fosfatazy alkalicznej w hematologii)
  12. Uczestniczył w innym badaniu klinicznym (z użyciem badanego leku lub urządzenia medycznego) w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania
  13. Uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: TissueGene-C
Pojedyncza iniekcja dostawowa do uszkodzonego stawu kolanowego w dawce 1,8 x 10^7 komórek
Biologiczny: TissueGene-C
TissueGene-C przy 1,8 x 10^7 komórek
PLACEBO_COMPARATOR: Zwykła sól fizjologiczna
Pojedyncza iniekcja dostawowa do uszkodzonego stawu kolanowego w tej samej objętości
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
Chlorek sodu 0,9%, 3,5 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w subiektywnym wyniku IKDC.
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 24
Objawy, aktywność sportowa i funkcja kolana będą mierzone przez Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana (IKDC)
Tydzień 0 i 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach WOMAC.
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 24
Ból, sztywność i sprawność fizyczna kolana będą mierzone przez Uniwersytety Western Ontario i McMaster (WOMAC)
Tydzień 0 i 24
Zmiany w wynikach KOOS.
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 24
Objawy, ból i funkcjonalność stawu kolanowego zostaną ocenione za pomocą Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Tydzień 0 i 24
Zmiany w 100 mm-VAS.
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 24
Ból kolana zostanie zmierzony za pomocą 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS)
Tydzień 0 i 24
Skan MRI
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 24
Porównanie skanów MRI przed zabiegiem z obrazami uzyskanymi przed podaniem dawki oraz w miesiącach 6 i 12 po podaniu dawki przez niezależnego recenzenta radiograficznego.
Tydzień 0 i 24
Odsetek pacjentów Stosowanie leków doraźnych
Ramy czasowe: Tydzień 4, 12 i 24
Tydzień 4, 12 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kolon Life Science

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Seong Il Bin, MD, PhD, Asan Medical Center
  • Główny śledczy: Myung Chul Lee, MD, PhD, Seoul National Univ. Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KS-TGC-01-2B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami