Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Decytabina, terapia szczepionkowa i chlorowodorek pegylowanej liposomalnej doksorubicyny w leczeniu pacjentów z nawracającym rakiem nabłonka jajnika, rakiem jajowodu lub rakiem otrzewnej

27 lipca 2022 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Badanie kliniczne I fazy immunizacji białkiem NY-ESO-1 w skojarzeniu z 5-AZA-2'-deoksycytydyną (decytabiną) u pacjentów otrzymujących liposomalną doksorubicynę z powodu nawrotu nabłonkowego raka jajnika lub pierwotnego raka otrzewnej

To badanie fazy I dotyczy skutków ubocznych i najlepszej dawki decytabiny podawanej razem z pegylowanym liposomalnym chlorowodorkiem doksorubicyny i szczepionką w leczeniu pacjentów z nawracającym rakiem nabłonka jajnika, rakiem jajowodu lub rakiem otrzewnej. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak decytabina i chlorowodorek pegylowanej liposomalnej doksorubicyny, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Szczepionki wykonane z peptydu lub antygenu mogą pomóc organizmowi zbudować skuteczną odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek nowotworowych. Podanie chemioterapii skojarzonej wraz z terapią szczepionką może zabić więcej komórek nowotworowych

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie bezpieczeństwa stosowania 5-aza-2'-deoksycytydyny (decytabiny) w skojarzeniu z immunizacją białkiem NYESO-I zmieszanym z montanidem i czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) u pacjentów planowanych do otrzymywania liposomalnej doksorubicyny przez nawracający nabłonkowy rak jajnika, jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena swoistej odporności komórkowej i humoralnej NY-ESO-1 poprzez oznaczenie swoistego przeciwciała NY-ESO-I, limfocytów T CD8+ i CD4+ po immunizacji białkiem NY-ESO-1 zmieszanym z montanidem i GM-CSF w połączeniu z 5-aza-2'-deoksycytydyna (decytabina) u pacjentów otrzymujących liposomalną doksorubicynę z powodu nawrotowego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej.

II. Określenie wpływu 5-aza-2'-deoksycytydyny na specyficzną ekspresję NY-ESO-I, metylację promotora NY-ESO-1 oraz globalną metylację DNA.

III. Porównanie czasu do progresji (ttp) dla proponowanej terapii z ttp dla standardowej terapii (badania historyczne).

ZARYS: Jest to badanie dotyczące eskalacji dawki decytabiny.

Pacjenci otrzymują decytabinę dożylnie (IV) w ciągu 3 godzin pierwszego dnia, pegylowany liposomalny chlorowodorek doksorubicyny dożylnie w dniu 8 i szczepionkę peptydową NY-ESO-1 zemulgowaną w niekompletnym adiuwancie Freunda i sargramostimie podskórnie w dniu 15. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 6 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki z nabłonkowym rakiem jajnika w fazie nawrotu (w tym rakiem jajowodu i pierwotnym rakiem otrzewnej), które otrzymają liposomalną doksorubicynę jako terapię ratunkową w przypadku nawrotu choroby
  • Pacjenci mogli otrzymać do czterech poprzednich linii chemioterapii
  • Nawrót może być zdefiniowany przez wzrost CA125; może, ale nie musi, występować mierzalna lub objawowa choroba
  • Dowolny typ ludzkiego antygenu leukocytarnego (HLA).
  • Brak wymogu ekspresji NY-ESO-1 w guzie
  • Stan sprawności Karnofsky'ego > 70%
  • Nieleczony wcześniej doksorubicyną
  • Oczekiwana długość życia >= 6 miesięcy
  • Wyniki laboratoryjne hematologii i biochemii mieszczą się w granicach normalnie oczekiwanych dla populacji pacjentów, bez oznak poważnej niewydolności narządowej
  • Brak niedoboru odporności
  • Zostałeś poinformowany o innych możliwościach leczenia
  • Zdolność i chęć wyrażenia ważnej pisemnej świadomej zgody
  • Liczba neutrofilów >= 1,5 x 10^9
  • Liczba płytek krwi >= 100 x 10^9
  • Kreatynina w surowicy =< 2,1 mg/dl
  • Stężenie bilirubiny w surowicy =< 2 mg/dl
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 2,6 x górna granica normy (GGN) (zakres normy: AST 15-46 j./l; ALT 11-66 j./l)

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego, dla której mogą być dostępne inne opcje terapeutyczne, w tym radioterapia
  • Inne poważne choroby (np. ciężkie infekcje wymagające antybiotyków, skazy krwotoczne)
  • Historia chorób autoimmunologicznych (np. zapalenie tarczycy, toczeń) z wyjątkiem bielactwa
  • Jednoczesne leczenie ogólnoustrojowe kortykosteroidami, lekami przeciwhistaminowymi lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi; dozwolone są określone inhibitory CQX-2
  • Chemioterapia, radioterapia lub immunoterapia w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego środka (6 tygodni w przypadku nitrozomoczników)
  • Znany pozytywny wynik testu na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV).
  • Znana alergia lub zagrażająca życiu reakcja na GM-CSF w wywiadzie
  • Zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca, kardiomiopatia, udar lub przemijający atak niedokrwienny, ból w klatce piersiowej lub duszność z czynnością lub inne choroby serca leczone przez lekarza
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z udziałem innego badanego środka w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego środka
  • Upośledzenie umysłowe, które może upośledzać zdolność do wyrażenia świadomej zgody i spełnienia wymagań badania
  • Brak dostępności chorego do kontroli immunologicznej i klinicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie (chemioterapia i szczepionka)
Pacjenci otrzymują dożylnie decytabinę przez 3 godziny pierwszego dnia, pegylowany liposomalny chlorowodorek doksorubicyny dożylnie w dniu 8 oraz szczepionkę peptydową NY-ESO-1 zemulgowaną w niekompletnym adiuwancie Freunda i sargramostimie podskórnie w dniu 15. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: metoda barwienia immunohistochemicznego
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • immunohistochemia
Lek: decytabina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Przetwornik cyfrowo-analogowy
  • 5-aza-dCyd
  • 5AZA
Inny: chromatografia cieczowa
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • LC
Inny: spekrtometria masy
Badania korelacyjne
Inny: Test immunoenzymatyczny
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • ELIZA
Biologiczny: Szczepionka peptydowa NY-ESO-1
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • Szczepionka peptydowa ESO-1
Lek: chlorowodorek pegylowanej liposomalnej doksorubicyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • liposom chlorowodorku doksorubicyny
  • LipoDox
  • Dox-SL
  • CAELYX
  • DOXIL
Biologiczny: sargramostym
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • Leukina
  • Prokin
  • GM-CSF
Biologiczny: niekompletny adiuwant Freunda
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • JEŚLI
  • ISA-51
  • Montanide ISA 51
Genetyczny: reakcja łańcuchowa polimerazy z odwrotną transkryptazą
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • RT-PCR
Genetyczny: Analiza metylacji DNA
Badania korelacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność według oceny przeprowadzonej przez National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Oszacowano z jednostronnym, 95%, dwumianowym przedziałem ufności wyniku Wilsona.
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odporność komórkowa i humoralna specyficzna wobec NY-ESO-1 oceniana na podstawie limfocytów T CD8+ i CD4+ swoistych dla NY-ESO-1 oraz przeciwciał oraz częstość występowania regulatorowych limfocytów T CD4+ CD25+ FOXP3+
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zostaną podsumowane kwartylami. Skonstruowane zostaną również przedziały ufności dla mediany i średniej.
Do 6 miesięcy
Ekspresja NY-ESO-1 przy użyciu Q-RT-PCR i IHC
Ramy czasowe: Dni 1, 8, 15, 36, 43, 64, 71, 92 i 99
Dni 1, 8, 15, 36, 43, 64, 71, 92 i 99
Czas na progres
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Podsumowane krzywą przeżycia Kaplana-Meiera.
Do 6 miesięcy
Metylacja DNA promotora NY-ESO-1 przy użyciu pirosekwencjonowania
Ramy czasowe: Dni 1, 8, 15, 36, 43, 64, 71, 92 i 99
Dni 1, 8, 15, 36, 43, 64, 71, 92 i 99
Globalna metylacja genomowego DNA przy użyciu chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC-MS) i pirosekwencjonowania LINE-1
Ramy czasowe: Dni 1, 8, 15, 36, 43, 64, 71, 92 i 99
Dni 1, 8, 15, 36, 43, 64, 71, 92 i 99

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Roswell Park Cancer Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eisai Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kunle Odunsi, Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • I 127008
  • NCI-2010-00105 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami