Bezpieczeństwo i biorównoważność mometazonu aerozolu do nosa 50 mcg/dawkę w porównaniu z aerozolem do nosa Nasonex® 50 mcg/dawkę w łagodzeniu objawów sezonowego alergicznego nieżytu nosa (SAR)

Kryteria przyjęcia:

1. Dokończ proces świadomej zgody/zgody.
2. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 12 do 65 lat.
3. Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu oraz powstrzymać się od współżycia seksualnego lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania.
4. Pacjenci będą kwalifikować się do udziału, jeśli: a) Ich całkowity rTNSS wynosi co najmniej 6; b) Ocena refleksyjna dla „przekrwienia błony śluzowej nosa/zatkanego nosa” to wynik >2 podczas wizyty 1; c) Punktacja refleksyjna >2 dla co najmniej jednego (1) z pozostałych trzech (3) objawów alergicznego nieżytu nosa.
5. Historia (2 lub więcej sezonów) sezonowej alergii na co najmniej jeden alergen występujący w sezonie badawczym, potwierdzona punktowym testem skórnym. (Dopuszczalny jest udokumentowany pozytywny wynik testu skórnego w ciągu ostatnich 12 miesięcy).

Kryteria wyłączenia:

1. Kobieta, która jest w ciąży lub karmi piersią, która nie stosuje lub nie wyraża zgody na stosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji podczas badania lub która zamierza zajść w ciążę podczas badania.
2. Pacjent ma historię nadwrażliwości lub alergii na mometazon, inne kortykosteroidy lub którykolwiek z pozostałych składników badanego leku.
3. Pacjenci z przewlekłymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi całorocznego alergicznego nieżytu nosa (PAR) powinni zostać wykluczeni z badania, chyba że badacz oceni, że obecne objawy przedmiotowe i podmiotowe pacjenta są wyraźnym zaostrzeniem sezonowego alergicznego nieżytu nosa (SAR), a nie przewlekłym PAR.
4. Łączny wynik poniżej 6 punktów w skali rTNSS lub wynik poniżej 2 punktów w przypadku „przekrwienia błony śluzowej nosa” lub wynik poniżej 2 punktów w przypadku wszystkich pozostałych 3 objawów.
5. U pacjenta występuje jakikolwiek stan lub nieprawidłowość górnych dróg oddechowych (np. polipy nosa, niedrożność, niedawna operacja nosa, nieprawidłowość strukturalna, nieżyt nosa itp.), które zdaniem badacza mogą zakłócać podawanie produktu, ocena stan pacjenta lub inny aspekt badania.
6. Pacjent doświadczył jakiejkolwiek infekcji górnych dróg oddechowych lub infekcji zatok w ciągu ostatnich 30 dni, lub miał historię nawracających infekcji zatok, tj. ostrego lub istotnego przewlekłego zapalenia zatok, poprzedzających Wizytę 1.
7. Pacjent ma historię astmy wymagającej przewlekłego leczenia w ciągu dwóch lat od rozpoczęcia badania.
8. Podmiot nie ma historii sezonowej alergii na co najmniej jeden alergen, o którym wiadomo, że był obecny podczas sezonu badawczego przez co najmniej dwa poprzednie sezony.
9. Tester ma negatywny wynik testu skórnego na wszystkie odpowiednie alergeny, o których wiadomo, że są obecne w sezonie badawczym.
10. Leczenie kandydozy jamy ustnej w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania lub aktualne zakażenie kandydozą jamy ustnej.
11. Pacjent miał niedawno kontakt (30 dni) lub jest narażony na ryzyko narażenia na ospę wietrzną lub odrę.
12. Pacjenci z nieleczonymi zakażeniami grzybiczymi, bakteryjnymi lub ogólnoustrojowymi wirusami w ciągu ostatnich 30 dni.
13. Pacjent wymaga leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami z powodu dowolnego stanu lub otrzymywał ogólnoustrojowe lub donosowe steroidy w ciągu 30 dni poprzedzających Wizytę 1. Hormonalna terapia zastępcza jest dozwolona, ​​pod warunkiem, że pacjent stosował stabilny schemat dawkowania przez co najmniej 90 dni i pozostaje w tym samym schemacie dawkowania podczas badania.
14. Uczestnik stosował ogólnoustrojowe środki przeciwzapalne*, w tym aspirynę** i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w ciągu 3 dni przed Wizytą 1. (*Podmioty mogą w razie potrzeby stosować acetaminofen w celu złagodzenia bólu podczas całego badania. **Dozwolone jest stosowanie małej dawki aspiryny w profilaktyce kardiologicznej).
15. Pacjent miał rozpoczętą immunoterapię (w tym terapię odczulającą na alergeny całoroczne lub alergeny sezonowe niewystępujące w bieżącym sezonie) lub dostosowano dawkę lub częstotliwość immunoterapii pacjenta w ciągu 30 dni poprzedzających Wizytę 1.
16. Pacjent przeszedł terapię odczulającą na alergen sezonowy, który powoduje alergiczny nieżyt nosa w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
17. Pacjent zgłosił się z zapaleniem spojówek lub innymi oznakami/objawami ocznymi niezwiązanymi z rozpoznaniem SAR.
18. Uczestnik stosował miejscowy (>1%) lub oftalmiczny preparat steroidowy w ciągu 14 dni poprzedzających Wizytę 1. (Miejscowe preparaty steroidowe stosowane ze wskazań dermatologicznych są dozwolone w stężeniach ≤1%).
19. Stosowanie donosowych lub ogólnoustrojowych leków przeciwhistaminowych pierwszej generacji, antagonistów receptora leukotrienowego (montelukast) lub innych leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa w ciągu 3 dni od wizyty 1.
20. Stosowanie donosowego cromolynu w ciągu 14 dni od wizyty 1.
21. Stosowanie donosowych lub ogólnoustrojowych leków przeciwhistaminowych drugiej generacji (np. feksofenadyna, loratadyna, desloratadyna, cetyryzyna) w ciągu 10 dni od wizyty 1.
22. Pacjent otrzymał terapię układu odpornościowego za pomocą AIC (szczepionka eksperymentalna stworzona przy użyciu sekwencji immunostymulujących pochodzących z DNA), SLIT, doustnej sekwencji peptydowej w dowolnym momencie.
23. Pacjent ma klinicznie istotną ostrą lub przewlekłą chorobę wątroby.
24. Badany ma historię alkoholizmu, nadużywania narkotyków lub problemów, które prawdopodobnie uczyniłyby go niewiarygodnym w badaniu.
25. Uczestnik cierpi na jakikolwiek stan lub stosuje jakiekolwiek leki, które w opinii Badacza mogą zakłócać przebieg lub wyniki badania lub narażać potencjalnego uczestnika na zwiększone ryzyko.
26. Pacjent otrzymywał trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne w ciągu 30 dni poprzedzających Wizytę 1.
27. Pacjent był leczony z powodu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi niestabilną dawką produktów zawierających metylofenidat w ciągu 30 dni poprzedzających Wizytę 1 lub przewiduje się dostosowanie dawki w trakcie badania.
28. Uczestnik lub jego rodzic/opiekun prawny nie chce podpisać formularza świadomej zgody.
29. Uczestnik jednocześnie uczestniczy w innym badaniu naukowym lub używa jakiegokolwiek eksperymentalnego leku (lub leku biologicznego) lub urządzenia w ciągu 30 dni poprzedzających Wizytę 1.
30. Pacjent planuje lub przewiduje podróż poza obszar bogaty w alergeny na więcej niż jeden dzień w fazie docierania (wizyta 1-wizyta 2) lub na więcej niż dwa kolejne i łącznie trzy dni w okresie leczenia (wizyta 2-wizyta 3) ). (Jeśli to możliwe, osoby badane powinny pozostać w obszarze bogatym w alergeny przez 3 dni poprzedzające Wizytę 2 i Wizytę 3.)
31. Podmiot ma historię lub obecność zaćmy, opryszczki ocznej lub jaskry.
32. Podmiot ma historię gruźlicy.
33. Podmiot zapisał się wcześniej do tego badania.
34. Uczestnik stosował Produkt Referencyjny (Nasonex) w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1.
35. Historia braku odpowiedzi na mometazon w aerozolu do nosa.
36. Członkowie personelu badania śledczego lub członkowie rodziny personelu badania śledczego.