Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bariery w przestrzeganiu zalecanej obserwacji u kobiet z cukrzycą ciążową w wywiadzie

14 lipca 2022 zaktualizowane przez: Joslin Diabetes Center
Celem tego badania jest ustalenie, czy kobiety, które chorowały na cukrzycę ciążową (GDM), będą dokonywać zdrowszych wyborów dotyczących stylu życia, osiągać cele wagowe i przeprowadzać ocenę opieki poporodowej po odbyciu dwóch zajęć online na temat zdrowego odżywiania i ćwiczeń fizycznych w 6 tygodniu - 3 miesiące i 9 miesięcy po porodzie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W ramach tego badania pilotażowego proponujemy przeprowadzenie 3-grupowego, randomizowanego, kontrolowanego badania w celu oceny, czy trwająca 1,5 do 2 godzin interwencja w zakresie odżywiania i aktywności fizycznej on-line +/- blokowe oznaczanie stężenia glukozy we krwi na czczo i 2 godziny po każdym posiłku przez 4 dni/miesiąc od rozpoczęcia 3 miesięcy po porodzie do zakończenia 9 miesięcy po porodzie: 1) poprawią przestrzeganie zaleceń dotyczących badań przesiewowych w kierunku cukrzycy po 12 miesiącach po porodzie poprzez zalecany 2-godzinny doustny test obciążenia glukozą (OGTT) lub test glukozy we krwi na czczo , 2) niższe wartości glukozy w 2-godzinnym doustnym teście obciążenia glukozą z obciążeniem 75 gramów lub teście glukozy we krwi na czczo oraz 3) poprawiają osiąganie celów utraty wagi wśród kobiet z GDM w wywiadzie.

Pacjenci będą uczestniczyć w zajęciach online dotyczących żywienia i aktywności fizycznej od 6 tygodni do 3 miesięcy i 9 miesięcy dla kobiet przypisanych do obu grup 2 i 3. Kobiety przydzielone do grupy 3 będą również wykonywać testy blokowe przy użyciu przypisanego glukometru i pasków testowych 4 razy dziennie przez 4 kolejne dni każdego miesiąca, zaczynając od 3 miesiąca i kończąc na 9 miesiącu. Kobiety będą miały możliwość przesyłania danych dotyczących poziomu glukozy we krwi z glukometru za pośrednictwem dzienników wysyłanych pocztą elektroniczną lub pobierania ich bezpośrednio do kliniki za pomocą oprogramowania Diasend. Po pobraniu oprogramowanie Diasend utworzy dokument PDF ze wszystkimi zarejestrowanymi wartościami stężenia glukozy we krwi.

Na potrzeby tego badania otrzymamy konto Diasend specyficzne dla tego badania, które umożliwi kobietom pobieranie informacji o poziomie glukozy we krwi z anonimowym unikalnym identyfikatorem, do którego dostęp ma główny badacz badania i inicjatywa Collaborative Institutional Training Initiative (CITI)- certyfikowany asystent naukowy zatwierdzony przez International Review Board (IRB). Po uzyskaniu dostępu do dokumentu PDF z informacjami z glukometru, zarówno PI, jak i Asystent naukowy mogą powiązać dane dotyczące poziomu glukozy we krwi z kwestionariuszem i innymi informacjami zdrowotnymi zebranymi w tym badaniu za pomocą unikalnych identyfikatorów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca ciężarnych
  • Wiek od 21 do 45 lat
  • Prekoncepcja BMI 19-40
  • Co najmniej 2 wizyty w ramach Programu Diabetes in Pregnancy podczas ciąży
  • Ciąża pojedyncza

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca wcześniej cukrzyca lub cukrzyca zdiagnozowana w 6 tygodniu 75 gramów i 2 godziny OGTT
  • BMI >40
  • Ciąża mnoga (tj. Bliźnięta, trojaczki itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Opieka standardowa
Standardowa opieka poporodowa po ciąży z cukrzycą ciążową
Eksperymentalny: Standardowa opieka + zajęcia edukacyjne

Standardowa opieka poporodowa po ciąży z cukrzycą ciążową

2 lekcje online dotyczące odżywiania i ćwiczeń
Behawioralne: 2 lekcje online dotyczące odżywiania i ćwiczeń
Dostęp do dwóch internetowych zajęć z odżywiania i aktywności fizycznej będzie można uzyskać z komputera, telefonu z systemem Android lub tabletu. Szacuje się, że każde zajęcia trwają około 1,5-2 godzin i będą dostępne przez 6 tygodni-3 miesiące i 9 miesięcy
Eksperymentalny: Opieka standardowa+zajęcia edukacyjne+monitorowanie glukozy

Standardowa opieka poporodowa po ciąży z cukrzycą ciążową

2 lekcje online dotyczące odżywiania i ćwiczeń

Samokontrola poziomu glukozy we krwi
Behawioralne: 2 lekcje online dotyczące odżywiania i ćwiczeń
Dostęp do dwóch internetowych zajęć z odżywiania i aktywności fizycznej będzie można uzyskać z komputera, telefonu z systemem Android lub tabletu. Szacuje się, że każde zajęcia trwają około 1,5-2 godzin i będą dostępne przez 6 tygodni-3 miesiące i 9 miesięcy
Behawioralne: Samokontrola poziomu glukozy we krwi
Samokontrola poziomu glukozy we krwi cztery razy dziennie przez cztery kolejne dni raz w miesiącu od 6 tygodni-3 miesięcy do 9 miesięcy po porodzie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 1 rok po porodzie
1. Utrata masy ciała po porodzie (cel 7% mniej niż przed ciążą dla kobiet z nadwagą/otyłością i powrót do wagi sprzed ciąży dla kobiet z prawidłowym BMI). Będzie to oparte na informacjach z dokumentacji medycznej dotyczących masy ciała przed ciążą oraz masy ciała zgłaszanej samodzielnie lub przez pracownika służby zdrowia po 12 miesiącach.
1 rok po porodzie
Badania przesiewowe w kierunku cukrzycy poporodowej po roku
Ramy czasowe: 1 rok po porodzie
  1. Przestrzeganie badań przesiewowych w kierunku cukrzycy za pomocą 2-godzinnego doustnego testu obciążenia glukozą (OGTT) z obciążeniem 75 gramów lub stężenia glukozy we krwi na czczo w wieku 12 miesięcy (+/- 3 miesiące).
  2. Wyniki laboratoryjne z testu glukozy na czczo lub wyniki z 75 gramów 2-godzinnego OGTT w wieku 12 miesięcy wśród kobiet, które zdecydowały się na wykonanie testu przesiewowego na cukrzycę.
1 rok po porodzie
Bariery związane z gorszym przestrzeganiem wytycznych dotyczących badań przesiewowych w kierunku cukrzycy i celów dotyczących utraty wagi
Ramy czasowe: Oceniane w wieku od 6 tygodni do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy, zgłoszono 6 miesięcy
2. Określić, w jakim stopniu bariery zdrowotne wpływają na wskaźniki przestrzegania badań przesiewowych po porodzie i cele dotyczące utraty wagi za pomocą kwestionariusza internetowego zebranego w kwestionariuszach od 6 tygodni do 3 miesięcy, 6, 9 i 12 miesięcy. Kwestionariusze te pozwolą ocenić, czy: brak samoopieki, postrzeganie dużych potrzeb opiekuńczych niemowląt, obawa przed rozpoznaniem cukrzycy i objawami depresji poporodowej, trudności w dostępie do opieki medycznej, niezadowolenie z opieki medycznej lub niezalecanie przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej badań przesiewowych wiążą się z gorszym przestrzeganiem zaleceń lekarskich. wytyczne dotyczące badań przesiewowych w kierunku cukrzycy i cele odchudzania.
Oceniane w wieku od 6 tygodni do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy, zgłoszono 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wzorców żywieniowych kobiet z cukrzycą ciążową po porodzie
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, wszystkie zgłoszone
Ustalenie, w jakim stopniu rodzaje produktów żywnościowych i ilość ćwiczeń, które były uczęszczane przez kobiety z cukrzycą ciążową po porodzie, wpłynęły na wskaźniki przestrzegania celów odchudzania za pomocą kwestionariusza internetowego zebranego podczas 3-miesięcznej, 6-miesięcznej i 9-miesięcznej obserwacji. Kwestionariusze te pozwolą ocenić, czy wzorce żywieniowe wiążą się z gorszym przestrzeganiem wytycznych dotyczących badań przesiewowych w kierunku cukrzycy i celów związanych z utratą masy ciała.
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, wszystkie zgłoszone
Kwestionariusz Częstotliwości Żywności
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, wszystkie zgłoszone
Tabela przedstawia procent kobiet spożywających każdy posiłek codziennie lub prawie codziennie.
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, wszystkie zgłoszone
Częstotliwość ćwiczeń u kobiet z cukrzycą ciążową po porodzie
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, wszystkie zgłoszone
W poniższej tabeli przedstawiono średnią liczbę godzin tygodniowo poświęconych na każdą czynność.
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, wszystkie zgłoszone

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Joslin Diabetes Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Roche Diagnostics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Florence Brown, MD, Joslin Diabetes Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHS 2012-16

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami