Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie i leczenie zaburzeń związanych ze stresem (INTERSTRESS) (INTERSTRESS)

27 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Giuseppe Riva, Istituto Auxologico Italiano

INTERSTRESS - Interreality w zarządzaniu i leczeniu zaburzeń związanych ze stresem

Stres psychologiczny pojawia się, gdy jednostka dostrzega, że ​​wymagania środowiskowe obciążają lub przekraczają jej zdolności adaptacyjne. W tym ujęciu stresujące doświadczenia są konceptualizowane jako transakcje człowiek-środowisko, których wynik jest zależny od oddziaływania bodźca zewnętrznego. Pośredniczy w tym ocena przez osobę znaczenia bodźca, dostępnych zasobów osobistych, społecznych i kulturowych oraz skuteczności wysiłków radzenia sobie.

Ekstremalne poziomy stresu mogą mieć negatywny wpływ na życie zawodowe i mogą zakłócić zarówno życie społeczne, jak i osobiste jednostki. Stres może również powodować różne zaburzenia fizjologiczne i psychiczne, takie jak niepokój, chroniczne bóle głowy, depresja, objawy odstawienne, nudności, fobie, problemy z ciśnieniem krwi, zaburzenia pracy serca i inne.

Terapia radzenia sobie ze stresem może pomóc w przezwyciężeniu przeciwnych skutków stresu. Zwykle stosuje się różne techniki, w tym relaksację, interakcję, biofeedback i metody terapii poznawczo-behawioralnej. Według bazy danych przeglądów systematycznych Cochrane najlepiej zweryfikowanym podejściem obejmującym zarówno zarządzanie stresem, jak i leczenie stresu, jest podejście terapii poznawczo-behawioralnej (CBT).

Kłopot ze stresem polega na tym, że jest on bardzo osobisty. Tak więc zaburzenia związane ze stresem zależą w dużej mierze od tego, jak osoba doświadczająca stresora jest złożona - psychicznie i fizycznie. Tak więc celem oceny, przewidywania i leczenia musi być usytuowane doświadczenie danej osoby.

Aby przezwyciężyć powyższe ograniczenia, projekt INTERSTRESS sugeruje przyjęcie nowego paradygmatu e-zdrowia – Interreality – który integruje kontekstualizowaną ocenę i leczenie w środowisku hybrydowym, łączącym świat fizyczny i wirtualny.

Z klinicznego punktu widzenia rozwiązanie INTERSTRESS może oferować następujące innowacje w stosunku do obecnych tradycyjnych protokołów zarządzania stresem:

  • Obiektywna i ilościowa ocena poziomu stresu użytkownika za pomocą biosensorów i analizy behawioralnej;
  • Przekazywanie ostrzeżeń i motywujących informacji zwrotnych w celu poprawy samoświadomości, zgodności i długoterminowych wyników;
  • System wspomagania decyzji (DSS) do planowania leczenia poprzez fuzję danych i algorytmy wykrywania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie opiera się na randomizowanym badaniu kontrolowanym. Zrekrutujemy co najmniej 100 uczestników, którzy zostaną podzieleni na dwie grupy po co najmniej 50 osób cierpiących na stres psychiczny: 1) grupa eksperymentalna 2) grupa kontrolna. Uczestnicy objęci stanem eksperymentalnym otrzymają terapię opartą na poznawczych technikach behawioralnych połączonych z wirtualną rzeczywistością, biofeedbackiem i telefonem komórkowym, natomiast grupa kontrolna przejdzie tradycyjny trening zarządzania stresem oparty na CBT, bez użycia nowych technologii. Wyniki psychometryczne i fizjologiczne będą służyć jako ilościowe zmienne zależne, podczas gdy subiektywne raporty uczestników zostaną wykorzystane jako jakościowa zmienna zależna.

Planowane są różne ustawienia treningu: kliniczne, domowe i mobilne.

Poniżej znajduje się szczegółowy opis protokołu, zarówno dla grupy eksperymentalnej, jak i kontrolnej, w trzech różnych ustawieniach.

1) W warunkach eksperymentalnych uczestnicy najpierw wezmą udział w sesji wstępnej z wprowadzeniem do szkolenia (warunki kliniczne) oraz w tygodniu oceny w celu wykrycia stresujących sytuacji w życiu codziennym za pomocą przenośnych biosensorów i smartfona (w warunkach domowych); następnie zostaną poddani sesji oceniającej w celu wykrycia zmian psychofizjologicznych występujących podczas narażenia na różne stresujące środowiska (warunki kliniczne).

Następnie uczestnicy przejdą szkolenie z radzenia sobie ze stresem psychologicznym w oparciu o poznawcze techniki behawioralne połączone z wirtualną rzeczywistością, biofeedbackiem i telefonem komórkowym. Szkolenie zostanie podzielone na dziesięć sesji (dwie tygodniowo, każda trwająca około godziny), które zostaną podzielone na cztery części:

  • sprawdzanie pracy domowej
  • ekspozycji na stresujący scenariusz i po restrukturyzacji poznawczej z klinicystą
  • relaks
  • zadanie domowe Podczas treningu będą zakładane biosensory, które będą monitorować parametry fizjologiczne, śledzić stan emocjonalny/zdrowy oraz bezpośrednio wpływać na wrażenia w wirtualnym świecie.

Relaksacja zostanie wywołana poprzez zanurzenie w różnych wirtualnych środowiskach (np. jeziorze), które zostaną dostosowane za pomocą różnych nagranych wcześniej narracji dźwiękowych, które opisują określone otoczenie i które kierują wykonaniem serii ćwiczeń relaksacyjnych. Grupa eksperymentalna będzie narażona zarówno na relaksujące środowiska VR, jak i na biofeedback VR, naprzemiennie podczas sesji.

Planowana jest 18-miesięczna kontrola w celu weryfikacji skuteczności szkolenia w długim okresie.

2) W warunkach kontrolnych uczestnicy otrzymają trening oparty na protokole o takiej samej strukturze jak w grupie eksperymentalnej, bez stosowania nowych technologii i biofeedbacku.

W szczególności obrazy kierowane będą wykorzystywane jako ekspozycja na stres i do ćwiczeń relaksacyjnych. Smartfon do oceny stresu zostanie zastąpiony tradycyjnym dziennikiem, w którym można zaznaczyć stresujące wydarzenie podczas tygodnia oceny. W celu uzyskania pomiarów porównywalnych z grupą eksperymentalną, uczestnicy w stanie kontrolnym będą oceniani podczas treningu za pomocą tych samych kwestionariuszy, a ich pomiary fizjologiczne będą rejestrowane podczas każdej sesji. Jeśli chodzi o środowisko domowe, zamiast Second Life uczestnicy otrzymają książkę o stresie psychicznym, z tą samą treścią zawartą na tej wirtualnej wyspie. 18-miesięcy planowana jest kontynuacja w celu weryfikacji skuteczności szkolenia w perspektywie długoterminowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20100
        • Istituto Auxologico Italiano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba cierpiąca na stres psychiczny;
  • Wiek od 25 do 60 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • DSM_IV-TR zaburzenia osi I;
  • przebyte choroby neurologiczne, upośledzenie umysłowe, psychoza, uzależnienie od alkoholu lub narkotyków;
  • psychoterapia otrzymana z powodu ich stresu psychicznego;
  • farmakoterapia stosowana z powodu stresu psychicznego;
  • migrena, ból głowy lub zaburzenia przedsionkowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zabieg oparty na CBT i nowych technologiach
Pacjenci otrzymają leczenie oparte na terapii poznawczo-behawioralnej i nowych technologiach (rzeczywistość wirtualna, rzeczywistość wirtualna połączona z biofeedbackiem i telefonami komórkowymi). Relaksacja zostanie wywołana poprzez zanurzenie w różnych wirtualnych środowiskach (np. jeziorze), które zostaną dostosowane za pomocą różnych nagranych wcześniej narracji dźwiękowych, które opisują określone otoczenie i które kierują wykonaniem serii ćwiczeń relaksacyjnych. Podczas ćwiczeń z biofeedbackiem system biosensorów do noszenia będzie dostarczał trenerowi sugestie na podstawie reakcji uczestników, a dane z biosensorów będą bezpośrednio modyfikować doświadczenie wirtualnej rzeczywistości w czasie rzeczywistym.
Behawioralne: Trening umiejętności radzenia sobie i relaksacji z wykorzystaniem nowych technologii
Aktywny komparator: Tradycyjne leczenie oparte na CBT
Uczestnicy otrzymają terapię opartą na tradycyjnych technikach terapii poznawczo-behawioralnej radzenia sobie ze stresem, bez użycia nowych technologii. Relaks zostanie wywołany przez kierowane obrazy, poprzez narracje słuchowe.
Behawioralne: Tradycyjne umiejętności radzenia sobie i trening relaksacyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom stresu psychicznego mierzony kwestionariuszami psychometrycznymi (PSM, PSS, COPE, PSQI, SWLS, STAI)
Ramy czasowe: pięć tygodni
Czas trwania leczenia wynosi 5 tygodni. Miary wyników są oceniane przed i po leczeniu oraz podczas obserwacji (18 miesięcy).
pięć tygodni
kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: 5 tygodni
5 tygodni
pomiary psychofizjologiczne (wskaźniki tętna i zmienności rytmu serca)
Ramy czasowe: 5 tygodni
5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istituto Auxologico Italiano

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 03E901
  • FP7-247685 (Inny numer grantu/finansowania: European Union - Seventh Framework Programme (FP7))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami