Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie zielonej angiografii indocyjaninowej w zamkniętych operacyjnych złamaniach kości piętowej

23 maja 2017 zaktualizowane przez: Todd Jaeblon, Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Zastosowanie zielonej angiografii indocyjaninowej w przypadku zamkniętych operacyjnych złamań kości piętowej wymagających rozciągania bocznego nacięcia

Naukowcy z oddziału chirurgii ortopedycznej w LSU Medical Center-Shreveport mają nadzieję dowiedzieć się, czy wzorce przepływu krwi wokół miejsca nacięcia u pacjentów poddawanych operacji złamań kości piętowej mogą pomóc przewidzieć, czy po określonym rodzaju operacji wystąpią powikłania. tego badania mają na celu skuteczne udzielenie odpowiedzi na jak najwięcej z następujących pytań badawczych:

  1. Czy lek zwykle stosowany do oceny odpowiedniego przepływu krwi w chirurgii plastycznej i transferze tkanek może być stosowany do identyfikacji zmienionych wzorców przepływu krwi w miejscu operacyjnym złamania kości piętowej w porównaniu z kończyną nieuszkodzoną?
  2. Czy zmiany w przepływie krwi są możliwe do zidentyfikowania w polu operacyjnym po operacji?
  3. Czy przed operacją lub po operacji występują pewne wzorce przepływu krwi, które mogą przewidywać powikłania związane z raną?
  4. Czy pewne wzorce przepływu krwi mogą przewidzieć lokalizację martwicy lub pęknięć po operacji?
  5. Czy miejsce nacięcia i jego bliskość do określonych wzorców przepływu krwi może przewidywać powikłania rany?

Hipoteza jest taka, że ​​badany lek wykaże korelację między pewnymi schematami przepływu krwi a wszelkimi powikłaniami pooperacyjnymi, jakie mogą się pojawić.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Złamania kości piętowej stanowią 2% wszystkich złamań dorosłych. Złamania te stanowią 60% wszystkich urazów stępu, z których większość to zamknięte, przemieszczone złamania śródstawowe. Pomimo powszechności urazu, spór o odpowiednią metodę leczenia nadal trwa. W kilku badaniach wykazano, że podejście otwarte, chirurgiczne jest lepsze od podejścia niechirurgicznego lub przezskórnego w zakresie przywracania prawidłowego ustawienia i struktury tyłostopia, w zależności od ciężkości przemieszczenia i pod warunkiem, że określone stany pacjenta nie wykluczają chirurgia. Odpowiednie przywrócenie struktury tyłostopia ma zasadnicze znaczenie dla dobrego wyniku klinicznego; Właściwe ustawienie jest nie tylko integralną częścią pełnego odzyskania funkcji fizjologicznych, ale także zapobiegania dalszym powikłaniom, takim jak zapalenie stawów podskokowych, które często występuje w źle zjednoczonych złamaniach kości piętowej.

Chociaż literatura może wskazywać, że techniki otwartej redukcji i stabilizacji wewnętrznej (ORIF) zapewniają lepsze długoterminowe wyniki leczenia złamań śródstawowych z dużym przemieszczeniem, zwolennicy podejścia zarówno niechirurgicznego, jak i przezskórnego argumentują, że wyższość wyników może być złagodzona przez fakt, że Otwarte procedury chirurgiczne są obciążone pooperacyjnie licznymi powikłaniami związanymi z raną. Powikłania te obejmują, między innymi, zarówno głębokie, jak i powierzchowne infekcje, powodujące tworzenie się martwego naskórka, rozejście się tkanki podskórnej, martwicę i rumień w miejscu zabiegu chirurgicznego i wokół niego. Leczenie infekcji otaczających tkanek miękkich i układu naczyniowego kości piętowej po leczeniu operacyjnym wydaje się rzeczywiście stanowić duże wyzwanie dla lekarzy prowadzących, a powikłania gojenia rany występują w 2-25% przypadków.

Koniecznością chirurgicznego zaopatrzenia rany jest odpowiednio unaczyniona tkanka, która może być trudna do zdobycia podczas zamykania rany ze względu na podminowanie i przemieszczenie tkanek miękkich podczas operacji. Wystarczająco ukrwiona tkanka miękka może być również trudna do odróżnienia od tkanek, które nie są odpowiednio unaczynione na podstawie tradycyjnych kryteriów klinicznych, takich jak kolor, ciepło i krwawienie skórne. Stopień tego braku unaczynienia może zależeć od wielu czynników związanych z pacjentem, co wymaga przeprowadzenia badań w celu określenia, jakie czynniki narażają potencjalnego pacjenta na większe ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem się ran pooperacyjnych. Dotychczasowe badania tego rodzaju wykazały, że czynniki takie jak wiek, płeć, wzrost, waga, kąt Bohlera, palenie tytoniu oraz istniejące wcześniej schorzenia, takie jak cukrzyca, choroby naczyniowe i niedobory odporności, mogą wskazywać na zwiększone prawdopodobieństwo wystąpienia powikłania chirurgiczne. Innym szczególnie interesującym czynnikiem ryzyka jest czas operacji po wystąpieniu urazu. Obecna literatura dotycząca leczenia urazów tyłostopia wykazuje umiarkowany stopień jednolitości, opowiadając się za opóźnieniem działań operacyjnych do czasu ustąpienia obrzęku tkanki miękkiej wokół urazu: okres około 7-14 dni po urazie. Ponadto, badając kąt Bohlera jako predyktor powikłań gojenia się ran, Shuler i współpracownicy zauważyli, że różnica kąta Bohlera przed i po operacji jest istotnym predyktorem rozwoju infekcji, postulując, że wzrost wysokości pięty podczas operacji może jednocześnie zwiększyć miękkość napięcie tkanki na tyle znaczne, aby zakłócić prawidłowy dopływ krwi do miejsca operacji podczas gojenia. Odkrycia te stanowią ogromne wsparcie dla idei, że perfuzja krwi w tkance miękkiej odgrywa znaczącą rolę w przewidywaniu powikłań gojenia się ran. Jednakże, według naszej wiedzy, nigdy nie badano zastosowania angiografii do skorelowania wzorców perfuzji tkanek miękkich przed i po operacji z powikłaniami pooperacyjnymi u pacjentów poddawanych ORIF złamań kości piętowej.

Angiografia zieleni indocyjaninowej (ICG) była wykorzystywana w wielu innych dziedzinach medycyny do oceny perfuzji w różnych tkankach. Stosowano go w kardiochirurgii do oceny drożności bajpasów, w mikrochirurgii do wspomagania przenoszenia wolnych tkanek oraz w chirurgii plastycznej do oceny obszarów przyszłej martwicy podczas operacji mastektomii. Ostatnio angiografia ICG jest stosowana w chirurgii ogólnej do wykrywania niedokrwionych tkanek i pomaga chirurgom w określeniu odpowiedniego stopnia oczyszczenia koniecznego przed zamknięciem rany w zabiegach laparotomii. Chociaż jej przydatność w innych dyscyplinach medycyny jest obecnie dalej rozwijana i rozumiana, implikacje angiografii ICG w chirurgii ortopedycznej pozostały nierozpoznane. Postulujemy, że wzorce perfuzji tkanek miękkich wyjaśnione przez angiografię ICG w piętach pacjentów, którzy doznali złamania kości piętowej, mogą przewidywać powikłania gojenia się rany, które rozwijają się po operacji. Informacje te mogą pozwolić chirurgom na znaczne zmniejszenie częstości powikłań zabiegów otwartej redukcji złamań kości piętowej poprzez wczesne zastosowanie odpowiednich, specyficznych dla pacjenta środków profilaktycznych i mogą stanowić dodatkowe przeciwwskazanie do tej operacji u pacjentów, którzy w przeciwnym razie nie byliby świadomi, że znajdują się w podwyższonym ryzyko.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 18-65 lat z zamkniętymi jednostronnymi operacyjnymi złamaniami kości piętowej, do których można uzyskać dostęp przez poszerzone cięcie boczne

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci odmawiający udziału
  • Pacjenci z chorobą naczyniową lub urazem wymagającym naprawy naczyń
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację stawu skokowego lub tylnej stopy
  • Pacjenci z dodatkowym urazem lub urazami tylnej części stopy
  • Pacjenci z otwartym złamaniem kości piętowej
  • Pacjenci z urazem głowy
  • Pacjenci z urazem starszym niż 3 tygodnie
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie osobiście zrozumieć dokumentu świadomej zgody z powodu upośledzenia umysłowego lub niemożności mówienia i rozumienia języka angielskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podawany ICG
Dawka ICG (10 mg/4 cm3 na przechwycenie obrazu) zostanie podana w całości poprzez wstrzyknięcie typu „push” przez dostęp dożylny ustalony dla standardowej procedury chirurgicznej, a następnie bolus 10 cm3 soli fizjologicznej. Ta dawka ICG zostanie podana dwukrotnie, 1x przed znieczuleniem i 1x po zdjęciu opaski uciskowej z kończyny operacyjnej na co najmniej 15 minut.
Lek diagnostyczny służący do wizualizacji perfuzji krwi w różnych tkankach. Podawany dożylnie 2X: 1X przed znieczuleniem i 1X po zwolnieniu opaski uciskowej na kończynie operacyjnej przez co najmniej 15 minut. Po wzbudzeniu przez źródło światła laserowego emituje następnie z częstotliwością bliskiej podczerwieni.
Inne nazwy:
  • NDC nr 75874-0701-25

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane dotyczące perfuzji Infekcja Powikłania gojenia się ran
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
korelacja wielu bezwzględnych i względnych punktów danych uzyskanych ze spektroskopii bliskiej podczerwieni w porównaniu z klinicznym zakażeniem pooperacyjnym lub powikłaniem gojenia się rany po złamaniu kości piętowej z dostępu bocznego
3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Todd D Jaeblon, D.O, Associate Professor of Orthopaedic Surgery; Associate Director of Orthopaedic Traruma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICGVA-OS CALCIS 2012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .