Wpływ acetylo-L-karnityny na migrenę (ALCAR)

Badanie będzie jednoośrodkowym, podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem krzyżowym z acetylo-L-karnityną lub placebo. Planujemy objąć 72 pacjentów. Okres obserwacji wyniesie 36 tygodni. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną i częściowo w oparciu o wytyczne International Headache Society dotyczące kontrolowanych badań leków na migrenę z 2012 r., a częściowo w oparciu o wytyczne opublikowane przez grupę zadaniową International Headache Society w sprawie wytycznych dotyczących badań klinicznych dotyczących przewlekłej migreny.

Po wizycie przesiewowej obejmującej konsultację neurologiczną kwalifikujący się pacjenci podpiszą deklarację świadomej zgody przed rozpoczęciem 4-tygodniowego okresu wstępnego (wyjściowego), w którym będą prowadzić dzienniczek bólu głowy. Po 4 tygodniach wracają na drugą wizytę. Jeśli mieli 2 lub więcej ataków migreny, mogą kontynuować badanie. Jeśli mają mniej niż 2 ataki migreny (wymagane do kontynuowania badania), mogą przedłużyć okres wyjściowy o kolejne 4 tygodnie. Ci, którzy w ciągu całego 8-tygodniowego okresu mają średnio 2 lub więcej napadów migreny miesięcznie, również mogą kontynuować. W przeciwnym razie zostaną wykluczeni z badania.

Szczegóły dotyczące okresu leczenia Czas trwania każdego z dwóch okresów leczenia wynosi 12 tygodni. W każdym okresie będzie jeden kontakt telefoniczny na początku każdego okresu leczenia, aby przypomnieć pacjentom o rozpoczęciu przyjmowania leków, oraz jeden po 2 tygodniach w celu sprawdzenia przestrzegania zaleceń i skutków ubocznych. W przedostatnim tygodniu każdego okresu leczenia odbędzie się wizyta lekarska i pielęgniarska z rozliczeniem leków i wydaniem nowych leków na kolejny okres. Podczas tej wizyty upewni się, że pacjentowi zostało tylko tyle leków, ile wystarczy na zakończenie okresu przed wypłukaniem. Zgodnie z zaleceniami w badaniach naprzemiennych, uczestnicy rozpoczynają okres wypłukiwania wynoszący 4 tygodnie między dwoma okresami leczenia, aby zmniejszyć ryzyko efektu przeniesienia.

Randomizacja Randomizacja zostanie wygenerowana przy użyciu procedury komputerowej. Lista randomizacyjna zawierająca 72 numery pacjentów jest sporządzana przed rozpoczęciem badania, a następnie numer pacjenta jest umieszczany na opakowaniu z lekami dla tego pacjenta. Badanie ma układ krzyżowy, a dwa różne okresy leczenia (aktywne lub placebo) mogą wynikać z dwóch różnych sekwencji leczenia (AP lub PA). Pacjenci są zatem losowo przydzielani do bloków po 4, gdzie jedna z tych dwóch sekwencji leczenia jest przydzielana każdemu pacjentowi w przypadkowej kolejności. Biorąc pod uwagę 72 pacjentów, oznacza to, że 18 pacjentów jest randomizowanych w każdym bloku. W każdym bloku 50% pacjentów ma sekwencję leczenia AP, a 50% PA w kolejności losowej.