Badanie chemoprewencji raka endometrium dotyczące metforminy

Grupy badawcze:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz losowo przydzielony (jak w rzucie kostką) do 1 z 4 grup badawczych:

• Tylko metformina.
• Placebo i interwencja w styl życia.
• Metformina i interwencja w styl życia.
• Tylko placebo.

Ani Ty, ani personel badawczy nie będziecie wiedzieć, czy przyjmujecie metforminę czy placebo. Jeśli jednak będzie to konieczne ze względu na Twoje bezpieczeństwo, personel badawczy będzie mógł dowiedzieć się, co otrzymujesz.

W pierwszym miesiącu będziesz stopniowo zwiększać doustną dawkę metforminy/placebo, jak podano poniżej:

• Tydzień 1: Jedna kapsułka dziennie
• Tydzień 2: Jedna kapsułka 2 razy dziennie
• Tydzień 3: Jedna kapsułka 3 razy dziennie
• Tydzień 4: Dwie kapsułki 2 razy dziennie

Po 4. tygodniu będziesz nadal przyjmować 2 kapsułki metforminy/placebo 2 razy dziennie.

Jeśli otrzymujesz interwencję dotyczącą stylu życia, będziesz mieć 16 sesji interwencji dotyczących stylu życia w ciągu 4 miesięcy. Na każdej z tych sesji omówisz metody zarządzania swoją wagą. Otrzymasz materiały do ​​druku i arkusze robocze, przybory pomiarowe i wagę spożywczą. Zostaniesz poinstruowany, jak używać każdego z tych materiałów i jak często z nich korzystać podczas badania. Otrzymasz również możliwość nadzorowanych ćwiczeń (takich jak zajęcia grupowe i spacery grupowe).

Jeśli podróżujesz w trakcie zaplanowanej sesji, możesz ją wykonać przez telefon. Każda rozmowa powinna trwać około 30 minut, podczas których omówisz te same cele i informacje, które omówisz podczas sesji osobistych.

Wizyty studyjne:

Zanim zaczniesz otrzymywać badany lek/placebo:

• Podczas drugiej wizyty przesiewowej zostanie wykonane badanie absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) w celu zmierzenia składu ciała. Skan wymaga leżenia nieruchomo na stole przez około 8-10 minut, podczas gdy niskoenergetyczne zdjęcie rentgenowskie wykonuje zdjęcie, które pozwala personelowi badawczemu uzyskać obraz gęstości tkanki tłuszczowej.
• Otrzymasz akcelerometr (małe, przenośne urządzenie mierzące Twoją aktywność fizyczną) i nauczysz się go używać podczas pierwszej wizyty przesiewowej. Będziesz nosić akcelerometr przez cały czas, gdy nie śpisz przez 7 dni. Podczas drugiej wizyty przesiewowej zwrócisz akcelerometr na sesję interwencyjną. Jeśli nie możesz go zwrócić podczas drugiej wizyty, wyślij go z powrotem do personelu badawczego w przedpłaconej kopercie. Akcelerometr otrzymasz ponownie w 4. miesiącu i będziesz go nosić przez kolejne 7 dni.
• Otrzymasz dziennik nauki, w którym będziesz zapisywać wszystkie ćwiczenia, które wykonujesz każdego dnia podczas nauki. Za każdym razem powinno to zająć około 5 minut.
• Wypełnisz ankiety dotyczące diety i ćwiczeń. Wypełnienie tych kwestionariuszy powinno zająć około 30-40 minut.
• Nauczysz się również wypełniać kwestionariusz w Internecie, aby rejestrować jedzenie, które jesz w ciągu 24 godzin. Zrobisz to 3 razy w ciągu 2 tygodni. Za pierwszym razem uzupełnisz go w klinice. Personel badania zadzwoni i przypomni o wypełnieniu kwestionariusza pozostałe 2 razy. Za każdym razem wypełnienie tego kwestionariusza powinno zająć około 40 minut.

W pierwszym miesiącu wszyscy uczestnicy wrócą na wizytę studyjną. Zostaną przeprowadzone następujące testy i procedury:

• Krew (około 2 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań. Jeśli to pobranie krwi wykaże, że czynność wątroby lub nerek jest nieprawidłowa, konieczne będzie ponowne pobranie krwi w miesiącu 2.
• Jeśli masz objawy, które określiłbyś jako umiarkowane lub gorsze, zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu niezwiązanemu z miednicą, w tym pomiarowi parametrów życiowych i wszelkich niezgłoszonych objawów, które możesz mieć.

Co miesiąc będziesz pytany o wszelkie symptomy, o których być może będziesz musiał się dowiedzieć, jeśli są one związane z badaniem. Jeśli zostaniesz wezwany, ta rozmowa telefoniczna powinna trwać około 5 minut. Jeśli zostaniesz poproszony o wizytę osobistą, wizyta może trwać do godziny.

Długość studiów:

Otrzymasz badany lek/placebo i/lub interwencję dotyczącą stylu życia przez okres do 4 miesięcy. Zostaniesz usunięta z badania, jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane nie do zniesienia lub jeśli podczas badania rozwinie się u Ciebie rak endometrium lub hiperplazja. Twój udział w badaniu zakończy się po wizycie kończącej badanie.

Wizyta po leczeniu:

Pod koniec 4 miesiąca czeka Cię wizyta pozabiegowa. Powtórzysz wszystkie zabiegi wykonane na pierwszej i drugiej wizycie:

• Twój wzrost, waga, obwód talii i bioder zostaną zmierzone.
• Będziesz mieć skan DEXA.
• Wypełnisz kwestionariusze dotyczące jedzenia, diety i ćwiczeń.
• Otrzymasz kwestionariusz dotyczący Twojego zadowolenia (na podstawie interwencji), który należy wypełnić i odesłać podczas tej wizyty. Wypełnienie tego kwestionariusza zajmie do godziny.
• Będziesz mieć biopsję endometrium.
• Krew (około 8 łyżek stołowych) zostanie pobrana do badań rutynowych oraz do badania biomarkerów. Będziesz musiał pościć (nie jeść ani nie pić niczego poza wodą) przez 12 godzin przed pobraniem krwi.
• Wypełnisz kwestionariusz w Internecie, aby zapisać jedzenie, które jesz w ciągu 24 godzin. Zrobisz to 3 razy w ciągu 2 tygodni. Za pierwszym razem uzupełnisz go w klinice. Personel badania zadzwoni i przypomni o wypełnieniu kwestionariusza pozostałe 2 razy. Za każdym razem wypełnienie tego kwestionariusza powinno zająć około 40 minut.

Podejmować właściwe kroki:

Około 1 rok po wizytach przesiewowych (+/- 1 miesiąc) zostaną wykonane następujące badania i procedury:

• Twój wzrost, waga, obwód talii i bioder zostaną zmierzone.
• Będziesz mieć skan DEXA.
• Krew (około 8 łyżek stołowych) zostanie pobrana do badań rutynowych oraz do badania biomarkerów. °Będziesz musiał pościć (nie jeść ani nie pić niczego poza wodą) przez 12 godzin przed pobraniem krwi.
• Akcelerometr będziesz nosić przez 7 dni.
• Wypełnisz kwestionariusze dotyczące jedzenia, diety i ćwiczeń.
• Wypełnisz kwestionariusz w Internecie, aby zapisać jedzenie, które jesz w ciągu 24 godzin. Zrobisz to 3 razy w ciągu 2 tygodni. Za pierwszym razem uzupełnisz go w klinice. Personel badania zadzwoni i przypomni o wypełnieniu kwestionariusza pozostałe 2 razy. Za każdym razem wypełnienie tego kwestionariusza powinno zająć około 40 minut.

To jest badanie eksperymentalne. Metformina jest zatwierdzona przez FDA i dostępna w handlu do leczenia cukrzycy i insulinooporności.

W badaniu weźmie udział do 100 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson Cancer Center.