Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Grupowa psychoedukacyjna terapia dla kobiet z trudnościami w podnieceniu seksualnym, faza II (Group PED)

30 maja 2017 zaktualizowane przez: Lori Brotto, University of British Columbia

Celem tego badania jest pilotażowe przetestowanie i określenie skuteczności interwencji psychoedukacyjnej (PED), którą ostatnio pilotowaliśmy w formacie grupowym dla kobiet z nabytym zaburzeniem podniecenia seksualnego (FSAD).

HIPOTEZY:

  1. - W porównaniu z pomiarami wyjściowymi, PED spowoduje znaczną poprawę w samoopisowych pomiarach: (a) subiektywnego podniecenia seksualnego; (b) postrzeganie podniecenia narządów płciowych/wrażliwości narządów płciowych; (c) przeżycie orgazmu; (d) pożądanie seksualne; (e) dystres seksualny; (f) satysfakcja ze związku; (g) objawy depresyjne; oraz (h) jakość życia.
  2. - Nie wiadomo, jaki wpływ PED będzie miał na rzeczywiste fizjologiczne podniecenie seksualne.
  3. - Forma grupy będzie wykonalną i opłacalną metodą dostarczania wspieranego empirycznie leczenia kobietom z trudnościami w podnieceniu seksualnym i przyczyni się do zaspokojenia potrzeb opieki w zakresie zdrowia seksualnego kobiet znajdujących się na liście oczekujących kliniki w Centrum Medycyny Seksualnej BC .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Problemy z podnieceniem seksualnym są powszechne wśród kobiet i dotykają około 22% kobiet w wieku od 18 do 59 lat (Laumann, Paik i Rosen, 1999). Chociaż dostępne są oparte na dowodach metody leczenia psychologicznego dla kobiet z zaburzeniami orgazmu i bólu, obecnie nie ma potwierdzonych empirycznie metod leczenia kobiet z nabytym zaburzeniem podniecenia seksualnego (FSAD). Ponadto podjęto liczne próby znalezienia dowodów na istnienie środka farmakologicznego skutecznego w leczeniu dolegliwości związanych z podnieceniem seksualnym u kobiet; jednak do tej pory badania te były niejednoznaczne. Biorąc pod uwagę istotną rolę, jaką zdrowie seksualne odgrywa w jakości życia, fakt, że skuteczne psychologiczne metody leczenia dysfunkcji seksualnych kobiet nie są powszechnie dostępne oraz fakt, że listy oczekujących na wizyty u pracowników służby zdrowia posiadających wiedzę specjalistyczną w dziedzinie dysfunkcji seksualnych są często nieporęczne, istnieje potrzeba ustanowienia krótkiego, opartego na dowodach podejścia do leczenia nabytego FSAD u kobiet. Terapia psychologiczna w formacie grupowym jest standardową praktyką w Centrum Medycyny Seksualnej BC. Jednak w tym badaniu chcielibyśmy zebrać informacje od uczestników, które pomogłyby nam w określeniu specyficznej skuteczności PED, jak również identyfikacji zmiennych demograficznych lub zmiennych dotyczących uczestników, które mogłyby przewidywać pozytywną odpowiedź na PED. Ponieważ używamy tych informacji do określenia skuteczności leczenia i ponieważ wykorzystamy te informacje jako podstawę do publikacji, uważamy, że jest to badanie naukowe, w którym konieczna jest ocena etyczna.

CELE: Niedawno opracowaliśmy i przetestowaliśmy nową terapię psychoedukacyjną (PED) do leczenia FSAD z powodu wczesnego stadium raka ginekologicznego oraz dla zdrowych kobiet z FSAD. Nasze dane pokazują, że ten PED znacznie poprawia zgłaszane przez samych siebie pożądanie seksualne, pobudzenie, nastrój, cierpienie w związku i jakość życia. Obecnie testujemy skuteczność tego PED na większej próbie osób, które przeżyły raka z FSAD. Celem tego badania jest określenie skuteczności grupowego PED dla obecnie szukających leczenia w Centrum Medycyny Seksualnej BC dla FSAD. Korzystając z grupy kontrolnej z listy oczekujących, możemy określić, czy jakakolwiek poprawa funkcji seksualnych jest spowodowana leczeniem, czy upływem czasu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
98

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • UBC Sexual Health Lab, Vancouver Hospital
      • Vancouver,, British Columbia, Kanada, V5Z 1C6
        • BC Centre for Sexual Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 19 do 65 lat
  • obecnie szuka leczenia w Centrum Medycyny Seksualnej BC
  • spełniają kryteria kliniczne nabytego kobiecego zaburzenia pobudzenia seksualnego (FSAD);
  • biegła znajomość języka angielskiego i chęć udziału w zajęciach grupowych.

Kryteria wyłączenia:

  • nie spełnia kryteriów klinicznych nabytego kobiecego zaburzenia pobudzenia seksualnego (FSAD)
  • obecnie nie poszukuje leczenia w Centrum Medycyny Seksualnej BC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1 zabieg
Kobiety przydzielone losowo do grupy „leczonej” zostaną poddane badaniom przed leczeniem (kwestionariusze i ocena fizjologiczna) w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia
Behawioralne: Krótka interwencja psychoedukacyjna w przypadku zaburzeń podniecenia seksualnego u kobiet
cztery 1,5-godzinne grupowe sesje psychoedukacyjne, w odstępie 2 tygodni, łącznie przez 8 tygodni.
Inny: 2 lista oczekujących
Kobiety przydzielone losowo do grupy „listy oczekujących” zostaną poddane wstępnym badaniom (kwestionariusze i testy fizjologiczne) i nie otrzymają leczenia aż do następnej zaplanowanej grupy (4 miesiące). Zostaną poddane testom przed leczeniem i leczeniu według tego samego harmonogramu, co kobiety w grupie „leczenia”.
Behawioralne: Krótka interwencja psychoedukacyjna w przypadku zaburzeń podniecenia seksualnego u kobiet
cztery 1,5-godzinne grupowe sesje psychoedukacyjne, w odstępie 2 tygodni, łącznie przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana fizjologicznego pobudzenia seksualnego
Ramy czasowe: Podniecenie seksualne będzie mierzone około tydzień przed zabiegiem i około dwa tygodnie po leczeniu
Podniecenie seksualne będzie mierzone fizjologicznie za pomocą fotopletyzmografu pochwy (VPP). VPP mierzy amplitudę pulsu pochwy (VPA), która została uznana za czułą i specyficzną miarę podniecenia narządów płciowych (Laan i Everaerd, 1995).
Podniecenie seksualne będzie mierzone około tydzień przed zabiegiem i około dwa tygodnie po leczeniu
Długoterminowa zmiana fizjologicznego pobudzenia seksualnego
Ramy czasowe: Podniecenie seksualne będzie oceniane około tydzień przed zabiegiem i około 6 miesięcy po leczeniu
Podniecenie seksualne będzie mierzone fizjologicznie za pomocą fotopletyzmografu pochwy (VPP). VPP mierzy amplitudę pulsu pochwy (VPA), która została uznana za czułą i specyficzną miarę podniecenia narządów płciowych (Laan i Everaerd, 1995).
Podniecenie seksualne będzie oceniane około tydzień przed zabiegiem i około 6 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne podniecenie seksualne
Ramy czasowe: Subiektywne podniecenie seksualne zostanie ocenione około tydzień przed zabiegiem, około dwa tygodnie po leczeniu i około 6 miesięcy po leczeniu
Kwestionariusz Female Sexual Function Inventory (FSFI; Rosen i in. 2000) zostanie wykorzystany do pomiaru subiektywnego podniecenia seksualnego. FSFI to 19-itemowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia funkcje seksualne u kobiet. Obejmuje sześć domen seksualnych: nawilżenie, podniecenie, pożądanie, ból, orgazm i satysfakcja.
Subiektywne podniecenie seksualne zostanie ocenione około tydzień przed zabiegiem, około dwa tygodnie po leczeniu i około 6 miesięcy po leczeniu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cierpienie seksualne
Ramy czasowe: Zaburzenia seksualne zostaną ocenione około tydzień przed zabiegiem, około dwa tygodnie po leczeniu i około 6 miesięcy po leczeniu
Cierpienie seksualne będzie mierzone Skalą Cierpienia Seksualnego Kobiet (FSDS, Derogatis i in. 2002). FSDS to 12-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający osobiste cierpienie związane z seksualnością.
Zaburzenia seksualne zostaną ocenione około tydzień przed zabiegiem, około dwa tygodnie po leczeniu i około 6 miesięcy po leczeniu
Nastrój
Ramy czasowe: Nastrój zostanie oceniony około tygodnia przed zabiegiem, około dwóch tygodni po leczeniu i około 6 miesięcy po leczeniu
Nastrój będzie mierzony za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI; Beck & Beamesderfer, 1974), szeroko stosowanego kwestionariusza samoopisowego zaprojektowanego do oceny nasilenia objawów depresyjnych.
Nastrój zostanie oceniony około tygodnia przed zabiegiem, około dwóch tygodni po leczeniu i około 6 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C05-0400-II

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami