Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie aplikatora brachyterapii metodą rezonansu magnetycznego (MRI).

31 stycznia 2022 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Sterowana obrazem 3D brachyterapia wewnątrzjamowa Planowanie leczenia raka szyjki macicy przy użyciu nowatorskiego aplikatora z osłoną

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy obrazy tomografii komputerowej (CT) i rezonansu magnetycznego (MRI) mogą lepiej pomóc w planowaniu radioterapii wewnętrznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Planowanie leczenia pacjentek z rakiem szyjki macicy leczonych w MD Anderson odbywa się zazwyczaj na podstawie zdjęć rentgenowskich wykonanych w znieczuleniu pacjentki na sali operacyjnej. W tym badaniu, oprócz standardowych prześwietleń rentgenowskich, po wybudzeniu ze znieczulenia wykonasz badanie MRI i tomografię komputerową. W celu umożliwienia wykonywania zdjęć MRI zostaną użyte specjalne aplikatory kompatybilne z MRI. Obrazy tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego będą przeglądane przez lekarza odpowiedzialnego za radioterapię, a także będą wykorzystywane do celów badawczych.

Procedury badania:

Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, zostanie użyty aplikator wykonany z materiału, który może być użyty podczas badania MRI.

Po umieszczeniu implantu na sali operacyjnej wykonasz tomografię komputerową i rezonans magnetyczny. Badanie CT powinno zająć około 20 minut, a MRI około 55 minut. Te skany zostaną wykonane po wybudzeniu ze znieczulenia ogólnego. Jeśli poczujesz dyskomfort związany z umieszczeniem implantu, zostanie podany lek przeciwbólowy.

Dodatkowe skany zostaną wykorzystane do potwierdzenia właściwego umieszczenia aplikatora i mogą skutkować niewielkimi korektami planu radioterapii.

Długość studiów:

Twój aktywny udział w tym badaniu zakończy się po wykonaniu tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego.

Twoja dokumentacja medyczna może zostać przejrzana po skanach do celów badania, ale nie będziemy się z Tobą kontaktować w przyszłości.

To jest badanie eksperymentalne. W tym badaniu zostanie użyty aplikator, który najlepiej pasuje do Twojej anatomii. Dostępny jest wybór aplikatorów kompatybilnych z MRI. Wiele aplikatorów MRI, które będą używane, zostało zatwierdzonych przez FDA. Jednak w niektórych przypadkach możesz mieć nowatorskie urządzenie z umieszczoną ruchomą tarczą. Ten aplikator nie jest zatwierdzony przez FDA ani nie jest dostępny w handlu.

W badaniu weźmie udział do 57 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
57

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

1) Kobiety ze stopniem zaawansowania raka szyjki macicy większym lub równym IB2, leczone ostateczną chemioradioterapią lub radioterapią, które wymagają brachyterapii dojamowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Anatomia pacjenta lub guza wymagająca użycia aplikatora niezgodnego z MRI.
  2. Pacjenci wymagający brachyterapii śródmiąższowej.
  3. Pacjenci, u których lekarz prowadzący na podstawie badania fizykalnego lub wstępnych ustaleń uzna, że ​​wymagają dodatkowego obrazowania 3D w momencie wszczepienia implantu.
  4. Pacjenci z wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem, rozrusznikiem serca lub innym wszczepionym urządzeniem, które wyklucza akwizycję MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Planowanie leczenia brachyterapii

Kompatybilny z MRI aplikator dojamowy wprowadzony pod kontrolą USG w celu sprawdzenia umieszczenia tandemu w macicy. Tandem i jajowate, tandem i cylindry lub tandem i pierścień wybrane w celu dostosowania do anatomii guza i pochwy pacjentki.

Tomografia komputerowa (CT) i rezonans magnetyczny (MRI) wykonywane po umieszczeniu implantu na sali operacyjnej. Badanie CT powinno zająć około 20 minut, a MRI około 45 minut.
Urządzenie: Umieszczenie aplikatora do jam ciała
Aplikator kompatybilny z MRI wprowadzony pod kontrolą USG w celu zweryfikowania umieszczenia tandemu w macicy. Tandem i jajowate, tandem i cylindry lub tandem i pierścień wybrane w celu dostosowania do anatomii guza i pochwy pacjentki.
Inne nazwy:
  • Aplikator MDA
Inny: Tomografia komputerowa (CT)
Tomografia komputerowa wykonywana po umieszczeniu implantu na sali operacyjnej. Tomografia komputerowa powinna zająć około 20 minut.
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
Inny: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Badanie MRI wykonane po umieszczeniu implantu na sali operacyjnej. MRI powinno zająć około 45 minut.
Inne nazwy:
  • MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poprawą jakości obrazu w pozycji przesuniętej
Ramy czasowe: W momencie implantacji
Określenie liczby uczestników z poprawą jakości obrazu przy użyciu Aplikatora Novel Brachytherapy, z wykorzystaniem miar subiektywnych i obiektywnych. W subiektywnej ocenie jakości obrazu do użytku klinicznego obrazy uzyskane w pozycji „przesuniętej” iw pozycji „standardowej” porównał radiolog onkolog, nie wiedząc, który obraz jest pierwszy, a który drugi. Aby zapewnić obiektywną miarę redukcji artefaktów obrazu przy przesuniętych osłonach, obrysowano pęcherz moczowy, odbytnicę i esicę oraz porównano średnie i standardowe odchylenie jednostek Hounsfielda (HU) w tych krytycznych strukturach na obrazach.
W momencie implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z obrazami wysokiej jakości z aplikatorem adaptacyjnym w pozycji przesuniętej lub standardowej
Ramy czasowe: W momencie implantacji
Liczba uczestników z wysokiej jakości obrazami pęcherza moczowego, odbytnicy i esicy z aplikatorem adaptacyjnym w pozycji przesuniętej i standardowej oceniana wartościami jednostek Hounsfielda. Obrazy o wyższej jakości to obrazy o większej gęstości, gdy aplikator znajduje się w pozycji przesuniętej lub standardowej. Jednostka Hounsfielda (HU) to względna ilościowa miara gęstości radiowej stosowana przez radiologów w interpretacji obrazów tomografii komputerowej (CT). Obrazy uzyskane w pozycji „przesuniętej” iw pozycji „standardowej” za pomocą aplikatora adaptacyjnego zostały porównane przez radiologa onkologa, nie wiedząc, który obraz jest pierwszy, a który drugi.
W momencie implantacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Planowanie leczenia brachyterapii wewnątrzjamowej w raku szyjki macicy pod kontrolą obrazu 3D
Ramy czasowe: 24 miesiące od linii bazowej
Analiza została przeprowadzona przy użyciu programu statystycznego JMP Pro do diagnostyki pacjentów z rakiem szyjki macicy typu 1B2
24 miesiące od linii bazowej
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) przewyższa obrazowanie tomografii komputerowej (CT) w określaniu objętości docelowej wysokiego ryzyka. Planowanie leczenia brachyterapii wewnątrzjamowej w raku szyjki macicy pod kontrolą obrazu 3D”.
Ramy czasowe: 24 miesiące od wartości początkowej (2 lata)
Użyteczność obrazowania MRI w porównaniu z tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym może poprawić dozymetryczne pokrycie guza i oszczędzić prawidłową tkankę.
24 miesiące od wartości początkowej (2 lata)
Charakterystyka kliniczna i nowotworowa pacjentów, u których tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny mogą poprawić dozymetryczne pokrycie guza i oszczędzić prawidłowe tkanki
Ramy czasowe: 24 miesiące od wartości początkowej (2 lata)
Planowanie brachyterapii na podstawie rezonansu magnetycznego u pacjentów z guzami >5 cm i inwazją parametryczną w obrazie rezonansu magnetycznego w momencie rozpoznania oraz u pacjentów z wysokim BMI
24 miesiące od wartości początkowej (2 lata)
Wykonalność planowania leczenia w oparciu o MRI z wykorzystaniem ekranowanego aplikatora adaptacyjnego MD Anderson.
Ramy czasowe: 24 miesiące od wartości początkowej (2 lata)
Aplikatory adaptacyjne RI do planowania leczenia dla każdego przypadku/pacjenta.
24 miesiące od wartości początkowej (2 lata)
Względne wykorzystanie zasobów do planowania leczenia w oparciu o rezonans magnetyczny i tomografię komputerową w porównaniu ze standardowymi technikami planowania opartymi na filmach.
Ramy czasowe: Nie można ukończyć
Ze względu na brak odpowiedniej populacji porównawczej w tym przedziale czasowym – w naszej instytucji, te kwalifikujące się do protokołu pacjentki z rakiem szyjki macicy nie były już poddawane planowaniu leczenia brachyterapii w oparciu wyłącznie o standardowe zwykłe błony.
Nie można ukończyć

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ann Klopp, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2012-0546
  • NCI-2012-02120 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami