Wiązanie i rozpinanie przewodu elektrochirurgii laparoskopowej z przewodem kamery

Stawiamy hipotezę, że rozdzielenie przewodów kamery i aktywnych elektrod zmniejszy częstość występowania urazów termicznych sprzężenia pojemnościowego skóry przylegającej do miejsca portu kamery w porównaniu z wiązkami aktywnych elektrod/przewodów kamery podczas operacji cholecystektomii laparoskopowej.

CELE SZCZEGÓŁOWE:

1. Porównaj częstość występowania oparzeń skóry według histologii w miejscu portu kamery (miejsce portu pępowinowego) z dołączonymi przewodami elektrody aktywnej/kamery z odłączonymi przewodami elektrody aktywnej/kamery.
2. Porównaj częstość występowania oparzeń skóry według histologii w miejscu portu elektrody aktywnej (miejsce portu nadbrzusza) z dołączonymi przewodami elektrody aktywnej/kamery z odłączonymi przewodami elektrody aktywnej/kamery.
3. Porównaj częstość występowania oparzeń skóry na podstawie badania histologicznego w miejscu wkłucia asystenta z dołączonymi przewodami elektrody aktywnej/kamery z odłączonymi przewodami elektrody aktywnej/kamery.

MIERNIK WYNIKÓW:

Histologiczne dowody uszkodzenia termicznego w miejscach biopsji skóry aktywnego portu elektrody, portu kamery i przyśrodkowego portu asystenta.

LUDNOŚĆ DO WPISANIA:

Pacjenci poddawani planowej cholecystektomii będą rekrutowani w poradni przedoperacyjnej. Wszyscy uczestnicy będą mieć ukończone 18 lat.

PROJEKT BADANIA I METODY:

Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana we wszystkich przedmiotach przed rejestracją. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w dniu zabiegu chirurgicznego do operacji cholecystektomii laparoskopowej z dołączoną lub odłączoną kamerą i aktywnymi przewodami elektrod. Proces losowania będzie przebiegał przez generator liczb losowych. Zrekrutowanych zostanie łącznie 84 osób; 42 osoby na grupę. Biopsje skóry po goleniu zostaną wykonane na dolnej krawędzi nacięć aktywnego portu elektrody, portu kamery i przyśrodkowego portu asystenta. Nacięcia i skóra będą otwierane i zamykane w rutynowy sposób kliniczny. Próbki biopsji zostaną przeanalizowane pod kątem uszkodzeń termicznych przez zaślepionego patologa.

Częstość występowania oparzeń skóry powstałych w wyniku łączenia lub odłączania kamery i aktywnych przewodów elektrod zostanie porównana indywidualnie we wszystkich trzech miejscach portów przez zaślepionego patologa w celu uzyskania histologicznych dowodów na uszkodzenie termiczne.

Analiza statystyczna z wykorzystaniem testu chi-kwadrat będzie polegała na porównaniu częstości występowania urazów termicznych w każdym miejscu biopsji u osób z i bez pęczków. Główną zmienną wyniku jest termiczne uszkodzenie skóry w miejscu trokaru pępowinowego, którym jest trokar kamery.

Podstawowe dane demograficzne będą rejestrowane u wszystkich pacjentów: wiek, płeć, BMI, czas spędzony na sali operacyjnej, diagnoza przedoperacyjna, histologia pęcherzyka żółciowego, utrata krwi i konieczność przejścia na operację otwartą.

PRZYKŁADOWE OBLICZANIE WIELKOŚCI:

Częstość występowania oparzeń skóry w miejscu trokara pępowinowego z wiązkami sznurów wynosiła 55% (11/20) w naszym poprzednim badaniu. Nasze wcześniejsze badania laboratoryjne wykazały, że wiązka przewodów spowodowała wzrost temperatury na czubku teleskopu o 38,2°C w porównaniu ze wzrostem temperatury o 15,7°C w przypadku rozdzielonych przewodów. To odkrycie sugeruje, że 41% (15,7/38,2) ciepła jest wytwarzane, gdy przewód kamery jest odłączony od przewodu elektrody aktywnej, w porównaniu do sytuacji, gdy przewody są zwinięte. Dane te są wykorzystywane do oszacowania, że ​​w grupie uwolnionych przewodów ryzyko urazów termicznych wyniesie 23% (0,41 x 55%).

Moc 80% Przeprowadzono obliczenie wielkości próbki porównujące proporcje, w którym porównano częstość występowania urazów termicznych 0,55 (przewody w wiązce) z częstością występowania urazów termicznych 0,23 (rozwiązane przewody). Wielkość próby 36 na grupę ma moc (1-β) 0,80 do wykrycia różnicy przy założeniu, że α=0,05. Szacujemy, że odsetek rezygnacji wynosi 15% (byłyby to osoby, które między wyrażeniem zgody w poradni przedoperacyjnej a operacją zdecydowały się wycofać z badania). Wskaźnik rezygnacji na poziomie 15% jest zachowawczy w świetle naszych wcześniejszych doświadczeń w rekrutacji podobnych pacjentów, gdy 0% (0/40) osób zrezygnowało. Całkowitą wielkość próby szacuje się na 72 (36 dla każdej z dwóch grup) plus 11 (15% osób, które porzuciły naukę), co daje łącznie 84 osoby.

ANALIZA STATYSTYCZNA:

Częstość występowania urazów termicznych skóry (zmienna dychotomiczna) w grupach, które miały rozpięte lub połączone przewody kamery/aktywnej elektrody, zostanie porównana za pomocą dokładnego testu chi-kwadrat Fischera.