Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie adjuwantowej chemioterapii XELOX oraz jednoczesnej kapecytabiny i radioterapii w przypadku wyciętego raka żołądka

29 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: xie congying

Randomizowane badanie fazy II uzupełniającej chemioterapii XELOX i XELOX z jednoczesną kapecytabiną i radioterapią gruczolakoraka żołądka z dysekcją D2

Celem badania jest porównanie czasu przeżycia wolnego od choroby pomiędzy stosowaniem samego adiuwantu XELOX a XELOX z równoczesną kapecytabiną i radioterapią u pacjentów z rakiem żołądka po resekcji D2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak żołądka jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych w Chinach. Całkowita resekcja chirurgiczna jest jedyną potencjalnie leczniczą terapią dostępną dla pacjentów z rakiem żołądka. Jednak wyniki przeżycia całkowitego pozostają niezadowalające. Głównym czynnikiem powodującym wysoką śmiertelność jest nawrót choroby po resekcji chirurgicznej. W ciągu ostatnich kilku dekad opracowano i stosowano w raku żołądka zasadę leczenia skojarzonego. Wykazano, że radioterapia i jednoczesna chemioterapia są w stanie osiągnąć znaczną poprawę przeżycia całkowitego i wolnego od choroby, zgodnie z Intergroup Trial 0116/Southwest Oncology Group 9008. Niemniej jednak wynik badania Intergroup Trial 0116 został zakwestionowany przez fakt, że leczeniem chirurgicznym zastosowanym w badaniu była gastrektomia z ograniczonym wycięciem węzłów chłonnych (D0 lub D1) w 90% przypadków. W związku z tym dyskusyjne jest, czy uzupełniająca chemioradioterapia może przynieść korzyści w zakresie przeżycia u pacjentów z rozległym rozwarstwieniem węzłów chłonnych. W badaniu ARTIST dodanie jednoczesnej kapecytabiny i radioterapii do chemioterapii kapecytabiną i cisplatyną nie zmniejszyło znacząco nawrotów po radykalnej resekcji i wycięciu węzłów chłonnych D2 w raku żołądka. W analizie podgrup pacjentów z dodatnimi patologicznymi węzłami chłonnymi stwierdzono statystycznie istotne wydłużenie czasu przeżycia wolnego od choroby w grupie leczonej jednocześnie w porównaniu z grupą otrzymującą samą chemioterapię. Ponadto badanie CLASSIC wykazało, że kombinacja XELOX (oksaliplatyna/kapecytabina) podawana jako chemioterapia adjuwantowa u pacjentów w stadium II lub III po operacji D2 może osiągnąć znaczną poprawę przeżycia. Standardowe postępowanie w raku żołądka po resekcji D2 jest nadal dyskusyjne. Dlatego ocena wpływu chemioradioterapii sekwencyjnej adjuwantowej na raka żołądka po resekcji D2 jest niezbędna.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
208

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak żołądka; ≥ Resekcja D2
  • Etap T1-4, N+
  • 18 ≤ wiek ≤ 75
  • Grupa Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej 0-2
  • Brak odległych przerzutów
  • Odpowiednie funkcje szpiku kostnego (bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/ul, liczba płytek krwi ≥ 100 000/ul, hemoglobina ≥ 10 g/dl)
  • Odpowiednie funkcje nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl)
  • Odpowiednie funkcje wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl, aminotransferaza asparaginianowa/aminotransferaza alaninowa ≤ 3 razy (wartość prawidłowa)
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia immunoterapii, chemioterapii, radioterapii raka żołądka;
  • Aktywna infekcja wymagająca antybiotyków;
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią;
  • choroby psychiczne, zaburzenia epileptyczne;
  • współistniejąca choroba ogólnoustrojowa niewskazana do chemioterapii;
  • Margines resekcji (+);
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy;
  • resekcja D0, D1;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: kapecytabina/oksaliplatyna/radioterapia

sekwencyjna chemioradioterapia po radykalnej resekcji

sekwencyjna chemioradioterapia dwa cykle XELOX + jednoczesna chemioradioterapia + dwa cykle XELOX.

Schemat radioterapii pooperacyjnej: Radioterapia polegała na napromieniowaniu 4500 centygrajów przy 180 stopniach dziennie, pięć dni w tygodniu przez pięć tygodni, na łożysko po guzie, na brzegi resekcji lub stomii, na regionalne węzły chłonne. Należy rozważyć ochronę rdzenia kręgowego, serca, wątroby i nerek.

Równoczesny schemat chemioterapii: kapecytabina 825 mg/m2 pc. dwa razy na dobę Schemat chemioterapii pooperacyjnej: patrz ramię 2
Lek: Oksaliplatyna
Promieniowanie: Radioterapia
Lek: Kapecytabina
Aktywny komparator: kapecytabina/oksaliplatyna

sama chemioterapia po radykalnej resekcji

Lek: sama chemioterapia po radykalnej resekcji Schemat chemioterapii pooperacyjnej: Podano schemat XELOX: Oksaliplatyna, 130mg/m2/dobę w dniu 1, i.v. 2h; Kapecytabina 1000 mg/m²/dobę 2 razy dziennie d1-14; powtarzane co 21 dni przez 4 cykle.
Lek: Oksaliplatyna
Lek: Kapecytabina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
5 lat całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: pięć lat po rejestracji
oceniane za pomocą funkcjonalnej oceny terapii raka przełyku (FACT-E)
pięć lat po rejestracji
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: podczas leczenia
ocenione przez NCI Common Terminology Criteria v3.0
podczas leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
xie congying

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: congying xie, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Główny śledczy: xiaolei chen, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WZMC-12068

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami