Wczesna zmiana z pierwszego rzutu docetakselu/prednizonu na kabazytaksel/prednizon i sekwencję przeciwną, badanie markerów molekularnych u mężczyzn z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC) (TAXYNERGY)
11 października 2017 zaktualizowane przez: Sanofi
Próba fazy II mająca na celu ocenę korzyści płynących z wczesnego przejścia z leczenia pierwszego rzutu docetakselem/prednizonem na kabazytaksel/prednizon i sekwencję przeciwną, badanie markerów molekularnych i mechanizmów oporności na taksany u mężczyzn z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC), którzy nie otrzymywali wcześniej Chemoterapia
Docetaksel i kabazytaksel są chemioterapeutykami z grupy taksanów.
Celem tego badania jest zbadanie korzyści w leczeniu raka gruczołu krokowego opornego na kastrację z przerzutami (mCRPC) schematu, w którym uczestnicy rozpoczynają leczenie jednym z tych dwóch leków taksanowych (docetakselem lub kabazytakselem, w połączeniu z prednizonem) i zmienia się na inny taksan, jeśli wartość antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) nie zmniejszy się o ≥30% po 4 cyklach.
Jak zdefiniowano w poprawce 3 do protokołu badania, wyniki dotyczące skuteczności podsumowano dla wszystkich uczestników łącznie, niezależnie od tego, który środek (docetaksel czy kabazytaksel) podano na początku, a nie osobno dla dwóch grup na podstawie taksanu podanego na początku.
Jedną z podstawowych miar wyniku jest odsetek uczestników z utrzymującym się spadkiem PSA o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowej w dowolnym momencie badania.
Stwarzając pacjentom możliwość zmiany taksanu na podstawie wczesnej odpowiedzi na PSA, mogą wystąpić różnice w wynikach dla tego pomiaru w porównaniu z wynikami badania, w którym zmiana nie była możliwa.
Inne podstawowe miary wyników to zmiana biomarkerów krążących komórek nowotworowych (CTC) w stosunku do wartości wyjściowych, procent lokalizacji jądrowej receptora androgenowego (%ARNL) i wiązanie mikrotubul (MTB).
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Uczestnicy byli leczeni aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, śmierci lub odmowy uczestnika dalszego leczenia w ramach badania. Wszyscy uczestnicy byli obserwowani aż do śmierci lub daty zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
- Punkt odcięcia badania wynosił 1 miesiąc po ostatnim leczeniu ostatniego uczestnika.
- Uczestnicy żyjący w dniu odcięcia nie byli obserwowani pod kątem całkowitego przeżycia.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
63
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Investigational Site Number 124001
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Investigational Site Number 124004
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W1S6
- Investigational Site Number 124002
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Investigational Site Number 124006
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Investigational Site Number 124005
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3300
- Investigational Site Number 840003
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016-2695
- Investigational Site Number 840102
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Investigational Site Number 840005
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Investigational Site Number 840025
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21230
- Investigational Site Number 840002
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
- Investigational Site Number 840007
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- Investigational Site Number 840017
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08003
- Investigational Site Number 840010
-
East Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07018
- Investigational Site Number 840015
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Investigational Site Number 840001
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029-6574
- Investigational Site Number 840013
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
- Investigational Site Number 840009
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Investigational Site Number 840012
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- Investigational Site Number 840004
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego z udokumentowanymi przerzutami odległymi (choroba M1).
- Postępująca choroba w trakcie terapii hormonalnej lub po kastracji chirurgicznej.
- Skuteczna kastracja (stężenie testosteronu w surowicy ≤50 ng/dl) przez orchiektomię i/lub agonistów lub antagonistów hormonu uwalniającego hormon luteinizujący z antyandrogenami lub bez nich.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza chemioterapia raka gruczołu krokowego, z wyjątkiem estramustyny i leczenia uzupełniającego/neoadiuwantowego, zakończona >3 lata temu. Wcześniejsze leczenie immunoterapią sipuleucel-T było dozwolone pod warunkiem, że uczestnik nie otrzymał wcześniejszej chemioterapii.
- Od wcześniejszego leczenia estramustyną, radioterapią lub zabiegiem chirurgicznym do czasu przydziału do losowania upłynęło mniej niż 28 dni.
- Wcześniejsza terapia izotopami beta, radioterapia całej miednicy lub radioterapia >30% szpiku kostnego.
- Zdarzenia niepożądane (z wyłączeniem łysienia i tych wymienionych w szczegółowych kryteriach wykluczenia) z jakiejkolwiek wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej stopnia >1 (wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute [NCI CTCAE] v4.03) w czasie losowego przydziału.
- Mniej niż 18 lat.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
- Historia przerzutów do mózgu, niekontrolowany ucisk rdzenia kręgowego lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub nowe dowody na chorobę mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych.
- Wcześniejszy nowotwór. Dopuszczono odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub powierzchownego (pTis, pTa i pT1) raka pęcherza moczowego, jak również każdego innego nowotworu, w przypadku którego chemioterapię zakończono ≥3 lata temu i od którego uczestnik był wolny od choroby przez ≥ 3 lata.
- Udział w innym badaniu klinicznym i jednoczesne leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed losowym przydziałem.
- którekolwiek z poniższych w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dławica piersiowa, pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych, zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA), udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny.
- Którekolwiek z poniższych w ciągu 3 miesięcy przed losowym przydziałem: oporna na leczenie choroba wrzodowa, nadżerkowe zapalenie przełyku lub żołądka, zakaźna lub zapalna choroba jelit, zapalenie uchyłków, zatorowość płucna lub inne niekontrolowane zdarzenie zakrzepowo-zatorowe.
- Choroby związane z zespołem nabytego upośledzenia odporności (AIDS) lub znana choroba HIV wymagająca leczenia przeciwretrowirusowego.
- Jakakolwiek poważna, ostra lub przewlekła choroba, która może upośledzać zdolność uczestnika do udziału w badaniu lub zakłócać interpretację wyników badania lub uczestnika niezdolnego do przestrzegania procedur badania.
- Jednoczesne leczenie bifosfonianami lub denosumabem, chyba że dawka była stabilna przez 4 tygodnie przed włączeniem do badania.
- Brak podpisanej i opatrzonej datą zatwierdzonej przez Institutional Review Board (IRB) świadomej zgody uczestnika przed włączeniem do badania.
- Uczestnicy z potencjałem rozrodczym, którzy nie zgodzili się na stosowanie zaakceptowanej i skutecznej metody antykoncepcji w okresie leczenia w ramach badania. Definicja „skutecznej metody antykoncepcji” została oparta na ocenie badacza.
- Historia nadwrażliwości na docetaksel lub polisorbat 80.
- Niewłaściwa funkcja narządów i szpiku kostnego.
- Przeciwwskazania do stosowania leczenia kortykosteroidami.
- Objawowa neuropatia obwodowa stopnia >2 (NCI CTCAE v.4.03).
- Leczenie silnymi inhibitorami lub silnymi induktorami cytochromu P450 3A4/5 (u uczestników, którzy byli już na tych terapiach, konieczny był dwutygodniowy okres wypłukiwania).
Powyższe informacje nie miały zawierać wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Docetaksel + Prednizon (Leczenie A)
Docetaksel 75 mg/m2 we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1 cyklu 1, a następnie co 3 tygodnie (co 3 tygodnie), w skojarzeniu z prednizonem (lub prednizolonem) w dawce 10 mg doustnie na dobę.
Uczestnicy z <30% zmniejszeniem PSA w stosunku do wartości początkowej pod koniec cyklu 4 przeszli na kabazytaksel w dawce 25 mg/m^2 we wlewie dożylnym w dniu 1 cyklu 5, a następnie co 3 tygodnie, w skojarzeniu z prednizonem (lub prednizolonem) 10 mg doustnie dziennie, aż do progresji choroby (DP), śmierć, niedopuszczalna toksyczność lub odmowa uczestnika dalszego leczenia w ramach badania.
Uczestnicy, u których na koniec cyklu 4. poziom PSA obniżył się o ≥30% w stosunku do wartości wyjściowych, kontynuowali to samo leczenie, które otrzymywali przed zmianą leczenia, aż do DP, śmierci, niedopuszczalnej toksyczności lub odmowy uczestnika dalszego leczenia w ramach badania.
|
Postać farmaceutyczna: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Droga podania: Dożylnie
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: Tabletka Droga podania: Doustnie
|
|
Eksperymentalny: Kabazytaksel + prednizon (leczenie B)
Kabazytaksel 25 mg/m2 we wlewie dożylnym w 1. dniu cyklu 1, a następnie co 3 tygodnie, w skojarzeniu z prednizonem (lub prednizolonem) 10 mg doustnie na dobę.
Uczestnicy z <30% zmniejszeniem PSA w stosunku do wartości wyjściowych pod koniec cyklu 4 przeszli na dożylny wlew docetakselu 75 mg/m2 w 1. dniu cyklu 5, a następnie co 3 tygodnie, w skojarzeniu z prednizonem (lub prednizolonem) 10 mg doustnie codziennie do DP, śmierć, niedopuszczalna toksyczność lub odmowa uczestnika dalszego leczenia w ramach badania.
Uczestnicy, u których na koniec cyklu 4. poziom PSA obniżył się o ≥30% w stosunku do wartości wyjściowych, kontynuowali to samo leczenie, które otrzymywali przed zmianą leczenia, aż do DP, śmierci, niedopuszczalnej toksyczności lub odmowy uczestnika dalszego leczenia w ramach badania.
|
Postać farmaceutyczna: Tabletka Droga podania: Doustnie
Postać farmaceutyczna: Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji Droga podania: Dożylnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią PSA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed podaniem dawki co 3 tygodnie, 30 dni po ostatnim podaniu leczenia (koniec leczenia [EOT]), co 3 miesiące (przez 1 rok), następnie co 6 miesięcy do progresji PSA lub odcięcia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalna czas trwania: 60 tygodni)
|
Odpowiedź PSA została zdefiniowana jako zmniejszenie poziomu PSA o ≥50% w obu ramionach leczenia w stosunku do wartości wyjściowych, podczas całego leczenia, przed zmianą leczenia i po zmianie leczenia.
Progresję PSA zdefiniowano jako spadek PSA od wartości początkowej (wzrost o ≥25% [co najmniej 2 ng/ml] powyżej wartości nadiru, potwierdzony drugim oznaczeniem PSA w odstępie co najmniej 3 tygodni) i brak spadku PSA od wartości początkowej ( wzrost o ≥25% [co najmniej 2 ng/ml] w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach leczenia, potwierdzony drugim oznaczeniem PSA w odstępie co najmniej 3 tygodni).
Ponieważ celem tego badania jest zbadanie korzyści płynących ze schematu, w którym uczestników zmienia się na inny taksan, jeśli PSA nie obniży się o ≥30% po 4 cyklach, niezależnie od tego, który lek (docetaksel czy kabazytaksel) jest podany początkowo, dane dla uczestników, którzy rozpoczęli leczenie docetakselem i dla tych, którzy rozpoczęli leczenie kabazytakselem, połączono do analiz skuteczności.
|
Wartość wyjściowa, przed podaniem dawki co 3 tygodnie, 30 dni po ostatnim podaniu leczenia (koniec leczenia [EOT]), co 3 miesiące (przez 1 rok), następnie co 6 miesięcy do progresji PSA lub odcięcia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalna czas trwania: 60 tygodni)
|
|
Zaangażowanie leku w krążące komórki nowotworowe (CTC): zmiana od wartości wyjściowej w 8. dniu cyklu 1. w procentach Lokalizacja jądrowa receptora androgenowego (%ARNL) według kategorii PSA Zmniejszenie od wartości początkowej (≥50%, nie ≥50%) po cyklu 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i cykl 1 Dzień 8, cykl 4
|
Analiza CTC jest równorzędnym pierwszorzędowym punktem końcowym.
Wzrost komórek raka prostaty zależy od przedłużonej sygnalizacji jądrowej receptora androgenowego (AR).
Taksany (np. docetaksel i kabazytaksel) mogą pośredniczyć w części ich aktywności w raku prostaty, upośledzając transport AR wzdłuż mikrotubul z cytoplazmy komórki nowotworowej do jądra, w wyniku indukowanego taksanem łączenia mikrotubul (MTB).
Próbki krwi pobrano na początku leczenia i po leczeniu, aby umożliwić izolację CTC, które oceniono pod kątem pomiarów biomarkerów komórek nowotworowych %ARNL i wyniku MTB.
%ARNL oceniono za pomocą analizy ilościowej obrazów CTC uchwyconych metodą immunowychwytu różnicowego wzmocnionego geometrycznie (GEDI).
Zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowej %ARNL (odsetek całkowitego komórkowego AR, który znajduje się w jądrze) może wskazywać na hamowanie sygnalizacji AR.
Zmiana %ARNL w stosunku do wartości początkowej w 8. dniu cyklu 1 została podsumowana według kategorii uczestników ze spadkiem PSA w stosunku do wartości początkowej (≥50%, nie ≥50%) po cyklu 4.
|
Wartość wyjściowa i cykl 1 Dzień 8, cykl 4
|
|
Zaangażowanie leku w cel w CTC: Zmiana od wartości początkowej w 8. dniu cyklu w MTB według kategorii Spadek PSA od wartości wyjściowej (≥30%, nie ≥30%) po cyklu 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i cykl 1 Dzień 8, cykl 4
|
Analiza CTC jest równorzędnym pierwszorzędowym punktem końcowym.
Wzrost komórek raka prostaty zależy od przedłużonej sygnalizacji jądrowej AR.
Taksany (np. docetaksel i kabazytaksel) mogą pośredniczyć w części ich aktywności w raku prostaty poprzez upośledzenie przemieszczania AR wzdłuż mikrotubul z cytoplazmy komórki nowotworowej do jądra, w wyniku MTB indukowanej taksanem.
Próbki krwi pobrano na początku leczenia i po leczeniu, aby umożliwić izolację CTC, które oceniono pod kątem pomiarów biomarkerów komórek nowotworowych %ARNL i wyniku MTB.
MTB w obrazach CTC przechwyconych przez GEDI zostało ocenione jakościowo przez trzech niezależnych operatorów pod kątem wzrostu w porównaniu z wartością bazową w skali od 0 do 3 od braku do większości wzrostu MTB.
Wzrost MTB w porównaniu z wartością wyjściową może wskazywać na hamowanie sygnalizacji AR.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w MTB w 8. dniu cyklu 1 została podsumowana według kategorii uczestników, u których po cyklu 4 nastąpił spadek PSA w stosunku do wartości wyjściowych (≥30%, nie ≥30%).
|
Wartość wyjściowa i cykl 1 Dzień 8, cykl 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do DP lub śmierci z dowolnej przyczyny lub przerwania badania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalny czas trwania: 60 tygodni)
|
PFS zdefiniowano jako przedział czasowy między datą losowego przydzielenia leczenia a datą pierwszego udokumentowania któregokolwiek z poniższych:
przed jakąkolwiek zmianą i w trakcie badania), progresję kliniczną (w tym zdarzenia dotyczące układu kostnego, narastający ból wymagający eskalacji narkotycznych środków przeciwbólowych, niedrożność dróg moczowych), progresję PSA lub zgon z dowolnej przyczyny.
Analizę przeprowadzono metodą Kaplana Meiera.
|
Od linii podstawowej do DP lub śmierci z dowolnej przyczyny lub przerwania badania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalny czas trwania: 60 tygodni)
|
|
Przeżycie bez progresji PSA
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do DP lub śmierci z dowolnej przyczyny lub daty zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalny czas trwania: 60 tygodni)
|
Czas przeżycia bez progresji PSA przed jakąkolwiek zmianą i czas przeżycia bez progresji PSA podczas badania zdefiniowano jako przedział czasu między datą 1.
Progresję PSA zdefiniowano jako spadek PSA w stosunku do wartości początkowej (wzrost o ≥25% [co najmniej 2 ng/ml] powyżej wartości nadiru, potwierdzony drugą wartością PSA w odstępie co najmniej 3 tygodni) i brak spadku PSA w stosunku do wartości wyjściowej ( wzrost o ≥25% [co najmniej 2 ng/ml] w stosunku do wartości początkowej po 12 tygodniach leczenia, potwierdzony drugim oznaczeniem PSA w odstępie co najmniej 3 tygodni).
|
Od linii podstawowej do DP lub śmierci z dowolnej przyczyny lub daty zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalny czas trwania: 60 tygodni)
|
|
Procent uczestników z obiektywną odpowiedzią
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do DP lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalny czas trwania: 60 tygodni)
|
Od punktu początkowego do DP lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalny czas trwania: 60 tygodni)
|
|
|
Przeżycie wolne od progresji radiologicznej (rPFS)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego, co 12 tygodni do radiologicznej progresji nowotworu lub odcięcia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania: 60 tygodni)
|
Od punktu początkowego, co 12 tygodni do radiologicznej progresji nowotworu lub odcięcia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania: 60 tygodni)
|
|
|
Przeżycie bez progresji klinicznej (cPFS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed podaniem dawki co 3 tygodnie, EOT, co 3 miesiące (przez 1 rok) do pierwszego wystąpienia SRE lub zgonu lub odcięcia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania: 60 tygodni)
|
cPFS oceniano przed zmianą i podczas badania, w tym zdarzenia związane ze szkieletem (SRE), narastający ból wymagający nasilenia narkotycznych leków przeciwbólowych, niedrożność dróg moczowych itp. SRE obejmowały złamania patologiczne i (lub) ucisk rdzenia kręgowego, konieczność napromieniania kości (w tym radioizotopów lub chirurgii kostnej), zmiana leczenia przeciwnowotworowego (w tym wprowadzenie bisfosfonianów lub denosumabu w przypadku nasilenia bólu) w celu leczenia bólu kostnego.
Ból oceniano za pomocą aktualnej skali natężenia bólu (PPI) (0=brak bólu, do 5=ból rozdzierający) oraz środków przeciwbólowych stosowanych w bólu nowotworowym (1 punkt za leki nienarkotyczne i 4 punkty za leki odurzające).
|
Wartość wyjściowa, przed podaniem dawki co 3 tygodnie, EOT, co 3 miesiące (przez 1 rok) do pierwszego wystąpienia SRE lub zgonu lub odcięcia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania: 60 tygodni)
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do śmierci z dowolnej przyczyny lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalny czas trwania: 60 tygodni)
|
Całkowite przeżycie przed zamianą i całkowite przeżycie podczas badania zdefiniowano jako przedział czasu od daty losowego przydziału do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny do daty odcięcia badania.
|
Od punktu początkowego do śmierci z dowolnej przyczyny lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalny czas trwania: 60 tygodni)
|
|
Odsetek uczestników z ≥30% i ≥50% redukcją odpowiedzi PSA
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do DP lub punktu odcięcia badania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalny czas trwania: 60 tygodni)
|
Uczestnicy z ≥30% i ≥50% zmniejszeniem odpowiedzi PSA w porównaniu z wartością wyjściową byli oceniani u uczestników, którzy byli wcześniej leczeni silnym środkiem skierowanym na receptor androgenowy (AR) (inhibitor sygnalizacji AR lub 17-alfahydroksylaza/17,20-liaza cytochromu P450 [ inhibitor CYP 17]).
|
Od punktu początkowego do DP lub punktu odcięcia badania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalny czas trwania: 60 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Tagawa ST, Antonarakis ES, Gjyrezi A, Galletti G, Kim S, Worroll D, Stewart J, Zaher A, Szatrowski TP, Ballman KV, Kita K, Tasaki S, Bai Y, Portella L, Kirby BJ, Saad F, Eisenberger MA, Nanus DM, Giannakakou P. Expression of AR-V7 and ARv567es in Circulating Tumor Cells Correlates with Outcomes to Taxane Therapy in Men with Metastatic Prostate Cancer Treated in TAXYNERGY. Clin Cancer Res. 2019 Mar 15;25(6):1880-1888. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-0320. Epub 2018 Oct 9.
- Antonarakis ES, Tagawa ST, Galletti G, Worroll D, Ballman K, Vanhuyse M, Sonpavde G, North S, Albany C, Tsao CK, Stewart J, Zaher A, Szatrowski T, Zhou W, Gjyrezi A, Tasaki S, Portella L, Bai Y, Lannin TB, Suri S, Gruber CN, Pratt ED, Kirby BJ, Eisenberger MA, Nanus DM, Saad F, Giannakakou P; TAXYNERGY Investigators. Randomized, Noncomparative, Phase II Trial of Early Switch From Docetaxel to Cabazitaxel or Vice Versa, With Integrated Biomarker Analysis, in Men With Chemotherapy-Naive, Metastatic, Castration-Resistant Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2017 Oct 1;35(28):3181-3188. doi: 10.1200/JCO.2017.72.4138. Epub 2017 Jun 20.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
1 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
1 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
29 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
31 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
20 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2017
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Nowotwory prostaty
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Docetaksel
- Prednizon
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CABAZL06056
- U1111-1130-9893 (Inny identyfikator: UTN)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .