Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty RAT w sekwencyjnej kombinacji z CIT w rehabilitacji poudarowej

19 grudnia 2012 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Efekty terapii wspomaganej robotem w sekwencyjnej kombinacji z terapią wymuszoną w rehabilitacji poudarowej

Odkrycia tego projektu przyczynią się do zrozumienia kompleksowej sondy do badania skutków monoterapii w porównaniu z kombinacją interwencji rehabilitacyjnych po udarze mózgu, w tym tematów możliwych podstawowych mechanizmów powrotu do zdrowia motorycznego, a także korzystnych i niepożądanych skutków intensywnej terapii rehabilitacyjnej , czynniki prognostyczne wyników i właściwości kliniczne narzędzi. Ogólne wyniki tego projektu będą miały znaczenie w erze translacji wiedzy i pokierują rozwojem innowacyjnych i skutecznych interwencji w zindywidualizowanej rehabilitacji po udarze.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego projektu badawczego będzie dostarczenie naukowych dowodów na skuteczność terapii wspomaganej robotem w sekwencyjnej kombinacji z rozproszoną terapią wywołaną ograniczeniem (RT + dCIT) w porównaniu z monoterapią terapii wspomaganej robotem (RT), rozproszonej terapii wymuszonej ograniczeniem (dCIT) oraz terapii kontrolnej o dopasowanej dawce (DMCT) w rehabilitacji poudarowej. Konkretne cele proponowanych badań są określone w następujący sposób:

  1. Badacze zbadają wpływ leczenia RT + dCIT w porównaniu z RT, CIT i DMCT na zdolności motoryczne, funkcje mięśni, funkcje sensoryczne, codzienną wydajność, rzeczywistą aktywność ramion, jakość życia i zmienne kontroli motorycznej przed leczeniem, ocena śródokresowa i po leczeniu. Oprócz badania korzyści z leczenia, w ramach tego projektu zostaną również zbadane reakcje fizjologiczne jako potencjalne skutki uboczne, w tym zmęczenie powysiłkowe, ból powysiłkowy i biomarker stresu oksydacyjnego. Badacze postawili hipotezę, że schemat terapeutyczny łączący RT z dCIT przyczyni się do bardziej znaczącego zmniejszenia upośledzenia i niesprawności u pacjentów z udarem mózgu niż inne grupy interwencyjne.
  2. Badacze zbadają, czy cechy kliniczne lub markery behawioralne pacjentów po udarze mózgu będą miały wpływ na wyniki po interwencjach. Proponowanymi potencjalnymi czynnikami prognostycznymi będą: przewlekłość, strona zmiany, napięcie mięśniowe, motoryka dystalnej części kończyny górnej oraz ilość dotkniętych chorobą rąk.
  3. Badacze zbadają, czy poprawa wyników po każdym leczeniu osiąga klinicznie istotne zmiany w celu ustalenia znaczenia klinicznego istotnego dla medycyny zindywidualizowanej. Badacze ocenią również i porównają właściwości klinimetryczne (np. ważność, szybkość reakcji, minimalna wykrywalna zmiana i minimalna istotna klinicznie różnica) wyników rehabilitacji, aby móc wybrać instrumenty.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
92

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Keh-chung Lin, ScD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 6 miesięcy od pierwszego jednostronnego udaru
  • Początkowa podsekcja UL w ocenie Fugla-Meyera od 20 do 50, wskazująca na umiarkowane i umiarkowane do ciężkich upośledzenie ruchu UL
  • Brak problemów z równowagą, które zagrażałyby bezpieczeństwu podczas noszenia urządzenia ograniczającego badania
  • Brak nadmiernej spastyczności w żadnym ze stawów dotkniętego UL (zmodyfikowana skala Ashwortha ≤ 3)
  • Bez złamania kończyny górnej w ciągu 3 miesięcy
  • Być w stanie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi nauki i wykonywać zadania związane z nauką (Mini Mental State Examination ≥ 24)
  • Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Przedstawiać określone przez lekarza poważne problemy zdrowotne lub zły stan fizyczny, które mogłyby przeszkadzać w uczestnictwie
  • Nadmierny ból w jakimkolwiek stawie, który może ograniczać uczestnictwo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: RT w kombinacji sekwencyjnej z dCIT
Uczestnicy otrzymają 2 tygodnie terapii RT, a następnie 2 tygodnie rozproszonej terapii CIT. Zasady leczenia RT i rozproszonej CIT są takie same jak opisane odpowiednio w monoterapii RT lub dCIT.
Behawioralne: RT w kombinacji sekwencyjnej z dCIT
Uczestnicy otrzymają 2-tygodniową terapię RT z wykorzystaniem ArmeoSpring, a następnie 2-tygodniową terapię rozproszoną CIT. Zasady leczenia RT i rozproszonej CIT są takie same jak opisane odpowiednio w monoterapii RT lub dCIT.
Inne nazwy:
  • RT+dCIT
Eksperymentalny: Rozproszona terapia wywołana ograniczeniami
Grupa dCIT skoncentruje się na ograniczeniu ruchu nie dotkniętej chorobą ręki poprzez umieszczenie ręki w rękawicy na 6 godzin dziennie i intensywny trening dotkniętego UL w zadaniach funkcjonalnych przez 1,5 godziny dziennie przez 4 tygodnie. Uczestnicy tej grupy skupią się na intensywnym treningu chorej ręki w czynnościach funkcjonalnych z kształtowaniem zachowania.
Behawioralne: Rozproszona terapia wywołana ograniczeniami
Grupa dCIT skoncentruje się na ograniczeniu ruchu nie dotkniętej chorobą ręki poprzez umieszczenie ręki w rękawicy na 6 godzin dziennie i intensywny trening dotkniętego UL w zadaniach funkcjonalnych przez 1,5 godziny dziennie przez 4 tygodnie. Uczestnicy tej grupy skupią się na intensywnym treningu chorej ręki w czynnościach funkcjonalnych z kształtowaniem zachowania.
Inne nazwy:
  • dCIT
Eksperymentalny: Terapia wspomagana robotem
Uczestnicy otrzymają 20 sesji treningowych (1,5 godziny dziennie, 5 dni w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie). ArmeoSpring zostanie wykorzystany w tym projekcie. Jest to szkieletowy mechanizm o 5 stopniach swobody, który automatyzuje ruch ramienia w środowisku wspomaganym grawitacyjnie i komputerowo. Konstrukcja podłokietnika ArmeoSpring oparta jest na Wilmington Robotic Exoskeleton, antygrawitacyjnym podparciu ramienia. Oprzyrządowanie ArmeoSpring z czujnikami położenia w każdym stawie umożliwia użycie go jako urządzenia wejściowego 3D do gier komputerowych z ramieniem połowiczym. W tym projekcie zostanie również wykorzystany niestandardowy pakiet oprogramowania o nazwie Vu Therapy. Gry zostały zaprojektowane w celu symulacji funkcjonalnych ruchów ramion w celu zapewnienia treningu w prostym środowisku wirtualnej rzeczywistości.
Behawioralne: Terapia wspomagana robotem
Uczestnicy otrzymają 20 sesji treningowych (1,5 godziny dziennie, 5 dni w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie). ArmeoSpring (Hocoma AG, Szwajcaria) zostanie wykorzystany w tym projekcie. Jest to szkieletowy mechanizm o 5 stopniach swobody, który automatyzuje ruch ramienia w środowisku wspomaganym grawitacyjnie i komputerowo. Konstrukcja podłokietnika ArmeoSpring oparta jest na Wilmington Robotic Exoskeleton, antygrawitacyjnym podparciu ramienia. Oprzyrządowanie ArmeoSpring z czujnikami położenia w każdym stawie umożliwia użycie go jako urządzenia wejściowego 3D do gier komputerowych z ramieniem połowiczym. W tym projekcie zostanie również wykorzystany niestandardowy pakiet oprogramowania o nazwie Vu Therapy. Gry zostały zaprojektowane w celu symulacji funkcjonalnych ruchów ramion w celu zapewnienia treningu w prostym środowisku wirtualnej rzeczywistości.
Inne nazwy:
  • RT
Aktywny komparator: Terapia kontrolna dopasowana do dawki
Uczestnicy otrzymają 20 sesji treningowych (1,5 godziny dziennie, 5 dni w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie). Ta grupa otrzyma ustrukturyzowany protokół wykorzystujący konwencjonalne techniki terapii zajęciowej, takie jak techniki neurorozwojowe, z naciskiem na zadania funkcjonalne i wzmacnianie mięśni. Protokół leczenia będzie obejmował (1) bierny zakres ćwiczeń ruchowych, rozciąganie chorej kończyny lub techniki ułatwiające i hamujące przez 15 do 20 minut, (2) trening małej motoryki lub zręczności przez 20 minut, (3) ćwiczenia ramion lub trening motoryczny przez 20 minut, (4) wzmacnianie mięśni zajętej kończyny górnej przez 15 do 20 minut oraz (5) trening czynności życia codziennego lub zadań funkcjonalnych przez 15 do 20 minut.
Behawioralne: Terapia kontrolna dopasowana do dawki
Uczestnicy otrzymają 20 sesji treningowych (1,5 godziny dziennie, 5 dni w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie). Ta grupa otrzyma ustrukturyzowany protokół wykorzystujący konwencjonalne techniki terapii zajęciowej, takie jak techniki neurorozwojowe, z naciskiem na zadania funkcjonalne i wzmacnianie mięśni. Protokół leczenia będzie obejmował (1) bierny zakres ćwiczeń ruchowych, rozciąganie chorej kończyny lub techniki ułatwiające i hamujące przez 15 do 20 minut, (2) trening małej motoryki lub zręczności przez 20 minut, (3) ćwiczenia ramion lub trening motoryczny przez 20 minut, (4) wzmacnianie mięśni zajętej kończyny górnej przez 15 do 20 minut oraz (5) trening czynności życia codziennego lub zadań funkcjonalnych przez 15 do 20 minut.
Inne nazwy:
  • DMCT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Fugla-Meyera (FMA)
Ramy czasowe: Oczekiwany średnio 4 tygodnie
Podskala kończyny górnej FMA zostanie wykorzystana do oceny upośledzenia motorycznego. 33 elementy kończyny górnej mierzą ruch i odruchy barku/łokcia/przedramienia, nadgarstka, ręki oraz koordynację/szybkość. Są oceniani na 3-stopniowej skali porządkowej (0-nie może wykonać, 1-wykonuje częściowo, 2-wykonuje w pełni). Maksymalny wynik to 66, co wskazuje na optymalny powrót do zdrowia.
Oczekiwany średnio 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara niezależności funkcjonalnej (FIM)
Ramy czasowe: Oczekiwany średnio 4 tygodnie
FIM składa się z 18 pozycji pogrupowanych w 6 podskal mierzących samoopiekę, kontrolę zwieraczy, przenoszenie, poruszanie się, komunikację i zdolność poznania społecznego. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 7 (maksymalna liczba punktów 126) na podstawie wymaganego poziomu pomocy do wykonania zadań (np. 1-pełna pomoc i 7-pełna niezależność). Wyższy wynik w dowolnej podskali wskazuje na mniejszą niepełnosprawność.
Oczekiwany średnio 4 tygodnie
Skala udaru mózgu wersja 3.0 (SIS 3.0)
Ramy czasowe: Oczekiwany średnio 4 tygodnie
SIS 3.0 to specyficzne dla udaru narzędzie oceny jakości życia związanej ze zdrowiem. Zawiera 59 elementów mierzących 8 domen (tj. siłę, funkcję ręki, czynności życia codziennego/instrumentalne czynności życia codziennego, mobilność, komunikację, emocje. pamięć, myślenie i uczestnictwo) za pomocą pojedynczej pozycji oceniającej postrzegany ogólny powrót do zdrowia po udarze. Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta, gdzie niższe wyniki wskazują na większą trudność wykonania zadania w ciągu ostatniego tygodnia. Dla każdej domeny generowane są zbiorcze oceny z zakresu od 0 do 100.
Oczekiwany średnio 4 tygodnie
Wizualna skala analogowa (VAS) do oceny zmęczenia i bólu powysiłkowego
Ramy czasowe: Oczekiwany średnio 4 tygodnie
Do oceny poziomu zmęczenia powysiłkowego i bólu powysiłkowego posłużą wizualno-analogowa skala zmęczenia (VAFS) oraz wizualna analogowa skala bólu (VAPS). VAS składa się z przedziałów punktowych od 0 do 100 mierzonych w milimetrach na 10-centymetrowej linii pionowej. Wyniki zostaną uzyskane poprzez pomiar linii od „brak zmęczenia” do „bardzo silne zmęczenie” i od „brak bólu” do „bardzo silny ból”.
Oczekiwany średnio 4 tygodnie
Aktygrafia
Ramy czasowe: Oczekiwany średnio 4 tygodnie
Monitory aktywności, Actigraphy (Ambulatory Monitoring Inc., Nowy Jork), rejestrujące ilościowo ilość aktywności w warunkach wolno żyjących, zostaną wykorzystane do odzwierciedlenia wzrostu ilości używania rąk dotkniętych chorobą w czasie. Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie aktygrafii na każdym nadgarstku przez 3 kolejne dni, aby zmierzyć, ile faktycznie wykonują w życiu codziennym. Aktygrafia może być przymocowana do kończyny podmiotu i mierzy ruch tej kończyny za pomocą akcelerometru.
Oczekiwany średnio 4 tygodnie
Wynik stanu motorycznego (MSS)
Ramy czasowe: Oczekiwany średnio 4 tygodnie
MSS bada ruchy barku, łokcia (maksymalny wynik = 40), nadgarstka, dłoni i palców (maksymalny wynik = 42). MSS izoluje i ocenia ruchy barku, łokcia, przedramienia i nadgarstka za pomocą 6-punktowej skali (0, -1, 1, +1, -2 i 2), od braku ruchu wolicjonalnego do bezbłędnego wykonywania ruchów. Punktacja za rękę opiera się na 3-punktowej skali (0, 1 i 2).
Oczekiwany średnio 4 tygodnie
Test funkcji silnika wilka (WMFT)
Ramy czasowe: Oczekiwany średnio 4 tygodnie
WMFT wymaga od uczestnika wykonania 15 zadań opartych na funkcjach i 2 zadaniach opartych na sile. Zadania są uśredniane, aby uzyskać wynik w sekundach, który waha się od 0 do 120 sekund. Do oceny zdolności funkcjonalnych użyliśmy 6-punktowej skali porządkowej, gdzie 0 oznacza „nie próbuje zaangażowaną ręką”, a 5 oznacza „ramię bierze udział; ruch wydaje się normalny”.
Oczekiwany średnio 4 tygodnie
Skala Rady ds. Badań Medycznych (MRC)
Ramy czasowe: Oczekiwany średnio 4 tygodnie
Skala MRC bada siłę mięśniową chorego ramienia. Skala MRC jest wiarygodnym pomiarem u pacjentów po udarze mózgu z punktacją w zakresie od 0 do 5. Stopień 0 oznacza brak skurczu, 1: migotanie lub śladowe skurcze, 2: ruch aktywny, bez grawitacji, 3: ruch aktywny wbrew grawitacji, 4: aktywny ruch wbrew grawitacji i oporowi oraz 5: normalna moc.
Oczekiwany średnio 4 tygodnie
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Oczekiwany średnio 4 tygodnie
Skala MAS jest jedną z najczęściej stosowanych skal klinicznych do oceny spastyczności mięśniowej za pomocą reakcji szybkiego rozciągania. W tym projekcie MAS będzie oceniać napięcie mięśniowe kończyny górnej. Punktacja MAS waha się od 0 (brak wzrostu napięcia mięśniowego) do 4 (sztywna część dotknięta chorobą).
Oczekiwany średnio 4 tygodnie
Poprawiona ocena sensoryczna Nottingham (RNSA)
Ramy czasowe: Oczekiwany średnio 4 tygodnie
RNSA obejmuje czucie dotykowe, czucie kinestetyczne i stereognozę. W przypadku odczuć dotykowych pacjent zostanie poproszony o wskazanie, kiedy odczuje odczucie testowe. W przypadku wrażeń kinestetycznych testowane będą wszystkie 3 aspekty ruchu: ocena ruchu, jego kierunek i dokładne wyczucie pozycji w stawie. W przypadku stereognozy obiekt zostanie umieszczony w dłoni pacjenta na maksymalnie 30 sekund. Identyfikacja odbywa się poprzez nazewnictwo, opis lub dopasowywanie par z identycznym zestawem.
Oczekiwany średnio 4 tygodnie
Mioton
Ramy czasowe: Oczekiwany średnio 4 tygodnie
Stan funkcjonalny mięśni szkieletowych oceniano za pomocą pomiarów miotonometrycznych za pomocą urządzenia Myoton (Muomeetria Ltd, Estonia), stworzonego na Uniwersytecie w Tartu w Estonii. MIOTON reprezentuje nieinwazyjny sposób charakteryzowania właściwości lepkosprężystych mięśni szkieletowych in vivo. Trzy parametry pomiarowe w MYOTONIE: F - Częstotliwość, Hz, charakteryzuje napięcie mięśniowe; D - Zmniejszenie, charakteryzuje elastyczność mięśni; S - Sztywność, N/m, charakteryzuje sztywność mięśni.
Oczekiwany średnio 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Taiwan University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Keh-chung Lin, ScD, School of Occupational Therapy, College of Medicine, National Taiwan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201112104RIB

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami