Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowana infekcja malarią u ludzi (CHMI) po immunizacji za pomocą kriokonserwowanych sporozoitów Plasmodium falciparum w ramach profilaktyki chlorochiną

12 maja 2017 zaktualizowane przez: Sanaria Inc.
Celem badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji podawania ID PfSPZ Challenge ochotnikom stosującym chemioprofilaktykę chlorochiną (podejście zwane PfSPZ-CVac).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie jest jednoośrodkowym, podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym. Ochotnicy, badacze i personel laboratoryjny zostaną oślepieni.

Maksymalnie 30 ochotników zostanie losowo podzielonych na cztery grupy. Wszyscy ochotnicy będą otrzymywać standardową cotygodniową chemioprofilaktykę chlorochiną przez okres 14 tygodni (98 dni). W tym okresie grupy 1 i 3 otrzymają sześć iniekcji ID PfSPZ Challenge, zawierających łącznie 75 000 PfSPZ szczepu Pf NF54, w dniach 8, 36 i 64 (immunizacje 1, 2 i 3). Grupy kontrolne 2 i 4 otrzymają zastrzyki ID z normalną solą fizjologiczną (NS) w tych samych dniach.

Trzydzieści trzy dni po ostatniej dawce chlorochiny ochotnicy z grup 1 i 2 będą mieli kontrolowane zakażenie ludzką malarią (CHMI) przez ukąszenia pięciu komarów zakażonych PfSPZ szczepu Pf NF54. Jeśli ≥75% ochotników w grupie 1 jest chronionych przed tym homologicznym Pf CHMI, ochotnicy w grupach 3 i 4 będą mieli CHMI przez ukąszenia pięciu komarów zakażonych heterologicznym szczepem Pf NF135.C10 75 dni po ostatniej dawce chlorochiny.

Jeśli <75% ochotników w grupie 1 jest chronionych przed homologicznym Pf CHMI, ochotnicy w grupach 3 i 4 otrzymają dodatkową immunizację (immunizacja 4), która będzie się składać z sześciu wstrzyknięć ID tego samego dnia 75 000 PfSPZ Challenge i NS odpowiednio w dniu 162. W tym czwartym okresie immunizacji chlorochina będzie podawana przez kolejne 6 tygodni, począwszy od dnia 154. Wreszcie, 33 dni po ostatniej dawce chlorochiny, ochotnicy z grup 3 i 4 będą mieli homologiczny Pf CHMI przez ukąszenia pięciu komarów zakażonych PfSPZ.

Po CHMI wszyscy ochotnicy otrzymają leczniczy schemat Malarone® (każda tabletka zawiera 250 mg atowakwonu i 100 mg proguanilu), albo w momencie wykrycia parazytemii we krwi, albo 21 dni po ekspozycji na komary zakażone PfSPZ. Ochotnicy zostaną zbadani na pasożyty za pomocą grubego wymazu co najmniej dwa razy po leczeniu.

Jeśli jeden z ochotników nie będzie mógł wziąć udziału w badaniu w dniu -1, zastępuje go inny ochotnik, który przeszedł weryfikację. W tym celu 3 dodatkowych ochotników zostanie sprawdzonych pod kątem ewentualnego wsparcia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy (mężczyźni lub kobiety) w wieku ≥ 18 i ≤ 35 lat
  • Dobry stan zdrowia na podstawie wywiadu i badania klinicznego (badanie fizykalne i przesiewowe badania laboratoryjne)
  • Negatywny test ciążowy
  • Stosowanie odpowiedniej antykoncepcji dla kobiet
  • Podpisanie formularza świadomej zgody, demonstrując w ten sposób zrozumienie znaczenia i procedur badania
  • Zgoda na poinformowanie lekarza pierwszego kontaktu i podpisanie prośby o udostępnienie informacji medycznej o przeciwwskazaniach do udziału w badaniu
  • Chęć poddania się podaniu PfSPZ Challenge przez igłę i strzykawkę oraz chęć poddania się prowokacji przez ukąszenia komarów
  • Dla ochotników niemieszkających w Nijmegen: zgoda na pobyt w pokoju hotelowym w pobliżu ośrodka badawczego lub mieszkających w Nijmegen z osobą trzecią, która mogłaby skontaktować się z klinicystami w przypadku zmiany świadomości podczas części badania (dzień 5 po prowokacji do leczenie się skończyło)
  • Osiągalny (24/7) przez telefon komórkowy przez cały okres studiów
  • Dla ochotników mieszkających w Nijmegen: mieszkających z osobą trzecią, która mogłaby skontaktować się z klinicystami w przypadku zmiany przytomności lub zgody na pobyt w pokoju hotelowym w pobliżu ośrodka badawczego podczas części badania (dzień 5 po prowokacji do zakończenia leczenia) )
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych
  • Zgoda na powstrzymanie się od oddawania krwi na rzecz Sanquin lub w innych celach przez cały okres studiów
  • Gotowość do poddania się testom w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B i typu C
  • Ujemny wynik przesiewowego testu toksykologicznego moczu podczas wizyty przesiewowej i dzień przed prowokacją
  • Chęć podjęcia profilaktycznego reżimu chlorochiny i leczniczego reżimu Malarone®
  • Gotowość do poddania się badaniu okulistycznemu po spełnieniu wszystkich pozostałych kryteriów włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Historia malarii
  • Plany podróży do obszarów endemicznych malarii w okresie studiów
  • Plany podróży poza Holandię w okresie wyzwania
  • Wcześniejszy udział w jakimkolwiek badaniu dotyczącym szczepionki przeciw malarii i/lub pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku Pf
  • Objawy, oznaki fizyczne i wyniki badań laboratoryjnych sugerujące zaburzenia ogólnoustrojowe, w tym choroby nerek, wątroby, układu sercowo-naczyniowego, płuc, skóry, niedobory odporności, zaburzenia psychiczne i inne, które mogą zakłócać interpretację wyników badań lub zagrażać zdrowiu ochotników
  • Historia cukrzycy lub raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry)
  • Historia arytmii lub wydłużony odstęp QT
  • Dodatni wywiad rodzinny krewnych I i/lub II stopnia, u których wystąpiły incydenty sercowe w wieku < 50 lat
  • Szacunkowe dziesięcioletnie ryzyko śmiertelnych chorób sercowo-naczyniowych wynoszące ≥5%, zgodnie z oceną systemu Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE)
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG) podczas badania przesiewowego
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 18 lub powyżej 30 kg/m2
  • Każde klinicznie istotne odchylenie od normy w biochemicznych lub hematologicznych badaniach krwi
  • Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, HBV lub HCV
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
  • Włączenie do jakiegokolwiek innego badania klinicznego w okresie badania
  • Dla kobiet: ciąża lub laktacja
  • Wolontariusze niezdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Wolontariusze, których nie można dokładnie śledzić z powodów społecznych, geograficznych lub psychologicznych
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu zakłócającego normalne funkcjonowanie społeczne w okresie jednego roku przed włączeniem do badania
  • Historia choroby psychicznej
  • Historia konwulsji
  • Znana nadwrażliwość na Malarone® lub chlorochinę
  • Stosowanie przewlekłych leków immunosupresyjnych, antybiotyków lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu trzech miesięcy od rozpoczęcia badania (dozwolone są kortykosteroidy wziewne i miejscowe) oraz w okresie badania
  • Przeciwwskazania do Malarone® lub chlorochiny, w tym leczenie podjęte przez ochotnika, które koliduje z Malarone® lub chlorochiną
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym brak śledziony
  • Współpracownicy lub stażyści Zakładów Mikrobiologii Lekarskiej lub Chorób Wewnętrznych RUNMC
  • Znana historia anemii sierpowatej, cechy anemii sierpowatej, talasemii, cechy talasemii lub niedoboru G6PD. Jeśli istnieje jakiekolwiek podejrzenie niedoboru G6PD (na podstawie wywiadu medycznego podczas badania przesiewowego lub pochodzenia etnicznego – śródziemnomorskiego, afrykańskiego lub azjatyckiego), ocenimy status G6PD tego konkretnego pacjenta przed włączeniem.
  • Nieprawidłowości podczas badania okulistycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1: 75 000 PfSPZ Challenge, 3 immunizacje
Grupa 1 (10 ochotników) otrzymuje cotygodniową chemioprofilaktykę chlorochiną (CQ) przez 14 tygodni (98 dni). W tym czasie Grp 1 otrzymuje 6 wstrzyknięć ID PfSPZ Challenge (łącznie 75 000 szczepów PfSPZ NF54), w dniach 8, 36 i 64 (immunizacje 1, 2 i 3). 33 dni po ostatniej dawce CQ, grupa 1 będzie miała CHMI przez ukąszenia 5 komarów zakażonych szczepem Pf NF54.
Biologiczny: Wyzwanie PfSPZ
PfSPZ Challenge to zawiesina aseptycznych, oczyszczonych, kriokonserwowanych PfSPZ, które są rozmrażane i formułowane w rozcieńczalniku w dniu podania.
PLACEBO_COMPARATOR: Grp 2: zwykła sól fizjologiczna (NS)
Grupa 2 (5 ochotników) otrzymuje cotygodniową chemioprofilaktykę chlorochiną (CQ) przez 14 tygodni (98 dni). W tym czasie Grp 2 otrzymuje zastrzyki ID normalnej soli fizjologicznej w dniach 8, 36 i 64 (immunizacje 1, 2 i 3). 33 dni po ostatniej dawce CQ, grupa 2 będzie miała CHMI przez ukąszenia 5 komarów zakażonych szczepem Pf NF54.
Biologiczny: Normalna sól fizjologiczna (NS)
Normalna sól fizjologiczna
EKSPERYMENTALNY: Grupa 3: 75 000 PfSPZ Challenge, 3/4 szczepień
Grupa 3 (10 ochotników) otrzymuje cotygodniową chemioprofilaktykę chlorochiną (CQ) przez 14 tygodni (98 dni). W tym czasie grupa 3 otrzymuje 6 wstrzyknięć ID PfSPZ Challenge (łącznie 75 000 szczepów PfSPZ NF54) w dniach 8, 36 i 64 (immunizacje 1, 2 i 3). Wynik grupy 3 jest zależny od wyników grupy 1. Jeśli ≥75% Grp 1 jest chronionych przed homologicznym Pf CHMI, Grp 3 będzie miało CHMI przez ukąszenia 5 komarów zakażonych heterologicznym szczepem Pf NF135.C10 75 dni po ostatniej dawce CQ. Jeśli <75% grupy 1 jest chronione przed homologicznym Pf CHMI, grupa 3 otrzyma 1 dodatkową immunizację (immunizacja 4), składającą się z 6 iniekcji ID tego samego dnia 75 000 prowokacji PfSPZ, w dniu 162. W tym czwartym okresie immunizacji CQ będzie podawane przez kolejne 6 tygodni, począwszy od dnia 154. Wreszcie, 33 dni po ostatniej dawce CQ, Grp 3 będzie miał homologiczny Pf CHMI przez ukąszenia 5 komarów zakażonych PfSPZ.
Biologiczny: Wyzwanie PfSPZ
PfSPZ Challenge to zawiesina aseptycznych, oczyszczonych, kriokonserwowanych PfSPZ, które są rozmrażane i formułowane w rozcieńczalniku w dniu podania.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa 4: zwykła sól fizjologiczna (NS)
Grupa 4 (5 ochotników) otrzymuje cotygodniową chemioprofilaktykę chlorochiną (CQ) przez 14 tygodni (98 dni). W tym czasie grupa 4 otrzymuje zastrzyki ID NS w dniach 8, 36 i 64 (immunizacje 1, 2 i 3). Wynik grupy 4 jest zależny od wyników grupy 1. Jeśli ≥75% grupy 1 jest chronione przed homologicznym Pf CHMI, grupa 4 będzie miała CHMI przez ukąszenia 5 komarów zakażonych heterologicznym szczepem Pf NF135.C10 75 dni po ostatniej dawce CQ. Jeśli <75% Grp 1 jest chronione przed homologicznym Pf CHMI, Grp 4 otrzyma 1 dodatkową immunizację (immunizacja 4), składającą się z iniekcji ID NS, w dniu 162. W tym czwartym okresie immunizacji CQ będzie podawane przez kolejne 6 tygodni, począwszy od dnia 154. Wreszcie, 33 dni po ostatniej dawce CQ, grupa 4 będzie miała homologiczny Pf CHMI przez ukąszenia 5 komarów zakażonych PfSPZ.
Biologiczny: Normalna sól fizjologiczna (NS)
Normalna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych w badanych grupach
Ramy czasowe: Wszystkie wizyty studyjne+zgłoszone przez ochotnika do 53 tygodni
Oznaki i objawy będą rejestrowane podczas wszystkich wizyt oraz za każdym razem, gdy ochotnik zgłosi objawy lekarzowi prowadzącemu badanie między wizytami. Następujące oznaki i objawy będą wymagane: gorączka, ból głowy, złe samopoczucie, zmęczenie, zawroty głowy, bóle mięśni, bóle stawów, nudności, wymioty, dreszcze, biegunka, ból brzucha (Verhage 2005), ból w klatce piersiowej, kołatanie serca i duszność.
Wszystkie wizyty studyjne+zgłoszone przez ochotnika do 53 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność parazytemii po Pf CHMI oceniana pod mikroskopem
Ramy czasowe: Grube rozmazy będą wykonywane na wszystkich wizytach po szczepieniach i Pf CHMI aż do zakończenia leczenia do 53 tygodni

Grube próbki rozmazu zostaną pobrane z 3 ml probówki Vacutainer z EDTA. Grube rozmazy będą wykonywane na wszystkich wizytach po szczepieniach i Pf CHMI aż do zakończenia leczenia.

Grube rozmazy zostaną wykonane zgodnie ze standardową procedurą operacyjną opartą na zharmonizowanym na poziomie międzynarodowym protokole dla grubych rozmazów w CHMI (Moorthy i in., WHO). Krótko mówiąc, 15 μl pełnej krwi zostanie rozprowadzone na standardowych 3-studzienkowych szkiełkach, zapewniając równą grubość szkiełka dla wszystkich rozmazów. Szkiełka suszy się i barwi Giemsą. Na szkiełku zostanie odczytanych 200 pól, co odpowiada 0,5 µl krwi. Szkiełka są uważane za pozytywne, jeśli zawierają 2 lub więcej pasożytów na 200 pól. Ocena grubych rozmazów odbędzie się w RUNMC.
Grube rozmazy będą wykonywane na wszystkich wizytach po szczepieniach i Pf CHMI aż do zakończenia leczenia do 53 tygodni
Czas do wystąpienia parazytemii po Pf CHMI oceniany pod mikroskopem
Ramy czasowe: Grube rozmazy będą wykonywane na wszystkich wizytach po szczepieniach i Pf CHMI aż do zakończenia leczenia do 53 tygodni

Grube próbki rozmazu zostaną pobrane z 3 ml probówki Vacutainer z EDTA. Grube rozmazy będą wykonywane na wszystkich wizytach po szczepieniach i Pf CHMI aż do zakończenia leczenia.

Grube rozmazy zostaną wykonane zgodnie ze standardową procedurą operacyjną opartą na zharmonizowanym na poziomie międzynarodowym protokole dla grubych rozmazów w CHMI (Moorthy i in., WHO). Krótko mówiąc, 15 μl pełnej krwi zostanie rozprowadzone na standardowych 3-studzienkowych szkiełkach, zapewniając równą grubość szkiełka dla wszystkich rozmazów. Szkiełka suszy się i barwi Giemsą. Na szkiełku zostanie odczytanych 200 pól, co odpowiada 0,5 µl krwi. Szkiełka są uważane za pozytywne, jeśli zawierają 2 lub więcej pasożytów na 200 pól. Ocena grubych rozmazów odbędzie się w RUNMC.
Grube rozmazy będą wykonywane na wszystkich wizytach po szczepieniach i Pf CHMI aż do zakończenia leczenia do 53 tygodni
Kinetyka parazytemii oceniana metodą qPCR
Ramy czasowe: Próbki pobierane podczas wszystkich wizyt po szczepieniach i Pf CHMI aż do zakończenia leczenia do 53 tygodni

Próbki do qPCR zostaną pobrane z tych samych probówek Vacutainer o pojemności 3 ml z EDTA, co próbka grubego rozmazu. qPCR zostanie przeprowadzony zgodnie ze standardową procedurą opisaną w Hermsen et al. Mol, Biochem. parazytol. 2001; 118: 247-251. W skrócie, qPCR zostanie przeprowadzony na wielokopiowym genie rybosomalnego RNA 18S. Wszystkie próbki są wzbogacone mysimi krwinkami białymi, aw celu określenia skuteczności izolacji DNA stosuje się PCR genu mysiej albuminy.

Próbki do ilościowego pomiaru parazytemii zostaną przygotowane i przechowywane w RUNMC. Pomiar metodą qPCR zostanie przeprowadzony retrospektywnie.
Próbki pobierane podczas wszystkich wizyt po szczepieniach i Pf CHMI aż do zakończenia leczenia do 53 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedzi immunologiczne w badanych grupach: Komórkowe odpowiedzi immunologiczne, Produkcja przeciwciał, Profil cytokin
Ramy czasowe: Wyjściowo i przez cały okres badania do 53 tygodni

Ogólnym celem jest znalezienie markerów lub sygnatur immunologicznych, które wiążą się ze skutecznością ochronną na poziomie immunologicznego profilu RNA lub odpowiedzi komórkowej.

Testy immunogenności zostaną przeprowadzone na próbkach zarówno od osób zaszczepionych, jak i kontroli zakaźności od linii podstawowej i przez cały okres badania.

Ocena humoralna będzie obejmowała testy przeciwciał metodą immunofluorescencji, testy ELISA dla określonych białek Pf i aktywność serologiczną z chipem proteomu reprezentującym tysiące białek Pf. Ponadto funkcjonalność przeciwciał zostanie przetestowana w serii testów hamowania sporozoitów.

Ocena komórkowa (podzbioru) odpowiedzi limfocytów T specyficznych dla pasożyta zostanie przeprowadzona za pomocą wieloparametrowej cytometrii przepływowej i testów ELISPOT) przy użyciu specyficznej dla Pf stymulacji in vitro przez szereg antygenów.
Wyjściowo i przez cały okres badania do 53 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sanaria Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Radboud University Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert Sauerwein, MD, Radboud University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TIP5
  • 2012-000322-21 (EUDRACT_NUMBER)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami