Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie skuteczności zawiesiny Taclonex do stosowania miejscowego jako uzupełnienia niebiologicznej terapii ogólnoustrojowej

1 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Laura Ferris, University of Pittsburgh

Wstępne, otwarte badanie jednoramienne mające na celu określenie skuteczności zawiesiny miejscowej taklonexu jako uzupełnienia niebiologicznej terapii ogólnoustrojowej

Doustne terapie łuszczycy, w tym metotreksat i acytretyna, są często mniej skuteczne, gdy są stosowane w monoterapii (bez innych leków doustnych lub kremów) niż nowsze leki biologiczne wstrzykiwane. Jednak te doustne leki są również tańsze niż środki biologiczne i mogą być bezpieczniejsze w stosowaniu u niektórych pacjentów. Celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie miejscowego leku na łuszczycę, kalcypotrienu/betametazonu w postaci zawiesiny do stosowania miejscowego (zawiesina do stosowania miejscowego Taclonex), zmniejszy ciężkość łuszczycy u pacjentów już stosujących metotreksat lub acytretynę oraz ustalenie, czy dodanie tej zawiesiny do stosowania miejscowego zmniejszy chęć takich pacjentów do przejścia na lek biologiczny w leczeniu łuszczycy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wielu pacjentów z łagodną łuszczycą jest w stanie kontrolować objawy choroby za pomocą samych leków miejscowych. Dostępnych jest wiele miejscowych opcji, w tym kortykosteroidy, syntetyczna witamina D3, witamina A, smoła węglowa, kwas salicylowy i wiele innych produktów o różnej skuteczności. Połączona miejscowa zawiesina kalcypotrienu 0,005% i dipropionianu betametazonu 0,064% jest lekiem pierwszego rzutu w leczeniu łuszczycy zwykłej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i została zatwierdzona przez FDA do stosowania na skórę i skórę głowy u dorosłych w wieku 18 lat i starszych. Zabieg ten łączy działanie farmakologiczne hydratu kalcypotrienu jako syntetycznego analogu witaminy D3 oraz dipropionianu betametazonu jako syntetycznego kortykosteroidu. Jest dobrze tolerowany i charakteryzuje się niskim odsetkiem działań niepożądanych, zgodnie z zebranymi danymi dotyczącymi bezpieczeństwa uzyskanymi od 2700 pacjentów, którzy stosowali kombinację kalcypotrienu/betametazonu w badaniach klinicznych. Wykazano również, że miejscowa zawiesina kalcypotrienu/betametazonu ma pozytywny wpływ na jakość życia pacjentów, co zaobserwowano w badaniach klinicznych wykorzystujących wyniki zgłaszane przez pacjentów, takie jak Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia (DLQI) i Wskaźnik Niepełnosprawności Łuszczycowej.

Miejscowa zawiesina kalcypotrienu/betametazonu jest terapią powszechnie stosowaną w leczeniu pacjentów z łagodną do umiarkowanej łuszczycą. Obecnie nie przeprowadzono formalnych badań oceniających skuteczność miejscowej zawiesiny kalcypotrienu/betametazonu stosowanej w połączeniu z metotreksatem lub acytretyną. Aby lepiej zrozumieć skuteczność tej kombinacji leczenia, przeprowadziliśmy wstępne, otwarte, prospektywne badanie z jedną grupą pacjentów w celu określenia korzyści z dodania miejscowej zawiesiny betametazonu i kalcypotrienu do trwającego leczenia ogólnoustrojowego łuszczycy u pacjentów, u których nie doszło do całkowitego wyleczenia łuszczycy tylko na jednym czynniku ogólnoustrojowym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Department of Dermatology, Falk Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi ze stabilną łuszczycą zwykłą (plackowatą) trwającą co najmniej 6 miesięcy.
  • Pacjent musi obecnie stosować stałą dawkę, o stabilnym nasileniu choroby, jednego niebiologicznego leku przeciw łuszczycy ogólnoustrojowej (metotreksat lub acytretyna) przez co najmniej 2 miesiące.
  • Pacjent musi planować kontynuację leczenia lekiem ogólnoustrojowym i monitorowanie standardu opieki dla tego leku
  • Wszystkie badania laboratoryjne wymagane dla metotreksatu lub acytretyny zostaną wykonane zgodnie ze standardami opieki.
  • Jeżeli kobieta, to przed wejściem musi być: po menopauzie, czyli stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed randomizacją
  • Uczestnik musi być w stanie i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział.

Kryteria wyłączenia:

  • Łuszczyca inna niż plackowata (krostkowa, erytrodermiczna lub kropelkowata).
  • Stosowanie wykluczonych terapii: stosowanie fototerapii obecnie lub w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym, stosowanie więcej niż 1 terapii ogólnoustrojowej w ciągu 2 miesięcy przed punktem wyjściowym, stosowanie miejscowego steroidu, preparatu smolistego lub analogu witaminy D w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym linia bazowa.
  • Pacjenci, którzy obecnie przyjmują lub przyjmowali w ciągu ostatnich 60 dni z jakiegokolwiek powodu jakiekolwiek leki, które w opinii badacza hamują odpowiedź immunologiczną. Może to obejmować między innymi steroidy o działaniu ogólnoustrojowym, azatioprynę, cyklosporynę, FK506, mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy, etanercept, adalimumab, infliksymab, ustekinumab, cimzia lub jakikolwiek inny czynnik biologiczny ukierunkowany na dowolną komórkę lub cytokinę w układzie odpornościowym.
  • Osoby, które kiedykolwiek w przeszłości stosowały miejscową zawiesinę Taclonex lub maść Taclonex
  • Osoby, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w trakcie badania.
  • Obecność jakiegokolwiek niestabilnego stanu medycznego lub psychiatrycznego, który w opinii badacza mógłby osłabić przestrzeganie przez uczestnika.
  • Pacjent ma jakąkolwiek aktywną infekcję w ciągu 30 dni przed linią bazową.
  • Znane lub podejrzewane zaburzenia metabolizmu wapnia
  • Znana lub podejrzewana ciężka choroba nerek lub wątroby.
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na składnik(i) badanych produktów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Zawiesina do stosowania miejscowego Taclonex
Zawiesina do stosowania miejscowego Taclonex będzie stosowana codziennie na dotknięte łuszczycą obszary skóry przez 12 tygodni
Lek: Zawiesina do stosowania miejscowego Taclonex
miejscowe leki na łuszczycę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna ocena badacza
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jest to wynik od 0 do 5, który mierzy, w opinii lekarza prowadzącego badanie, ciężkość łuszczycy u pacjenta, przy czym 5 oznacza najcięższą, a 0 najmniej dotkliwą. Zmierzona zostanie zmiana tego wyniku między wartością wyjściową a tygodniem 12.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jest to miara procentu ciała objętego łuszczycą. Będziemy mierzyć zmianę procentową powierzchni ciała objętej łuszczycą od wartości wyjściowej do tygodnia 12.
12 tygodni
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 12 tygodni
Podczas tego badania zbierane będą zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
12 tygodni
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni
• Zadowolenie pacjenta: Pytamy również pacjentów o poziom zadowolenia z ich obecnego leczenia w 12 tygodniu. Otrzymają następujące opcje: „bardzo zadowolony”, „zadowolony”, „nieco rozczarowany” lub „bardzo rozczarowany”. Dla pomiaru „bardzo zadowolony”=4, „zadowolony”=3, „nieco rozczarowany”=2 i „bardzo rozczarowany”=1. Określimy średnią satysfakcję wszystkich pacjentów w 12 tygodniu.
12 tygodni
Chęć zmiany na inną terapię systemową
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmierzymy różnicę w procentach pacjentów, którzy chcą zmienić terapię systemową na inną w punkcie wyjściowym w porównaniu z tygodniem 12.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pittsburgh

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
LEO Pharma

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Laura Ferris, MD, PhD, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRO12100308

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami