Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opłacalność leczenia sterowanego genotypem za pomocą leków przeciwpłytkowych u pacjentów ze STEMI: optymalizacja leczenia (POPular Genetics)

8 maja 2019 zaktualizowane przez: Vera HM Deneer

Opłacalność leczenia sterowanego genotypem CYP2C19 za pomocą leków przeciwpłytkowych u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST poddawanych natychmiastowej PCI z implantacją stentu: optymalizacja leczenia (POPular Genetics).

Uzasadnienie: stosowanie leków przeciwpłytkowych (tj. klopidogrel, tikagrelor czy prasugrel) ma kluczowe znaczenie w leczeniu pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z implantacją stentu w celu zapobiegania zdarzeniom zakrzepowym na podłożu miażdżycowym. Tikagrelor i prasugrel są skuteczniejsze w zapobieganiu zdarzeniom miażdżycowo-zakrzepowym, ale wiążą się z większym ryzykiem powikłań krwotocznych w porównaniu z klopidogrelem. Klopidogrel jest przekształcany do aktywnego metabolitu przez CYP2C19. Nosiciele niefunkcjonalnych alleli CYP2C19*2 i *3 mają upośledzoną zdolność CYP2C19, przez co klopidogrel jest mniej skuteczny. W przypadku tych osób alternatywą jest tikagrelor lub prasugrel.

Cel: ocena skuteczności, bezpieczeństwa i opłacalności strategii leczenia przeciwpłytkowego opartego na genotypie CYP2C19 z zastosowaniem klopidogrelu u osób niebędących nosicielami allelu CYP2C19*2 lub *3 oraz tikagreloru lub prasugrelu u nosicieli allelu CYP2C19*2 lub *3 allel u pacjentów ze STEMI.

Interwencja: grupa interwencyjna będzie genotypowana pod kątem wariantów alleli CYP2C19*2 i *3 w ciągu 48 godzin po pierwotnej PCI. Nosiciele będą otrzymywać tikagrelor (90 mg dwa razy na dobę) lub prasugrel (10 mg raz na dobę lub 5 mg raz na dobę, jeśli pacjent ma więcej niż 75 lat lub ma masę ciała mniejszą niż 60 kg), zgodnie z lokalnymi standardami. Osoby niebędące nosicielami będą leczone klopidogrelem (75 mg raz na dobę). Grupa kontrolna otrzymuje tikagrelor lub prasugrel, zgodnie z lokalnymi normami, w tej samej dawce co nosiciele CYP2C19*2 lub *3 w grupie interwencyjnej. Lek przeciwpłytkowy będzie kontynuowany przez rok po PCI. Okres obserwacji będzie wynosił jeden rok przy użyciu kwestionariuszy uzupełniających.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2700

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • OLV Hospital
  • Holandia
      • Amersfoort, Holandia
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holandia
        • OLVG
      • Arnhem, Holandia
        • Rijnstate Hospital
      • Breda, Holandia
        • Amphia Hospital
      • Groningen, Holandia
        • University Medical Center Groningen
      • Nieuwegein, Holandia
        • St. Antonius Hospital
      • Utrecht, Holandia
        • University Medical Center
      • Zwolle, Holandia
        • Isala Klinieken
  • Włochy
      • Naples, Włochy
        • University of Naples Federico II

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku powyżej 21 lat z objawami ostrego zawału mięśnia sercowego trwającymi dłużej niż 30 minut, ale krócej niż 12 godzin
  • wykonał pierwotną PCI ze stentowaniem z powodu STEMI

Kryteria wyłączenia:

  • niezdolnych do wyrażenia świadomej zgody lub których oczekiwana długość życia jest krótsza niż rok
  • w opinii badacza aktywny nowotwór ze zwiększonym ryzykiem krwawienia
  • kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży lub które urodziły dziecko w ciągu ostatnich 90 dni lub które karmią piersią
  • otrzymując leczenie trombolityczne w ciągu ostatnich 24 godzin lub doustne leki przeciwzakrzepowe w ciągu ostatnich 7 dni
  • ciężkie zaburzenia czynności nerek wymagające dializy
  • potwierdzone lub utrzymujące się ciężkie nadciśnienie tętnicze (systolic blood pressure (SBP) > 180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) >110 mmHg) w momencie randomizacji
  • przeciwwskazania do leczenia przeciwkrzepliwego lub zwiększone ryzyko krwawienia, w opinii badacza
  • wstrząs kardiogenny (SBP ≤ 80 mmHg przez >30 min) lub umieszczona wewnątrzaortalna pompa balonowa (IABP)
  • historia poważnej operacji, ciężkiego urazu, złamania lub biopsji narządu w ciągu 90 dni przed randomizacją
  • zdaniem badacza klinicznie istotne wartości poza zakresem liczby płytek krwi lub poziomu hemoglobiny podczas badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Genotypowanie CYP2C19 zostanie przeprowadzone po zakończeniu badania. Pacjenci będą leczeni prasugrelem lub tikagrelorem, zgodnie z lokalnym protokołem.
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna
Genotypowanie CYP2C19 zostanie przeprowadzone <48h po PCI, a leczenie przeciwpłytkowe zostanie wybrane na podstawie wyników genotypowania.
Genetyczny: Genotypowanie CYP2C19
Genotypowanie CYP2C19 zostanie przeprowadzone w grupie interwencyjnej. U pacjentów z genotypem *1/*1 (intensywny metabolizm) zostanie przepisany klopidogrel. Wszystkim pacjentom będącym nosicielami allelu genu utraty funkcji (*2 lub *3) oraz wszystkim pacjentom losowo przydzielonym do grupy kontrolnej zostanie przepisany prasugrel lub tikagrelor, zgodnie z lokalnym protokołem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korzyść kliniczna netto
Ramy czasowe: 1 rok
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest liczba pacjentów, którzy zmarli, rozwinęli nawracający zawał mięśnia sercowego (MI), rozwinęła się określona zakrzepica w stencie, udar mózgu lub poważne krwawienie według metody PLATO w ciągu 1 roku po PCI.
1 rok
Punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 1 rok
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest liczba pacjentów z poważnym lub niewielkim krwawieniem PLATO po roku od PCI.
1 rok
Punkt końcowy farmakoekonomiki
Ramy czasowe: 1 rok
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi z punktu widzenia farmakoekonomiki są jakość życia, bezpośrednie koszty medyczne m.in. koszty transfuzji krwi, leków, hospitalizacji oraz koszty pozamedyczne, m.in. koszty poniesione z powodu absencji chorobowej.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korzyść kliniczna netto po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba pacjentów, którzy zmarli, rozwinął się nawracający zawał mięśnia sercowego (MI), rozwinęła się wyraźna zakrzepica w stencie, udar mózgu lub poważne krwawienie według metody PLATO 30 dni po PCI.
30 dni
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności i bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
zarówno skuteczność, jak i bezpieczeństwo zostaną zbadane bardziej szczegółowo, przy użyciu elementów pierwszorzędowego punktu końcowego (zgon, nawracający zawał mięśnia sercowego, zakrzepica w stencie, udar, poważne krwawienie PLATO) jako oddzielnych parametrów i w różnych kombinacjach, dodając zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych i naczyniowo-mózgowych, prawdopodobne i możliwe zakrzepica w stencie, pilna rewaskularyzacja naczynia docelowego (uTVR) i przyjęcie do szpitala z powodu ostrego zespołu wieńcowego (ACS) do analizy skuteczności oraz krwawienia (nie)związane z CABG, duże, drobne, zagrażające życiu, śmiertelne, wewnątrzczaszkowe i krwawienia wymagające przetoczeń do analizy krwawienia, zarówno w obserwacji 30 dniowej, jak i rocznej
30 dni i 1 rok
Drugorzędny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
Liczba pacjentów z krwawieniami w ciągu 1 roku obserwacji, nie tylko przy użyciu klasyfikacji krwawień PLATO, ale także klasyfikacji krwawień TIMI i BARC, aby badanie było porównywalne z poprzednimi i przyszłymi publikacjami
30 dni i 1 rok
Punkt końcowy leku
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
Porównanie liczby pacjentów, którzy zmienili zalecany inhibitor P2Y12 na inny inhibitor P2Y12 oraz liczbę pacjentów, którzy wcześnie odstawili inhibitor P2Y12, zarówno w grupie kontrolnej, jak i grupie genotypowej
30 dni i 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vera HM Deneer

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Federico II University
University Medical Center Groningen
UMC Utrecht
Onze Lieve Vrouw Hospital
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Rijnstate Hospital
OLVG
Isala
Meander Medical Center
Amphia Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jurrien M ten Berg, MD, PhD, FESC, FACC, St. Antonius Hospital Nieuwegein, the Netherlands
  • Krzesło do nauki: Daniel MF Claassens, MD, St. Antonius Hospital Nieuwegein, the Netherlands

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PGxSTEMI08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami