Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laparoskopowa kolpopeksja krzyżowa a zmodyfikowana całkowita rekonstrukcja dna miednicy w przypadku wypadania wierzchołka stopnia III-IV

4 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Ogólnokrajowe, wieloośrodkowe, randomizowane, prospektywne badanie porównujące laparoskopową kolpopeksję kości krzyżowej i zmodyfikowaną całkowitą rekonstrukcję dna miednicy z siatką w przypadku wypadania koniuszka w stadium III-IV

Wypadanie narządów miednicy mniejszej (uczucie wypukłości w pochwie) może powodować niepokojące objawy, takie jak utrata kontroli nad jelitami lub pęcherzem, a także może powodować problemy z życiem seksualnym pacjentki. Podstawowym leczeniem jest operacja. Kolpopeksja krzyżowa jest złotym standardem procedury. Teraz można to zrobić laparoskopowo. Zmodyfikowana chirurgia całkowitej rekonstrukcji dna miednicy z siatką została opracowana w Chinach dla azjatyckich kobiet.

Niniejsze badanie ma na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa zmodyfikowanej całkowitej rekonstrukcji dna miednicy z użyciem siatki w porównaniu z laparoskopową kolpopeksją krzyżową w leczeniu wypadania macicy lub sklepienia macicy w stadium III-IV.

Pacjenci włączeni do badania będą obserwowani przez okres do 3 lat po operacji. Ocena będzie miała miejsce podczas operacji i wizyty pooperacyjnej. Oceniony zostanie stopień wypadania przed i po operacji, zadowolenie pacjenta poprzez kwestionariusze dotyczące jakości życia i funkcji seksualnych przed i po operacji oraz odsetek powikłań okołooperacyjnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Częstym problemem jest wypadanie narządów miednicy mniejszej. Wysoki wskaźnik niepowodzeń doprowadził do coraz częstszego stosowania syntetycznych przeszczepów w celu usprawnienia procedur naprawy pochwy w celu uzyskania trwalszych rezultatów. W 2005 roku badacze rozpoczęli wykonywanie zmodyfikowanej operacji rekonstrukcji dna miednicy za pomocą siatki. Dane z ogólnokrajowych wieloośrodkowych prospektywnych badań klinicznych wykazały, że jest to bezpieczne, skuteczne i opłacalne. Nie odnotowano ciężkich powikłań śródoperacyjnych, a odsetek nawrotów po rocznej obserwacji wyniósł 8,1%. Jakość życia poprawiła się znacznie w stosunku do wartości wyjściowej, natomiast funkcje seksualne nie uległy zmianie.

Kolpopeksja kości krzyżowej od dawna uważana jest za złoty standard. Laparoskopowa kolpopeksja krzyżowa może zapewnić trwałe rezultaty i niską chorobowość w porównaniu z procedurą otwartą.

W praktyce klinicznej wiele kobiet ma objawowe wypadanie macicy lub sklepienia pochwy POP-Q w stadium III-IV, które wymaga korekcji chirurgicznej. Celem tego wieloośrodkowego, prospektywnego i randomizowanego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tych dwóch procedur w leczeniu objawowego wypadania wierzchołka w stadium III-IV w Chinach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Lan Zhu
          • Numer telefonu: 86-13911714696
    • Guangdong
      • Ghuangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
        • Rekrutacyjny
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kandydaci z objawowym wypadaniem macicy lub sklepienia pochwy w stadium III-IV, kwalifikujący się do naprawy chirurgicznej.
  • Wiek od 55-65 lat.
  • Wyraża zgodę na udział w badaniu, w tym wypełnienie wszystkich związanych z badaniem procedur, ocen i kwestionariuszy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mogli tolerować operacji laparoskopowej.
  • Wcześniejsza naprawa wypadania narządów miednicy mniejszej polegająca na założeniu siatki.
  • Eksperymentalny lek lub eksperymentalny wyrób medyczny w ciągu 3 miesięcy przed planowanym zabiegiem.
  • Aktywna infekcja narządów płciowych, dróg moczowych lub ogólnoustrojowa w czasie zabiegu chirurgicznego. Operacja może być opóźniona u takich pacjentów do czasu ustąpienia infekcji.
  • Zaburzenia krzepnięcia lub terapeutyczna terapia przeciwzakrzepowa w czasie operacji.
  • Historia chemioterapii lub radioterapii miednicy. Choroba ogólnoustrojowa, o której wiadomo, że wpływa na czynność pęcherza lub jelit (np. choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, uraz lub uraz rdzenia kręgowego).
  • Bieżąca ocena lub leczenie przewlekłego bólu miednicy (np. śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego, endometrioza, kokcydynia, wulwodynia).
  • Pielęgniarka lub w ciąży lub zamierza zajść w przyszłą ciążę.
  • Przewlekły kaszel nie jest dobrze kontrolowany.
  • BMI ≥ 30.
  • W opinii badacza wszelkie schorzenia lub choroby psychiczne, które mogą potencjalnie zagrażać życiu lub wpływać na ich zdolność do odbycia wizyt studyjnych zgodnie z niniejszym protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: LSC
zabieg: laparoskopowa kolpopeksja krzyżowa.
Procedura: LSC
osoby z tej grupy są leczone operacyjnie metodą laparoskopowej kolpopeksji krzyżowej.
Urządzenie: „Gynemesh”
Obie operacje zostaną przeprowadzone przy użyciu siatki zbudowanej z siatki polipropylenowej.
Aktywny komparator: Zmodyfikowany MSSF
zabieg: zmodyfikowana chirurgia rekonstrukcyjna dna miednicy z siatką.
Urządzenie: „Gynemesh”
Obie operacje zostaną przeprowadzone przy użyciu siatki zbudowanej z siatki polipropylenowej.
Procedura: zmodyfikowany MSSF
osoby z tej grupy są poddawane zmodyfikowanej operacji rekonstrukcji dna miednicy z siatką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
poprawa anatomiczna według skali POP-Q
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Poprawa anatomiczna według POP-Q Score
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Poprawa anatomiczna według POP-Q Score
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Poprawa anatomiczna według POP-Q Score
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane szpitalne: czas operacji
Ramy czasowe: Przy wypisie oczekiwany średnio 5 dni po operacji.
Przy wypisie oczekiwany średnio 5 dni po operacji.
Obecność/brak powikłań (ocena złożona).
Ramy czasowe: do 6 tygodni
Wystąpienie (w okresie okołooperacyjnym lub w ciągu 6 tygodni po operacji) co najmniej jednego z poniższych: 1) powikłań krwotocznych; 2) powikłania infekcyjne; 3) wszelkie rany spowodowane ruchem chirurga: urazy pęcherza moczowego, moczowodu lub naczyń; 4) powikłania medyczne: zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna itp. Powikłania zostaną sklasyfikowane przy użyciu skali stopniowania powikłań chirurgicznych Dindo.
do 6 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach PFIQ-7.
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach PFDI-21.
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
U osób aktywnych seksualnie na początku badania ocena funkcji seksualnych przy użyciu kwestionariusza PISQ-12 (średnia punktacja i zmiana w stosunku do wartości początkowej)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
Ogólne wrażenie badanego oceniane w 5-stopniowej skali Likerta
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
Obecność/brak powikłań (wynik złożony)
Ramy czasowe: do 3 lat
Odległe negatywne skutki zabiegu chirurgicznego będą również odnotowywane do 3 lat po zabiegu. Na przykład erozja siateczki, nietrzymanie moczu de novo, dyspareunia de novo i ogólny wskaźnik niepowodzeń. Powikłania zostaną sklasyfikowane przy użyciu skali stopniowania powikłań chirurgicznych Dindo.
do 3 lat
dane szpitalne: szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: Przy wypisie oczekiwany średnio 5 dni po operacji.
Przy wypisie oczekiwany średnio 5 dni po operacji.
dane szpitalne:długość pobytu
Ramy czasowe: Przy wypisie oczekiwany średnio 5 dni po operacji.
Przy wypisie oczekiwany średnio 5 dni po operacji.
dane szpitalne: chorobowość pooperacyjna
Ramy czasowe: Przy wypisie oczekiwany średnio 5 dni po operacji.
Przy wypisie oczekiwany średnio 5 dni po operacji.
dane szpitalne: czas do wyzdrowienia
Ramy czasowe: Przy wypisie oczekiwany średnio 5 dni po operacji.
Przy wypisie oczekiwany średnio 5 dni po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • pumch-gyn-05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami