Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zakresu dawek salmeterolu będącego składnikiem produktu Fluticasone/Salmeterol Spiromax w porównaniu z Fluticasone Spiromax i Advair Diskus u pacjentów z astmą

10 maja 2017 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Sześciookresowe badanie krzyżowe z różnymi dawkami w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa czterech dawek FS Spiromax (propionian flutykazonu/proszek do inhalacji salmeterolem ksynafoat) podawanych w pojedynczych dawkach w porównaniu z pojedynczymi dawkami propionianu flutykazonu Spiromax i metodą otwartej próby Advair Diskus u dorosłych i młodzieży z przewlekłą astmą

Głównym celem tego badania jest ocena odpowiedzi na dawkę, skuteczności i bezpieczeństwa 4 różnych dawek salmeterolu Spiromax (6,25, 12,5, 25 i 50 mcg), każda w połączeniu z ustaloną dawką propionianu flutykazonu (100 mcg) Fluticasone/Salmeterol Spiromax® proszek do inhalacji (FS Spiromax) podawany w pojedynczej dawce pacjentom w wieku 12 lat i starszym z przewlekłą astmą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Było to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe i otwarte badanie z aktywną kontrolą, z pojedynczą dawką, 6-okresowym skrzyżowaniem i zakresem dawek, przeprowadzone u mężczyzn i kobiet w wieku 12 lat i starszych z przewlekłą astmą.

Podawano wielodawkowy inhalator proszkowy propionianu flutikazonu (Fp MDPI) 50 mcg (w celu zastąpienia aktualnego wziewnego kortykosteroidu (ICS)) przez cały 14-dniowy okres wstępny i każdy z okresów wymywania między zabiegami. Pacjenci zostali poinstruowani, aby podawać 2 inhalacje Fp MDPI 50 mcg (całkowita dawka 100 mcg) dwa razy dziennie podczas okresu docierania i wymywania. Wszystkie inne leki stosowane w leczeniu astmy zostały odstawione podczas lub przed wizytą przesiewową.

Dostarczono krótko działającego agonisty receptora β2-adrenergicznego (SABA), salbuterol HFA, MDI (w celu zastąpienia aktualnego leku ratunkowego pacjenta) w celu złagodzenia objawów astmy w każdym okresie docierania, leczenia i wypłukiwania.

Okres leczenia trwał 5 tygodni z 5-7 dniową przerwą między każdym z sześciu pojedynczych dawek:

  • propionian flutykazonu/ksynafonian salmeterolu w wielodawkowym inhalatorze suchego proszku (FS MDPI) podawany w dawkach 6,25, 12,5, 25 lub 50 mcg salmeterolu ksynafonianu w sposób zaślepiony.
  • flutykazonu propionian wielodawkowy inhalator suchego proszku (Fp MDPI) 100 mcg w sposób zaślepiony
  • ADVAIR DISKUS, 100/50 mcg w sposób otwarty

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10453
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10452
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10455
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10454
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10448
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10451
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10449
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10457
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10450
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10456

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda/zgoda
  • Ogólne dobre zdrowie
  • Rozpoznanie astmy zgodnie z definicją National Institutes of Health (NIH)
  • Najlepszy FEV1 wynoszący 40%-85% przewidywanej wartości normalnej podczas wizyty przesiewowej (SV)
  • Osoby badane muszą wykazać odwracalność FEV1 ≥ 15% w ciągu 30 minut po 4 inhalacjach aerozolu do inhalacji albuterolem (w razie potrzeby do badania odwracalności dozwolone są spejsery) przy SV.
  • Obowiązują inne kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Zagrażająca życiu astma w wywiadzie zdefiniowana w tym protokole jako epizod astmy wymagający intubacji.
  • Udokumentowane posiewem lub podejrzewane zakażenie bakteryjne lub wirusowe górnych lub dolnych dróg oddechowych, zatok lub ucha środkowego, które nie ustąpiło w ciągu 2 tygodni przed SV.
  • Każde zaostrzenie astmy wymagające doustnych kortykosteroidów w ciągu 3 miesięcy od SV. Pacjent nie może być hospitalizowany z powodu astmy w ciągu 6 miesięcy przed SV.
  • Przyjmowanie długo działających β-agonistów w ciągu 2 tygodni od SV
  • Obowiązują inne kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: FS MDPI 100/6,25 mcg
Badani wdychali pojedynczą dawkę 100 mcg propionianu flutikazonu i 6,25 mcg ksynafonianu salmeterolu.
Lek: FS MDPI
FS MDPI to wielodawkowy inhalator proszkowy do podawania wziewnego zawierający propionian flutikazonu i ksynafonian salmeterolu zdyspergowany w monohydracie laktozy jako substancję pomocniczą i umieszczony w zbiorniku. Odmierzona dawka leku jest dostarczana do kubka z dawką za pomocą impulsu powietrza aktywowanego po otwarciu nasadki. Składnik propionianu flutikazonu był ustaloną dawką 100 mcg. Dawka ksynofosforanu salmeterolu była zróżnicowana: 6,25, 12,5, 25 lub 50 mcg.
Inne nazwy:
  • propionian flutikazonu
  • wziewny kortykosteroid
  • Salmeterolu ksynafonian
  • Agonista receptora β2-adrenergicznego
  • FS Spiromax
Lek: Albuterol
Dostarczono inhalator z odmierzaną dawką (MDI) albuterolu (Pro-Air) hydrofluoroalkanu (HFA) do stosowania w razie potrzeby w celu złagodzenia objawów astmy zarówno w okresie wstępnym, jak iw okresie leczenia (w celu zastąpienia aktualnego leku doraźnego pacjenta).
Inne nazwy:
  • krótko działający agoniści receptora β2-adrenergicznego
  • Pro-Air
EKSPERYMENTALNY: FS MDPI 100/12,5mcg
Badani wdychali pojedynczą dawkę 100 mcg propionianu flutikazonu i 12,5 mcg ksynafonianu salmeterolu.
Lek: FS MDPI
FS MDPI to wielodawkowy inhalator proszkowy do podawania wziewnego zawierający propionian flutikazonu i ksynafonian salmeterolu zdyspergowany w monohydracie laktozy jako substancję pomocniczą i umieszczony w zbiorniku. Odmierzona dawka leku jest dostarczana do kubka z dawką za pomocą impulsu powietrza aktywowanego po otwarciu nasadki. Składnik propionianu flutikazonu był ustaloną dawką 100 mcg. Dawka ksynofosforanu salmeterolu była zróżnicowana: 6,25, 12,5, 25 lub 50 mcg.
Inne nazwy:
  • propionian flutikazonu
  • wziewny kortykosteroid
  • Salmeterolu ksynafonian
  • Agonista receptora β2-adrenergicznego
  • FS Spiromax
Lek: Albuterol
Dostarczono inhalator z odmierzaną dawką (MDI) albuterolu (Pro-Air) hydrofluoroalkanu (HFA) do stosowania w razie potrzeby w celu złagodzenia objawów astmy zarówno w okresie wstępnym, jak iw okresie leczenia (w celu zastąpienia aktualnego leku doraźnego pacjenta).
Inne nazwy:
  • krótko działający agoniści receptora β2-adrenergicznego
  • Pro-Air
EKSPERYMENTALNY: FSMDPI 100/25
Badani wdychali pojedynczą dawkę 100 mcg propionianu flutikazonu i 25 mcg ksynafonianu salmeterolu.
Lek: FS MDPI
FS MDPI to wielodawkowy inhalator proszkowy do podawania wziewnego zawierający propionian flutikazonu i ksynafonian salmeterolu zdyspergowany w monohydracie laktozy jako substancję pomocniczą i umieszczony w zbiorniku. Odmierzona dawka leku jest dostarczana do kubka z dawką za pomocą impulsu powietrza aktywowanego po otwarciu nasadki. Składnik propionianu flutikazonu był ustaloną dawką 100 mcg. Dawka ksynofosforanu salmeterolu była zróżnicowana: 6,25, 12,5, 25 lub 50 mcg.
Inne nazwy:
  • propionian flutikazonu
  • wziewny kortykosteroid
  • Salmeterolu ksynafonian
  • Agonista receptora β2-adrenergicznego
  • FS Spiromax
Lek: Albuterol
Dostarczono inhalator z odmierzaną dawką (MDI) albuterolu (Pro-Air) hydrofluoroalkanu (HFA) do stosowania w razie potrzeby w celu złagodzenia objawów astmy zarówno w okresie wstępnym, jak iw okresie leczenia (w celu zastąpienia aktualnego leku doraźnego pacjenta).
Inne nazwy:
  • krótko działający agoniści receptora β2-adrenergicznego
  • Pro-Air
EKSPERYMENTALNY: FSMDPI 100/50
Badani wdychali pojedynczą dawkę 100 mcg propionianu flutikazonu i 50 mcg ksynafonianu salmeterolu.
Lek: FS MDPI
FS MDPI to wielodawkowy inhalator proszkowy do podawania wziewnego zawierający propionian flutikazonu i ksynafonian salmeterolu zdyspergowany w monohydracie laktozy jako substancję pomocniczą i umieszczony w zbiorniku. Odmierzona dawka leku jest dostarczana do kubka z dawką za pomocą impulsu powietrza aktywowanego po otwarciu nasadki. Składnik propionianu flutikazonu był ustaloną dawką 100 mcg. Dawka ksynofosforanu salmeterolu była zróżnicowana: 6,25, 12,5, 25 lub 50 mcg.
Inne nazwy:
  • propionian flutikazonu
  • wziewny kortykosteroid
  • Salmeterolu ksynafonian
  • Agonista receptora β2-adrenergicznego
  • FS Spiromax
Lek: Albuterol
Dostarczono inhalator z odmierzaną dawką (MDI) albuterolu (Pro-Air) hydrofluoroalkanu (HFA) do stosowania w razie potrzeby w celu złagodzenia objawów astmy zarówno w okresie wstępnym, jak iw okresie leczenia (w celu zastąpienia aktualnego leku doraźnego pacjenta).
Inne nazwy:
  • krótko działający agoniści receptora β2-adrenergicznego
  • Pro-Air
ACTIVE_COMPARATOR: Fp MDPI 100 mcg
Badani wdychali pojedynczą dawkę 100 mcg propionianu flutikazonu.
Lek: Albuterol
Dostarczono inhalator z odmierzaną dawką (MDI) albuterolu (Pro-Air) hydrofluoroalkanu (HFA) do stosowania w razie potrzeby w celu złagodzenia objawów astmy zarówno w okresie wstępnym, jak iw okresie leczenia (w celu zastąpienia aktualnego leku doraźnego pacjenta).
Inne nazwy:
  • krótko działający agoniści receptora β2-adrenergicznego
  • Pro-Air
Lek: Fp MDPI

Fp MDPI to wielodawkowy inhalator proszkowy (MDPI) do podawania wziewnego zawierający propionian flutikazonu zdyspergowany w zaróbce jednowodnej laktozy i umieszczony w zbiorniku. Odmierzona dawka leku jest dostarczana do kubka z dawką za pomocą impulsu powietrza aktywowanego po otwarciu nasadki.

Fp przy 100 mcg był aktywnym komparatorem (pojedyncza dawka). Ponadto uczestnicy zostali poinstruowani, aby podawać dwie inhalacje Fp MDPI 50 mcg dwa razy dziennie (całkowita dawka 100 mcg) podczas fazy wstępnej (w celu zastąpienia aktualnie stosowanego przez uczestnika kortykosteroidu wziewnego) i okresów wypłukiwania między zabiegami.

Inne nazwy:
  • propionian flutikazonu
  • wziewny kortykosteroid
  • Fp Spiromax
ACTIVE_COMPARATOR: Advair Diskus 100/50 mcg
Badani wdychali pojedynczą dawkę 100 mcg propionianu flutikazonu i 50 mcg ksynafonianu salmeterolu. To ramię jest jedynym ramieniem, które jest otwarte, ponieważ inhalator różnił się od MDPI stosowanego w innych ramionach leczenia.
Lek: Albuterol
Dostarczono inhalator z odmierzaną dawką (MDI) albuterolu (Pro-Air) hydrofluoroalkanu (HFA) do stosowania w razie potrzeby w celu złagodzenia objawów astmy zarówno w okresie wstępnym, jak iw okresie leczenia (w celu zastąpienia aktualnego leku doraźnego pacjenta).
Inne nazwy:
  • krótko działający agoniści receptora β2-adrenergicznego
  • Pro-Air
Lek: Advair Diskus
ADVAIR DISKUS (100/50 mcg propionianu flutykazonu/ksynafonian salmeterolu) składa się z suchego proszku propionianu flutykazonu i ksynafonianu salmeterolu w laktozie jako substancji pomocniczej. Suchy proszek znajduje się w pojedynczych blistrach na podwójnym pasku folii w urządzeniu. Aktywacja urządzenia powoduje otwarcie pojedynczego blistra leku, który jest następnie rozpraszany w strumieniu powietrza poprzez inhalację pacjenta.
Inne nazwy:
  • propionian flutikazonu
  • wziewny kortykosteroid
  • Agonista receptora β2-adrenergicznego
  • ksynafonian salmeterolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standaryzowany obszar pod krzywą skorygowany do linii bazowej dla natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy w ciągu 12 godzin po podaniu dawki (FEV1 AUC0-12)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki: 30 minut przed, w ciągu 5 minut od podania dawki. Po podaniu: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 godzin
Standaryzowaną wartość AUC0-12 FEV1 skorygowaną względem wartości początkowej zdefiniowano jako pole pod krzywą pomiarów FEV1 skorygowaną względem wartości początkowej od punktów czasowych przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu dawki, stosując regułę trapezoidalną opartą na rzeczywistym (niezaplanowanym) czasie pomiaru i standaryzowano ją dzieląc rzeczywisty czas ostatniego niebrakującego pomiaru FEV1. Wartość FEV1 skorygowaną względem wartości początkowej obliczono jako wartość FEV1 po podaniu dawki po odjęciu wartości wyjściowej FEV1 charakterystycznej dla danego okresu. Wyjściową wartość FEV1 specyficzną dla okresu mierzono przed podaniem dawki w ciągu 5 minut od podania dawki rano podczas każdej wizyty leczniczej. W przypadku braku tej wartości jako punkt odniesienia dla danego okresu stosowano wartość FEV1 zmierzoną 30 minut przed podaniem dawki.
Przed podaniem dawki: 30 minut przed, w ciągu 5 minut od podania dawki. Po podaniu: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej po 12 godzinach od podania dawki natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) w zależności od leczenia
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki: 30 minut przed, w ciągu 5 minut od podania dawki. Po podaniu: 12 godzin

Drugorzędową zmienną dotyczącą skuteczności była zmiana wartości FEV1 po 12 godzinach w stosunku do wartości wyjściowej określonej dla danego okresu, obliczona jako wartość FEV1 zmierzona 12 godzin po podaniu dawki po odjęciu wyjściowej wartości FEV1 określonej dla okresu w każdym okresie leczenia.

Wyjściową wartość FEV1 specyficzną dla okresu mierzono przed podaniem dawki w ciągu 5 minut od podania dawki rano podczas każdej wizyty leczniczej. W przypadku braku tej wartości jako punkt odniesienia dla danego okresu stosowano wartość FEV1 zmierzoną 30 minut przed podaniem dawki.
Przed podaniem dawki: 30 minut przed, w ciągu 5 minut od podania dawki. Po podaniu: 12 godzin
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) salmeterolu
Ramy czasowe: Przed podaniem (0) oraz po 5, 10, 15 i 30 minutach, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 i 12 godzin po podaniu
Próbki krwi do pomiaru stężenia SAL w osoczu pobierano podczas każdej wizyty leczniczej (tylko osoby w wieku 18 lat i starsze) i wyznaczano parametry farmakokinetyczne. Pierwszorzędowymi parametrami farmakokinetycznymi były AUC0-t i Cmax dla salmeterolu.
Przed podaniem (0) oraz po 5, 10, 15 i 30 minutach, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 i 12 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie salmeterolu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem (0) oraz po 5, 10, 15 i 30 minutach, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 i 12 godzin po podaniu
Próbki krwi do pomiaru stężenia SAL w osoczu pobierano podczas każdej wizyty leczniczej (tylko osoby w wieku 18 lat i starsze) i wyznaczano parametry farmakokinetyczne. Pierwszorzędowymi parametrami farmakokinetycznymi były AUC0-t i Cmax dla salmeterolu.
Przed podaniem (0) oraz po 5, 10, 15 i 30 minutach, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 i 12 godzin po podaniu
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia salmeterolu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem (0) oraz po 5, 10, 15 i 30 minutach, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 i 12 godzin po podaniu
Próbki krwi do pomiaru stężenia SAL w osoczu pobierano podczas każdej wizyty leczniczej (tylko osoby w wieku 18 lat i starsze) i wyznaczano parametry farmakokinetyczne.
Przed podaniem (0) oraz po 5, 10, 15 i 30 minutach, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 i 12 godzin po podaniu
Pacjenci z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) w okresie leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 35

TEAE rejestrowano podczas każdego leczenia metodą podwójnie ślepej próby. Ponadto na koniec każdego leczenia pacjenci kontynuowali stosowanie 2 inhalacji Fp MDPI 50 mcg (dawka całkowita 100 mcg) dwa razy dziennie, więc zdarzenia niepożądane podczas tego leczenia zostały przypisane do Fp MDPI 50 mcg.

Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które rozwinęło się lub nasiliło podczas prowadzenia badania klinicznego i niekoniecznie miało związek przyczynowy z badanym lekiem. Nasilenie zostało ocenione przez badacza w skali łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej, przy czym ciężkie = AE, które uniemożliwia normalne codzienne czynności. Związek AE z leczeniem został określony przez badacza. Poważne zdarzenia niepożądane obejmują śmierć, zdarzenie niepożądane zagrażające życiu, hospitalizację w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność do pracy, wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną LUB ważne zdarzenie medyczne, które zagrażało pacjentowi i wymagało pomocy medycznej
Dzień 1 do dnia 35

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FSS-AS-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami