Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba karmienia w celu określenia, w jaki sposób kombinacje różnych dietetycznych składników bioaktywnych wpływają na metabolizm lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL) (HDL)

28 września 2022 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Poposiłkowa modulacja metabolizmu HDL

Badanie to polega na pomiarze reakcji lipidowych krwi osobnika po spożyciu przez niego mieszanki dietetycznych tłuszczów pochodzenia morskiego i mlecznego oraz suplementów witaminowych zmieszanych z koktajlem mlecznym, w ciągu trzech oddzielnych dni. Badacze mają nadzieję dowiedzieć się więcej o tym, jak różne składniki żywności wpływają na metabolizm HDL u osób z niskim poziomem cholesterolu HDL we krwi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest częściowo randomizowanym badaniem krzyżowym, zaprojektowanym w celu określenia, w jaki sposób spożywanie bioaktywnych składników diety w różnych kombinacjach w ciągu trzech oddzielnych dni testowych wpływa na poposiłkowy metabolizm lipoprotein u uczestników z niskim krążącym cholesterolem HDL.

Składniki diety obejmują:

Fosfolipidy mleczarskie (PC700); olej z kryla (K); luteina (L); i Niacyna

Kwalifikujący się uczestnicy przybędą do University of California Davis (UC Davis), Ragle Human Nutrition Center rano każdego dnia testu po 10-12-godzinnym nocnym poście. Po przyjeździe uczestnicy wypełnią kwestionariusz dotyczący ich diety i przyjmowanych leków oraz aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 72 godzin, aby zapewnić zgodność. Waga i ciśnienie krwi przestrzegających zasad zostaną zmierzone, a krew na czczo zostanie pobrana przed spożyciem posiłku testowego w postaci koktajlu mlecznego (kontrola, PC700KL, PC700KL + niacyna). W każdym dniu testu uczestnicy otrzymają tylko ten posiłek i zapewnią wystarczającą ilość wody butelkowanej.

Uczestnicy będą spożywać swobodnie ten posiłek testowy i wodę tylko przez cały dzień testu. Krew będzie pobierana seryjnie 2 i 4 godziny po posiłku. Uczestnicy zostaną również poproszeni o dostarczenie 3 próbek moczu w trakcie badania: przed i 2 oraz 4 godziny po spożyciu koktajlu mlecznego. Uczestnicy będą testowani przez dwa dodatkowe oddzielne dni testowe po pierwszym dniu oddzielonym dwutygodniową przerwą. Pierwsze dwa dni testowe będą losowe, jednak trzeci dzień testowy zawsze będzie zawierał niacynę, aby wymagać od uczestników pozostania w Ragle przez pierwsze dwie godziny badania w celu monitorowania reakcji zaczerwienienia niacyny. Uczestnicy mają możliwość uczestniczenia w dwóch z trzech dni testowych, jeśli chcą wykluczyć się z dnia testowego niacyny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
        • UC Davis, Ragle Human Nutrition Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat
  • Cholesterol HDL w osoczu (poniżej 50 mg/dl)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zaburzeń żołądkowo-jelitowych, takich jak choroba Leśniowskiego-Crohna, zapalenie jelita grubego, zespół jelita drażliwego
  • Historia incydentów sercowo-naczyniowych: udar mózgu, zawał serca, zaburzenia rytmu serca
  • Historia wrzodów trawiennych, zapalenie błony śluzowej żołądka
  • Historia dny moczanowej
  • Historia przebywania pod opieką jakichkolwiek schorzeń psychiatrycznych (schizofrenia i depresja związana z reakcją na niacynę)
  • Rak
  • Cukrzyca typu 1 lub 2
  • Znana obecność istotnej choroby metabolicznej, która może mieć wpływ na wyniki badania (choroby wątroby, nerek)
  • Niskie ciśnienie krwi (zdefiniowane jako 3 kolejne odczyty poniżej 100/60 mmHg podczas badania przesiewowego)
  • Samodzielne zgłaszanie wrażliwości skóry; łatwo zgłosić się do wysypki
  • Samodzielnie zgłaszają się do uderzeń gorąca, których obecnie doświadczają z powodu menopauzy
  • Nadwrażliwość na niacynę
  • Zaburzenia mięśni, takie jak myasthenia gravis
  • Oczekiwanie na operację w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  • Znana alergia na badane pokarmy (skorupiaki, ryby, orzechy, soja)
  • Znana nietolerancja jedzenia (nietolerancja laktozy)
  • Więcej niż 1 porcja ryby tygodniowo
  • Spożycie przeciwzapalnych olejów z ryb, kryla, ogórecznika, lnu i nasion wiesiołka w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Spożycie suplementów diety zawierających skoncentrowane izoflawony sojowe, resweratrol, inne polifenole dietetyczne zidentyfikowane jako modulatory lipidów w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Spożycie ponad 20 mg luteiny i zeaksantyny tygodniowo
  • Przyjmowanie kwasu nikotynowego (niacyny) w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych, leków na ciśnienie krwi lub serca w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Niedawne rozpoczęcie (ostatnie 4 tygodnie) programu ćwiczeń
  • Używanie wyrobów tytoniowych
  • Nadmierne spożycie alkoholu (2 drinki dziennie dla mężczyzn i 1 drink dziennie dla kobiet)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Wstrząsy kontrolne
Każdy koktajl dostarcza 30% obliczonego wydatku energetycznego każdego uczestnika i dostarcza 45% energii w postaci tłuszczu, 40% energii w postaci węglowodanów i 15% energii w postaci białka. Koktajl zawiera bitą śmietanę, mrożone owoce, polimer glukozy i białko w proszku.
Inny: Kontrola
Koktajl kontrolny bez suplementów diety
Aktywny komparator: PC700, olej z kryla i luteina

Każdy koktajl dostarcza 30% obliczonego wydatku energetycznego każdego uczestnika i dostarcza 45% energii w postaci tłuszczu, 40% energii w postaci węglowodanów i 15% energii w postaci białka. Koktajl zawiera bitą śmietanę, mrożone owoce, polimer glukozy i białko w proszku. Pięćdziesiąt procent tłuszczu składa się z PC700. Dodatkowo 3,0 g oleju z kryla i 40 mg kapsułek z luteiną należy połknąć, popijając wodą.

Kapsułki oleju z kryla Neptuna (Nutrigold); Kapsułki z luteiną (Jarrow Formulas); PC700 = lipidy mleczne (marka Fonterra)
Suplement diety: Olej z kryla
Złoty olej z kryla Neptuna
Suplement diety: Luteina
Formuły Jarrowa
Suplement diety: Fosfolipidy mleczne
PC700 wyprodukowany przez firmę Fonterra
Aktywny komparator: PC700, olej z kryla, luteina i niacyna

Każdy koktajl dostarcza 30% obliczonego wydatku energetycznego każdego uczestnika i dostarcza 45% energii w postaci tłuszczu, 40% energii w postaci węglowodanów i 15% energii w postaci białka. Koktajl zawiera bitą śmietanę, mrożone owoce, polimer glukozy i białko w proszku. Pięćdziesiąt procent tłuszczu składa się z PC700. Dodatkowo 3,0 g oleju z kryla i 40 mg kapsułek z luteiną należy połknąć, popijając wodą. Do każdego koktajlu przed spożyciem dodawano kwas nikotynowy w dawce 5 mg/kg masy ciała.

Kapsułki oleju z kryla Neptuna (Nutrigold); Kapsułki z luteiną (Jarrow Formulas); PC700 (Fonterra); Kwas nikotynowy (Nature Way)
Suplement diety: Olej z kryla
Złoty olej z kryla Neptuna
Suplement diety: Luteina
Formuły Jarrowa
Suplement diety: Fosfolipidy mleczne
PC700 wyprodukowany przez firmę Fonterra
Suplement diety: Kwas nikotynowy
Droga natury

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil lipoprotein w osoczu
Ramy czasowe: 0, 2, 4 godziny po posiłku
Rozkład wielkości i stężenie lipoprotein w osoczu będą mierzone za pomocą magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR)
0, 2, 4 godziny po posiłku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proteom plazmy HDL
Ramy czasowe: 0, 2, 4 godziny po posiłku
Cząstki HDL wyizolowane przez ultrawirowanie zostaną scharakteryzowane pod kątem ich profilu proteomicznego mierzonego za pomocą spektrometrii mas.
0, 2, 4 godziny po posiłku
Metabolomika moczu
Ramy czasowe: 0, 2, 4 godziny
Metabolity w moczu będą mierzone za pomocą spektroskopii NMR.
0, 2, 4 godziny
Funkcjonalność krwinek czerwonych
Ramy czasowe: 0, 2, 4 godziny po posiłku
Czerwone krwinki wyizolowane z pełnej krwi będą mierzone pod kątem czystego stresu za pomocą testu mikroprzepływowego in vitro.
0, 2, 4 godziny po posiłku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Davis

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Unilever R&D

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jennifer T Smilowitz, PhD, University of California, Davis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 264254

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami