Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pharmacokinetic and Safety Study of Daclatasvir in Patients With Renal Impairment

13 listopada 2015 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Single Dose Pharmacokinetics and Safety of Daclatasvir in Subjects With Renal Function Impairment

The purpose of this study is to assess the effect of renal function impairment on the single dose pharmacokinetics of Daclatasvir.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Treatment, Parallel Assignment, Open Label, Non-Randomized, Single Dose Adaptive Design, Pharmacokinetics Study

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
58

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • DaVita Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

- Meet renal function criteria in one of four categories

Exclusion Criteria:

- Unstable or uncontrolled medical conditions

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Group A (Normal renal function): Daclatasvir
Daclatasvir 60 mg tablet by mouth single dose on Day 1
Lek: Daklataswir
Inne nazwy:
  • BMS-790052
Eksperymentalny: Group B (End Stage Renal Disease): Daclatasvir
Daclatasvir 60 mg tablet by mouth single dose on Day 1
Lek: Daklataswir
Inne nazwy:
  • BMS-790052
Eksperymentalny: Group C (Moderate renal impairment): Daclatasvir
Daclatasvir 60 mg tablet by mouth single dose on Day 1
Lek: Daklataswir
Inne nazwy:
  • BMS-790052
Eksperymentalny: Group D (Severe renal impairment): Daclatasvir
Daclatasvir 60 mg tablet by mouth single dose on Day 1
Lek: Daklataswir
Inne nazwy:
  • BMS-790052

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time Zero Extrapolated to Infinite Time [AUC(INF)] of Daclatasvir
Ramy czasowe: Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose
AUC(INF) was estimated by summing the area under the plasma concentration-time curve from time zero to the time of the last quantifiable concentration and the extrapolated area, computed by the quotient of the last observable concentration and elimination rate constant. The pharmacokinetic (PK) analysis was based on Cockcroft-Gault (C-G) creatinine clearance (CLcr) grouping method: normal renal function, end stage renal disease (ESRD), moderate and severe renal impairment. Mild participants were counted as per their original allocation.
Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Unbound Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time Zero Extrapolated to Infinity Time (AUC(INF)u) of Daclatasvir
Ramy czasowe: Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose
AUC(INF)u was calculated by multiplying the area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time by mean fraction of unbound drug from 1 hour post-dose time point.
Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Daclatasvir
Ramy czasowe: Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose
Maximum observed plasma concentration following drug administration from the raw plasma concentration-time data. The plasma samples were analyzed for daclatasvir by using a validated liquid chromatography tandem mass spectrometric (LC-MS/MS) assay.
Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose
Unbound Maximum Observed Plasma Concentrations of Daclatasvir
Ramy czasowe: Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose
Unbound Maximum observed plasma concentrations (Cmaxu) was calculated by multiplying maximum observed plasma concentrations by mean fraction of unbound drug from 1 hour post-dose time point.
Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose
Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time Zero to Last Measurable Concentration [AUC(0-T)] of Daclatasvir
Ramy czasowe: Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose
AUC(0-T) was calculated as the sum of linear trapezoids using non-compartmental analysis.
Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) of Daclatasvir
Ramy czasowe: Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose
Tmax was defined as the time required to reach maximum observed plasma concentration. Tmax was directly determined from the raw plasma concentration-time data.
Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose
Plasma Half-life (T-half) of Daclatasvir
Ramy czasowe: Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose
Terminal half-life was the time required for one half of the total amount of administered drug eliminated from the body.
Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose
Apparent Total Body Clearance (CLT/F) of Daclatasvir
Ramy czasowe: Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose
Apparent total body clearance was calculated by dividing the dose by area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time.
Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose
Unbound Apparent Clearance (CLU/F) of Daclatasvir
Ramy czasowe: Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose
The CLU/F was calculated by dividing the apparent total body clearance by mean fraction of unbound drug from 1 hour post dose time point.
Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose
Percent Urinary Recovery (%UR) of Daclatasvir
Ramy czasowe: Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose
The percentage of daclatasvir recovered in the urine was determined by using validated liquid chromatography-tandem mass spectrometry methods. The sum of the percentage of dose recovered in urine from all intervals was calculated to obtain the total percentage of urinary excretion.
Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose
Renal Clearance (CLR) of Daclatasvir
Ramy czasowe: Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose
The CLR was calculated by dividing the total amount excreted in the urine from 0 to 96 hours by the area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time.
Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose
Apparent Volume of Distribution (Vd/F) of Daclatasvir
Ramy czasowe: Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose
The Vd/F was calculated by dividing the product of the dose and mean residence time by area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time.
Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs), Discontinuations Due to Adverse Events and Who Died
Ramy czasowe: First dose up to Day 5 post last dose for AEs; up to 30 days post last dose for SAEs
Adverse event (AE) was defined as any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a pre-existing condition that does not necessarily have a causal relationship with treatment. SAE was defined as a medical event that at any dose resulted in death, persistent or significant disability/incapacity, or drug dependency/abuse; was life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or required or prolonged hospitalisation.
First dose up to Day 5 post last dose for AEs; up to 30 days post last dose for SAEs
Number of Participants With Clinically Significant Laboratory Marked Abnormalities Reported as Adverse Events
Ramy czasowe: Baseline up to Day 5 post dose
Significant laboratory abnormalities were defined as any test results which were observed beyond the clinically acceptable limits as per the discretion of investigator.
Baseline up to Day 5 post dose
Number of Participants With Clinically Relevant Changes in Electrocardiogram (ECG) Reported as Adverse Events
Ramy czasowe: Baseline up to Day 5 post dose
The number of participants with clinically relevant changes in ECG which were considered as adverse events was determined.
Baseline up to Day 5 post dose
Number of Participants With Out-of-range Vital Signs Reported as Adverse Events
Ramy czasowe: Baseline up to Day 5 post dose
The total number of participants with abnormal range vital signs which were considered as adverse events was determined.
Baseline up to Day 5 post dose

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AI444-063

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami