Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna tenotomia igłowa (PNT) a osocze bogatopłytkowe (PRP) z PNT w leczeniu przewlekłej tendinozy

22 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Hospital for Special Surgery, New York

Skuteczność przezskórnej tenotomii igłowej pod kontrolą ultradźwięków (PNT) w porównaniu z osoczem bogatopłytkowym (PRP) z PNT w leczeniu przewlekłej tendinozy

Tendinopatia to kliniczny zespół przewlekłego bólu i zwyrodnienia ścięgien, który upośledza zdolność osoby do wykonywania codziennych czynności i rekreacji. Tradycyjne leczenie zachowawcze obejmuje modyfikację aktywności, ćwiczenia, lód/ciepło oraz leki i zastrzyki z kortykosteroidów. Nowszym sposobem leczenia jest przezskórna tenotomia igłowa (PNT), w której dotknięty obszar jest wielokrotnie nakłuwany w celu przerwania patologicznej tkanki i wywołania krwawienia. To zmienia nie gojące się przewlekłe uszkodzenie w ostre uszkodzenie o zwiększonej zdolności gojenia. Innym jest osocze bogatopłytkowe (PRP), w którym własne płytki krwi pacjenta są wstrzykiwane w dotknięty obszar, aktywując również czynniki wzrostu. Przeprowadzono obiecujące badania nad tymi metodami leczenia tendinopatii, ale potrzebne są dalsze badania.

Badacze planują poszerzyć wcześniejsze badania, aby zidentyfikować powtarzalne i skuteczne leczenie przewlekłej tendinopatii w celu zmniejszenia bólu oraz poprawy funkcji i jakości życia. Naszym celem w tym badaniu jest ocena skuteczności PNT pod kontrolą USG w porównaniu z PNT z okołościęgnistym PRP w leczeniu przewlekłej tendinopatii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Department of Rehabilitation Medicine, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 18-100 lat
  • ból (≥ 5/10 bólu w skali VAS), który jest bezpośrednim skutkiem tendinozy, określony na podstawie historii urazów i najlepszej oceny lekarza członka zespołu badawczego oraz przeglądu dokumentacji medycznej, badań obrazowych itp.
  • Tendinoza zostanie potwierdzona badaniem klinicznym i ultrasonograficznym przez PI
  • ≥ 3 miesiące bólu po urazie, który zakończył się niepowodzeniem leczenia zachowawczego lub po kortykosteroidach (CSI) (musi upłynąć 3 miesiące po CSI, aby uniknąć teoretycznego zerwania ścięgna)

Kryteria wyłączenia:

  • przyjmowanie kumadyny lub innych leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych
  • znana koagulopatia lub dyskrazja krwotoczna
  • aktualna lub niedawna recepta na fluorochinolony
  • wcześniejsze PNT lub PRP dla dotkniętego ścięgna (ścięgien)
  • znana choroba ogólnoustrojowa, taka jak zapalenie naczyń, choroba autoimmunologiczna lub zapalna lub niekontrolowana cukrzyca
  • obecność innego urazu mięśniowo-szkieletowego lub zerwania ścięgna w okolicy

  • obecnie są lub planują zajść w ciążę podczas badania.

    • Pacjenci przyjmujący aspirynę lub NLPZ nie są wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: PNT + PRP
przezskórna tenotomia igłowa z iniekcją okołościęgnistego osocza bogatopłytkowego
Procedura: PNT + PRP
Grupa PNT + PRP zostanie poddana tenotomii igłowej pod bezpośrednią i ciągłą kontrolą ultrasonograficzną z równomiernym rozprowadzeniem PRP w obszarze okołościęgnistym PNT wokół dotkniętego ścięgna.
Inne nazwy:
  • przezskórna tenotomia igłowa z iniekcją okołościęgnistego osocza bogatopłytkowego
Aktywny komparator: Tylko PNT
samą tenotomię przezskórną igłą
Procedura: Tylko PNT
Grupa PNT zostanie poddana tenotomii igłowej pod bezpośrednią i ciągłą kontrolą USG w znieczuleniu miejscowym do zajętego ścięgna. 10 minut po wstrzyknięciu sonda ultradźwiękowa zostanie przesunięta nad leczonymi obszarami w celu oceny ewentualnych zmian strukturalnych i ewentualnych powikłań.
Inne nazwy:
  • samą tenotomię przezskórną igłą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa bólu w oparciu o wizualną ocenę analogową
Ramy czasowe: Tydzień 2
Tydzień 2
Poprawa bólu w oparciu o wizualną ocenę analogową
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Poprawa bólu w oparciu o wizualną ocenę analogową
Ramy czasowe: Tydzień 6
Tydzień 6
Poprawa bólu w oparciu o wizualną ocenę analogową
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Poprawa bólu w oparciu o wizualną ocenę analogową
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom aktywności
Ramy czasowe: Tydzień 2
Funkcjonowanie, sen, ogólne samopoczucie, powrót do normalnej aktywności, pracy, uprawiania sportu oraz ograniczenie stosowania leków przeciwbólowych.
Tydzień 2
Poziom aktywności
Ramy czasowe: Tydzień 4
Funkcjonowanie, sen, ogólne samopoczucie, powrót do normalnej aktywności, pracy, uprawiania sportu oraz ograniczenie stosowania leków przeciwbólowych.
Tydzień 4
Poziom aktywności
Ramy czasowe: Tydzień 6
Funkcjonowanie, sen, ogólne samopoczucie, powrót do normalnej aktywności, pracy, uprawiania sportu oraz ograniczenie stosowania leków przeciwbólowych.
Tydzień 6
Poziom aktywności
Ramy czasowe: Tydzień 8
Funkcjonowanie, sen, ogólne samopoczucie, powrót do normalnej aktywności, pracy, uprawiania sportu oraz ograniczenie stosowania leków przeciwbólowych.
Tydzień 8
Poziom aktywności
Ramy czasowe: Tydzień 12
Funkcjonowanie, sen, ogólne samopoczucie, powrót do normalnej aktywności, pracy, uprawiania sportu oraz ograniczenie stosowania leków przeciwbólowych.
Tydzień 12
Komplikacje
Ramy czasowe: Tydzień 2
krwawienie, infekcja, zerwanie ścięgna, reakcja alergiczna, porażenie lub udar
Tydzień 2
Komplikacje
Ramy czasowe: Tygodnie 4
krwawienie, infekcja, zerwanie ścięgna, reakcja alergiczna, porażenie lub udar
Tygodnie 4
Komplikacje
Ramy czasowe: Tygodnie 6
krwawienie, infekcja, zerwanie ścięgna, reakcja alergiczna, porażenie lub udar
Tygodnie 6
Komplikacje
Ramy czasowe: Tygodnie 8
krwawienie, infekcja, zerwanie ścięgna, reakcja alergiczna, porażenie lub udar
Tygodnie 8
Komplikacje
Ramy czasowe: Tygodnie 12
krwawienie, infekcja, zerwanie ścięgna, reakcja alergiczna, porażenie lub udar
Tygodnie 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital for Special Surgery, New York

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jonathan Kirschner, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2015-189
  • HSS 2015-189

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami