Wykorzystanie modelu Promotora dla dorosłych Latynosów z obszarów wiejskich, u których zdiagnozowano zespół metaboliczny: badanie kliniczne (FMRIMetSynd)

W tym badaniu zostaną zbadane następujące pytania badawcze:

1. Czy w przypadku dorosłych latynoskich pacjentów z obszarów wiejskich, u których zdiagnozowano zespół metaboliczny, dodanie usług promotora do standardowego modelu opieki znacząco zmienia wskaźniki związane z zespołem metabolicznym w większym stopniu niż tylko standardowy model opieki?
2. Czy w przypadku dorosłych latynoskich pacjentów wiejskich, u których rozpoznano zespół metaboliczny, dodanie usług promotora do standardowego modelu opieki znacząco zmienia postawę zaufania do świadczeniodawców i systemu opieki zdrowotnej w większym stopniu niż sam model opieki?
3. Czy w przypadku dorosłych latynoskich pacjentów wiejskich, u których rozpoznano zespół metaboliczny, dodanie usług promotora do standardowego modelu opieki znacząco zmienia postawy związane z komfortem poszukiwania opieki w systemie opieki zdrowotnej w większym stopniu niż tylko standardowy model opieki ?
4. Czy w przypadku dorosłych latynoskich pacjentów z obszarów wiejskich, u których zdiagnozowano zespół metaboliczny, dodanie usług promotora do standardowego modelu opieki znacząco zmienia postrzeganie uprzedzeń kulturowych w odniesieniu do leczenia w porównaniu z pacjentami korzystającymi wyłącznie z modelu standardowej opieki?
5. Czy w przypadku dorosłych latynoskich pacjentów z obszarów wiejskich, u których zdiagnozowano zespół metaboliczny, dodanie usług promotora do standardowego modelu opieki znacząco zmienia postawy związane z poczuciem sprawiedliwości proceduralnej w leczeniu zdrowotnym w większym stopniu niż sam model opieki?
6. Czy w przypadku dorosłych latynoskich pacjentów z obszarów wiejskich, u których zdiagnozowano zespół metaboliczny, dodanie usług promotora do standardowego modelu opieki znacząco zmienia wynik pomiaru aktywacji pacjenta (PAM) w czasie w porównaniu z pacjentami korzystającymi tylko ze standardowego modelu opieki?
7. Czy w przypadku dorosłych latynoskich pacjentów z obszarów wiejskich, u których zdiagnozowano zespół metaboliczny, dodanie usług promotora do standardowego modelu opieki znacząco zmienia wynik komunikacji lekarz-pacjent w czasie w porównaniu z pacjentami korzystającymi tylko ze standardowego modelu opieki?
8. Czy w przypadku wiejskich latynoskich pacjentów, u których zdiagnozowano zespół metaboliczny, dodanie usług promotora do standardowego modelu opieki znacząco zmienia postrzeganie kompetencji kulturowych świadczeniodawców w porównaniu z pacjentami doświadczającymi tylko standardowego modelu opieki?

Proponowane badanie wykorzystuje randomizowany projekt badania klinicznego w celu oceny skuteczności łączenia usług pracownika służby zdrowia / promotora społeczności oraz standardowej opieki klinicznej w porównaniu ze standardowym modelem opieki klinicznej tylko dla pacjentów pochodzenia latynoskiego z obszarów wiejskich, u których zdiagnozowano zespół metaboliczny. Ten projekt został wybrany, ponieważ: 1) najlepiej chroni przed możliwymi zakłóceniami, 2) nie ma problemów etycznych z badaniem, ponieważ wszyscy uczestnicy otrzymują co najmniej obecny standard opieki nad zespołem metabolicznym, 3) trzy lata to wystarczająco dużo czasu, aby ocenić wyniki oraz 4) dostępna jest wystarczająca liczba pracowników. Aby odpowiedzieć na postawione wcześniej pytania badawcze, należy zebrać dane pierwotne, ponieważ projekt analizujący dane wtórne nie jest w tym przypadku wystarczający.

Zostaną zidentyfikowani pacjenci z trzech klinik podstawowej opieki zdrowotnej w południowym Idaho, w których otrzymają opiekę. Kliniki znajdują się w Caldwell, Nampa i Jerome, Idaho. Caldwell liczy 47 000 mieszkańców (50,6% kobiet), z czego 35% to Latynosi, a 26% mówi po hiszpańsku jako podstawowym języku. Nampa liczy 81 000 mieszkańców (51% kobiet), z czego 23% to Latynosi, a 17% domów nie ma angielskiego jako podstawowego języka. Jerome liczy 11 000 mieszkańców (49,5% kobiet), z czego 34% to Latynosi, a około 24% domów, w których mówi się po hiszpańsku jako podstawowym języku.32 Family Medicine Residency of Idaho (FMRI) ma dwa programy Rural Training Track (RTT), w których będą uczestniczyć, jeden w Caldwell i jeden w Jerome (około 130 mil na wschód od Caldwell). Trzecim miejscem będzie klinika (35% pacjentów to Latynosi) w wiejskiej Nampa, społeczności położonej około 15 mil od Boise. Każda z tych wiejskich klinik przyjmuje rocznie od 1000 (Nampa i Jerome) do 1800 (Caldwell) dorosłych latynoskich pacjentów bez powtórzeń, a szacunkowo 10-20% ma zespół metaboliczny lub jest narażonych na skrajne ryzyko rozwoju tego schorzenia. Po zapoznaniu się z dokumentacją medyczną pacjenci z rozpoznanym zespołem metabolicznym otrzymają list z zaproszeniem do udziału w badaniu. Pacjenci spoza klinik będą również uprawnieni do udziału poprzez powiadomienie o możliwości za pośrednictwem reklamy społecznościowej w radiu w języku hiszpańskim oraz w kościołach, restauracjach i sklepach spożywczych odwiedzanych przez członków społeczności latynoskiej. W tym celu zatrudniony zostanie koordynator rekrutacji pacjentów, który będzie prowadził rekrutację do momentu osiągnięcia odpowiedniej liczby pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu. W badaniu może wziąć udział nie więcej niż jeden pacjent z rodziny. Caldwell Clinic będzie dążyć do przyjęcia 128 pacjentów w każdej grupie interwencyjnej i kontrolnej (cztery kohorty po 32 osoby w każdej grupie interwencyjnej i kontrolnej). Każda z pozostałych dwóch klinik będzie miała za cel 60 pacjentów w każdej z grup (trzy kohorty po 20 osób w każdej grupie interwencyjnej i kontrolnej). Skumulowana liczba 248 na grupę (suma wszystkich zapisów z każdej kliniki) ma pozwolić na 10-12% wskaźnik rezygnacji w całym okresie badania i nadal zachować moc statystyczną do wykrywania różnic, które mogą istnieć między grupami. Jeśli wystąpi 10% wyniszczenie, każda grupa nadal będzie miała „n” równe 225, które jest wartością używaną do określenia mocy statystycznej w podsekcji analizy tego planu. Wykres w dodatkach ilustruje miejsca badania, rozmiary kohort i daty gromadzenia danych. Chociaż szczegółowo omówiono to w części czwartej, do badania zostaną włączeni tylko pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyrażający zgodę na udział.

Wszyscy uczestnicy tego badania będą dorosłymi pacjentami pochodzenia latynoskiego, mieszkającymi na obszarach wiejskich, u których zdiagnozowano zespół metaboliczny. Pacjenci z każdej kliniki zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (łącznie trzy kliniki n = 248) i grupy interwencyjnej (łącznie trzy kliniki n = 248) z grupą interwencyjną otrzymującą edukację od promotora oprócz standardowego leczenia i grupy kontrolnej otrzymania standardowego protokołu leczenia. Wszyscy pacjenci będą poddawani corocznym badaniom fizycznym i odpowiednim badaniom laboratoryjnym (badania laboratoryjne co sześć miesięcy) oraz regularnej kontroli lekarskiej. W momencie wprowadzenia do badania i co sześć miesięcy przez okres jednego roku, wszyscy uczestnicy wypełnią pomiar aktywacji pacjenta (PAM) i inne jakościowe pomiary nastawienia, które zostaną opisane bardziej szczegółowo w dalszej części tej części. Rozpoczęcie badania nastąpi w klinice Caldwell w styczniu 2014 r., a w pozostałych dwóch klinikach w kwietniu 2015 r. Ponownie, proszę zapoznać się z załącznikami, aby zapoznać się ze szczegółowym wykresem planu studiów wraz z harmonogramami. Korzystanie z wielu klinik pomaga zminimalizować (lub przynajmniej umożliwia kontrolę) potencjalny wpływ środowiska kliniki i efektów świadczeniodawcy oraz umożliwia lepszą kontrolę możliwych efektów kohortowych i historii.

Biorąc za przykład klinikę Caldwell, każdy z dwóch promotorów będzie pracował z 16 pacjentami przez okres trzech miesięcy. W tym czasie przeprowadzą cztery wizyty w ramach edukacji domowej z każdym pacjentem i cztery sesje grupowe z całą 16-osobową kohortą. Po zakończeniu pierwszych trzech miesięcy zostanie uruchomiona nowa kohorta/promotora 16 pacjentów z nowymi pacjentami objętymi interwencją. Ta trzymiesięczna intensywna sekwencja kontaktu dla pacjentów Caldwell będzie powtarzana przez cztery cykle, aż wszyscy 128 pacjentów objętych interwencją doświadczą ekspozycji promotora. Po trzymiesięcznej intensywnej ekspozycji na promotora, wszyscy pacjenci objęci interwencją będą uczestniczyć raz w miesiącu w dużych sesjach grupowych z promotorem przez łącznie dziewięć miesięcy i będą wypełniać kwestionariusze jakościowe i testy laboratoryjne w odstępach sześciomiesięcznych, aż do nadejścia jednego roku od daty rozpoczęcia. Po upływie jednego roku od rozpoczęcia protokołu badania przez pacjenta badanie zakończy się dla tej osoby. Każdej kohorcie interwencyjnej towarzyszyć będzie grupa kontrolna pacjentów o równej liczebności. Jednoroczne ramy czasowe dla każdej kliniki pomagają zmniejszyć ryzyko podwyższonego wskaźnika rezygnacji.

Ten schemat powtórzy się w drugim roku z kliniką Nampa i kliniką Jerome, z których każda ma jednego promotora z 20 kohortami pacjentów interwencyjnych, począwszy od 1 kwietnia 2015 r. Ponieważ każda z tych klinik jest mniejsza niż Caldwell, odbędą się trzy cykle (zamiast czterech) trzymiesięcznej intensywnej ekspozycji na promotora (4 sesje indywidualne i 4 sesje grupowe) i zostanie zrekrutowana mniejsza liczba pacjentów. Oczywiście każda 20-osobowa kohorta będzie odzwierciedlana przez 20-osobową grupę kontrolną. Ponownie, po intensywnej ekspozycji na promotora, wszyscy pacjenci objęci interwencją doświadczą raz w miesiącu sesji w dużej grupie z promotorem i będą wypełniać kwestionariusze jakościowe i testy laboratoryjne w odstępach sześciomiesięcznych, aż do nadejścia jednego roku od daty rozpoczęcia.

We wszystkich klinikach pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej zostaną poddani wstępnemu fizycznemu badaniu przesiewowemu i wypełnią kwestionariusze jakościowe oraz instrument PAM, a także zostaną poddani badaniom laboratoryjnym na początku badania, w odstępach sześciomiesięcznych, oraz końcowemu badaniu fizykalnemu rok po zapisaniu się do badania.

Promotoras będą rekrutowani z każdej społeczności przy znaczącym udziale członków Rady Doradczej Społeczności Hiszpańskiej (CAB), która była aktywnie zaangażowana w program Companeros en Salud (CES) lub Partners in Health (PIH) za pośrednictwem Idaho Partnership for Hispanic Health dla ostatnie pięć lat. Model szkolenia promotora dla tego badania jest adaptacją ustalonego programu nauczania dla tego projektu. Standardowe szablony rekrutacji i szkoleń zostały opracowane przez Lindę Powell, kierownika projektu Companeros en Salud. Co-PI Lynda Bennett z Mountain States Group będzie kierować rekrutacją, szkoleniem i ciągłym wsparciem / nadzorem promotorów, aby zapewnić spójność prowadzenia szkoleń interwencyjnych w trzech społecznościach, a także terminowość i wierność tematom, które mają omawiać z grupą członków i ich rodzin.