Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stymulacji przegrody i wierzchołka – badanie porównawcze z wykorzystaniem rezonansu magnetycznego serca (MAPS)

1 lutego 2019 zaktualizowane przez: Manchester University NHS Foundation Trust

Wieloparametryczna ocena CMR badania stymulacji wierzchołka i przegrody

Pomimo znacznego wysiłku optymalne miejsce umieszczenia elektrody stymulatora w momencie wszczepienia stymulatora pozostaje niejasne. W przeszłości elektrody stymulatora były zawsze umieszczane w dolnej części (wierzchołku) serca. Sugeruje się, że elektroda umieszczona w koniuszku wiąże się z nasileniem zaburzeń rytmu serca, a także niewydolnością serca (upośledzenie funkcji pompowania). Górna część komory (przegroda) została zbadana jako alternatywne miejsce i jest obecnie rutynowo wykorzystywana przez niektóre ośrodki. Dotychczasowa ocena funkcji pompowania serca (frakcji wyrzutowej) ograniczała się do wykorzystania echa (fal dźwiękowych). Echo nie jest wystarczająco czułe, aby wiarygodnie wykryć niewielkie zmiany frakcji wyrzutowej (miara funkcji pompowania serca). Złotym standardem pomiaru frakcji wyrzutowej jest MRI (za pomocą magnesów). Poprzednie stymulatory nie były kompatybilne ze skanami MRI. Najnowszej generacji rozruszniki serca można teraz bezpiecznie skanować za pomocą skanera MRI. Pozwala to na znacznie dokładniejsze oszacowanie wpływu rozrusznika serca na frakcję wyrzutową, która nie została jeszcze zbadana.

Badacze planują zbadać pacjentów poddawanych zabiegowi wszczepienia stymulatora i ablacji w ramach standardowej opieki.

Osoby zostaną poddane próbie wysiłkowej, badaniu krwi służącemu do pomiaru biomarkerów i wypełnią kwestionariusz dotyczący objawów.

Osoby będą miały wszczepiony rozrusznik serca kompatybilny z rezonansem magnetycznym serca i zostaną włożone 2 elektrody komorowe, jedna do koniuszka i jedna do przegrody. W danym momencie będzie używany tylko jeden przewód. Osoby zostaną następnie poddane planowanej ablacji węzła AV.

Następnie będą mieli rezonans magnetyczny serca. Dalsze skany MRI będą wykonywane w odstępach 9 i 18 miesięcy, podobnie jak kwestionariusze objawów, badania krwi (BNP) w celu określenia napięcia mięśnia sercowego, testy wysiłkowe i echokardiogramy.

Hipoteza jest taka, że ​​elektroda umieszczona na przegrodzie zapewni lepszą wydajność serca w krótkim i długim okresie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
53

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester NHS trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z utrwalonym migotaniem przedsionków (AF) wymagający stymulatora ze względów klinicznych (zespół tachykardii/bradykardii lub wymagający ablacji węzła AV) i ablacji węzła AV lub stymulatora w celu kontroli częstości rytmu serca)
  • Pacjenci w wieku od 18 do 85 lat.
  • Możliwość wyrażenia zgody na studia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej dysfunkcją LV (EF < 40%).
  • Wszelkie przeciwwskazania do badania MRI.
  • Pacjenci wskazani do wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora lub terapii resynchronizującej serce.
  • Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci, którzy przeszli operację pomostowania w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem.
  • Pacjenci, u których wymieniono zastawkę w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania lub pacjenci z mechaniczną zastawką prawego serca.
  • Pacjenci, u których nie można umieścić elektrody prawej komory, np. złożona wrodzona choroba serca.
  • Pacjenci z kardiomiopatią przerostową z obturacją.
  • Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym, niestabilną dusznicą bolesną, ciężką niedomykalnością mitralną i (lub) istotnym hemodynamicznie zwężeniem zastawki aortalnej.
  • Wcześniejszy wszczepiony rozrusznik serca lub kardiowerter-defibrylator.
  • Warunki terminalne o oczekiwanej długości życia poniżej dwóch lat.
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu, które mogłoby zniekształcić wyniki tego badania.
  • Problemy psychologiczne lub emocjonalne, które mogą zakłócać zdolność ochotnika do wyrażenia pełnej zgody lub pełnego zrozumienia celów badania.
  • Pacjentki w ciąży lub pacjentki, które mogą zajść w ciążę w skali czasowej badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Stymulacja wierzchołkowa
Rozrusznik zaprogramowany na stymulację koniuszka serca przez 9 miesięcy.
Procedura: Stymulacja wierzchołkowa
Rozrusznik ustawiony na stymulację na koniuszku prawej komory.
Procedura: Stymulacja przegrody
Rozrusznik początkowo ustawiony na stymulację w przegrodzie prawej komory.
Urządzenie: Rozrusznik serca
U wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu wszczepiono stymulator warunkowy MR
Inne nazwy:
  • Warunkowy rozrusznik serca MR
Aktywny komparator: Stymulacja przegrody
Rozrusznik zaprogramowany do stymulacji serca przy przegrodzie przez 9 miesięcy.
Procedura: Stymulacja wierzchołkowa
Rozrusznik ustawiony na stymulację na koniuszku prawej komory.
Procedura: Stymulacja przegrody
Rozrusznik początkowo ustawiony na stymulację w przegrodzie prawej komory.
Urządzenie: Rozrusznik serca
U wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu wszczepiono stymulator warunkowy MR
Inne nazwy:
  • Warunkowy rozrusznik serca MR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja wyrzutowa komór
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Porównanie procentowej zmiany frakcji wyrzutowej lewej i prawej komory między grupami stymulacji koniuszkowej i przegrody, mierzonej na obrazie MRI.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy BNP
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Pobieranie próbek krwi
18 miesięcy
Pomiary MRI dyssynchronii lewej i prawej komory
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Wydolność wysiłkowa mierzona za pomocą CPEX
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Testy 6-minutowego marszu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Miary jakości życia SF36
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Poziom Pro-BNP
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Pobieranie próbek krwi
18 miesięcy
Poziom ICTP
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Pobieranie próbek krwi
18 miesięcy
Poziom MMP-1
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Pobieranie próbek krwi
18 miesięcy
Poziom MMP2
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Pobieranie próbek krwi
18 miesięcy
Poziom MMP-9
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Pobieranie próbek krwi
18 miesięcy
Poziom troponiny
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Pobieranie próbek krwi
18 miesięcy
Poziom GDF-15
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Pobieranie próbek krwi
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Manchester University NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Abbott Medical Devices
British Heart Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mark Dr Ainslie, MBChB, University Hospital of South Manchester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2011CD016

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami