Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ECALMIST Versus InSurE u wcześniaków < 32 tygodni, wieloośrodkowe, międzynarodowe RCT (ECALMIST)

9 lutego 2014 zaktualizowane przez: Yahya Al Ethawi, University of Manitoba

ECALMIST (wczesna CPAP i małoinwazyjna terapia środkami powierzchniowo czynnymi o dużej objętości) w porównaniu z InSurE (intubacja, środek powierzchniowo czynny, ekstubacja) u wcześniaków z zespołem niewydolności oddechowej (RDS): prospektywne randomizowane badanie kliniczne kontrolne

Minimalnie inwazyjna terapia surfaktantem za pomocą małego cewnika naczyniowego — ECALMIST (wczesna CPAP i minimalnie inwazyjna terapia surfaktantem o dużej objętości) w porównaniu z InSurE (intubacja, ekstubacja surfaktantu) u wcześniaków z zespołem niewydolności oddechowej (RDS): prospektywne randomizowane badanie kliniczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po spełnieniu wszystkich kryteriów włączenia kwalifikujące się niemowlęta zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej środek powierzchniowo czynny za pomocą metody ECALMIST lub InSurE. Prowadzący neonatolog lub zespół neonatologiczny będzie miał pełną swobodę decydowania, kiedy należy intubować, a kiedy ekstubować lub odłączyć niemowlę od respiratora lub NCPAP.

Ogólne wytyczne dotyczące reintubacji obejmują utrzymujące się pH <7,20, PaCO2 > 65 mmHg, bardzo częste bezdechy (>2-3/godz. napady bezdechu lub bradykardii niereagujące na leczenie korygujące), częste desaturacje >3/godz. niereagujące na zwiększenie FiO2 lub zwiększenie FiO2 do 100%) lub bezdechy wymagające przedłużonego PPV. Dla celów badania pomyślny wynik dla głównego celu nastąpi, jeśli niemowlę nie będzie ponownie intubowane i wentylowane podczas pierwszych 3 dni życia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yahya Ethawi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ruben Alvaro, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mary Seshia, MD
        • Pod-śledczy:
          • Abrar Abrar Hussain, MD
        • Pod-śledczy:
          • Yasser Ali, MD
        • Pod-śledczy:
          • John Minski, RTT
        • Pod-śledczy:
          • Mohammad Al Yahmadi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Iram Musharaf, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mohamed Tagin, MD
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St Boniface Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yahya Ethawi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ruben Alvaro, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mary Seshia, MD
        • Pod-śledczy:
          • Yasser Ali, MD
        • Pod-śledczy:
          • Iram Musharaf, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mohamed Tagin, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Abrar Hussain, MD
        • Pod-śledczy:
          • John Misnki, RTT
        • Pod-śledczy:
          • Mohammed Al Yahmadi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Joe Millar, RTT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 7 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie powinny obowiązywać:

  • Noworodek poniżej 32 tygodnia ciąży w chwili urodzenia
  • Wiek postnatalny < 24 godziny życia
  • Rozpoznanie kliniczne RDS
  • Spontaniczne oddychanie na NCPAP
  • Decyzja kliniczna o podaniu środka powierzchniowo czynnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zgody rodziców.
  • Konieczność wentylacji mechanicznej
  • Duża wada wrodzona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: EKALMISTA
ECALMIST będzie stosowany u wcześniaków w wieku od 24 do 31 tygodni w 1. dniu życia z RDS i oddychających spontanicznie z decyzją o podaniu środka powierzchniowo czynnego
Procedura: EKALMISTA
Podawanie środka powierzchniowo czynnego przez cewnik naczyniowy o średnicy 17 (5 francuskich) i długości 133 mm. 5 ml/kg zostanie pobrane w strzykawce 5 lub 10 ml. Cewnik naczyniowy zostanie wprowadzony przez struny głosowe pod bezpośrednim widzeniem przy użyciu standardowego laryngoskopu z odpowiednią łyżką dla wieku ciążowego. Procedura zostanie przeprowadzona bez usuwania NCPAP. Podaje się bolus środka powierzchniowo czynnego 0,25-0,5 ml po zaobserwowaniu ruchu środka powierzchniowo czynnego w górę iw dół, co wskazuje na dokładną intubację tchawicy. Środek powierzchniowo czynny będzie powoli wstrzykiwany małymi impulsami 0,25-0,5 ml przez 20-30 sekund, każdy bolus w odstępie 10 sekund. Pod koniec procedury operator przepłucze cewnik 0,5 ml powietrza przed wyjęciem cewnika.
Inne nazwy:
  • CPAP i minimalnie inwazyjna terapia środkami powierzchniowo czynnymi
Eksperymentalny: Ubezpieczać
InSurE będzie stosowany u wcześniaków między 24 a 31 tygodniem w 1. dobie życia z RDS i oddychających spontanicznie z decyzją o podaniu środka powierzchniowo czynnego
Procedura: Ubezpieczać
Pacjenci, którzy otrzymają środek powierzchniowo czynny tą techniką, zostaną usunięci z NCPAP, a następnie zostaną zaintubowani doustnie standardową rurką dotchawiczą (ETT) przy użyciu standardowych procedur intubacji dotchawiczej przy użyciu odpowiedniego rozmiaru rurki dotchawiczej w zależności od masy urodzeniowej. Bydlęcy środek powierzchniowo czynny zostanie podany przez rurkę dotchawiczą przy użyciu tej samej techniki, która została opisana powyżej dla ramienia 1. Ręczne napełnianie płuc przy użyciu worka anestezjologicznego Jackson-Rees pod ciśnieniem 20/5 cm H2O zostanie przeprowadzone podczas wkraplania środka powierzchniowo czynnego, po czym pacjent zostanie ekstubowany niezwłocznie, według uznania zespołu neonatologicznego. Bezpośrednio po ekstubacji wznowiona zostanie obsługa nCPAP. Żadna premedykacja, taka jak sedacja lub atropina, nie będzie stosowana podczas żadnej z procedur.
Inne nazwy:
  • Intubować ekstubować środek powierzchniowo czynny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie wczesnych godzin wentylacji
Ramy czasowe: 3 dni
Liczba noworodków wymagających wentylacji w pierwszych 3 dniach życia
3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezdech
Ramy czasowe: 15 minut
Wstrzymanie lub zatrzymanie oddychania na dłużej niż 20 sekund lub zatrzymanie oddychania związane ze spadkiem wysycenia tlenem poniżej 75% lub spadkiem częstości akcji serca poniżej 100 podczas terapii środkiem powierzchniowo czynnym metodą ECALMIST lub InSurE
15 minut
Bradykardia
Ramy czasowe: 15 minut
Zmniejszenie częstości akcji serca poniżej 100 uderzeń na minutę podczas procedury ECALMIST lub InSurE
15 minut
Desaturacja
Ramy czasowe: 15 minut
Zmniejszony poziom nasycenia tlenem mierzony pulsoksymetrem poniżej 75% przez ponad 20 sekund podczas ECALMIST lub InSurE
15 minut
Suma godzin wentylacji
Ramy czasowe: dni przyjęć do szpitala
Łączna liczba godzin wentylacji noworodka podczas przyjęcia do szpitala (od porodu do wypisu do domu)
dni przyjęć do szpitala
Częstość występowania przewlekłej choroby płuc
Ramy czasowe: 1. 2 miesiące życia
Częstość występowania przewlekłej choroby płuc (CLD) w obu definicjach; konieczność wspomagania tlenem w 28 dniu życia poporodowego i w 36 tygodniu skorygowanego wieku poporodowego
1. 2 miesiące życia
Wczesne godziny wentylacji
Ramy czasowe: 3 dni
Średnia godzin wentylacji
3 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 1-sze trzy miesiące życia
Liczba dni, które noworodek spędził w szpitalu po porodzie
1-sze trzy miesiące życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Manitoba

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yahya Ethawi, MD, University of Manitoba

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B2013:054

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami