Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poznaj swój puls po udarze — pomiar tętna obwodowego w celu wykrycia migotania przedsionków po udarze niedokrwiennym

10 lutego 2020 zaktualizowane przez: Bernd Kallmünzer, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Poznaj swoje tętno po udarze — pomiar tętna obwodowego w celu wykrycia napadowego migotania przedsionków po udarze niedokrwiennym

Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą przyczyną zatorowości sercowo-naczyniowej i główną przyczyną udaru niedokrwiennego mózgu. Rozpoznanie AF po niedokrwieniu mózgu jest trudne do ustalenia nawet w trakcie leczenia na specjalistycznych oddziałach udarowych, ponieważ epizody napadowe mogą ustąpić samoistnie przed przybyciem do szpitala i nie zawsze wykazują wczesny nawrót. Rozpoznanie AF ma jednak szczególne znaczenie kliniczne, ponieważ odpowiednia antykoagulacja jest jedną z najskuteczniejszych metod wtórnej prewencji udaru mózgu. Szybkość wykrywania AF po udarze wzrasta stopniowo wraz z wydłużaniem czasu trwania i intensywności monitorowania pracy serca. W tym celu zaproponowano innowacyjne urządzenia medyczne i wszczepialne rejestratory zdarzeń. Jednak wysokie koszty społeczno-ekonomiczne, brak zgodności i inwazyjność niektórych z tych metod obecnie ograniczają ich stosowanie do mniejszości dotkniętych nimi pacjentów, podczas gdy rosnąca liczba osób, które przeżyły udar, nie ma dostępu do bezpłatnych i prostych narzędzi przesiewowych.

W profilaktyce pierwotnej pomiar tętna obwodowego (MPP) jest obecnie jedyną zalecaną przez wytyczne metodą przesiewową wśród osób w wieku 65 lat i starszych. W przeciwieństwie do tego MPP nigdy nie był stosowany w ramach wtórnej prewencji udaru mózgu, prawdopodobnie dlatego, że spodziewano się, że kilka czynników będzie kolidować z tą prostą techniką, w tym upośledzenia sensomotoryczne i neuropsychologiczne pacjentów z udarem 18. Niniejsze badanie ocenia wykonalność i zasadność MPP w tej kohorcie (faza pilotażowa) i porównuje codzienne MPP przez 6 miesięcy z powtarzanym holterowskim EKG u pacjentów po udarze niedokrwiennym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do tego prospektywnego, jednoośrodkowego badania obserwacyjnego zostanie włączonych n=300 pacjentów z ostrym niedokrwieniem mózgu bez wykrycia AF po standardowych procedurach diagnostycznych oddziału udarowego. Podczas ostrej fazy wewnątrzszpitalnej na oddziale udarowym pacjenci i, jeśli to możliwe, ich krewni są wprowadzani i szkoleni w zakresie samodzielnego pomiaru tętna obwodowego. Doświadczenia dotyczące tego procesu edukacyjnego, w tym wykonalności i trafności diagnostycznej, zostały już zdobyte podczas fazy pilotażowej badania (n=256 pacjentów). Częstość tętna i subiektywne postrzeganie bezwzględnej arytmii tętna są oceniane przez pacjenta i/lub jego krewnych co najmniej trzy razy dziennie lub podczas kołatania serca, a wyniki są dokumentowane w dzienniczku pacjenta. Po wypisie ze szpitala pacjentka kontynuuje codzienne pomiary (min. 3 razy dziennie) przez 6 miesięcy. Równolegle pacjent będzie przesyłał EKG za pomocą podręcznego mobilnego urządzenia EKG jako kontroli do ośrodka badawczego. To EKG zostanie sprawdzone pod kątem epizodów migotania przedsionków. Jeśli pacjent rozpozna nowe zaburzenia rytmu tętna lub przekroczy górną lub dolną granicę odpowiednio >120/min lub <45/min, zostanie poproszony o przesłanie dodatkowego EKG do ośrodka badawczego. W takim przypadku należy wykonać 12-odprowadzeniowe EKG i dalsze badania diagnostyczne (np. inicjowany jest marker sercowy lub echokardiografia). Jako wewnętrzna grupa kontrolna, ci sami pacjenci otrzymają standardowe 72-godzinne holterowskie EKG po 3 i 6 miesiącach, które zostaną ocenione pod kątem epizodów migotania przedsionków przez badacza zaślepionego na dane kliniczne, jak również wyniki pomiarów tętna. Ważnymi punktami końcowymi badania będą wskaźniki wykrywalności (pomiary tętna, holterowskie EKG) oraz czas pierwszego rozpoznania migotania przedsionków przy użyciu różnych metod diagnostycznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen; Dept. of Neurology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym bez migotania przedsionków w wywiadzie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostre niedokrwienie mózgu i leczenie na naszym oddziale udarowym
  • Brak wcześniejszego wywiadu AF i brak dowodów AF podczas pełnej diagnostyki (obejmującej co najmniej EKG, monitorowanie telemetryczne, echokardiografię przezklatkową, dopplesonografię zewnątrzczaszkową i przezczaszkową, rutynowe badania laboratoryjne)
  • Pacjent i/lub jego krewni rozumieją procedury badawcze oraz chcą i są w stanie nauczyć się metody pomiaru tętna
  • min. CHADS2-Wynik 1 (przed obecnym udarem)
  • Wiek 50 lat i więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej udokumentowany epizod migotania lub trzepotania przedsionków
  • Pacjent i/lub jego krewni nie są w stanie wiarygodnie wykonać samodzielnego pomiaru tętna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta badawcza

Pacjenci po udarze niedokrwiennym mózgu bez migotania przedsionków w wywiadzie będą wykonywać pomiary tętna obwodowego trzy razy dziennie oraz w przypadku objawowych epizodów arytmii. Wyniki zostaną wpisane do dzienniczka, który co miesiąc będzie wysyłany do ośrodka. Równolegle z pomiarami pacjenci będą przesyłać EKG za pomocą mobilnego rejestratora EKG do ośrodka badawczego.

Po 3 i 6 miesiącach od włączenia pacjenci będą oceniani za pomocą 72-godzinnego holtera EKG. W trakcie całego okresu badania rejestrowane są zarówno AE, jak i SAE oraz zmiany leków.
Behawioralne: Pomiar tętna obwodowego
Wszyscy pacjenci zostaną wprowadzeni i przeszkoleni w zakresie pomiaru tętna obwodowego. Pacjenci będą prowadzić dzienniczek tętna w celu wykrycia migotania przedsionków.
Urządzenie: Holter 72h EKG
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać regularne 72-godzinne badanie EKG metodą Holtera po 3 i 6 miesiącach od włączenia do badania.
Inne nazwy:
  • Stosuje się regularne 72-godzinne EKG metodą Holtera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba nowo wykrytych przypadków migotania przedsionków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wskaźników wykrywalności za pomocą MPP i seryjnego holtera EKG (3 miesiące, 6 miesięcy)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźniki nowo wykrytych przypadków migotania przedsionków za pomocą MPP są porównywane ze wskaźnikiem wykrywalności za pomocą holtera EKG po 3 i 6 miesiącach od włączenia
6 miesięcy
Punkt czasowy wykrycia migotania przedsionków za pomocą MPP lub holtera EKG
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Modyfikacja leków w prewencji wtórnej poprzez wykrywanie migotania przedsionków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Nawracający udar i śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Martin Köhrmann, MD, Universitätsklinikum Erlangen
  • Główny śledczy: Bernd Kallmünzer, MD, Universitätsklinikum Erlangen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DE-ER-KYP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami