Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Etiologia, ocena i leczenie ciężkiej hipoglikemii poza żołądkiem

24 października 2019 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Częstość występowania powikłań medycznych i żywieniowych po operacjach bariatrycznych, ze szczególnym uwzględnieniem oceny i leczenia ciężkiej hipoglikemii

Wraz ze wzrostem wskaźników otyłości wzrasta liczba wykonywanych operacji przeciw otyłości; jednym z najczęstszych jest bypass żołądka. Chirurgia przeciw otyłości łagodzi cukrzycę i kilka innych poważnych chorób współistniejących, ale chirurgia bariatryczna wiąże się również z komplikacjami medycznymi i żywieniowymi.

Hipoglikemia hiperinsulinemiczna po wykonaniu bajpasu żołądka jest stosunkowo rzadkim, ale poważnym powikłaniem, często obserwowanym od miesięcy do lat po zabiegu bajpasu żołądka. U pacjentów występują objawy neuroglikopeniczne (np. niezdolność do koncentracji, osłabienie, zmieniony stan psychiczny, utrata przytomności).

Celem tego badania jest określenie, czy glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1) lub inne czynniki jelitowo-trzustkowe (np. szybkość opróżniania żołądka) są odpowiedzialne za nadmierne wydzielanie insuliny obserwowane u niektórych pacjentów po operacjach bariatrycznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rosnąca częstość występowania otyłości doprowadziła do równoległego wzrostu chirurgii bariatrycznej. U większości pacjentów uzyskuje się trwałą redukcję masy ciała do 50% nadmiernej masy ciała, a chirurgia bariatryczna jest bardziej skuteczna w uzyskiwaniu trwałej utraty wagi. Innym niezwykłym efektem chirurgii bariatrycznej, zwłaszcza pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y (RYGB), jest głębokie i trwałe ustąpienie objawów klinicznych cukrzycy typu 2. Pomimo korzystnego wpływu chirurgii bariatrycznej na chorobowość i śmiertelność związaną z otyłością, narastają obawy dotyczące ciężkiej hipoglikemii związanej z operacją pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y.

Jest to coraz częściej rozpoznawany stan charakteryzujący się neuroglikopenią i nieprawidłowo podwyższonym stężeniem insuliny. U pacjentów występują objawy autonomiczne z drżeniem, kołataniem serca, poceniem się i głodem oraz objawy neuroglikopenii, takie jak niezdolność do koncentracji, osłabienie, senność i zmiany w zachowaniu. Jedną z kwestii komplikujących charakterystykę operacji po operacji pomostowania żołądka jest to, że pacjenci, którzy przeszli operację bariatryczną, zwykle doświadczają licznych objawów poposiłkowych, w tym „zespołu dumpingowego”, który może być częścią kontinuum hipoglikemii po operacji pomostowania żołądka. Wiemy, że osoby dotknięte chorobą mają przesadną odpowiedź na insulinę i glukagonopodobny peptyd-1 na spożycie posiłku w porównaniu z osobami bezobjawowymi po wcześniejszej operacji bajpasu żołądka.

W tym badaniu weźmie udział dziesięciu pacjentów z nawracającymi epizodami hipoglikemii, w tym obecnością triady Whipple'a, po operacji bajpasu żołądka. Zrekrutowanych zostanie 10 osób bezobjawowych po wcześniejszej operacji bajpasu żołądka i 10 osób z grupy kontrolnej z prawidłową tolerancją glukozy i bez wcześniejszej operacji przewodu pokarmowego. Dziesięciu pacjentów z wcześniejszą rękawową resekcją żołądka również weźmie udział w badaniu, aby sprawdzić, czy ta operacja jest bardziej korzystna w unikaniu hipoglikemii po wykonaniu bajpasu żołądka.

Poziomy hormonów przed i po posiłku oraz wskaźniki wydzielania insuliny w odpowiedzi na doustny test tolerancji glukozy (OGTT) 50 mg, izoglikemiczny dożylny wlew glukozy (IIGI) i płynny posiłek mieszany o wartości 300 kcal będą mierzone w ciągu 3 różnych dni oddzielonych przerwą co najmniej 1 tydzień. Testy te zostaną przeprowadzone w celu sprawdzenia, jak różni się reakcja na dożylną i doustną stymulację glukozą w czterech różnych grupach w odniesieniu do markerów biomedycznych i objawów hipoglikemii.

Wszyscy uczestnicy będą nosić urządzenie do ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGM) przez co najmniej 5 dni. W tym czasie badani będą proszeni o przybycie do laboratorium w dwa oddzielne dni, aby otrzymać odpowiednio posiłek wysokowęglowodanowy i posiłek niskowęglowodanowy. Po spożyciu będą wykonywane trzygodzinne pomiary poziomu glukozy we krwi wraz z CGM. Celem tych testów jest sprawdzenie różnej odpowiedzi glukozy w zależności od składu spożytego posiłku oraz sprawdzenie, czy CGM jest szczególnie niezawodny do pomiaru niskiego poziomu glukozy.

Osobnicy z nawracającymi epizodami hipoglikemii po operacji bajpasu żołądka otrzymają płynny zmieszany posiłek trzy razy w odstępie co najmniej jednego tygodnia; najpierw, jak opisano wcześniej, bez otrzymywania jakiegokolwiek leku, a następnie otrzymując eksendynę 9-39 (specyficzny antagonista receptora GLP-1) lub oktreotyd (analog somatostatyny). Celem tych testów jest przetestowanie hipotezy, że hiperinsulinemiczna hipoglikemia związana z operacją pomostowania żołądka jest spowodowana zwiększonym działaniem GLP-1. Ponadto używamy analogu somatostatyny do sprawdzenia, czy hamowanie innych hormonów żołądkowo-jelitowo-trzustkowych i opóźnienie w opróżnianiu żołądka z ciał stałych zmieni metabolizm glukozy i insuliny. Aby ocenić wpływ tych interwencji farmakologicznych na szybkość opróżniania żołądka, stosujemy test absorpcji acetaminofenu.

Cel:

  1. Czy GLP-1 lub inne hormony żołądkowo-jelitowo-trzustkowe są patofizjologicznie zaangażowane w rozwój hiperinsulinemicznej hipoglikemii po wykonaniu bajpasu żołądka?
  2. Aby zbadać, czy CGM można stosować do diagnozowania hipoglikemii po operacji pomostowania żołądka?
  3. Jakie opcje żywieniowe i farmakologiczne mamy w leczeniu tego schorzenia?

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
33

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus C, Dania, 8000
        • Department of Endocrinology, Aarhus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna/kobieta
  • prawnie kompetentny (habil)
  • Wiek 20-65 lat
  • Mów i rozumiej język duński
  • Pisemna zgoda
  • Weryfikacja przydatności przez badaczy

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby serca, wątroby lub nerek
  • Leczenie kortyzolem
  • Obecne leczenie lekami przeciwcukrzycowymi
  • Padaczka
  • Nadużywanie/uzależnienie od narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Operacja pomostowania żołądka, hipoglikemia
Pacjenci po przebytej operacji bajpasu żołądka (ponad rok temu) i objawowej hipoglikemii według triady Whipplesa. Osoby te zostaną poddane doustnemu testowi obciążenia glukozą (OGGT), izoglikemicznemu dożylnemu wlewowi glukozy (IIGI) i płynnemu zmieszanemu posiłekowi o wartości 300 kcal. Ponadto zostaną poddani dwóm dodatkowym mieszanym płynnym posiłkom; jeden z jednoczesnym leczeniem syntetyczną eksendyną 9-39, a drugi z leczeniem oktreotydem. Wszystkie testy będą oddzielone co najmniej jednym tygodniem.
Suplement diety: Doustny test tolerancji glukozy (OGGT)
Na początku badani spożyją 50 g glukozy rozpuszczonej w wodzie w ciągu 10 minut
Suplement diety: Mieszanka płynna
Na linii podstawowej badany zużyje płynny zmieszany posiłek w ciągu 10 minut
Inne nazwy:
  • Płynny posiłek mieszany zawierający węglowodany, tłuszcze i białka
Lek: Oktreotyd
Na początku pacjenci otrzymają podskórnie Octreotid 100 µg
Inne nazwy:
  • Analog somatostatyny
Aktywny komparator: Operacja pomostowania żołądka, bezobjawowo
Pacjenci po wcześniejszej operacji pomostowania żołądka (więcej niż 1 rok temu) bez objawów hipoglikemii. Osoby te zostaną poddane doustnemu testowi obciążenia glukozą (OGGT), izoglikemicznemu dożylnemu wlewowi glukozy (IIGI) i płynnemu zmieszanemu posiłekowi o wartości 300 kcal.
Suplement diety: Doustny test tolerancji glukozy (OGGT)
Na początku badani spożyją 50 g glukozy rozpuszczonej w wodzie w ciągu 10 minut
Suplement diety: Mieszanka płynna
Na linii podstawowej badany zużyje płynny zmieszany posiłek w ciągu 10 minut
Inne nazwy:
  • Płynny posiłek mieszany zawierający węglowodany, tłuszcze i białka
Inny: Sterownica
Zdrowe nieoperowane osoby kontrolne, dopasowane pod względem BMI, wieku i płci. Osoby te zostaną poddane doustnemu testowi obciążenia glukozą (OGGT), izoglikemicznemu dożylnemu wlewowi glukozy (IIGI) i płynnemu zmieszanemu posiłekowi o wartości 300 kcal.
Suplement diety: Doustny test tolerancji glukozy (OGGT)
Na początku badani spożyją 50 g glukozy rozpuszczonej w wodzie w ciągu 10 minut
Suplement diety: Mieszanka płynna
Na linii podstawowej badany zużyje płynny zmieszany posiłek w ciągu 10 minut
Inne nazwy:
  • Płynny posiłek mieszany zawierający węglowodany, tłuszcze i białka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany markerów biomedycznych (np. glukozy we krwi) w odpowiedzi na płynny posiłek.
Ramy czasowe: Linia bazowa 30 minut i tuż przed spożyciem posiłku. Markery biomedyczne będą monitorowane w sposób ciągły przez 5 godzin po spożyciu posiłku
Linia bazowa 30 minut i tuż przed spożyciem posiłku. Markery biomedyczne będą monitorowane w sposób ciągły przez 5 godzin po spożyciu posiłku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciągłe monitorowanie glukozy jako wskaźnik hipoglikemii po wykonaniu bajpasu żołądka
Ramy czasowe: Monitorowanie przez pięć dni

Stopień hipoglikemii ocenimy za pomocą następujących parametrów:

  • procent czasu spędzonego dziennie z hipoglikemią (glukoza ≤ 3,89 mmol/L)
  • wycieczki, podczas których glukoza śródmiąższowa spadnie poniżej 3,89 mmol/l dziennie
  • średnie minimalne wartości glukozy śródmiąższowej
Monitorowanie przez pięć dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Aarhus

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Region MidtJylland Denmark

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bjørn Richelsen, Professor, The department of Endokrinology, Aarhus University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1-16-02-138-13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami