Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu Seprafilmu na otwartą tyroidektomię całkowitą

10 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: National Cancer Centre, Singapore

Badanie wpływu Seprafilmu na zrosty pooperacyjne po otwartej całkowitej tyreoidektomii.

Badacze zamierzają określić rolę Seprafilmu, popularnego środka antyadhezyjnego, w minimalizowaniu powstawania zrostów wewnętrznych w szyi po operacji tarczycy, a tym samym zmniejszaniu dyskomfortu połykania odczuwanego przez pacjentów po operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chirurgia tarczycy jest nie tylko jednym z głównych filarów leczenia raka tarczycy, ale znajduje również zastosowanie w leczeniu objawowego wola. Czasami jest to zalecane u pacjentów z tyreotoksykozą oporną na leczenie farmakologiczne. Chociaż operację tarczycy można przeprowadzić przy niskim ryzyku, tak że pacjenci rzadko muszą przebywać w szpitalu dłużej niż trzy dni, historia operacji tarczycy jest nieco skażona przez niefortunne skutki uboczne związane z bliznami szyi po operacji tarczycy. Nierzadko pacjenci odczuwają dyskomfort w okolicy szyi po operacji tarczycy; w skrajnych przypadkach pacjenci mogą nawet skarżyć się na utrzymujące się przez całe życie uczucie ciągnięcia w okolicy szyi podczas jedzenia.

Właściwości antyadhezyjne Seprafilmu zostały dobrze potwierdzone w badaniach na zwierzętach i potwierdzone obserwacjami klinicznymi w operacjach jamy brzusznej z wykorzystaniem tego materiału. Dlatego Seprafilm jest rutynowo stosowany w przypadkach, gdy chirurg przewiduje konieczność wykonania w przyszłości operacji jamy brzusznej u tego samego pacjenta lub podczas kształtowania tymczasowej stomii. Profil bezpieczeństwa Seprafilmu w tyroidektomii został również wykazany w niedawnym badaniu przeprowadzonym przez grupę klinicystów w Seulu.

Postulujemy, aby zastosowanie Seprafilmu na ranę operacyjną pod koniec tyreoidektomii znacznie zmniejszało powstawanie zrostów wewnętrznych w okolicy szyi. Osiągając ten cel, mamy nadzieję na poprawę zadowolenia pacjentów z operacji tarczycy w zakresie łatwości połykania po operacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21-75 lat
  • Histologiczne potwierdzenie zróżnicowanego raka tarczycy wymagającego operacji, objawowego wola, guzków tarczycy wymagających analizy histologicznej lub tyreotoksykozy słabo kontrolowanej lekami.
  • W trakcie całkowitej tyroidektomii

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia operacja szyi
  • Poprzednia radioterapia szyi
  • Pacjenci ze znaną historią bliznowców
  • Pacjenci ze stwierdzoną historią zaburzeń motoryki górnego odcinka przewodu pokarmowego i występującymi wcześniej trudnościami w połykaniu.
  • Pacjenci z chorobą przerzutową; pacjentów z chorobą, która wymagałaby radioterapii postopowej, terapii jodem radionuklidowym i wszelkich terapii adjuwantowych.
  • Pacjenci z zaawansowaną chorobą, która wymagałaby radykalnego lub zmodyfikowanego rozwarstwienia szyi
  • Pacjenci z płatem większym niż 10 cm lub guzkiem większym niż 8 cm wymagający rozległej preparacji, która może zakłócić badanie
  • Pacjenci z chorobami tkanki łącznej i chorobami przewlekłymi przyjmujący długotrwale leki, które mogą zakłócać gojenie się ran, takie jak sterydy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Seprafilm (Sanofi, Stany Zjednoczone)
Pacjenci w tej grupie otrzymywali Seprafilm podczas operacji.
Urządzenie: Seprafilm (Sanofi, Stany Zjednoczone)
Badania jednoznacznie wykazały, że Seprafilm skutecznie ogranicza powstawanie zrostów wewnętrznych po operacjach jamy brzusznej. W zakrojonym na dużą skalę randomizowanym kontrolowanym badaniu z udziałem około 1700 pacjentów Fazio i in. stwierdzili, że stosowanie lub Seprafilm zmniejsza ryzyko niedrożności jelita cienkiego, która wymagała interwencji operacyjnej. Profil bezpieczeństwa Seprafilm został również dobrze wykazany w randomizowanym kontrolowanym badaniu przeprowadzonym przez Becka i in. w tym badaniu autorzy doszli do wniosku, że w kontekście operacji w obrębie jamy brzusznej i miednicy Seprafilm nie zwiększa częstości występowania ropni w obrębie jamy brzusznej/miednicy u pacjentów po operacjach w obrębie jamy brzusznej i miednicy; jeśli już, właściwości antyadhezyjne Seprafilmu są takie, że autorzy zauważyli zwiększone ryzyko powikłań zespolenia u pacjentów, których zespolenia jelitowe miały bliski kontakt z Seprafilmem.
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci w tej grupie NIE otrzymują Seprafilmu podczas operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elewacja pierścieniowata
Ramy czasowe: 1 do 14 dni przed zabiegiem, 14 dzień po zabiegu i 3 miesiące po zabiegu

Kandydaci biorący udział w badaniu mają przejść wideofluoroskopię w celu oceny połykania, a uniesienie pierścienia chrzęstnego jest mierzone za pomocą ImageJ.

  • Pierwszy pomiar to od 1 do 14 dni przed zabiegiem.
  • Drugi pomiar to 14 dni po odstawieniu.
  • Trzeci pomiar to 3 miesiące po stopie.
1 do 14 dni przed zabiegiem, 14 dzień po zabiegu i 3 miesiące po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elewacja gnykowa
Ramy czasowe: 1 do 14 dni przed zabiegiem, 14 dzień po zabiegu i 3 miesiące po zabiegu

Kandydaci biorący udział w badaniu mają przejść wideofluoroskopię w celu oceny połykania, a uniesienie gnyki jest mierzone za pomocą ImageJ.

  • Pierwszy pomiar to od 1 do 14 dni przed zabiegiem.
  • Drugi pomiar to 14 dni po odstawieniu.
  • Trzeci pomiar to 3 miesiące po stopie.
1 do 14 dni przed zabiegiem, 14 dzień po zabiegu i 3 miesiące po zabiegu
Odległość pierścienno-gnykowa
Ramy czasowe: 1 do 14 dni przed zabiegiem, 14 dzień po zabiegu i 3 miesiące po zabiegu

Kandydaci biorący udział w badaniu mają przejść wideofluoroskopię w celu oceny połykania, a uniesienie gnyki jest mierzone za pomocą ImageJ.

  • 1 do 14 dni przed zabiegiem
  • Drugi pomiar to 14 dni po odstawieniu.
  • Trzeci pomiar to 3 miesiące po stopie.
1 do 14 dni przed zabiegiem, 14 dzień po zabiegu i 3 miesiące po zabiegu
Pomiar wideo
Ramy czasowe: 1 do 14 dni przed zabiegiem, 14 dzień po zabiegu i 3 miesiące po zabiegu

Kandydaci biorący udział w badaniu mają zostać nagrani na wideo miejsca nacięcia chirurgicznego podczas połykania. Maksymalne przemieszczenie miejsca nacięcia zostanie zmierzone i zarejestrowane za pomocą ImageJ.

  • Pierwszy pomiar to od 1 do 14 dni przed zabiegiem.
  • Drugi pomiar to 14 dni po odstawieniu.
  • Trzeci pomiar to 3 miesiące po stopie.
1 do 14 dni przed zabiegiem, 14 dzień po zabiegu i 3 miesiące po zabiegu
Kwestionariusz jakości życia połykania
Ramy czasowe: 1 do 14 dni przed zabiegiem, 14 dzień po zabiegu i 3 miesiące po zabiegu

Kandydaci biorący udział w badaniu zostaną przesłuchani na temat połykania przy użyciu kwestionariusza Sydney Swallowing. Pacjenci będą przesłuchiwani trzykrotnie.

  • Pierwszy wywiad to od 1 do 14 dni przed zabiegiem.
  • Drugi wywiad jest 14 dni po zatrzymaniu.
  • Trzeci wywiad jest 3 miesiące po stopie.
1 do 14 dni przed zabiegiem, 14 dzień po zabiegu i 3 miesiące po zabiegu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji
- Czas od noża do skóry do zamknięcia.
Podczas operacji
Drenaż
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3 po operacji
-Dren chirurgiczny zostanie umieszczony dla pacjentów według uznania chirurgów. Ilość drenażu zostanie zarejestrowana.
Dzień 1 do dnia 3 po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Cancer Centre, Singapore

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Singapore General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Khoon H Tan, MBBS, PhD, National Cancer Centre, Singapore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Seprafilm in Thyroidectomy

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami