Wpływ leczenia IVIG na krytyczną polineuropatię i/lub miopatię u pacjentów z MOF i SIRS/posocznicą (CIPNM)

Kryteria przyjęcia:

Krytycznie chorzy pacjenci z niewydolnością co najmniej 2 układów narządów, u których zdiagnozowano SIRS lub posocznicę, spełniający następujące kryteria włączenia, zostaną włączeni do tego badania.

1. Przedział wiekowy: 18 - 80 lat
2. pisemną informację i zgodę tak szybko, jak to możliwe
3. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej

4. Objawy kliniczne początkowego CIPNM:

   • osłabienie odruchów ścięgnistych w porównaniu z badaniem wstępnym na OIT
   • lub osłabienie u responsywnych i współpracujących pacjentów w porównaniu z badaniem wstępnym na OIT
   • lub oznaki początkowego zaniku mięśni w porównaniu z badaniem wstępnym na OIT

Niewydolność narządów:

Pacjenci muszą spełniać co najmniej dwa z następujących 5 kryteriów:

• dysfunkcja układu sercowo-naczyniowego: skurczowe ciśnienie tętnicze < 90 mm Hg lub średnie ciśnienie tętnicze < 70 mm Hg przez co najmniej godzinę pomimo odpowiedniej resuscytacji płynowej, odpowiedniego stanu objętości wewnątrznaczyniowej lub stosowania leków wazopresyjnych w celu utrzymania skurczowego ciśnienia krwi > 90 mm Hg lub średnie ciśnienie tętnicze >70 mm Hg.
• dysfunkcja nerek: wydalanie moczu < 0,5ml/kg mc./godz. przez 1 godz., pomimo odpowiedniej resuscytacji płynowej
• dysfunkcja układu oddechowego: Stosunek PaO2 do FiO2 < 250 przy obecności innych dysfunkcyjnych narządów lub układów
• dysfunkcja hematologiczna: liczba płytek krwi <80 000/mm3 lub obniżona o 50% w ciągu 3 dni poprzedzających włączenie (przy braku marskości wątroby lub wcześniej rozpoznanej choroby hematologicznej)
• dysfunkcja metaboliczna: w przypadku niewyjaśnionej kwasicy metabolicznej - pH<7,30 lub deficyt zasad >5,0mmol/litr w połączeniu ze stężeniem mleczanów w osoczu >1,5 razy powyżej górnej granicy normy

PANI:

Pacjenci muszą spełniać co najmniej trzy z następujących czterech kryteriów:

• temperatura wewnętrzna >38 lub <36°C
• tętno >90 uderzeń/min, z wyjątkiem schorzeń, o których wiadomo, że zwiększają częstość akcji serca
• częstość oddechów >20 oddechów/min lub PaCO2 <32 mm Hg lub zastosowanie wentylacji mechanicznej w przypadku ostrego procesu oddechowego
• liczba krwinek białych >12 000 komórek/mm3 lub <4000 komórek/mm3 lub zliczenie różnicowe wykazujące >10% niedojrzałych neutrofili

Posocznica:

Znana lub podejrzewana infekcja potwierdzona przez co najmniej jedno z poniższych:

• białych krwinek lub bakterii w normalnie sterylnym płynie ustrojowym
• perforowana wiskoza
• radiologiczne dowody zapalenia płuc w połączeniu z wytwarzaniem ropnej plwociny
• zespół związany z wysokim ryzykiem infekcji

Kryteria wyłączenia:

Kryteria włączenia muszą być spełnione w momencie włączenia do badania, tj. na początku okresu odniesienia. Z badania zostaną wykluczeni pacjenci z którymkolwiek z poniższych schorzeń:

1. Wiek < 18 lat lub > 80 lat
2. Waga >135 kg
3. Ciąża lub karmienie piersią
4. Pacjenci ze stwierdzonym bezwzględnym niedoborem IgA z potwierdzonym wytwarzaniem przeciwciał przeciwko IgA
5. Pacjenci ze stwierdzoną nietolerancją IVIG
6. Pacjenci ze znanymi wcześniej zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi nie będą uwzględnieni. Pacjenci z udokumentowaną istniejącą wcześniej ciężką polineuropatią zostaną wykluczeni.
7. Pacjenci ze stwierdzonymi chorobami obwodowego układu nerwowego oraz pacjenci z istniejącą wcześniej chorobą ośrodkowego układu nerwowego z istotnym upośledzeniem funkcji motorycznych.
8. Pacjenci z istotnym obrzękiem płuc wtórnym do ciężkiej niewydolności serca zostaną wykluczeni ze względu na stosunkowo dużą objętość infuzji (5 ml/kg masy ciała na dobę przez 3 dni) określoną przez badany lek
9. Pacjenci, u których nie przewiduje się przeżycia 28 dni z powodu nieuleczalnego stanu medycznego, takiego jak źle kontrolowany nowotwór lub inna schyłkowa choroba
10. Stan agonalny, w którym śmierć jest postrzegana jako nieuchronna
11. Zakażenie wirusem HIV w połączeniu z ostatnią znaną liczbą CD4 <50/mm3
12. Przewidywanie, oparte na ocenie klinicznej, że pacjent będzie wymagał przewlekłego wspomagania wentylacji z przyczyn innych niż oddechowe (np. choroba nerwowo-mięśniowa, paraplegia