Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II dotyczące sześciogodzinnego leczenia małą dawką gemcytabiny i cisplatyny w leczeniu zaawansowanego międzybłoniaka opłucnej

1 marca 2017 zaktualizowane przez: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez MD, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Sześciogodzinne badanie fazy II z niską dawką gemcytabiny i cisplatyną w leczeniu zaawansowanego międzybłoniaka opłucnej.

Złośliwy międzybłoniak opłucnej (MPM) jest chorobą rzadką, ale obarczoną bardzo dużą śmiertelnością. MPM często występuje w zaawansowanych stadiach. Standardowym leczeniem zaawansowanego międzybłoniaka opłucnej jest chemioterapia oparta na cisplatynie w skojarzeniu z pemetreksedem/raltitreksedem (w badaniach fazy III wykazano korzyści w zakresie odpowiedzi i przeżycia całkowitego w porównaniu z samą cisplatyną). Istnieją inne aktywne leki, takie jak liposomalna doksorubicyna i gemcytabina. Niestety w naszej populacji koszt jest ważnym czynnikiem, który należy wziąć pod uwagę, a standardowe leczenie jest bardzo drogie. Gemcytabina 250 mg podawana we wlewie przez 6 godzin w skojarzeniu z cisplatyną, w porównaniu ze standardowym podawaniem gemcytabiny w dawce 1250 mg we wlewie trwającym 30 minut u chorych na NSCLC, w połączeniu z cisplatyną wykazała w badaniu, że dawka 75 mg jest równie skuteczna w leczeniu raka niedrobnokomórkowego płuca . Badanie fazy II wykorzystujące tę strategię dla zaawansowanego MPM wykazało obiecujące wyniki. Gemcytabina podawana w małych dawkach w sześciogodzinnym wlewie może obniżyć koszty leczenia bez zmiany skuteczności.

Podstawowy cel.

-Ocena odpowiedzi na leczenie gemcytabiną w dawce 250 mg/m2SC w 6-godzinnym wlewie skojarzonym z cisplatyną u pacjentów z nieoperacyjnym międzybłoniakiem złośliwym.

Cele drugorzędne.

  • Ocena toksyczności skojarzenia gemcytabiny w dawce 250 mg/m2 podawanej we wlewie przez 6 godzin z cisplatyną u pacjentów z nieoperacyjnym międzybłoniakiem złośliwym.
  • Oceń przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) i przeżycie całkowite (OS) u pacjentów z nieoperacyjnym MM leczonych tą kombinacją.

Hipoteza:

Skojarzona terapia gemcytabiną w dawce 250 mg/m2 we wlewie trwającym 6 godzin w dniu 1. i 8. z cisplatyną w dawce 35 mg/m2 s.c. badania z tą samą terapią skojarzoną, ale z konwencjonalnym podawaniem (gemcytabina 1250 mg przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Złośliwy międzybłoniak opłucnej jest chorobą rzadką, ale obarczoną dużą śmiertelnością. Zwykle rozwija się u osób narażonych na działanie azbestu, z okresem utajenia wynoszącym od 20 do 40 lat. Większość z tych pacjentów ma zaawansowaną chorobę, którą uważa się za nieoperacyjną, a leczeniem z wyboru jest chemioterapia skojarzona. Obecnie standardowym leczeniem jest skojarzenie pemetreksedu z cispaltyną, leczenie to wykazało korzyści w zakresie przeżycia całkowitego i całkowitego odsetka odpowiedzi w porównaniu z leczeniem samą cisplatyną. Ta standardowa chemioterapia w naszym kraju jest trudno dostępna ze względu na koszty leczenia i złą sytuację ekonomiczną większości naszych pacjentów. Dlatego określenie skuteczności innych opcji leczenia, które wykazały działanie w tej chorobie i które są tańsze, ma w naszym kraju ogromne znaczenie. Badania I fazy gemcytabiny wykazały, że maksymalna tolerowana dawka zmienia się w zależności od czasu infuzji, 250 mg/m2 pc. jest maksymalną tolerowaną dawką, gdy wlew trwa 6 godzin, w przeciwieństwie do 1250 mg/m2 pc. sposób . Badanie fazy III dotyczące NSCLC, w którym porównano podawanie gemcytabiny we wlewie w dawce 250 mg/m2 w ciągu 6 godzin z konwencjonalnym podawaniem 1250 mg/m2 w ciągu 30 minut, wykazało, że oba rodzaje leczenia były podobne pod względem skuteczności i toksyczności. Ta sama grupa przeprowadziła badanie II fazy dotyczące nieoperacyjnego złośliwego międzybłoniaka opłucnej, które zostało niedawno opublikowane z obiecującymi wynikami. Dlatego podjęliśmy decyzję o przeprowadzeniu badania II fazy u pacjentów z nieoperacyjnym złośliwym międzybłoniakiem opłucnej z ideą walidacji uzyskanych wcześniej wyników oraz zbadania czynników i czynników związanych z opornością na chemioterapię, takich jak ERCC1, RPM1, syntaza tymidylanowa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk
        • Instituto Nacional de Cancerologia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne międzybłoniaka opłucnej
  • Ocena multidyscyplinarna i uznano, że nie jest kandydatem do resekcji.
  • Karnofsky'ego > = 70 lub ECOG < 2
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby.

Kryteria wyłączenia:

  • Zespół żyły głównej górnej, silny ból kości lub przerzuty do OUN
  • Niekwalifikujący się do chemioterapii (zły stan funkcjonalny: ECOG > 2)
  • Pacjent odmawia udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
INNY: 6-godzinny wlew gemcytabiny i cisplatyny
Gemcytabina 250 mg/m2 Cisplatyna 30 mg/m2
Lek: Gemcytabina
Skojarzenie gemcytabiny 250 mg/m2 w sześciogodzinnym wlewie z cisplatyną 35 mg/m2 podawaną dnia 1 i 8, przez sześć cykli.
Inne nazwy:
  • Gemzar
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna 35 mg/m2SC stosowana w 1. dniu 3-tygodniowych cykli
Inne nazwy:
  • Platynol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń działania niepożądane gemcytabiny we wlewie 250 mg/m2
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Council of Science and Technology, Mexico

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 maja 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • INCANOGAR2012-JA3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami