Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena tłumienia przez Aes-103 pośredniczonych przez hipoksję spadków wydajności podczas ćwiczeń wytrzymałościowych

23 października 2014 zaktualizowane przez: Christopher Bell, Colorado State University

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo ocena tłumienia przez Aes-103 pośredniczonych przez hipoksję spadków wydajności ćwiczeń wytrzymałościowych u zdrowych dorosłych ludzi

W środowiskach o niskiej zawartości tlenu, na przykład na dużych wysokościach, niektórzy dorośli mogą zachorować i cierpieć na ostrą chorobę górską. Co więcej, wszyscy dorośli stwierdzą, że ćwiczenia stają się znacznie trudniejsze w porównaniu z ćwiczeniami na niższych wysokościach (np. poziom morza). Celem tego badania jest zbadanie wpływu nowego leku o nazwie Aes-103. Firma o nazwie AesRx, LLC produkuje ten lek. Substancją czynną leku jest 5-hydroksymetylo-2-furfural (5HMF), naturalnie występująca substancja, którą można znaleźć w kawie, miodzie, suszonych owocach, sokach owocowych, słodzie, jęczmieniu, occie balsamicznym i karmelu. Badacze uważają, że Aes-103 może pomóc ludziom szybko dostosować się do dużej wysokości i zapobiegać chorobom. Celem badania jest ustalenie, czy Aes-103 będzie promować wydolność wytrzymałościową w środowiskach o niskiej zawartości tlenu u zdrowych dorosłych ludzi.

Aes-103 jest obecnie badany przez AesRx, LLC (Newton, MA) we współpracy z Narodowym Instytutem Serca, Płuc i Krwi NIH (Bethesda, MD) jako potencjalny środek przeciw sierpowatości w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej. Anemia sierpowatokrwinkowa charakteryzuje się problemami we krwi, które uniemożliwiają komórkom krwi przenoszenie tlenu. Aes-103 może być w stanie pomóc komórkom krwi przenosić więcej tlenu. Z tego powodu badacze w tym badaniu uważają, że Aes-103 może pomóc ludziom szybko dostosować się do dużej wysokości.

Nie są znane żadne szczególne względy bezpieczeństwa związane ze składnikiem aktywnym zawartym w Aes-103 (5-HMF). W niedawnych, kontrolowanych placebo badaniach bezpieczeństwa klinicznego Aes-103 podawano zdrowym ochotnikom w pojedynczych dawkach 300 mg, 1000 mg, 2000 mg i 4000 mg. Dodatkowo zbadano toksykologiczne działanie Aes-103 podawanego ostro, podostro i przewlekle u gryzoni oraz przez okres do 28 dni u psów. Na podstawie tych badań bezpieczeństwa oczekuje się, że pojedyncze dawki Aes-103 nie będą miały znaczącego negatywnego/toksykologicznego wpływu w dawkach ocenianych w tym badaniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą i powtarzanymi pomiarami (naprzemiennie). Około 12 zdrowych, dorosłych mężczyzn spożyje w przypadkowej kolejności placebo przed wysiłkiem fizycznym w normoksji, placebo przed wysiłkiem fizycznym w niedotlenieniu, 1000 mg Aes-103 przed wysiłkiem fizycznym w niedotlenieniu i 3000 mg Aes-103 przed wysiłkiem fizycznym. ćwiczenia w hipoksji.

Uczestnicy badania będą zgłaszać się do Human Performance/Clinical Research Laboratory (HPCRL) przy 6 różnych okazjach. Podczas wizyty 1 uczestnicy badania zostaną poddani badaniu przesiewowemu (m.in. historia medyczna i 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram oraz ciśnienie krwi w spoczynku i podczas narastających ćwiczeń aż do wolicjonalnego wyczerpania) i zostanie poinstruowany, aby unikać pokarmów i napojów bogatych w 5-HMF (np. kawa, słód, jęczmień, suszone owoce i karmel) przez co najmniej 3 dni przed każdą kolejną wizytą. Wizyta 2 będzie składała się z wizyty habituacyjnej, podczas której badani będą mieli możliwość przećwiczenia próby wysiłkowej. Wizyty 3, 4, 5 i 6 będą miały miejsce w przypadkowej kolejności i będą miały niemal identyczny charakter. Uczestnicy badania powstrzymają się od intensywnych ćwiczeń fizycznych i spożywania alkoholu w ciągu 24 godzin przed każdą wizytą. Ponadto uczestnicy badania powstrzymają się od wszelkich posiłków i napojów, z wyjątkiem wody, przez 4 godziny przed wizytami 3, 4, 5 i 6. Po przybyciu na miejsce uczestnicy otrzymają instrumenty do pomiaru tętna, ciśnienia krwi i nasycenia krwi tlenem. Po ustaleniu wartości wyjściowej badani spożyją albo: placebo, 1000 mg Aes-103 lub 3000 mg Aes-103. 45 minut po spożyciu uczestnicy wejdą do naszej komory środowiskowej, dostosowanej losowo do normoksji (21% tlenu) lub niedotlenienia (15% tlenu). Parowanie normoksji/niedotlenienia i suplementu będzie następujące: placebo + normoksja, placebo + niedotlenienie, 1000 mg + niedotlenienie i 3000 mg + niedotlenienie. Uczestnicy pozostaną w komorze środowiskowej przez 15 minut, po czym wykonają standardową rozgrzewkę (100 W przez 30 minut), po której następuje krótka jazda na czas (czas potrzebny na przejechanie 12,5 km (~7,75 mil) ). Tętno, ciśnienie krwi i nasycenie krwi tlenem będą rejestrowane co 5 minut. Podczas ćwiczeń subiektywne oceny postrzeganego wysiłku (skala Borga) będą rejestrowane co 10 minut i na koniec ćwiczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80523-1582
        • Colorado State University, Dept. of Health and Exercise Science

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być zdrowym ochotnikiem płci męskiej w wieku 18-40 lat, wskaźnik masy ciała 18-30 kg/m2 włącznie
  • Pomyślnie ukończyć wizytę przesiewową składającą się z wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG, ciśnienia krwi, wysycenia krwi tlenem w spoczynku i podczas zwiększania wysiłku fizycznego do wolicjonalnego wyczerpania (Uwaga: osoby z nieprawidłowymi wartościami przesiewowymi mogą kwalifikować się, jeśli wyniki nie są istotne klinicznie, w ocenie badacza lub monitora medycznego)
  • Być w stanie zrozumieć i przedstawić pisemną świadomą zgodę, w tym podpis na formularzu świadomej zgody zatwierdzonym przez instytucjonalną komisję rewizyjną
  • Przedstawić pisemne upoważnienie do wykorzystywania i ujawniania chronionych informacji zdrowotnych
  • Zgodzić się na przestrzeganie harmonogramu badań i ograniczeń dietetycznych oraz powrót na wymagane oceny
  • Bądź gotów powstrzymać się od pokarmów bogatych w 5-HMF (np. kawa, słód, jęczmień, ocet balsamiczny, suszone owoce i produkty karmelowe) przez co najmniej 3 dni przed każdą dawką
  • Bądź chętny i zdolny do wielokrotnego wykonywania wyczerpujących ćwiczeń na ergometrze rowerowym

Kryteria wyłączenia:

  • mieć dowody klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, oddechowej, nerkowej, wątrobowej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, hematologicznej, neurologicznej, psychiatrycznej lub innej, która może kolidować z celami badania lub bezpieczeństwem uczestnika, zgodnie z oceną badacza w porozumieniu z sponsor lub monitorujący, byli hospitalizowani w ciągu ostatnich 2 lat z powodu tych schorzeń lub otrzymują leczenie farmakologiczne z powodu tych schorzeń
  • Zażyłeś leki na receptę lub preparaty ziołowe w ciągu 2 tygodni przed dawkowaniem
  • Jest obecnie włączony do innego badania klinicznego innego badanego leku lub przyjmował inny badany lek w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
  • Nawykowe i/lub niedawne zażywanie narkotyków rekreacyjnych, takich jak kokaina, marihuana, opiaty, amfetaminy, metamfetaminy, benzodiazepiny,
  • przyjmowałeś disulfiram, 4-metylopirazol lub jakikolwiek inny lek będący inhibitorem dehydrogenazy alkoholowej lub dehydrogenazy aldehydowej w ciągu ostatnich 30 dni
  • Zaangażowali się w intensywną aktywność fizyczną w ciągu 24 godzin przed dawkowaniem
  • Być uznanym za nieodpowiedniego do udziału w tym badaniu z jakiegokolwiek powodu, według oceny badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Losowe przypisanie krzyżowe
Uczestnicy otrzymają, w losowej kolejności, placebo przed ćwiczeniami w normoksji, placebo przed ćwiczeniami w niedotlenieniu, 1000 mg Aes-103 przed ćwiczeniami w niedotlenieniu i 3000 mg Aes-103 przed ćwiczeniami w niedotlenieniu. Każda interwencja jest oddzielona 7-dniowym okresem wymywania.
Lek: Placebo
100 ml
Inne nazwy:
  • Tropicana Czysty Sok Pomarańczowy Premium
Lek: Aes-103
Pojedyncza dawka 1000 mg Aes-103 rozpuszczona w 100 ml Soku Pomarańczowego Tropicana Pure Premium
Inne nazwy:
  • 5-hydroksymetylo-2-furfural (5-HMF)
Lek: Aes-103
Pojedyncza dawka 3000 mg Aes-103 rozpuszczona w 100 ml Soku Pomarańczowego Tropicana Pure Premium
Inne nazwy:
  • 5-hydroksymetylo-2-furfural (5-HMF)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny cel Wykonywanie ćwiczeń wytrzymałościowych
Ramy czasowe: Próba czasowa rozpocznie się po 1 godzinie od spożycia środka interwencyjnego lub placebo w warunkach normoksji lub niedotlenienia.
Aby określić ilościowo wydajność ćwiczeń wytrzymałościowych (wyniki próby czasowej podczas stacjonarnych ćwiczeń na ergometrze rowerowym) u zdrowych dorosłych mężczyzn w czterech warunkach: normoksja (normalny tlen; frakcja wdychanego tlenu = 0,21) po doustnym spożyciu placebo, niedotlenienie (niski poziom tlenu; frakcja wdychanego tlenu = 0,15) po doustnym spożyciu placebo, niedotlenienie po doustnym spożyciu Aes-103 (1000 mg) i niedotlenienie po doustnym spożyciu Aes-103 (3000 mg).
Próba czasowa rozpocznie się po 1 godzinie od spożycia środka interwencyjnego lub placebo w warunkach normoksji lub niedotlenienia.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel drugorzędny Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane będą monitorowane w czasie wizyty oraz w okresie obserwacji trwającym od 7 do 14 dni.
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych, rosnących dawek doustnych Aes-103 w porównaniu z placebo u zdrowych dorosłych mężczyzn w spoczynku i podczas ćwiczeń na stacjonarnym ergometrze rowerowym w normoksji i niedotlenieniu poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych (AE), elektrokardiogramów (EKG), ciśnienia krwi , nasycenie krwi tlenem.
Zdarzenia niepożądane będą monitorowane w czasie wizyty oraz w okresie obserwacji trwającym od 7 do 14 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Colorado State University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
AesRx, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13-4002H

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami