Badanie oceniające szczepionkę terapeutyczną, ASP0113, u seropozytywnych biorców wirusa cytomegalii (CMV) poddawanych allogenicznemu przeszczepowi komórek krwiotwórczych (HCT) (HELIOS)
15 października 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba fazy 3 mająca na celu ocenę skuteczności ochronnej i bezpieczeństwa szczepionki terapeutycznej ASP0113 u seropozytywnych biorców cytomegalii (CMV) poddawanych allogenicznemu przeszczepowi komórek krwiotwórczych (HCT)
Celem badania była ocena skuteczności ASP0113 w porównaniu z placebo, mierzonej pierwszorzędowym złożonym punktem końcowym obejmującym całkowitą śmiertelność i końcową chorobę narządową wywołaną przez CMV (EOD) przez 1 rok po przeszczepie.
Ocenione zostanie również bezpieczeństwo ASP0113 u uczestników poddawanych allogenicznemu HCT.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy będą obserwowani przez 5,5 roku po przeszczepie w celu zapewnienia długoterminowego bezpieczeństwa poprzez coroczny kontakt telefoniczny.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
514
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, QLD 4029
- Site AU43001
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, SA 5000
- Site AU43004
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- Site BE32001
-
Leuven, Belgia, 3000
- Site BE32005
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Site BE32007
-
-
-
-
-
Besancon, Francja, 25030
- Site FR33011
-
Creteil, Francja, 94000
- Site FR33005
-
Nantes, Francja, 44093
- Site FR33009
-
Nice, Francja, 06200
- Site FR33010
-
-
-
-
-
Badalona, Hiszpania, 08615
- Site ES34001
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Site ES34006
-
Barcelona, Hiszpania, 08908
- Site ES34004
-
Cordoba, Hiszpania, 14004
- Site ES34005
-
Granada, Hiszpania, 18012
- Site ES34003
-
Madrid, Hiszpania, 28028
- Site ES34011
-
Murcia, Hiszpania, 30008
- Site ES34007
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Site ES34010
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Site ES34002
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Site ES34009
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonia
- Site JP81005
-
Fukuoka, Japonia
- Site JP81001
-
Osaka, Japonia
- Site JP81006
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonia
- Site JP81003
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japonia
- Site JP81011
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia
- Site JP81007
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia
- Site JP81010
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia
- Site JP81008
-
Minato-ku, Tokyo, Japonia
- Site JP81009
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia
- Site JP81004
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Site CA15003
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Site CA15001
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Site CA15002
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- Site CA15004
-
-
-
-
-
Bonn, Niemcy, 53127
- Site DE49010
-
Dusseldorf, Niemcy, 40225
- Site DE49012
-
Gottingen, Niemcy, 37075
- Site DE49013
-
Koln, Niemcy, 50937
- Site DE49014
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Site DE49002
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Site DE49015
-
Muenster, Niemcy, 48149
- Site DE49007
-
Stuttgart, Niemcy, 70376
- Site DE49005
-
Tuebingen, Niemcy, 72076
- Site DE49008
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Site DE49006
-
Wurzburg, Niemcy, 97080
- Site DE49001
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Site KR82002
-
Seoul, Republika Korei, 110744
- Site KR82003
-
Seoul, Republika Korei, 137-701
- Site KR82001
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 06351
- Site KR82004
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- Site US10028
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- Site US10044
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- Site US10035
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Site US10026
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Site US10030
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Site US10012
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Site US10013
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
- Site US10007
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- Site US10020
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Site US10010
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Site US10043
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Site US10011
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Site US10021
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Site US10036
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Site US10042
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601-2105
- Site US10023
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Site US10047
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Site US10027
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- Site US10025
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Site US10016
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Site US10002
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Site US10045
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
- Site US10046
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Site US10031
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
- Site US10039
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Site US10024
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Site US10019
-
-
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, 413 45
- Site SE46001
-
Linkoping, Szwecja, 581 85
- Site SE46006
-
Lund, Szwecja, 221 85
- Site SE46004
-
Stockholm, Szwecja, 14186
- Site SE46003
-
Umea, Szwecja, 901 85
- Site SE46005
-
-
-
-
-
Taipei City, Tajwan, 10002
- Site TW88601
-
Taipei City, Tajwan, 11217
- Site TW88602
-
Taoyuan County, Tajwan, 33305
- Site TW88603
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest seropozytywnym biorcą HCT CMV
Uczestnik planuje przejść jedno z poniższych:
- Przeszczep dawcy rodzeństwa
- Przeszczep od niespokrewnionego dawcy
Uczestnik cierpi na jedną z następujących chorób podstawowych:
- ostra białaczka szpikowa (AML)
- Ostra białaczka limfoblastyczna (ALL)
- Ostra białaczka niezróżnicowana (AUL)
- Ostra białaczka bifenotypowa
- Przewlekła białaczka szpikowa (CML)
- Przewlekła białaczka limfatyczna (PBL).
- Zdefiniowany zespół(y) mielodysplastyczny (MDS)
- Pierwotne lub wtórne zwłóknienie szpiku
- Chłoniak (w tym Hodgkina)
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma aktywną chorobę lub infekcję CMV lub otrzymał leczenie z powodu aktywnej choroby lub infekcji CMV w ciągu 3 miesięcy (90 dni) przed przeszczepem
- Uczestnik ma zmodyfikowany wskaźnik współwystępowania przeszczepu komórek krwiotwórczych (HCT-CI) ≥ 4
- Uczestnik otrzymał wcześniej HCT i ma resztkową przewlekłą chorobę przeszczep przeciw gospodarzowi (cGVHD)
- Uczestnik, u którego zaplanowano przeszczep krwi pępowinowej lub przeszczep haploidentyczny
- Liczba płytek krwi u uczestnika jest mniejsza niż 50 000 mm3 w ciągu 3 dni przed randomizacją (dozwolone są transfuzje płytek krwi)
- Uczestnik ma niedokrwistość aplastyczną lub szpiczaka mnogiego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ASP0113
Uczestnicy otrzymywali 1 ml 5 mg/ml ASP0113 poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny naprzemiennie z każdą dawką w dniach od -14 do -3 przed przeszczepem, od 14 do 40, 60, 90 i 180 w stosunku do dnia przeszczepu (Dzień 0).
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali 1 ml 5 mg/ml odpowiedniego placebo poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny naprzemiennie z każdą dawką w dniach od -14 do -3 przed przeszczepem, od 14 do 40, 60, 90 i 180 w stosunku do dnia przeszczepu ( Dzień 0).
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze złożoną śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny i stwierdzoną chorobą narządową wywołaną wirusem cytomegalii (CMV EOD) w okresie 1 roku po przeszczepie
Ramy czasowe: Od pierwszego wstrzyknięcia dawki badanej (dzień -14 do -3 przed przeszczepem) do jednego roku po wstrzyknięciu leku badanego (dzień 365)
|
Było to połączenie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i orzeczonego CMV EOD przez 1 rok po przeszczepie. CMV EOD zostało ocenione przez niezależną i zaślepioną komisję orzekającą, która zliczyła zdarzenia obserwowane do 380 dnia od przeszczepu.
Liczono również zgony, które wystąpiły do 365 dnia od przeszczepu.
|
Od pierwszego wstrzyknięcia dawki badanej (dzień -14 do -3 przed przeszczepem) do jednego roku po wstrzyknięciu leku badanego (dzień 365)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z wiremią CMV zdefiniowaną w protokole w ciągu 1 roku po przeszczepie
Ramy czasowe: Od pierwszego wstrzyknięcia dawki badanej (dzień -14 do -3 przed przeszczepem) do jednego roku po wstrzyknięciu leku badanego (dzień 365)
|
Zdefiniowaną w protokole wiremię CMV zdefiniowano jako miano wirusa CMV w osoczu ≥1000 IU/ml, ocenione przez laboratorium centralne.
Współczynnik oparto na funkcji skumulowanej częstości występowania oszacowanej na 1 rok.
Laboratorium centralne miało dolną granicę kwantyfikacji [LLOQ] dla oceny miana wirusa CMV, więc gdy miano wirusa było poniżej LLOQ, rzeczywisty odczyt miana wirusa nie był możliwy i był oznaczony jako ≤LLOQ.
Jeśli uczestnik miał jakąkolwiek ocenę obciążenia wirusem CMV wyższą niż LLOQ, został sklasyfikowany jako wiremia.
|
Od pierwszego wstrzyknięcia dawki badanej (dzień -14 do -3 przed przeszczepem) do jednego roku po wstrzyknięciu leku badanego (dzień 365)
|
|
Odsetek uczestników z rozstrzygniętą terapią przeciwwirusową specyficzną dla CMV (AVT) w ciągu 1 roku po przeszczepie
Ramy czasowe: Od pierwszego wstrzyknięcia dawki badanej (dzień -14 do -3 przed przeszczepem) do jednego roku po wstrzyknięciu leku badanego (dzień 365)
|
Zastosowanie AVT specyficzne dla CMV zostało rozstrzygnięte przez niezależną i zaślepioną komisję.
Kiedy rozpoczęto AVT swoiste dla CMV, centralne miano wirusa CMV uzyskiwano co tydzień, aż do przerwania.
Uczestnicy bez żadnych zdarzeń AVT specyficznych dla CMV zostali ocenzurowani podczas ostatniej oceny badania.
|
Od pierwszego wstrzyknięcia dawki badanej (dzień -14 do -3 przed przeszczepem) do jednego roku po wstrzyknięciu leku badanego (dzień 365)
|
|
Odsetek uczestników ze złożonym punktem końcowym w postaci zdefiniowanej w protokole wiremii CMV i rozstrzygniętym zastosowaniem AVT specyficznym dla CMV
Ramy czasowe: Od pierwszego wstrzyknięcia dawki badanej (dzień -14 do -3 przed przeszczepem) do jednego roku po wstrzyknięciu leku badanego (dzień 365)
|
Zdefiniowana w protokole wiremia CMV to miano wirusa CMV w osoczu ≥ 1000 IU/ml, ocenione przez laboratorium centralne.
Specyficzna dla CMV AVT została określona przez komisję orzekającą.
Uczestnicy bez danych dotyczących miana wirusa po przeszczepie zostali wykluczeni z analizy.
|
Od pierwszego wstrzyknięcia dawki badanej (dzień -14 do -3 przed przeszczepem) do jednego roku po wstrzyknięciu leku badanego (dzień 365)
|
|
Odsetek uczestników z pierwszym wystąpieniem potwierdzonej AVT swoistej dla CMV lub potwierdzonej diagnozy CMV EOD po pierwszym wstrzyknięciu badanego leku w ciągu 1 roku po przeszczepie
Ramy czasowe: Od pierwszego wstrzyknięcia dawki badanej (dzień -14 do -3 przed przeszczepem) do jednego roku po wstrzyknięciu leku badanego (dzień 365)
|
Współczynnik oparto na oszacowaniu funkcji skumulowanej częstości występowania po 1 roku.
Czas do pierwszego AVT specyficznego dla CMV zdefiniowano jako czas do rozpoczęcia AVT dla wiremii CMV lub CMV EOD.
Specyficzne dla CMV AVT i EOD zostały określone przez komisję orzekającą.
Ten punkt końcowy był złożonym punktem końcowym opartym na ocenach niezależnej komisji orzekającej dotyczących AVT i CMV EOD specyficznych dla CMV.
|
Od pierwszego wstrzyknięcia dawki badanej (dzień -14 do -3 przed przeszczepem) do jednego roku po wstrzyknięciu leku badanego (dzień 365)
|
|
Śmiertelność z dowolnej przyczyny w 1 rok po przeszczepie
Ramy czasowe: Od pierwszego wstrzyknięcia dawki badanej (dzień -14 do -3 przed przeszczepem) do jednego roku po wstrzyknięciu leku badanego (dzień 365)
|
Podsumowanie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 1 roku po przeszczepie obejmowało wszystkie zgony i nieznany status przeżycia.
W przypadku znanych zgonów komisja oceniająca oceniła wyniki i podsumowała je według następującej kategorii: śmiertelność spowodowana pierwotną chorobą uczestnika oraz śmiertelność spowodowana przyczynami niezwiązanymi z pierwotną chorobą uczestnika.
Uczestnicy o nieznanym statusie przeżycia po roku zostali uznani za zmarłych w tej analizie.
|
Od pierwszego wstrzyknięcia dawki badanej (dzień -14 do -3 przed przeszczepem) do jednego roku po wstrzyknięciu leku badanego (dzień 365)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
11 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
28 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
1 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
14 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
24 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 października 2024
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0113-CL-1004
- 2013-000903-18 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie poszczególnych uczestników zebranych podczas badania, oprócz dokumentacji uzupełniającej związanej z badaniem, jest planowany dla badań przeprowadzonych z zatwierdzonymi wskazaniami i recepturami produktów, jak również związków zakończonych w trakcie opracowywania.
Badania przeprowadzone ze wskazaniami do produktów lub preparatami, które pozostają aktywne w fazie rozwoju, są oceniane po zakończeniu badania w celu ustalenia, czy dane poszczególnych uczestników mogą być udostępniane.
Warunki i wyjątki są opisane w Szczegółowych informacjach sponsora dotyczących firmy Astellas na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany naukowcom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli dotyczy) i jest dostępny tak długo, jak Astellas ma uprawnienia prawne do udostępniania danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia naukowo istotnej analizy danych z badania.
Propozycja badań jest weryfikowana przez Niezależny Panel Badawczy.
Jeśli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych badawczych zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .