Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rasagiliny u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym

24 października 2016 zaktualizowane przez: Albert Christian Ludolph, Prof., University of Ulm

Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji 1 mg rasagiliny u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS) otrzymujących terapię standardową (riluzol) — badanie AMG z substancją dopuszczoną do obrotu

Głównym celem badania jest zbadanie czasu przeżycia (czasu od randomizacji do zgonu lub zakończenia badania) w porównaniu między grupą kontrolną a grupą eksperymentalną.

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, stratyfikowane, prowadzone w grupach równoległych badanie z podwójnie ślepą próbą, porównujące placebo z rasagiliną w dawce 1 mg/d jako terapię dodatkową do 100 mg riluzolu w stwardnieniu zanikowym bocznym (ALS) u 250 włączonych pacjentów. Do wpisu zostaną użyte kryteria El Escorial do diagnozy ALS. Pacjenci muszą być stabilni na ryluzolu przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
252

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Department of Neurology, Humboldt University
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Niemcy, 89081
        • Department of Neurology, University of Ulm
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, D-81675
        • Department of Neurology, Technische Universität München
      • Regensburg, Bayern, Niemcy, D-93053
        • Department of Neurology, Universty of Regensburg
      • Wuerzburg, Bayern, Niemcy, 91054
        • Department of Neurology, University of Wuerzburg
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Niemcy, D-65191
        • Department of Neurology, Deutsche Klinik für Diagnostik
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, D-18147
        • Department of Neurology, University of Rostock
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Niemcy, D-37073
        • Department of Neurology, University of Goettingen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
        • Department of Neurology, Medical School Hannover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44789
        • Neurologische Universitätsklinik Bergmannsheil
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, D-48149
        • Department of Neurology, Universty of Muenster
    • Nordrhrein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhrein-Westfalen, Niemcy, D-53105
        • Department of Neurology, Universty of Bonn
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, D-01307
        • Department of Neurology, TU Dresden
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle/Saale, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06097
        • Department of Neurology, University of Halle-Wittenberg
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Niemcy, D-07747
        • Department of Neurology, University of Jena

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwy, prawdopodobny (klinicznie lub laboratoryjnie) lub określony ALS zgodnie ze zmienioną wersją kryteriów Światowej Federacji Neurologii El Escorial
  • Czas trwania choroby dłuższy niż 6 miesięcy i krótszy niż 3 lata (włącznie). Początek choroby definiowany jako data pierwszego osłabienia mięśni, z wyłączeniem pęczków i skurczów
  • Pojemność życiowa powyżej 50% normy (wolna pojemność życiowa; najlepszy z trzech pomiarów)
  • Wiek: ≥ 18 lat
  • Ciągłe leczenie riluzolem w dawce 100 mg przez co najmniej cztery tygodnie
  • Zdolny do dokładnego zrozumienia wszystkich podanych informacji i wyrażenia w pełni świadomej zgody zgodnie z GCP
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być niekarmiące i bezpłodne chirurgicznie lub stosujące wysoce skuteczną metodę antykoncepcji i mieć ujemny wynik testu ciążowego. Akceptowalnymi metodami antykoncepcji o niskim wskaźniku niepowodzeń, tj. mniej niż 1% rocznie), jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo, są takie metody, jak implanty, wstrzyknięcia, złożone doustne środki antykoncepcyjne, hormonalne wkładki wewnątrzmaciczne (IUD) lub metody podwójnej bariery (prezerwatywa lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym lub wkładką domaciczną), abstynencją seksualną lub partnerem po wazektomii

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Tracheostomia lub wspomagana wentylacja dowolnego typu w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Gastronomia
  • Każdy stan chorobowy, o którym wiadomo, że ma związek z dysfunkcją neuronu ruchowego, który może utrudniać lub zaciemniać diagnozę ALS
  • Obecność jakiejkolwiek współistniejącej choroby zagrażającej życiu lub upośledzenia, które mogą zakłócać ocenę czynnościową
  • Pacjenci przyjmujący leki sympatykomimetyczne. Obejmuje to pseudoefedrynę, fenylefrynę, fenylopropanolaminę i efedrynę.
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwbólowe o właściwościach serotoninergicznych, takie jak meperydyna, tramadol, metadon i propoksyfen.
  • Pacjenci stosujący inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Obejmuje to fluoksetynę lub fluwoksaminę.
  • Pacjenci przyjmujący dekstrometorfan, ziele dziurawca, cyklobenzaprynę lub inne inhibitory MAO (selektywne lub nieselektywne)
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwdepresyjne
  • Potwierdzona niewydolność wątroby lub nieprawidłowa czynność wątroby (ApAT i/lub AlAT powyżej 3-krotności górnej granicy normy)
  • Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 2,26 mg/dl)
  • Dowody na poważne zaburzenia psychiczne lub jawną klinicznie demencję wykluczające ocenę objawów
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku
  • Odpowiedzialny za brak współpracy lub brak zgodności z wymogami badania (według oceny badacza) lub brak możliwości kontaktu w nagłych przypadkach
  • Kobiety w wieku rozrodczym, jeśli nie stosuje się odpowiednich środków antykoncepcyjnych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rasagilina

Rasagilina

1 mg/dzień; 18 miesięcy
Lek: Rasagilina
Komparator placebo: Placebo
raz dziennie, 18 miesięcy
Lek: Placebo
pigułka cukrowa wyprodukowana w celu naśladowania tabletki rasagiliny 1 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie pacjentów z ALS stosujących rasagilinę w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku Skali Oceny Funkcjonalności ALS – poprawiona (ALSFRS-R)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Zmiana indywidualnej jakości życia (SEIQoL, Harmonogram oceny indywidualnej jakości życia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Zmiana wolnej pojemności życiowej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Ulm

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Albert C. Ludolph, MD, Prof., Department of Neurology, University of Ulm

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RAS-ALS
  • 2011-004482-32 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami